国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　（一）机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。　　（二）厂房与设施方面。企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。　　（三）生产管理方面。企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。　　企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。　　永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经河南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。河南省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：一、抽自陵川县附城万福药店，标示为安徽正和堂中药饮片有限公司生产的1批次防风不符合规定，不符合规定项目为性状。二、抽自晋城杏泽药品零售连锁有限公司茹敏药店，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。三、抽自阳城县寺头乡卫生院，标示为安徽聚草堂中药饮片有限公司生产的1批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。四、抽自曲沃县人民医院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次粉葛不符合规定，不符合规定项目为含量测定。五、抽自左权县人民医院，标示为山西国泰中药股份有限公司生产的1批次麸炒苍术不符合规定，不符合规定项目为总灰分。六、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。七、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。八、抽自沁水县人民医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状、含量测定。九、抽自沁水县人民医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次黄柏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。十、抽自高平市野川镇卫生院，标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司生产的1批次小通草不符合规定，不符合规定项目为显微特征。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。特此通告。

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司：2020年6月4日至2020年6月6日，国家局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，按照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，对存在的问题进行原因分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。特此通知。

江西益康医疗器械集团有限公司：2020年6月8日至2020年6月10日，国家局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，按照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。特此通知。

根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局对我省部分医疗器械经营单位、生产企业的医疗器械产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求漯河市市场监督管理局、郑州市市场监管局责令相关经营单位、生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　1.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员对漯河市　　力致康医药有限公司一分店的超声雾化器进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为江苏富林医疗设备有限公司生产，批号为16067364的超声雾化器。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，该批次产品“设备或设备部件外部标记”不符合规定。　　2.2019年3月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州迪生仪器仪表有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为2181225001的婴儿培养箱。后经上海市医疗器械检测所检验，该批次产品“视觉报警信号的特征”不符合标准规定。　　3.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州雅晨生物科技有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为81501500A499的中频治疗仪。后经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“输出闭锁”不符合标准规定。　　二、核查处置情况　　1.漯河市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对江苏富林医疗设备有限公司生产的批号为16067364的超声雾化器进行了核查。2019年9月，漯河市市场监督管理局作出“没收超声雾化器”的处罚决定（漯市监综行罚字〔2019〕33号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　2.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州迪生仪器仪表有限公司生产的出厂编号为2181225001的婴儿培养箱进行了核查。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州迪生仪器仪表有限公司作出罚款3.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕30号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　3.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州雅晨生物科技有限公司出厂编号为81501500A499的中频治疗仪进行了核查。2019年8月，郑州雅晨生物科技有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州雅晨生物科技有限公司作出罚款2.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕28号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。