根据《中华人民共和国行政许可法》、《执业药师注册管理暂行实施办法（2018版）》及《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）规定，对巩月红等65名执业药师“挂证”行为进行以下处罚： 1.撤销巩月红等65名执业药师《执业药师注册证》； 2.在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示； 3.在上述不良信息记录撤销前，不得再次注册执业。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2019年12月21日2019年 第31号65名执业药师“挂证”信息汇总表.doc

2019年我局开展打击执业药师“挂证”专项整治工作。经赣州、吉安、新余、上饶、南昌市市场监管部门检查，发现郭训发等32名执业药师存在“挂证”行为，现撤销其执业药师注册证书，不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，三年内不予注册。请各设区市（省直管试点县）市场监管部门继续加大对执业药师配备使用情况的监督检查，对查实的“挂证”执业药师上报省局进行公告，对存在执业药师“挂证”行为的药品经营企业依法处理。                                                                         江西省药品监督管理局                                                                                            2019年12月19日 撤销执业药师注册证人员名单

各市（州）、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关相关处，相关直属单位：为深入贯彻落实“四个最严”要求和全国药品监督管理工作会议精神，按照全省市场监管工作、药品监管工作会议的统一部署，经各市州市场监管局推荐，我局培训考核，认定以下105人（见附件）为甘肃省省级医疗器械检查员，特此通知。附件：甘肃省省级医疗器械检查员名单甘肃省药品监督管理局2019年10月17日附件甘肃省省级医疗器械检查员名单（排名不分先后）

各相关单位：为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，我局制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已经2019年11月26日局务会议审议通过，现予印发，请认真贯彻实施。附件：陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 陕西省药品监督管理局 2019年11月27日（公开属性：主动公开）附件： 陕西省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案为加快推进医疗器械产业创新发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，结合本省实际，制定本实施方案。一、试点目标通过医疗器械注册人制度试点工作，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展；为全面推进实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。二、试点内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者生产许可变更。注册人可以同时委托多家参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。三、注册人条件和义务责任（一）注册人条件1.住所位于陕西省行政区域内的企业、科研机构。2.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。（二）注册人的义务责任1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。符合要求的，与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利和义务。6.通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.委托生产的医疗器械说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。8.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。9.注册人多点委托生产的，委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质量一致。10.委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请对注册证所载明的相关信息进行变更。11.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。12.鼓励注册人购买商业责任险或者委托有能力的担保单位作为提高承担医疗器械质量安全责任能力的补充。四、受托生产企业条件和义务责任（一）受托生产企业条件1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。（二）受托生产企业义务责任1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告所在地省级药品监管部门。4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。5.受托生产企业不得再次转托。五、其他主体的义务与责任受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送等活动的主体，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任，并履行相应的义务。六、委托生产医疗器械品种范围（一）本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。（二）属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入本方案的委托生产品种范围。七、办理程序（一）注册申请1.注册申请人应当向相应药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械注册申请人向陕西省药品监督管理部门提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址。省级药品监督管理部门对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行核查，第三类医疗器械申请人注册质量管理体系核查要求按照国家药品监督管理局规定执行。2.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修订相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托人组织生产。注册人注销《医疗器械注册证》的，应当及时告知受托人向相应地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（二）生产许可受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证向受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门申请生产许可或者申请生产许可变更。受托人受托生产本省注册人产品的，由企业所在地省药品监督管理局开展现场检查；受托生产其他试点省、自治区和直辖市注册人产品的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查。经审查符合要求的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门核发或变更《医疗器械生产许可证》。（三）生产地址登记事项变更办理对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。（四）受托备案受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。八、监督管理（一）明晰上市后监管职责。注册人由省局组织开展飞行检查和监督检查，每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查。注册人涉及跨区域试点委托的，由省局向受托企业所在地省药监局提请协商协查，建立跨省区监管协作机制，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。建立日常监管信息共享与结果互认机制，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。（二）强化产品上市后监管。加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理，充分利用监督检查、监督抽验、监测等手段，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产。做好年度质量管理体系自查报告核查，强化监督管理。引导行业组织、第三方机构协同共治，积极推进监管方式的转变和完善。着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、规范有序的事中事后监管体系。九、保障措施（一）加强组织领导在国家药品监督管理局和省政府领导下，我局成立注册人制度试点工作领导小组，由曾锦川副局长担任组长，领导小组成员由省局办公室（规划财务处）、政策法规处（行政许可处）、医疗器械监管处、监督抽检处、省食品药品监督检验研究院、省新药审评中心、省医疗器械质量监督检验院主要负责人组成，下设办公室，办公室设在医疗器械监管处。建立医疗器械注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况。（二）加强检查队伍建设为适应监管模式调整需要，探索建立职业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立跨区域监管的监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。（三）加强评估总结加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，为全面实施医疗器械注册人制度积累经验。十、其他（一）国家药品监督管理局公布的参与试点的省、自治区、直辖市：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。（二）涉及其他试点省、自治区和直辖市相关事项的，由两地药监部门协商确定。（三）其他未规定的要求按照现行医疗器械法规执行。（四）本方案自发布之日起实施。

根据《关于举办2019年全省中药饮片生产企业质量受权人继续教育培训班的通知》（冀药监中药函〔2019〕71号），我局组织了2019年全省中药饮片生产企业质量受权人培训和考试，安京等253人考试成绩合格。现予公告。附件：2019年全省中药饮片生产企业质量受权人考试通过名单（排名不分先后）河北省药品监督管理局2019年11月25日(信息公开类型：主动公开)河北省药品监督管理局综合和规划财务处2019年11月25日印发

为落实国家药品监督管理局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》精神，加强我省执业药师管理工作，省局组织开展了为期近半年的药品零售企业执业药师“挂证”整治活动，整治期间发现药品零售企业15名执业药师注册证书存在违规“挂证”行为。现予以通报。附件：违规“挂证”执业药师信息汇总表 陕西省药品监督管理局 2019年11月29日（公开属性：主动公开）附件 违规“挂证”执业药师信息汇总表

各设区市市场监督管理局、医疗保障局,省药品监督管理局各检查分局: 为加快推进我省药品上市许可持有人(以下简称"持有人”)制度试点工作，解决持有人在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等方面的问题,现就有关事项通知如下: 一、持有人作为市场主体登记的经营范围。持有人可直接向市场主体登记注册机关申请在其营业执照经营范围栏增加”委托生产所持有的药品、委托经营所持有的药品”。 二、持有人药品招标主体资质。持有人可作为投标人为其持有的药品进行投标,需明确药品委托生产企业,并提供与药品生产企业签订的委托生产合同。中标后,在持有人和中标品种不变的前提下,持有人如需变更或增加药品委托生产企业,可凭药品监督管理部门的批准证明文件向招标单位直接申请变更,无需重新招标。 三持有人经营药品行为。持有人自行经营所持有药品的,持有人资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,其药品经营活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求。持有人委托药品经营企业销售所持有药品的,持有人应将委托销售的相关权利、责任等在委托经营书面合同及质量协议中予以明确;持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任;合同期间,持有人应当对销售配送过程进行监督和指导,确保合同销售的药品符合要求。 四、”两票制”问题。持有人在”两票制”实施过程中的计票问题,待相关主管部i门]政策发布后,按相关规定执行。江苏省市场监督管理局江苏省医疗保障局江苏省药品监督管理局2019年7月31日

闽药监药通函〔2019〕128号福建省药品监督管理局关于加强药品第三方物流监管工作的通知各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明稽查办公室，省局相关机关处：根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》等文件精神，为规范药品第三方物流管理，促进我省药品第三方物流健康发展，结合我省实际，现就加强我省药品第三方物流监管工作的有关事项通知如下：一、支持开展药品第三方物流业务（一）支持具备药品现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）的企业开展药品第三方物流业务。开展药品第三方物流业务的相关要求可参照《福建省药品第三方物流企业技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》，见附件1）。该《技术指南》仅供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（以下统称“委托方”），可按本通知要求，将药品委托具备现代物流条件的药品第三方物流企业（以下简称“受托方”）进行储存配送。（三）具备第三方药品物流条件的企业可以在本省辖区设立分库或异地仓库，设立分库或异地仓库条件可参考、借鉴《技术指南》相关要求。（四）专营药品第三方冷链物流业务的企业可接受冷藏冷冻药品的委托储存、配送，其冷链储运的条件应严格按照药品GSP并参照《技术指南》的相关要求。（五）拟开办药品第三方物流的企业，参照《技术指南》要求开展自查自评并形成自查报告，并向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提交自查报告及相关资料（见附件2）。省局经审核符合要求者，在省局网站公布相关信息，接受社会监督。企业对所提交资料的合法性、真实性、有效性负责。二、落实企业主体责任（一）委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、经营范围不得超出委托方和受托方的许可范围。（二）委托方应与受托方实现货物、数据信息、票据管理无缝衔接，加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理。对发现受托方存在严重违反药品GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报告省局。（三）受托方要严格按照药品GSP的要求，依据委托方提供的票据开展药品储存、配送业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。（四）药品上市许可持有人、药品生产企业应按持有合法有效的药品注册批准文号的品种进行委托储存配送；药品经营企业可将其许可经营范围内药品委托储存配送，冷藏冷冻药品可单独委托。药品经营企业全项委托(即不保留原注册仓库)的应申请《药品经营许可证》仓库地址变更为受托方仓库地址，如终止委托储存、配送,委托方可按原标准建设并办理仓库变更手续。（五）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。（六）药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。三、加强企业监督管理（一）落实监管责任。药品储存、配送的委托方、受托方均为省内企业的，其日常监管和监督检查工作，由委托方、受托方所在地的药品监督管理部门负责。省局在组织各类飞行检查、随机抽查、专项检查工作时，对跨地市开展委托储存、配送的企业纳入重点检查范围。（二）加强监督检查。药品监管部门要采取有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流企业和分库（异地仓库）重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。（三）严格问题查处。对检查中发现药品第三方物流企业存在违反药品GSP等问题的，督促企业限期整改；存在严重违反药品GSP行为的，依法撤销其药品GSP认证证书。（四）规范退出管理。药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应及时通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息，并及时告知省局。附件：1.福建省药品第三方物流企业技术指南（试行） 2.药品第三方物流企业报告事项及相关资料福建省药品监督管理局2019年6月13日（公开属性：主动公开）抄送：国家药品监督管理局药品监管司。附件1福建省药品第三方物流技术指南（试行）第一章总则第一条根据《福建省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（闽政办〔2017〕99号），为促进本省药品经营企业物流产业发展，规范药品经营企业物流管理和技术标准，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》（食药监办药流〔2014〕218号）（以下简称《意见》）等相关法规要求，结合本省实际，制定本技术指南。《意见》与本技术指南不一致的内容，以本指南为准。第二条本指南推荐适用于福建省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流经营活动。鼓励《全国流通节点城市布局规划（2015-2020年）》中的国家级流通节点城市及区域级流通节点城市率先开展药品第三方物流经营活动。药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程，实现药品物流作业的规模化、标准化、集约化、信息化、智能化管理，提升药品物流服务水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时和质量安全。第三条本指南为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。第四条从事药品第三方物流业务企业坚持减少交易成本、提高流通效率、信息公开原则，诚实守信，依法经营，确保经营全过程的药品质量安全。第二章机构与人员第五条企业设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、物流管理机构（包含仓储和运配机构），并配备相应的药品质量管理、验收、养护、设施设备维护保养、物流管理、信息技术管理等专业技术人员。第六条企业设置专门的物流管理部门，统一负责企业物流和委托物流的管理工作，并实现各部门之间实现“六统一”管理：即统一质量管理，统一经营管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。第七条企业配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流相关专业毕业的大学专科及以上学历或取得物流师以上专业资格认证的人员不少于2人，计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员不少于1人。设施设备维护保养人员应取得相应的资质。第八条企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质应符合药品GSP要求。承担中药材、中药饮片第三方物流业务的，配备中药师以上职称的人员。第九条企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和继续培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、药品GSP、现代物流等相关法律法规、企业内部的物流流程运作、设施设备使用与维护保养、物流信息化管理、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业做好培训工作记录并建立档案。第十条企业制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全生产等制度，确保企业生产安全和员工符合劳动防护有关要求。第三章质量管理与制度第十一条企业开展药品第三方物流工作应当符合药品GSP规定，遵守并执行药品GSP对药品质量管理的要求。（一）制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录等。（二）质量管理制度内容一般包括：1．有关部门、人员和岗位的药品质量职责；2．对委托方委托储存和配送药品审核的规定；3．与委托方进行信息交换的规定；4．药品物流管理与质量保证的制度；5．药品GSP等要求制定的质量管理制度，或相关监管部门认为需要制定的其他管理文件。（三）制定符合GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节及计算机系统的岗位操作规程。（四）企业对委托方资质进行审核，与委托方签订质量保证协议，明确双方义务和责任，委托方应对药品来源与销售渠道的合法性负责；被委托方对委托期间的药品质量安全负责。协议内容至少包括：委托储存、配送药品的范围及期限；药品交验程序、质量责任；收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任人；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。第四章设施与设备第十二条企业具有与经营规模和业务范围相适应的自主产权或股权关联企业产权或租赁的现代物流药品仓库，库房的建筑面积不少于20000平方米，层高满足企业经营药品第三方物流作业的需要。根据经营业务需求设置自动化立体仓库或高架库。经营冷藏冷冻药品第三方物流业务的，设置至少2个独立冷库，冷库总容积不低于2000立方米（专营药品第三方物流冷链业务的冷库总容积不低于5000立方米，层高不得低于7米）并设有缓冲库，以实现冷库与冷藏车无缝对接。承担中药材、中药饮片受托储存配送业务的，根据需要设置专用存储、分拣场所。第十三条仓库（常温库、阴凉库、冷库）的设置和作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）的划分科学、合理，符合药品GSP要求，能够与企业经营规模和业务需求相匹配，满足物流作业流程和经营业务的需要，温湿度控制及监测严格执行药品GSP规定。第十四条企业仓库设置自动化管理系统，实现自动化立体存储、自动箱式输送、自动分拣、电子监控管理、无纸化拣货等功能，协调、调度、监控各类设备有效运行。采用信息化手段完成药品收货、验收、上架、输送、拣选、复核、分拣、集货、调度、运输、配送、回单管理等作业的数据采集和记录。第十五条仓储设施设备按药品GSP要求和满足物流作业需求配备，主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、监测监控设备、运输车辆及设备、供电设备等构成，具体配置要求如下：（一）入库管理系统设备。包括但不限于条码编制、打印设备，以及专门的计算机管理系统，能满足物流作业全过程和质量控制等要求。（二）货物信息自动识别设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无纸化拣货系统（含无线射频技术或无线手持终端拣选技术、电子标签拣零（DPS）等，下同）等设备，实现药品收货、验收、上架、输送、拣选、复核、分拣、集货、调度、运输、配送、回单管理等作业管理。（三）货架系统设备。托盘存储系统标准货位（指1000mm*1200mm国标托盘货位）数量不少于6000个，分拣设备效率不低于2000箱/小时。拆零拣选货位配备相应无纸化拣货技术系统。（四）装卸搬运设备。设置自动化立体仓库的，巷道高位堆垛机不少于4架；设置高架库的,堆垛叉车不少于2台。多层库房内配备专用电梯、升降机、穿层输送设备等竖向物流设备。应设置与经营规模相适应的货物装卸平台及车辆周转场地。（五）库内输送设备。通过动力输送线连接储存区、拣选作业区、集货区等区域，实现物流中心各作业环节不间断的自动输送。（六）分拣及出库设备。采用无纸化拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量能够与拆零拣选业务相适应，实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数能够与分拣作业量及配送客户数相适应。（七）监测监控设备。包括但不限于仓库温湿度自动监测、控制设备、记录、报警设备、库区视频监控设备等，实现对仓储条件和整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。（八）运输车辆及设备。配备与经营规模相适应的专用密闭式药品运输车辆，车辆及驾驶员合法、合规，并符合以下要求：1.经营冷链药品物流业务的，配备与经营规模相适应的专业冷藏运输车辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等），具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备的配置符合药品GSP等规定要求。2.运输车辆配置卫星定位系统，可实现对车辆运输状态实时监控，冷藏运输车辆应配置车载温度自动监控设备及远程数据传输系统，调控车内温度，储存、上传监控数据。3.需要委托第三方承运商进行物流运输的，建立相应质量控制体系，并经委托方同意后委托具备运输资质的承运商运输；定期对承运商质量体系进行审计，签订药品质量安全保证协议，明确双方义务与责任。第三方承运商的车辆及驾驶员符合相关法规和本技术指南的要求。（九）计算机网络设备。按药品GSP等规定配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络设备，并符合以下要求：1．至少配备两套互备的服务器系统（双机热备），共同执行同一服务，实现无人工干预持续服务功能。同时配备不间断电源和独立的存储设备。2．数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。3．计算机管理系统有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（十）企业配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。冷库应配备备用发电机组或者双回路供电系统。第十六条具备药品第三方物流条件的企业根据业务需要，可以在福建省境内设立分库或异地设库，并符合以下条件：（一）分库或异地分库具有与经营规模和业务范围相适应的库房,建筑面积不少于2000平方米，层高以满足企业物流作业需要为宜。仓库的设置和作业区域的划分科学、合理，符合药品GSP要求，满足物流作业和经营业务需要。集团企业可利用其控股范围内的仓库作为分库或异地库，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源共享。（二）分库或异地分库配备与企业总部物流中心统一的仓储信息管理系统(WMS)，实行统一管理、统一质量控制；仓库内应配置与经营规模相适应的设备。（三）经营冷链药品物流业务的，冷库总容积不少于150立方米。代储代运疫苗的，配备两个以上独立冷库。（四）专营药品第三方物流冷链业务的，冷库总容积不少于500立方米，配备两个以上独立冷库。第十七条企业建立中央控制室。中央控制室能实现库房、冷库、冷藏车温湿度监控及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业，中央控制室能对上述功能实现远程控制。第五章信息管理系统第十八条企业建立符合药品GSP规定的计算机物流信息管理系统，具有包含基础数据管理、入库管理、存储管理、出库管理、运输管理、药品退回管理、信息对接、温湿度监控等功能，实现物流作业全过程的质量管理，满足药品现代物流运营需要。企业物流信息管理系统与委托方的业务管理系统之间数据能够有效对接，实现数据交换实时同步，并符合以下要求：（一）系统能够支持不同委托方的货物管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，保证不同委托方的数据、记录互不干扰和混淆；（二）系统能够支持在质量管理部门的有效监督下，建立和维护委托方、药品、客户（含委托方供应商及销售客户）资料等基础数据；（三）系统能够支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令无缝对接，有效运用基础数据实现药品入库、储存、出库、运输、退货等全过程质量管控，确保药品信息可追溯。（四）系统具备全程货物查询、追溯功能，能与监管部门的监管系统进行对接，具备接受监管部门实施监管的条件；（五）系统具有可供委托方查询的功能，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据查询。第十九条企业配置库区视频监控系统，能够对各库区物流作业进行有效视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。第二十条鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。附件2药品第三方物流企业报告事项及相关资料（一）经自查自评，自认具备开展药品第三方物流条件的药品经营企业向省局提交以下资料：1.《药品第三方物流报告表》（见表1）；2.药品第三方物流自查自评报告；3.营业执照复印件；4.企业基本情况简介；5.物流中心仓库产权证明文件或租赁合同；　　6.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；7.企业人员情况表（见表3）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；　　8.物流仓储运输设施设备情况表（见表4）；9.质量管理文件目录；10.计算机系统功能模块情况。（二）拟设立分库或异地仓库的药品第三方物流企业，应向省局提交以下资料：1.《药品第三方物流企业设立分库或异地仓库报告表》（见表2）；2.分库或异地仓库验收自查自评报告；3.企业营业执照复印件；4.分库或异地仓库情况简介；5.分库或异地仓库产权证明文件或租赁合同；6.拟设立分库或异地仓库的平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积（如有））；7.拟设立分库或异地仓库岗位人员情况表（见表3）（包括分库或异地仓库负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）8.拟设立分库或异地仓库仓储运输设施设备情况表（见表4）。9.质量管理文件目录;10.计算机系统功能模块情况。（三）承诺事项（包括但不限于）：1.严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照《福建省药品监督管理局关于加强药品第三方物流监管工作的通知》（闽药监药通函〔2019〕 号）的要求开展工作，对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；2.在接受委托时应考察委托方持续加强对经营药品的质量管控能力，一般不接受新开办未满五年的药品批发企业（含零售连锁总部）的委托储存配送业务（但委托方和受托方属于同一集团内的关系除外）；3.接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。表1药品第三方物流企业报告表表2 药品第三方物流企业分库或异地仓库报告表表3 药品第三方物流企业（分库或异地仓库）人员情况表注：1.填报本表时，应将学历证书、专业技术职称证书或执业资格证书的复印件附后；2.表中的企业药品质量管理负责人应在备注栏中注明。表4企业物流（分库或异地仓库）仓储运输设施设备情况表

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省药品监测评价中心：为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号，以下简称《66号公告》），已于2019年1月1日正式施行。为配合《66号公告》实施，国家局建设了持有人直报系统，同步上线试运行。通过省局持续推进，截至五月下旬，我省157家药品制剂企业中，已有118家申请注册入网，注册入网率为75.16%。企业维护、更新产品信息6589条（涉及6589个药品批准文号）。目前全省仍有近40家制剂企业未注册入网，2000多个产品信息未录入。我省持有人通过直报系统上报药品不良反应报告19847份（在全国各省中排名第七位），共收到国家药品不良反应监测中心反馈药品不良反应报告26140份，上报的报告占反馈报告总数的比例为75.93%。共收到91家省内持有人提交的药品不良反应监测2018年度汇总分析报告91份；经省药品监测评价中心审核，已提交的汇总分析报告中，大部分持有人尚不能通过监测数据全面分析评价产品安全性，未能进行有效的风险识别并采取风险控制措施。为贯彻实施好《66号公告》，进一步推动我省药品上市许可持有人（以下简称持有人，含药品生产企业和进口药品代理商）落实直接报告药品不良反应主体责任，现就有关事项通知如下：一、充分认识建立药品上市许可持有人直接报告不良反应制度的重大意义建立持有人直接报告不良反应和不良事件制度是推动“上市许可持有人制度”全面实施、落实上市许可持有人法律责任、加强药品全生命周期管理和提高药品上市后监管成效的重要内容。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出要建立持有人直接报告不良反应和不良事件制度，要求持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），明确了药品不良反应监测适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》四个指导原则的时间节点，加快了药品不良反应监测与国际接轨的步伐。《66号公告》的发布是落实《意见》要求的重要举措，对提高药品全生命周期管理水平、严防严控药品安全风险、保障患者用药安全都具有重要意义。各级监管部门、监测机构要充分认识《66号公告》实施的重要意义，认真学习、深刻理解、熟练掌握，结合本地区监管工作实际，抓好贯彻落实。二、持续做好《66号公告》的宣贯和直报系统的使用培训省局将分批分期组织省内持有人开展《66号公告》的宣贯和直报系统使用培训，进一步指导持有人落实《66号公告》等直报制度相关工作。各市监管部门和监测机构也要结合本地区工作实际，制定《66号公告》宣贯和培训计划，层层负责、统筹推进，全面做好辖区内有关单位的宣贯和培训，特别要加强对辖区内持有人的培训和指导，确保持有人入网注册，具备落实直报制度的能力，能够使用直报系统，维护更新产品信息，及时接收反馈数据，及时上报药品不良反应报告。省药品监测评价中心要做好直接报告系统运行的相关技术工作，加强对持有人账户和产品信息的动态管理，做好相关信息的审核工作，及时解决和处置用户注册和系统运行中出现的问题，为全省药品不良反应报告和监测工作合理有序开展提供必要的保障。三、继续推动持有人注册入网并上报药品不良反应报告，切实将《66号公告》各项要求落到实处各市要积极推动省内所有持有人于2019年6月30日前全部完成入网注册（网址：http://daers.adrs.org.cn），及时维护产品信息；并按照国家局《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（2018年第131号）要求，主动开展个例不良反应收集和反馈数据接收工作，将自主收集及监测机构反馈的药品不良反应报告进行规整评价后按时限要求上报至直报系统。持有人上报至直报系统的药品不良反应报告数量应不少于同期监测机构反馈的报告数量。注射剂类药品生产企业必须按照《66号公告》要求，建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，切实落实直接报告药品不良反应工作；持续开展药品风险获益评估，并采取有效的风险控制措施。疫苗类药品生产企业要按照河北省委、省政府《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》（冀办发〔2019〕21号）要求，设置专门机构、配备专职人员，主动收集、跟踪并分析疫苗预防接种异常反应，及时将异常反应报告省疾病预防控制中心和省药品监测评价中心，及时将异常反应汇总分析和质量分析报告提交省药监局。自2020年开始，省内所有持有人应汇总年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，每年3月31日前撰写并提交上一年度药品上市后不良反应监测年度总结报告。今年要每半年提交一次药品不良反应监测数据汇总分析报告，报送至省药品监测评价中心。持有人还应根据分析评价结果，判断风险程度，制定并采取积极有效的风险控制措施。持有人所采取的风险控制措施应当向省局报告，并向省药品监测评价中心报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于持有人采取修改说明书以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，持有人应当主动向社会公布。四、开展持有人落实不良反应监测主体责任的监督检查省局化学药品生产监管处和中药民族药监管处承担持有人直接报告不良反应工作的监管责任，制定年度监督检查计划，将持有人落实直报制度的情况纳入日常监管工作。各市市场监管局药品生产监管相关处室也要根据本《通知》要求相应制定年度监督检查计划，配合省局对持有人药品不良反应监测工作开展情况进行日常检查，并监督企业实施。对持有人未按要求进行注册入网和维护产品信息，未建立药品不良反应监测体系和相关管理制度，未主动收集并按照时限要求报告药品不良反应，上报不良反应报告数量与接收反馈报告数量差距较大，未提交药品不良反应监测年度总结报告和药品定期安全性更新报告，未根据分析评价结果主动采取有效风险控制措施的，应当进行重点检查；对发现存在重大安全隐患或者违规行为的，开展有因检查；对持有人委托开展药品不良反应监测工作的，组织对受托部门进行延伸检查。五、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为对持有人违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）和《66号公告》相关规定，特别是在2019年7月1日后仍未注册入网和维护产品信息，未建立有效的药品不良反应监测体系和相关管理制度，未主动收集并按照时限要求报告药品不良反应报告的，由省局相关处室依法予以查处。对持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，对隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的，对风险信息公布不及时、不完整、不准确的，责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。附件：关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告.pdf河北省药品监督管理局2019年6月14日