对长春新安药业有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20170006 

企业名称长春新安药业有限公司

企业法定代表人李滨生

药品生产许可证编号吉20160248

社会信用代码  （组织机构代码）91220101735927085J

企业负责人王志军

质量负责人何萍

生产负责人孙国力

质量受权人何萍

生产地址长春合隆经济开发区

检查日期2017年01月10-12日

检查单位  国家食品药品监督管理总局核查中心  吉林省食品药品监督管理局事

由抽样检验检查发现问题

一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录：   

未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。  

二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：    

1. 实验室存在编造检验记录的行为。   　

（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。

（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。

（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。

（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。   

2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。

企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。

3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。

4.企业未按照规定进行留样。

如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。   

三、生产管理混乱   

1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。   

2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。   

3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。      　

四、物料管理混乱，存在编造记录的行为   

1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。   

2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。   

3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。   

4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。   

五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。

处理措施

该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。

发布日期2017年3月13日 （转自国家食品药品监督管理总局网站）

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