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沪药监械主召2022-187
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品因主动脉内球囊反搏泵可通过连接至网电源供电或在网电源断电的情况下通过电池紧急供电。当使用电池电源运行该设备时,电池满电状态时,设备预期持续运行时间为90分钟。最近,生产商收到的客户投诉报告,一些使用该设备的用户发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况。 在过去两年里,生产商收到1例报告该设备在没有出现电池续航剩余时间警报而突然断电的投诉;13个客户投诉报告警报发出的时间间隔短于警报指示值。截至2022年10月11日,未发现任何与电池续航时间相关的患者伤害或死亡。同时,到目前为止,我司在中国大陆范围内未收到任何与电池续航时间相关的客户投诉和不良事件。泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国食药监械(进)字2011第3211652号;国械注进20153211603;国械注进20153081603;国械注进20203080452)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年11月19日
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