湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）

1

一次性使用麻醉呼吸回路

嘉禾县人民医院

扬州强盛生物科技有限公司

成人双管路型普通型 长度：1.2m

20231115

20231115

郴州市市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

顺应性

2

定制式活动义齿

湖南爱齐贝医疗科技有限公司

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钴铬铸造支架可摘局部义齿

2024年8月27日2566D062

湖南省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

石膏残留

3

红外额温计

湘西自治州吉通医疗器械有限公司

宜春市袁州区何氏电子有限公司

HSYL-01

2022-12-19

22L104

湘西土家族苗族自治州市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

温度显示范围

4

定制式固定义齿

株洲欧雅医疗器械科技有限公司

株洲欧雅医疗器械科技有限公司

二氧化锆全瓷冠、桥

2024-09-21 24050400000

湖南省药品 监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

孔隙度

5

手功能康复训练仪

司羿（长沙）智能科技有限公司

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SY-HRC12

2024.06.10

C120610145H/YS240601

长沙市市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

输入功率

6

一次性医用垫

岳阳市妇幼保健院

河南省蓝天医疗器械有限公司

40×50cm B型 

2024年6月3日  28024060205

岳阳市市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

微生物指标

7

定制式活动义齿

湖南精琢医疗科技有限公司

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纯钛合金切削支架可摘局部义齿

2024年8月25日20240825

湖南省药品 监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

色稳定性

8

红外额温计

常德星源大药房连锁有限责任公司

宜春市袁州区何氏电子有限公司

HSYL-01

2022-12-06

22L102

常德市市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差

9

定制式活动义齿

湖南顺为医疗器械有限公司

湖南顺为医疗器械有限公司

树脂基托可摘全口义齿

2024-09-06

SW10316864

湖南省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

上、下颌对合  基托

10

红外线体温计

永州市零陵区民康医疗器械有限公司

东莞市海永医疗器械有限公司

HY-318

20220228

220209

永州市市场监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

规定的温度显示范围内最大允许误差

11

定制式固定义齿

株洲市忠艺牙科器材有限公司

株洲市忠艺牙科器材有限公司

镍铬烤瓷造冠、桥

20240814

24081401

湖南省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

金属内部质量

12

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴

湖南丽赛药业有限公司

湖南丽赛药业有限公司

28g

2024/11/08

UD24110801

湖南省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

微生物限度

13

定制式固定义齿

益阳唯美义齿有限公司

益阳唯美义齿有限公司

钴铬合金烤瓷冠、桥

2024/09/05

240913060

湖南省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

金属内部质量