广西壮族自治区药品监督管理局关于涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》规定案行政处罚决定书（河分械罚〔2022〕1号）

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广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

河分械罚〔2022〕1 号

当事人： 刘清辉   

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

根据群众提供线索，经过摸底调查，我局联合公安、市场监管等部门于2021年8月31日开展联合行动，检查组集中对位于河池市金城江区建材市场主楼二楼东区1号的河池铭瑞医疗器械有限公司（以下简称铭瑞公司）进行突击检查，经检查，在铭瑞公司生产场所存有瓷模石膏粉、铸造包埋材料、牙科石膏、炉灶、义齿基托树脂及义齿加工收样记录单，2个房间内工人正在分别进行金属打磨操作和石膏牙齿模型操作，操作台上摆放有24个牙齿模型等物品,铭瑞公司无《医疗器械生产许可证》，其生产的产品也未取得《医疗器械注册证》，我局执法人员对现场检查情况进行拍照，提取并复印相关证据材料，做好现场检查笔录，当事人在提取的照片、复印的证据材料上签字或盖章确认，并对当事人进行询问并制作笔录，经请示局领导同意后，执法人员依法对生产义齿的生产工具及相关资料采取强制扣押措施（详见《实施行政强制措施决定书》（河分械强场〔2021〕1号）。

依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送犯罪案件的规定》第三条的规定，经局领导同意，我局于2021年9月1日将铭瑞公司涉嫌未经许可从事未经注册第二类医疗器械定制式义齿生产活动案件材料及扣押物品移送河池市公安局金城江分局。河池市公安局金城江分局于2021年9月1日受理移送案件并立案侦查，经公安部门侦查，法院判决认定，在2019年11月至2021年8月期间铭瑞公司非法生产经营义齿货值金额316489.00元，其中已收到的货款为77620.00元，尚有238869.00元货款因义齿保质期等原因尚未收取。

2022年1月12日河池市金城江区人民检察院向河池市金城江区人民法院提起公诉，指控刘清辉犯非法经营罪。河池市金城江区人民法院受理后审理，认为刘清辉违反国家规定，未经国家有关主管部门许可，非法生产经营医疗器械，扰乱市场秩序，情节严重，其行为构成非法经营罪，依据《中华人民共和国刑法》的有关规定，于2022年1月25日下发《刑事判决书》「（2022）桂1202刑初15号」，判决如下：“一、被告人刘清辉犯非法经营罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币二万元。(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算。罚金已缴纳）；二、被告人刘禧庆犯非法经营罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金人民币一万元。(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算。罚金已缴纳）；三、被告人刘清辉、刘禧庆共同退出的违法所得人民币二万元，依法予以没收，上缴国库；四、在案扣押的手机一部，返还给被告人刘禧庆；在案扣押的其他物品，由扣押机关依法自行处理。”

由于铭瑞公司在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下，进行医疗器械生产销售活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第十六条、第三十二条之规定，当事人作为该公司法定代表人，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定予以行政处罚，因此我局于2022年 6月27日对当事人予以立案调查。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查，当事人在担任铭瑞公司法定代表人期间，该公司在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下进行医疗器械生产经营活动，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定予以行政处罚。另查明，当事人在2019年11月至2021年8月期间未从铭瑞公司领取报酬，取得的2万元违法所得已在刑事判决予以没收，无其他违法收入。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、广西壮族自治区药品监督管理局《案件来源登记表》（河分械案源﹝2021﹞1号）复印件1页。

2、广西壮族自治区药品监督管理局《立案审批表》复印件1页。

3、广西壮族自治区药品监督管理局《现场笔录》复印件共4页。

4、广西壮族自治区药品监督管理局《行政处罚案件有关事项审批表》、《实施行政强制决定书》及《场所／设施／财物清单》复印件共7页。

5、刘清辉及刘禧庆《询问笔录》共13页。

6、广西壮族自治区药品监督管理局《行政处罚案件有关事项审批表》、《涉嫌犯罪案件移送书》复印件共2页。

7、广西河池市公安局金城江分局治安管理大队《受案登记表》复印件1页。

8、广西河池市公安局金城江分局《立案告知书》复印件1页。

9、河池市金城江区人民法院《刑事判决书》「（2022）桂1202刑初15号」复印件4页。

10、河池铭瑞医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码91451200MA5PY7GG60）复印件1页。

11、河池柏仕佳医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》（许可证编号：桂食药监械生产许20110010号）复印件1页。

12、刘清辉身份证复印件1页。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见 。

 2022年8月19日，我局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（河分械罚听告〔2022〕1号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。 

案件性质、自由裁量的事实和理由

当事人作为铭瑞公司的法定代表人，该公司在2019年1月至2021年8月期间未经许可生产经营未经注册的第二类医疗器械定制式义齿，货值金额达316489.00元，违法时间长，涉案货值金额大，属于情节严重的情形。

根据《华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第三十五条第二款“违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。”的规定，河池市金城江区人民法院对刘清辉已判罚金并没收违法所得，我局不再给予当事人罚款的行政处罚，当事人在截止调查时止尚未有违法收入，无违法所得。

行政处罚的内容和依据 

铭瑞公司未经许可生产经营未经注册的二类医疗器械定制式义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十六条、第三十二条的规定，当事人作为其法定代表人应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，予以行政处罚，给予当事人以下行政处罚：

1、自2022年8月26日起，10年内不受理其提出的医疗器械许可申请；

2、终生禁止其从事医疗器械生产经营活动。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至国库帐户。缴纳罚款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

当事人逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

（印 章）         

2022 年8月26日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 二份， 一份送达，一份归档。

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