苏州林华医疗器械股份有限公司生产销售说明书与经注册相关内容不一致的一次性使用无针输液接头案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320000608293032F

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

吴林元

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

〔2022〕12号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十九条

违法事实

你公司上述两批产品的批生产记录，附有产品说明书，说明书中有描述“每7天或每连续300次更换一次，或根据医疗机构使用方案或按照目前公认的静脉治疗准则进行更换”，经查注册时描述应为“正压输液接头最大使用次数30次”，你公司生产销售说明书与经注册相关内容不一致的一次性使用无针输液接头。违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的内容。

处罚依据

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八十八条第（二）项的规定

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款 30000 元

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/09/09

处罚有效期

2022/09/24

公示截止期

2023/09/09

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注