江苏省市场监督管理局、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局关于药品上市许可 持有人药品生产经营有关事项的通知

各设区市市场监督管理局、医疗保障局,省药品监督管理局各检查分局:
      为加快推进我省药品上市许可持有人(以下简称"持有人”) 制度试点工作，解决持有人在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等方面的问题,现就有关事项通知如下: 
       一、 持有人作为市场主体登记的经营范围。持有人可直接向市场主体登记注册机关申请在其营业执照经营范围栏增加”委托生产所持有的药品、委托经营所持有的药品”。
       二、持有人药品招标主体资质。持有人可作为投标人为其持有的药品进行投标,需明确药品委托生产企业,并提供与药品生产企业签订的委托生产合同。中标后,在持有人和中标品种不变的前提下,持有人如需变更或增加药品委托生产企业,可凭药品监督管理部门的批准证明文件向招标单位直接申请变更,无需重新招标。
       三持有人经营药品行为。持有人自行经营所持有药品的,持有人资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,其药品经营活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP )要求。持有人委托药品经营企业销售所持有药品的,持有人应将委托销售的相关权利、责任等在委托经营书面合同及质量协议中予以明确;持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任;合同期间,持有人应当对销售配送过程进行监督和指导,确保合同销售的药品符合要求。
       四、”两票制” 问题。持有人在”两票制”实施过程中的计票问题,待相关主管部i门]政策发布后,按相关规定执行。

江苏省市场监督管理局  江苏省医疗保障局
江苏省药品监督管理局
2019年7月31日