对陕西紫光辰济药业有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20170007       

企业名称 陕西紫光辰济药业有限公司

企业法定代表人 张轶

药品生产许可证编号 陕20160135   

社会信用代码 （组织机构代码）916103032213043745

企业负责人 王睿成

质量负责人 张晓梅

生产负责人 陈博

质量受权人 张晓梅

生产地址 宝鸡市宝平路14公里处

检查日期 2017年01月10-12日

检查单位  国家食品药品监督管理总局核查中心  宝鸡市食品药品监督管理局事

由抽样检验检查发现问题   

一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。

现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。  

二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。　　

1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。   　

2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。   　

3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。   　

4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。  

三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：   　

1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。   　

2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。

处理措施　　

该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。

发布日期2017年3月13日 （转自国家食品药品监督管理总局网站）

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