天津市德尔克生物科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2022〕17号

当事人：天津市德尔克生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120224MA0719MG4P

住所（住址）：天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）

法定代表人（负责人、经营者）：张晓杰

身份证（其他有效证件）号码：*****

联系电话：*** 其他联系方式：/

联系地址：***

2022年6月27日，天津市药品监督管理局接到吉林省医疗器械检验研究院编号为JDG-XM20220009的检验报告，检验报告中，依据天津市德尔克生物科技有限公司产品技术要求，检验项目要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“50040.一次性使用医用口罩”检验项目的要求。抽检综合结论：不合格。我局执法人员于2022年6月28日将该检验报告送达至当事人住所，当事人提出复检申请。我局于2022年7月1日下达复检通知书。

2022年6月28日，我局对当事人进行立案调查并进行现场检查，当场对批号为20220108的一次性使用医用口罩（共299800只）实施扣押的行政强制措施。2022年7月27日，我局对涉案产品延长行政强制措施。2022年8月26日，我局对涉案产品解除行政强制措施。

2022年8月30日，我局从国家医疗器械抽检系统中下载北京市医疗器械检验研究院出具的电子检验报告（编号F-G-0008-2022），检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品不符合津械注准20202140305《一次性使用医用口罩》要求。抽检综合结论：不合格。

2022年8月31日，我局执法人员对当事人的授权委托人进行询问调查，核实产品原材料采购、生产、货值情况。

调查认定的事实：

当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》。

经查，当事人于2022年1月8日，在位于天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）的厂房内生产了批号为20220108的一次性使用医用口罩300000只，经自检合格进行成品放行、入库，该批产品未进行销售。

2022年4月7日，按照《天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案》，我局执法人员在当事人成品库抽取一次性使用医用口罩（批号20220108）样品200只。经吉林省医疗器械检验研究院检验及北京市医疗器械检验研究院复检，该批产品不满足其产品技术要求中“每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N”的规定。

因产品未进行销售，本案采取成本核算方式计算货值金额。经核算，该批产品成本共计15212.1元，产品货值为15212.1元。

上述事实，主要有以下证据证明：

当事人的《营业执照》复印件1份，《医疗器械注册证》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，法定代表人身份证及授权委托人身份证复印件各1份，授权委托书1份；证明 当事人的主体资格和产品资质情况；

检验报告复印件1份（编号：JDG-XM20220009）、检验报告打印件1份（编号：F-G-0008-2022），产品技术要求复印件1份；证明当事人生产的一次性使用医用口罩不符合经注册产品技术要求的情况；

现场笔录1份，询问笔录1份，成本核算表1份，采购合同复印件7份；证明 涉案产品原材料采购、货值情况；

批生产记录复印件1份，成品检验报告复印件1份；证明涉案产品生产、检验情况。

2022年9月21日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。

当事人生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。当事人在本案中，积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验、采购等票据记录。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩299800只；2.处货值金额9.5倍罚款144514.95元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年9月30日

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