蚌埠火鹤制药股份有限公司生产不合格一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91340300586127462X

法定代表人

陈晓明

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2022﹞5-4号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

违法事实

2022年7月7日接安徽省药品监督管理局转来《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕146号）所附江苏省医疗器械检验所检验报告（报告编号：2022SJMD0109）标示：蚌埠火鹤制药股份有限公司生产的一次性使用医用口罩（型号规格：非无菌型,14.5cm×9.5cm ；批号：2021061201），【通气阻力】项不符合。涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条

处罚类别

罚款

处罚内容

1.没收违法生产的一次性使用医用口罩63050片；2.并处货值金额5倍罚款玖万玖仟陆百元（99600元）。

罚款金额（万元）

9.96

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2022-11-18

处罚有效期

2023-11-18

公示截止期

2025-11-18

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

状态

-