市药监局第二分局严格按照要求，以“一全二优三结合”，持续深入开展持有人委托生产专项检查，圆满完成第二季度药品委托生产专项检查。“一全”是对持有人检查达到全覆盖。根据一季度检查情况，优先将一季度未覆盖的受托方和受托品种进行检查，确保全部覆盖。目前6家AB证持有人和13家B证持有人已实现B证持有人全部覆盖。目前累计检查38家次，延伸检查21家次，委托生产抽检26批次，出动检查人员68人次，发现缺陷216项（主要缺陷7项）。已完成全年任务的87.5%，超额完成“时间过半任务过半”。“二优”是优化检查重点和检查机制。优化检查重点即是一方面聚焦重点，结合一季度检查情况，分局分析委托生产管理中的“常见点”，对验证管理、偏差管理、变更管理等方面进行重点检查；另一方面做到因企施策，根据辖区持有人委托生产特点针对性监管。优化检查机制一是部门协作，形成合力。结合市局第2次专题会精神，分局主动联系北京药品审评检查中心、相关属地监管部门，提高延伸检查的威慑力度、高效全面的实施延伸检查、补足检查中人员和经费不足的短板；二是对比学习，积累经验。分局积极参加药审中心、不良反应中心组织的检查，一方面通过实战提升分局工作人员检查能力，另一方面让分局的检查员走出去，增长见闻了解行业动态，积累检查经验，丰富管理模式，找差距、补不足。“三结合”是委托生产专项检查与投诉举报、药物警戒和抽检工作相结合。通过多项工作结合，实现一次现场多项检查同时开展，形成监督合力，全面检查企业潜在问题风险点，进一步提高检查质量和时效。下一步第二分局药品监管科对委托生产的非在产品种、在研品种、拟转移品种等进行梳理，继续抓实抓严开展全面监督检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监行罚〔2024〕18号、18-1号、18-2号贵州万胜药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案贵州万胜药业有限责任公司统一社会信用代码：9152030021443033XX宋玉未遵守药品生产质量管理规范处罚种类：1.罚款。依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。贵州省药品监督管理局，2024年7月23日/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注1黔药监行罚〔2024〕19号贵州华波日化有限公司生产不符合技术规范的化妆品案贵州华波日化有限公司统一社会信用代码：91522730080657861Q李治华生产不符合技术规范的化妆品处罚种类：1.没收违法所得；2.罚款。依据：《化妆品监督管理条例》第六十条第二项。贵州省药品监督管理局，                   2024年7月24日/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2024〕10号当事人永州市永靛中药饮片股份有限公司组织机构代码914311027580157599法定代表人刘兴华违法类型永州市永靛中药饮片股份有限公司涉嫌生产劣药合欢花案行政处罚内容1.没收批号为20231101的合欢花39.5kg；2.没收违法所得3850.3元；3.处货值金额1倍（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）100000元罚款，罚没款合计103850.3元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年7月24日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第七分局药品流通监督检查信息通告(2024年7月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1马鞍山爱智医医药有限公司马鞍山市当涂经济开发区祥正路3号一层药品批发企业2024年7月9日基本符合要求2芜湖科星医药科技发展有限公司芜湖市镜湖区镜湖世纪城绿地新都会办公A号楼药品批发企业2024年7月5日基本符合要求3芜湖上药医药有限公司芜湖经济技术开发区万春路37号生命健康城内（医药制造项目三号厂房）药品批发企业2024年7月4日基本符合要求4南京医药马鞍山有限公司马鞍山市湖东南路599号药品批发企业2024年7月25日基本符合要求5安徽民悦丰医药贸易有限公司安徽省马鞍山市当涂县姑孰镇工业集中区陆虎工业园4栋药品批发企业2024年7月23日基本符合要求6安徽吉平瀚医药贸易有限公司芜湖市九华北路116号（芜湖海通医药物流产业园4#楼一楼）药品批发企业2024年7月3日基本符合要求7芜湖司辰昱霄医药有限公司中国(安徽)自由贸易试验区芜湖片区九华北路116号8号楼（芜湖市鸠江区医药物流科技园C地块）药品批发企业2024年7月27日基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称台州市恒心大药房处罚决定书文号台椒市监处罚﹝2024﹞317号处罚类别警告;没收违法所得处罚决定时间2024-07-31处罚内容责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处罚款;情节严重的,处罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证,对相关其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。;没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,罚款;吊销许可证,十年内不受理其相应申请;十年内禁止药品进口。对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;罚款金额（万元）0.000000没收违法所得0.012600暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型台州市恒心大药房销售假药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计...违法事实主要违法事实:当事人从陕西**有限公司购进8盒四味脾胃舒颗粒,经验收合格后于2024年2月26日入库,并以45元/盒的价格对外销售。截止至案发时,当事人销售了3盒四味脾胃舒颗粒。期间当事人家人自用1盒,但当事人未在药店在线系统里核销出库。2024年3月21日当事人因要求退货4盒。案发后当事人共召回3袋批号为231029的四味脾胃舒颗粒退款9元,当事人销售假药的违法所得为126元。另查明:根据线索移送函显示上述批号为231029的四味脾胃舒颗粒为假药。行政处罚种类、依据、内容:1.当事人销售假药,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人提供了完整的证明材料,证明当事人进货渠道合法,履行了药品采购验收等法定义务,有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定,对当事人处罚如下:1.没收扣押的3袋批号为231029的四味脾胃舒颗粒;2.没收违法所得126元;3.免除其他行政处罚。2.当事人未做好药品销售记录,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第九十二条第一款的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人立即改正,决定给予警告。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关台州市椒江区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码1133100200267333XB数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。（九）贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2024年7月29日附件抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1便携式心电图机 北京蓬阳丰业科技有限公司北京蓬阳丰业科技有限公司PENGYANG-EU182024年03月05日EB072403018北京市药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 2超声波理疗仪 桂林吉威医疗器材有限公司桂林吉威医疗器材有限公司JWS-818B型 2024年03月04日CSB0037广西壮族自治区药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所输出 3脉搏血氧仪 惠州市小欧科技有限公司惠州市小欧科技有限公司SO8112023-2-21SO811-0117-020广东省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性 4强脉冲光治疗仪 永州市至阳医疗器械科技有限公司永州市至阳医疗器械科技有限公司L21702023.06.1720230617D1220230617D12-04-0080湖南省药品监督管理局 广西壮族自治区医疗器械检测中心脉冲能量（密度） 5一次性使用电子膀胱肾盂镜导管 南昌沃克医疗科技有限公司南昌沃克医疗科技有限公司9809.8012024.01.132024011301江西省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院亮度响应特性 6注射泵 广西威利方舟科技有限公司广西威利方舟科技有限公司TCI-III-B2024-03-0933324028WC-BBDXB0001广西壮族自治区药品监督管理局 深圳市药品检验研究院输入功率 7注射泵 广西威利方舟科技有限公司广西威利方舟科技有限公司TCI-V2024-03-0933324026WEBDXB0001广西壮族自治区药品监督管理局 深圳市药品检验研究院报警要求 8注射泵 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司SP9502024-03-0824030200001河北省药品监督管理局 北京市医疗器械检验研究院可听报警信号 9注射泵 郑州路迈医疗科技有限公司郑州路迈医疗科技有限公司LM-A型 2024.01.02ZS052024010088河南省药品监督管理局 山东省医疗器械和药品包装检验研究院报警要求 10软性亲水接触镜 Soft Contact Lens苏州双皓商贸有限公司DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜型号：Namy 规格：无 2023.09.07DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331江苏省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院基弧半径或给定底直径的矢高 11一次性使用直线切割吻合器和组件 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司普瑞德医疗器械科技江苏有限公司P-LCA-100H2023.07.152307007江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院吻合和切割性能（除切割力） 12远红外磁疗贴 河北康正药业有限公司河北康正药业有限公司通用型 120mm×90mm20230802230802河北省药品监督管理局 山东省医疗器械和药品包装检验研究院药物添加 13幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 雅培(上海）诊断产品销售有限公司Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司30人份/盒 2023.10.3104ADI003C上海市药品监督管理局 中国食品药品检定研究院阴性参考品符合率 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对107家化妆品生产企业进行现场监督检查，经检查31家企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”。广东省药品监督管理局已要求属地负责药品监督管理的部门对上述企业依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。特此通告。附件：生产质量管理体系存在严重缺陷的化妆品生产企业名单广东省药品监督管理局2024年7月29日附件生产质量管理体系存在严重缺陷的化妆品生产企业名单序号企业名称许可证编号备注1广东业凯生物科技有限公司粤妆202200582广东惠彩化妆品有限公司粤妆202100863广东俏能生物科技有限公司粤妆202101344佛山市艾邦生物科技有限公司粤妆202101925广东芊悦药业有限公司粤妆202100406广东美之源生物科技股份有限公司粤妆201704367广东省澳洁生物科技有限公司粤妆202000938佛山名歌生物科技有限公司粤妆201902299佛山市诗曼诺化妆品有限公司粤妆2022013410惠州市宝姿生物科技有限公司粤妆2019002411汕头市琪缘化妆品有限公司粤妆2019007312广东雅胜化妆品有限公司粤妆2020015213广州万洁化妆品有限公司粤妆2016030314广州雨晓生物制品有限公司粤妆2016124215广州有望生物科技有限公司粤妆2016160216广东全力医药科技有限公司粤妆2020020317广州市帝润医药生物科技有限公司粤妆2021033818广州嘉瀛化妆品有限公司粤妆2016151819广州玟莎化妆品有限公司粤妆2017041120广州北美美容化妆品制造有限公司粤妆2022017121广州市韩术化妆品有限公司粤妆2017029022广州市美后化妆品有限公司粤妆2017045323广州市钰彩化妆品有限公司粤妆2017060024漾妆（广东）日化用品有限公司粤妆2024002925广州市贝嘉欣化妆品有限公司粤妆2017004126广州市彩运来化妆品有限公司粤妆2017019927广州市科丽雅化妆品有限公司粤妆2016178428佛山市嘉丽华化妆品有限公司粤妆2016149329广东凯秀化妆品有限公司粤妆2023002730广州欧丽雅生物科技有限公司粤妆2019019131广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂（普通合伙）粤妆20161459相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，重庆明鑫医药有限公司存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，重庆市药品监督管理局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施，现予以公布。序号企业名称证书编号注册地址仓库地址经营范围1重庆明鑫医药有限公司渝AA023000068重庆市开州区汉丰街道安康社区帅乡路370号附3号二楼重庆市开州区汉丰街道安康社区帅乡路370号附3号二楼中药饮片、中成药、化学药企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。特此通告。重庆市药品监督管理局2024年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体：名称呼和浩特华蒙医药有限责任公司统一社会信用代码：91150103114172046K行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕112号处罚名称：呼和浩特华蒙医药有限责任公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：按销售雄黄非法所得九倍（5100.00元×9倍）罚款人民币肆万伍仟玖佰元（￥45900）。处罚决定日期：2024-07-30处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。