总局关于福建中源医药有限公司等10家药品批发企业检查结果的通告（2017年第24号）

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：　　

一、现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：　　

该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。　　

该企业存在《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。　　

二、现场检查发现，北京京卫利达医药物流有限公司等5家药品批发企业的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：　　

（一）北京京卫利达医药物流有限公司涉嫌篡改温湿度监测系统数据，常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。　　

（二）北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。　　

（三）南京市银达医药有限公司涉嫌虚构药品销售流向，抽取该企业的销售清单和计算机销售记录并实地核查，发现其销售至南京某诊所239批次、合计金额35143元的销售记录为虚构。该企业超范围经营生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”，计算机系统中的部分质量管理基础数据未能与经营品种有效关联，未能与供货单位经营范围相对应。该企业温湿度历史数据部分缺失。　　

（四）浙江朗昇医药有限公司药品购销存记录不真实，药品销后退回收货、验收、再次销售记录与实际日期不一致。计算机购销系统显示该企业存在多笔从北京某医药公司的退回收货验收，但未能提供相关的凭证和单据。温湿度监测设备显示数值普遍明显低于实际数值；温湿度监测探点的编号、系统时间、报警上下限等参数可以直接通过手工操作设置，存在篡改数据的风险；温湿度监测系统短信报警连接失败。企业未按包装标示的温度要求储存药品，阴凉库部分监测探点记录显示有持续超标的现象，最高记录超标3℃以上。　　

（五）福建东南医药有限公司财务凭证显示黄某向该企业转账补差款，该企业提供的黄某所在河南某公司的授权委托书涉嫌伪造。该企业退回药品时开具的多项负项税发票内容不真实，正负销项发票的购货方及货物名称均不一致。该企业收货人员未核实供货单位的出库单印章，部分出库单印章与首营审批材料不一致。该企业不能提供部分冷链药品运输途中温度数据。温湿度监测系统中多项数据与其后台原始记录数据备份不一致，涉嫌存在温湿度数据造假行为。　　

国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，依法查处违法经营行为，并监督企业切实整改到位。　　

三、现场检查发现，利丰医药商贸（上海）有限公司等4家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题，具体情况是：　　

（一）利丰医药商贸（上海）有限公司质量管理体系文件中未制定内审分析和结果判定标准等方面的内容。该企业未配备符合药品GSP要求的温湿度自动监测系统主机，UPS应急电源不能有效为温湿度自动监测系统实现不间断正常运转供电，监测数据备份安全性低。该企业未按要求对计算机系统中经营和管理的数据按日备份。　　

（二）上海龙头医药有限公司质量管理体系关键要素发生重大变化时并未组织开展专项内审。该企业验收员赵某同时兼职仓储负责人。保温箱和蓄冷剂未按照要求实施使用前验证。计算机系统对下游购药单位的企业类型和生产经营范围不能有效识别。计算机系统中经营和管理数据未按要求进行按日备份。该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求。企业对于退货未严格实施计算机系统管理，且部分退回药品存放在发货区。　　

（三）江苏省华宝医药有限公司在原注册地址增加办公面积履行变更手续后，未按要求开展专项内审。该企业对多个业务部门及其相关岗位人员职责、权限等未予以明确规定。该企业提供的部分首营企业资料信息不完整。1号冷库的极冷、极热验证报告中验证内容不完整。部分温湿度监测数据缺失。   

（四）杭州萧山医药有限公司阴凉库和冷库的温度报警上限设置错误，冷库、阴凉库的历史温湿度数据均有超标情况。冷藏车温湿度监测点未按照验证位置固定。该企业对于售出后退回的药品未按要求入库，且不能提供退货前的药品温度控制相关数据。　　

国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。　　

四、国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业，一律不得重新认证、不得恢复经营。　　

特此通告。

食品药品监管总局       

2017年2月10日

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