北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：　　根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：　　一、落实持有人法律责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量负全部责任，受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责产品的生产放行，对持有人负相应质量责任。委托方与受托方应签订具体委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。　　二、整合技术资源，促进专业化规模化生产。药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。集中到集团公司持有的药品批准文号，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，报食品药品监管总局批准，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支持。　　药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（生物制品须报食品药品监管总局开展技术审评和行政审批）。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。　　药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产。　　在申报上述调整事项时，企业应按照食品药品监管部门的相关规定向食品药品监管总局如实报送药品处方、生产工艺、原辅料包材和质量标准等全套产品档案的登记工作。　　三、允许持有人多点委托生产。持有人需建立药品质量管理体系。在保证药品质量和疗效一致的前提下，允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产加工。委托加工的药品，必须处方、工艺、质量一致，由持有人承担全部法律责任。对于批准多点生产的试点品种，在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号，分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，在药品标签、说明书中注明具体生产企业名称和生产地址等信息。药品生产加工企业必须严格执行药品GMP相关规定，并接受监管部门的检查监督。　　四、允许持有人自行或委托销售药品。药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的，应当签订委托合同，明确各自的权利、义务和责任，遵守有关法律法规，并落实药品追溯和质量管理责任。持有人要掌握药品流通过程中的质量信息、不良反应，在发生质量问题时召回药品，及时控制。所有药品经营企业，必须严格执行《药品经营质量管理规范》（药品GSP）的有关要求，完善流通环节的质量管理体系和风险控制体系。　　五、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批。对于本通知要求的各省遴选的拟开展委托生产的试点品种上市申请，符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的，申请人可以提出申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评审批的，其研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及药品GMP认证等一并予以优先办理。　　在仿制药质量和疗效一致性评价工作中，药品批准文号持有人在报送通过一致性评价申请时，可以一并申请成为持有人。食品药品监管总局在批准通过一致性评价的同时明确持有人。　　六、持有人应开展药物警戒和年度报告。持有人应建立药物警戒体系。持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，开展药品不良反应监测，持续考察上市后药品的安全性和有效性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，直接向食品药品监管部门报告临床中的不良反应和处置措施。持有人可与相关第三方开展合作，委托其开展试点品种的药物警戒，但不免除持有人应当履行的义务与责任。　　持有人每年度结束后的20个工作日内，向食品药品监管总局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制措施等情况。　　七、试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理。持有药品批准文号的药品生产企业，可申请参加持有人委托生产的试点，经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关规定执行。所开展的药品委托生产的试行效果可纳入上市许可持有人工作总结。　　八、完善两地药品监管责任。跨区域委托生产的两地食品药品监管机构要做好监管衔接。上市许可持有人所在地的省级食品药品监管部门要对受托生产的行为、持有人对上市后产品的管理等进行监管。受托生产所在地食品药品监管机构对生产过程和产品质量进行监管，在发生产品质量问题或严重不良反应时，两地监管机构协调一致，合力查处。　　九、积极探索试点模式。各试点省（市）食品药品监管部门要在《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）以及本通知要求的基础上，结合本地药品生产企业和药品研发机构、科研人员实际情况，积极探索符合本省（市）实际的试点模式。各试点省（市）食品药品监管部门遴选若干个申报主体作为各自试点对象，探索新药、一致性评价、整体搬迁、委托生产（不包括持有人自行生产）等多种模式的试点工作，并在2017年8月30日以前将试点对象遴选情况报告食品药品监管总局。　　十、及时总结试点经验。试点的目标是建立完善的持有人与受托人的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，建立完善跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系，形成完善的上市许可持有人制度。各试点省（市）食品药品监管部门要按此要求抓紧开展试点工作，2017年12月份报送试点工作中期总结。食品药品监管总局将加强对试点工作的指导，督促检查试点工作进度，对于试点工作中取得的经验及时推广，对开展工作不力的，食品药品监管总局将视情况予以通报。食品药品监管总局2017年8月15日

为规范药品零售环节经营行为，净化药品市场秩序，保障公众用药质量安全，近期，国家食品药品监督管理总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。具体情形通告如下：　　一、对贵州省龙里县鑫福堂大药房检查发现，其核准经营场所内存放有未标示批准文号、生产单位、生产批号、规格的“血塞通”（裸包装胶囊）、“卵巢素”（裸包装胶囊）等3种产品，中药饮片柜内存放100余种中药饮片（均为塑料袋包装）未标示生产企业、生产地址、生产批号，不能说明其合法来源；该药房存放有80余种过期药品，涉嫌销售劣药；该药房多次违规从其他零售药店购进药品。　　二、对辽宁省抚顺市顺城区平益大药房检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票及供货方资质，其中部分批号的阿卡波糖片涉嫌从非法渠道购进；超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊；涉嫌违规经营米非司酮片。　　三、对辽宁省抚顺市望花区聚福厅药房检查发现，该药店经营的五味子、猪苓等中药饮片（中药材），无标签标识，无法说明其合法来源；营业场所合格区内存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余种过期药品，涉嫌销售劣药；超许可范围经营生物制品精蛋白生物合成人胰岛素注射液。　　四、对辽宁省抚顺市顺城区天和府药房检查发现，该药店经营的部分药品无购进发票、未索取供货商资质，无法说明其合法来源；营业场所柜台内有盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等过期药品，涉嫌销售劣药；涉嫌违规经营米非司酮片。　　五、对湖南省浏阳市洞阳飞宇大药房现场检查发现，该药店不能提供所经营的苯磺酸氨氯地平片、复方氨酚烷胺片、龟甲胶等药品的购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源；计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符；部分药品未按包装标示的温度要求储存。　　六、对湖南省浏阳经济技术开发区顶尖大药房现场检查发现，该药店经营的黄芪、天麻等中药材未标明产地，无法说明其合法来源；不能提供所经营的阿莫西林克拉维酸钾片、诺氟沙星胶囊、阿莫西林分散片、感冒止咳颗粒、风寒感冒颗粒等药品的购进票据、随货同行单，且无供货商档案，无法说明其合法来源。　　七、对湖南省浏阳市葛家乡康复堂大药房现场检查发现，该药店不能提供所经营的阿卡波糖片、消渴丸等产品的购进票据、随货同行单，且无相关供货商档案，无法说明其合法来源；该药店经营的白勺、炙甘草、炙黄芪、黄芪等中药饮片无标签标识，无购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源。　　八、对贵州省龙里县阿服康大药房检查发现，2016年1月1日以来，该药店所有购进药品没有向供应商索取发票，其库房存放有消炎退热颗粒、黄芪颗粒、复方鱼肝油氧化锌软膏、调经止痛片等过期药品，现场不能提供以上品种的购进发票、随货同行单等票据，无法说明其合法来源；该药店还涉嫌处方弄虚作假，违规销售处方药。　　九、对贵州省龙里县福中鼎大药房检查发现，该药店经营的罗红霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾分散片等部分药品不能提供购进票据、随货同行单及发票，无法说明其合法来源，计算机系统中无相应记录；该药店内存放有头孢羟氨苄胶囊、炎立消胶囊等100余种过期药品，涉嫌销售劣药。　　十、对贵州省龙里县黔山大药房有限公司检查发现，该药店不能提供购进药品的所有发票，无法说明其合法来源；该药店未核准中药饮片的经营范围，其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片，涉嫌超范围经营药品；该药店计算机系统有处方自动生成功能，存在处方弄虚作假可能。　　上述零售药店涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》的相关规定，其违法违规经营行为对公众用药安全带来风险。所在地食品药品监管部门已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对不能说明合法来源的药品一律收缴，立案调查，依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的，追查产品来源，并依法移送司法机关追究其刑事责任。　　国家食品药品监督管理总局要求各地零售药店强化自身管理，依法依规经营；要求各地食品药品监督管理局要继续加强对零售药店的监督检查，提高检查的针对性和实效性，督促零售药店持续合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，处理结果对外公开。国家食品药品监督管理总局将继续组织对零售药店进行飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障药品质量安全。　　特此通告。食品药品监管总局 2017年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170015企业名称 杭州普济医药技术开发有限公司企业法定代表人 王冬培药品生产许可证编号 浙20080490社会信用代码 （组织机构代码）91330110253917407A企业负责人 刘金明质量负责人 钟智华生产负责人 邓智先质量受权人 钟智华生产地址 杭州市余杭区黄湖镇兴湖路9号检查日期 2017年2月13-16日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 杭州市市场监督管理局事由投诉举报检查发现问题　 （一）伪造产品生产质量过程控制数据 　　杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。 　（二）使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料 　　1.采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。 　　2.采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。 　（三）实际生产工艺与产品注册工艺不一致 　　经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》（YBS00202012）、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》（文件编号GY-STP-001，版本：07，执行日期：2013年9月12日），以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录，产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为，与注册批准工艺不一致。 　（四）生产工艺及批量变更未进行相关研究 　　1.催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包，无验证数据支持此变更。 　　2.催化剂超滤工序中重复超滤，未进行相关验证研究。 　　3.主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合，由滤芯变更为滤饼，除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES，未进行相关验证研究或验证数据不充分。　　4.溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶，未进行相关验证研究。处理措施　　 杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂，收回相关药品GMP证书，责令企业召回已销售产品，并依法对其违法违规行为立案查处。发布日期2017年7月28日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20170004企业名称 江苏涟水制药有限公司企业法定代表人 贾晓光药品生产许可证编号 苏20160328社会信用代码（组织机构代码）91320826139830519D企业负责人 贾晓光质量负责人 潘洋生产负责人 杨文庆质量受权人 潘洋生产地址 淮安市涟水经济开发区红日大道18号检查日期 2017年7月2-4日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心淮安市食品药品监督管理局事由2017年国家药品检查计划检查发现问题　　一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。　　（一）1、2区激素类生产线，现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产，企业采用阶段性生产方式，但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV015-1601），选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；　　（二）企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估；　　（三）未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程；　　（四）《滤芯管理规程》（编号：PD0014，第01版，2013.01.19生效）规定，药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌，可重复使用，更换周期分别为每年、每5批和每5批；规定滤芯专用，但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》（编号：PD0014-R01-01）显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用，每做5批产品更换，未区分品种，且2区存在共线生产激素与非激素产品情况，企业未出示滤芯清洁验证报告。　　二、数据可靠性问题。　　（一）7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；　　（二）灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；　　（三）洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。　　三、未按规程操作。　　（一）企业《激素类产品防污染操作规程》（编号：PD-0037，第01版，2011.08.30生效）规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产，现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间，但均有非激素产品生产，如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产，利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产；　　（二）1区灯检室（编号：01-01-83），1号智能型全自动灯检机（灯检品种地塞米松磷酸钠注射液，批号17070211）设备故障进行维修，无偏差报告和记录。处理措施　　江苏涟水制药有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂（含激素类）《药品GMP证书》，并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次，必要时采取召回产品等风险控制措施。发布日期2017年7月20日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

福建惠百姓医药连锁有限公司宁德第五十三分店、宁德市宜康大药房有限公司等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。特此公告宁德市食品药品监督管理局2017年7月19日

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价），实施药品上市许可持有人制度，是国家深化药品审评审批制度改革、推进医药产业供给侧结构性改革的重要举措，是我省加快从医药大省向医药强省转变的重要任务。为完善制药管理机制，优化资源配置，促进医药研发创新和医药产业提升发展，提升制药行业整体质量和水平，提高群众用药的安全性、有效性和可及性，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）等文件精神，经省政府同意，现就我省加快推进仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作，提出以下实施意见。　　一、加快推进仿制药一致性评价　　（一）在2016年3月4日《化学药品注册分类改革工作方案》（食品药品监管总局公告2016年第51号）实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。　　（二）2007年10月1日前批准上市的属于《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。　　（三）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。 （四）药品生产企业是开展仿制药一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面开展与参比制剂的比对研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。参比制剂遴选原则与仿制药一致性评价方法，按照国办发〔2016〕8号等文件规定执行。　　（五）国内药品生产企业生产的已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。在国内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，视同通过一致性评价。　　（六）对通过一致性评价的仿制药品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，可申报作为该品种药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。　　（七）食品药品监管部门要成立专门工作机构，指导药品生产企业按照择优、分步、科学、规范的原则，加快仿制药一致性评价进度。建立仿制药一致性评价绿色通道，做好研究用对照药品一次性进口的快速审批和通关工作，指导企业按照国家有关规定做好仿制药一致性评价的申报工作。　　责任单位：省食品药品监管局、杭州海关、宁波海关（列第一位的为牵头单位，下同）　　二、加快推进药品上市许可持有人制度试点　　（一）鼓励我省药品研发机构或科研人员作为药品注册申请人（以下简称申请人）和上市许可持有人（以下简称持有人）申请药物临床试验和药品批准文号，并按照有关法律规定对药物临床试验和药品上市承担相应的法律责任。　　（二）试点药品范围包括：国办发〔2016〕41号文件实施后批准上市的新药、按新标准批准上市的仿制药、通过一致性评价的已批准上市仿制药，以及药品生产企业整体搬迁或被兼并后原企业持有药品批准文号的药品。　　（三）持有人具备相应生产资质的，可以自己生产上市许可药品，也可以委托试点行政区域内其他具备资质的药品生产企业（以下称受托企业）生产。持有人不具备相应生产资质的，须委托受托企业生产。　　（四）在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可提交补充申请，变更申请人、持有人或受托企业。　　（五）申请人和持有人应当履行药品管理法等法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并承担相应的法律责任。持有人与受托企业、经营企业之间的权利、义务以及责任由各方依法约定。　　（六）对违反药品管理法等法律法规和国办发〔2016〕41号文件有关规定的持有人、受托企业和销售者，食品药品监管部门要依法查处，追究相关责任人的责任。　　（七）试点工作自本文件印发之日起，实施至2018年11月4日。食品药品监管部门要进一步加强推进指导，对试点工作开辟绿色通道，加快药品注册申请审核、核查和检验进程。　　责任单位：省食品药品监管局　　三、加大鼓励支持力度　　仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入我省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容，对我省通过仿制药一致性评价的品种从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大支持力度。　　（一）鼓励率先通过仿制药一致性评价。各市、县（市、区）政府要研究制定激励措施，鼓励当地药品生产企业开展仿制药一致性评价。对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持，鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。　　责任单位：省财政厅、省经信委、省科技厅、省食品药品监管局，各市、县（市、区）政府　　（二）鼓励申请药品持有人。探索试点药品风险救济资金，对持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。鼓励我省保险机构设立药物研究新险种。食品药品监管部门要开通注册申报绿色通道，对试点药品优先办理注册受理、检查、认证等。对通过一致性评价的仿制药，优先支持企业申报成为该品种药品的持有人。　　责任单位：省食品药品监管局、省经信委、浙江保监局，各市、县（市、区）政府　　（三）鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。鼓励我省有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的合同研究组织(CRO)优势互补，建立生物等效性研究中心或实验室，服务省内企业开展生物等效性研究。督促指导医疗机构建立激励机制，激发临床研究者承接仿制药生物等效性一致性评价的积极性，对为本省企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床试验服务的医疗机构和研究者，在医院等级评定、绩效考核和人员职称评定等方面给予倾斜。鼓励省市食品药品检验研究院（所）、科研院所开展仿制药一致性评价研究工作，为辖区药品生产企业开展仿制药一致性评价提供技术支撑。　　责任单位：省卫生计生委、省科技厅、省财政厅、省食品药品监管局，各市、县（市、区）政府　　（四）优先招标采购和使用。在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品招标采购规则，对通过一致性评价的仿制药，在招标时与原研药品同等对待。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药。　　责任单位：省卫生计生委　　（五）优先纳入医疗保险目录。对通过一致性评价的仿制药按规定优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销。　　责任单位：省人力社保厅、省物价局　　（六）落实税收金融政策支持。全面落实国家和省支持高新技术产业发展的有关税收政策，对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除。推动金融机构与药品生产企业、研发机构和科研人员开展精准对接，为药品持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。　　责任单位：省地税局、省经信委、省金融办、省国税局，各市、县（市、区）政府　　四、强化组织领导和监督管理　　（一）加强组织领导。建立仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作推进机制，强化协同，形成合力。各地、各有关单位要强化政策支持，统筹医药产业相关扶持政策，鼓励引导药品生产企业、研发机构、科研人员积极参与，科学规范开展仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作。　　责任单位：省食品药品监管局、省发展改革委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生计生委、省地税局、省金融办、省物价局、省国税局、浙江保监局、杭州海关、宁波海关等，各市、县（市、区）政府　　（二）加强宣传培训。督促药品生产企业深刻认识开展仿制药一致性评价和实施药品持有人制度试点的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作中的具体问题。　　责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委，各市、县（市、区）政府　　（三）加强监督管理。督促仿制药生产企业、临床试验机构、合同研究组织依法依规开展技术研究，严格仿制药一致性评价和药品上市许可的事中事后监管，确保研究数据规范科学、真实可靠。发现批准上市药品存在质量风险的，要对持有人及相关单位依法采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。　　责任单位：省食品药品监管局　　浙江省人民政府办公厅　　2017年6月22日　　（此件公开发布）　　浙江省人民政府办公厅 2017年6月26日印发

编号：CNFX20170006企业名称长春新安药业有限公司企业法定代表人李滨生药品生产许可证编号吉20160248社会信用代码（组织机构代码）91220101735927085J企业负责人王志军质量负责人何萍生产负责人孙国力质量受权人何萍生产地址长春合隆经济开发区检查日期2017年01月10-12日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心吉林省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录： 未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：1. 实验室存在编造检验记录的行为。 　（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。 （2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。 2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。 三、生产管理混乱1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。 2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。 3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。 　四、物料管理混乱，存在编造记录的行为 1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。 2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。 4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。 五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。处理措施该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170007 企业名称 陕西紫光辰济药业有限公司企业法定代表人 张轶药品生产许可证编号 陕20160135 社会信用代码 （组织机构代码）916103032213043745企业负责人 王睿成质量负责人 张晓梅生产负责人 陈博质量受权人 张晓梅生产地址 宝鸡市宝平路14公里处检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心宝鸡市食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题 一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。 　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。 　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。 　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。 　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。 　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作： 　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。 　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170008 企业名称 海南寿南山参业有限公司企业法定代表人 吴坤科药品生产许可证编号 琼20150016社会信用代码（组织机构代码）91460000760365184P企业负责人 吴坤科质量负责人 林密生产负责人 李廷周质量受权人 林密生产地址 海口市秀英区药谷一路8号检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 海南省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题　　 检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题： 　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。 2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：　　一、现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：　　该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。　　该企业存在《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。　　二、现场检查发现，北京京卫利达医药物流有限公司等5家药品批发企业的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：　　（一）北京京卫利达医药物流有限公司涉嫌篡改温湿度监测系统数据，常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。　　（二）北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。　　（三）南京市银达医药有限公司涉嫌虚构药品销售流向，抽取该企业的销售清单和计算机销售记录并实地核查，发现其销售至南京某诊所239批次、合计金额35143元的销售记录为虚构。该企业超范围经营生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”，计算机系统中的部分质量管理基础数据未能与经营品种有效关联，未能与供货单位经营范围相对应。该企业温湿度历史数据部分缺失。　　（四）浙江朗昇医药有限公司药品购销存记录不真实，药品销后退回收货、验收、再次销售记录与实际日期不一致。计算机购销系统显示该企业存在多笔从北京某医药公司的退回收货验收，但未能提供相关的凭证和单据。温湿度监测设备显示数值普遍明显低于实际数值；温湿度监测探点的编号、系统时间、报警上下限等参数可以直接通过手工操作设置，存在篡改数据的风险；温湿度监测系统短信报警连接失败。企业未按包装标示的温度要求储存药品，阴凉库部分监测探点记录显示有持续超标的现象，最高记录超标3℃以上。　　（五）福建东南医药有限公司财务凭证显示黄某向该企业转账补差款，该企业提供的黄某所在河南某公司的授权委托书涉嫌伪造。该企业退回药品时开具的多项负项税发票内容不真实，正负销项发票的购货方及货物名称均不一致。该企业收货人员未核实供货单位的出库单印章，部分出库单印章与首营审批材料不一致。该企业不能提供部分冷链药品运输途中温度数据。温湿度监测系统中多项数据与其后台原始记录数据备份不一致，涉嫌存在温湿度数据造假行为。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，依法查处违法经营行为，并监督企业切实整改到位。　　三、现场检查发现，利丰医药商贸（上海）有限公司等4家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题，具体情况是：　　（一）利丰医药商贸（上海）有限公司质量管理体系文件中未制定内审分析和结果判定标准等方面的内容。该企业未配备符合药品GSP要求的温湿度自动监测系统主机，UPS应急电源不能有效为温湿度自动监测系统实现不间断正常运转供电，监测数据备份安全性低。该企业未按要求对计算机系统中经营和管理的数据按日备份。　　（二）上海龙头医药有限公司质量管理体系关键要素发生重大变化时并未组织开展专项内审。该企业验收员赵某同时兼职仓储负责人。保温箱和蓄冷剂未按照要求实施使用前验证。计算机系统对下游购药单位的企业类型和生产经营范围不能有效识别。计算机系统中经营和管理数据未按要求进行按日备份。该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求。企业对于退货未严格实施计算机系统管理，且部分退回药品存放在发货区。　　（三）江苏省华宝医药有限公司在原注册地址增加办公面积履行变更手续后，未按要求开展专项内审。该企业对多个业务部门及其相关岗位人员职责、权限等未予以明确规定。该企业提供的部分首营企业资料信息不完整。1号冷库的极冷、极热验证报告中验证内容不完整。部分温湿度监测数据缺失。 （四）杭州萧山医药有限公司阴凉库和冷库的温度报警上限设置错误，冷库、阴凉库的历史温湿度数据均有超标情况。冷藏车温湿度监测点未按照验证位置固定。该企业对于售出后退回的药品未按要求入库，且不能提供退货前的药品温度控制相关数据。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。　　四、国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业，一律不得重新认证、不得恢复经营。　　特此通告。食品药品监管总局 2017年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习