监管

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）

监管动态企业全国发布日期：2024-07-30 阅读：318

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。

（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。

（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。

（九）贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2024年7月29日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	便携式心电图机	北京蓬阳丰业科技有限公司	北京蓬阳丰业科技有限公司	PENGYANG-EU18	2024年03月05日 EB072403018	北京市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
2	超声波理疗仪	桂林吉威医疗器材有限公司	桂林吉威医疗器材有限公司	JWS-818B型	2024年03月04日 CSB0037	广西壮族自治区药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输出
3	脉搏血氧仪	惠州市小欧科技有限公司	惠州市小欧科技有限公司	SO811	2023-2-21 SO811-0117-020	广东省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
4	强脉冲光治疗仪	永州市至阳医疗器械科技有限公司	永州市至阳医疗器械科技有限公司	L2170	2023.06.17 20230617D12 20230617D12-04-0080	湖南省药品监督管理局	广西壮族自治区医疗器械检测中心	脉冲能量（密度）
5	一次性使用电子膀胱肾盂镜导管	南昌沃克医疗科技有限公司	南昌沃克医疗科技有限公司	9809.801	2024.01.13 2024011301	江西省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	亮度响应特性
6	注射泵	广西威利方舟科技有限公司	广西威利方舟科技有限公司	TCI-III-B	2024-03-09 33324028 WC-BBDXB0001	广西壮族自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	输入功率
7	注射泵	广西威利方舟科技有限公司	广西威利方舟科技有限公司	TCI-V	2024-03-09 33324026 WEBDXB0001	广西壮族自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	报警要求
8	注射泵	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	SP950	2024-03-08 24030200001	河北省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	可听报警信号
9	注射泵	郑州路迈医疗科技有限公司	郑州路迈医疗科技有限公司	LM-A型	2024.01.02 ZS052024010088	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	报警要求
10	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	苏州双皓商贸有限公司	DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜	型号：Namy 规格：无	2023.09.07 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331	江苏省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
11	一次性使用直线切割吻合器和组件	普瑞德医疗器械科技江苏有限公司	普瑞德医疗器械科技江苏有限公司	P-LCA-100H	2023.07.15 2307007	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	吻合和切割性能（除切割力）
12	远红外磁疗贴	河北康正药业有限公司	河北康正药业有限公司	通用型 120mm×90mm	20230802 230802	河北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	药物添加
13	幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）	雅培(上海）诊断产品销售有限公司	Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司	30人份/盒	2023.10.31 04ADI003C	上海市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阴性参考品符合率