主动靠前服务 精准对接企业需求 ——青海省药品监管局召开医药产业发展座谈会

为全面落实省局党组在全省药品监管工作会上关于医疗器械产业集群发展要求，精准高效解决产业园区企业实际困难，助力医疗器械产业高质量发展。3月21日，省药品监管局党组书记、局长苏磊红带队赴生物科技产业园区管委会召开座谈会，与医疗器械行业协会、14家药品、医疗器械企业代表现场“面对面”沟通交流，回应企业需求，提供了“一对一”精准指导，对共性难题开展专题研究。

会议指出，从国家层面看，党的二十届三中全会对医药产业发展作出了重要部署，特别是集中出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，对下一步持续优化营商环境，大力发展生物医药科技，着力提升审评审批质效进行了周密系统的安排，为产业发展提供了坚强保障。从省委省政府层面看，省委省政府主要领导高度重视生物技术应用与发展，多次与国内知名企业进行沟通对接，洽谈交流合作，为我省企业提供了发展的先决条件。同时，提出了严格规范涉企行政检查，做到既不缺位、也不越位的要求，在此基础上深化药品医疗器械监管全过程改革，协同发力促进医药产业高质量发展，为我省药械产业发展注入强大信心动力。从国家药监局层面看，国家局高度重视青海中藏药和化妆品原料创新发展工作，先后3次到青海进行系统调研，指导帮助青海进行标准制修订工作，通过“组团式”柔性引才方式，大力弥补药审、器审工作中的短板弱项，为我省药械化工作打下坚实基础。从生物科技产业园区层面看，园区集聚了全省80%的中藏药、医疗器械生产企业，特别是“青藏高原特色生物资源与中藏药创新型产业集群”入选国家第三批创新型产业集群试点，成为我省第二个国家级创新型产业集群，良好的产业基础和规模，为下一步园区打造医疗器械产业集群化发展路径提供了实践基础。从省药品监管局层面看，聚焦“1+4+N”工作思路，已初步建立了药械化事前联席会议机制，协同开展了多轮“四方联动”会议，帮助部分企业开展审评审批前期指导，效果初显。同时，在产业发展上主动作为、提前介入，实施入驻园区“业务工作站”，驻点为企服务，指导园区更多企业依法依规、按程序申报注册，为更多企业节省了来回跑、多次补的时间成本。

会议强调，要坚持“人民至上、生命至上”理念，认真学习领会省委、省政府对生物医药产业发展最新要求，了解掌握药品医疗器械领域最新政策信息，找准攻坚方向，助力企业做大做强，对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。要发挥人才队伍的优势，加大审评审批投入，实施“走出去、请进来”的育人育才战略，逐步实现审评审批人才能力提升。要转变监管服务方式，秉持“寓监管于服务之中”的原则，围绕重点医疗器械产品研发和重点企业在项目落地、产能放大等方面的需求开展服务，聚焦助听器、心脏彩超等监管新技术、新方法，靠前指导、精准服务企业研发创新与产品注册申报，助力产品加速上市。要持续推动审评审批改革，以药械审评审批服务工作站为圆点，园区辐射范围为半径，药品监管内容为核心，开展点对点“靶向”审评核查，在落实国家有关文件基础上，优化审评审批流程，提供跟踪办理服务，进一步压缩办理时限，充分发挥审评审批“洼地”关键作用。要加大智慧监管应用力度，重点围绕全程电子化审批服务、微信小程序事前沟通等便捷方式，对药械产品申报资料、产品评估、质量控制、技术检验等各环节进行把脉问诊，及时协调解决企业注册中的难点、堵点问题。要强化组织培训，通过国家局“药审云课堂”“器审云课堂”及时组织有关企业收听观看，从中学习申报审批流程、政策法规依据等，有效解决企业不会干、干不好的问题。加强政企协作，在线下举办50期相关业务培训班，录制课程，供企业长期学习、系统掌握，从根源上帮助企业了解申报条件、资料准备过程和注册申请流程等关键信息。

省药品监管局相关处室、省药品审评核查中心、省药检院主要负责同志，生物科技产业园区管委会主要负责同志和有关部门负责同志，园区企业代表参加座谈会。

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