湖南康利来医疗器械有限公司涉嫌生产、销售不符合强制性标准医疗器械案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕023号

当事人：湖南康利来医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430722770051883M

住所（住址）：湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号

法定代表人（负责人、经营者）：付爱明

2022年6月21日，抽检中心收到国抽不合格报告书，由湖南康利来医疗器械有限公司生产的医用防护服（型号规格：175连身式-无菌型，批号：20220208、生产日期：2022年2月8日）在今年的国抽中经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验《检验报告》（编号：QX2022A00654）其外观不合格。抽检中心执法人员于6月23日将报告送达该公司，该公司认可检验结果，未提出复检申请。现场依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，责令该公司暂停生产、销售，下达《责令改正通知书》，限期改正。要求企业主动召回问题产品，查找不合格原因，并积极进行整改。

调查认定的事实：经查，湖南康利来医疗器械有限公司2022年2月8日投料生产上述批次医用防护服共506件，测试4件，留样2件，成品入库10箱（每箱50件，共500件）。2022年5月3日将该批次医用防护服全部销售给湖南澜雅医疗咨询服务有限公司，销售价格为15元/件，销售金额为7500元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南康利来医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护服《注册证》证明被执法主体的合法性。

2.四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验《检验报告》（编号：QX2022A00654），证明案件来源的合法性。

3.湖南康利来医疗器械有限公司《批生产记录》1份、涉案产品《入库单》、《销售发货单》、发票，《现场笔录》、管代涂小红《询问笔录》各1份证明当事人违法行的真实性。

4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》（湘药监械责改【2022】0530-4号）、《送达回证》、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》各1份证明办案程序的合法性。

案件性质：湖南康利来医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康利来医疗器械有限公司未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织医用防护服的生产。但该公司能配合调查，主动召回问题产品，积极整改。

处理意见及依据：湖南康利来医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定对该公司给予以下行政处罚：给予湖南康利来医疗器械有限公司罚款叁万元（30000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2022年9月29日

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