南方网讯（记者李晨昱 通讯员粤药监）记者今天（5日）从广东省药品监督管理局获悉，该局迅速组织行动，强化监督抽检，加大执法力度，着力筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线。截止2月3日，全省各地共查处药械类案件110宗，其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共52宗，查扣问题口罩182589只,移送公安机关案件7宗。　　第一时间成立疫情防控工作领导小组　　据介绍，疫情发生以来，省药品监管局第一时间成立省局疫情防控工作领导小组，专门设置执法指导组，主要负责疫情防控相关药品医疗器械质量安全抽检、违法行为查处指导和案件督查督办等相关工作。并进一步细化分工，理顺疫情防控期间日常监管、监督抽检和稽查执法的联动工作机制。先后印发《关于紧急开展医用防护类医疗器械专项监督抽检的通知》《关于做好疫情防控相关药品抽检工作的通知》《关于疫情防控期间加大重点药械产品违法行为打击力度的通知》，对全省疫情防控期间药械抽检、违法行为打击等工作进行了统一部署。迅速摸清了省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所及各地级市检验机构对疫情防控药械产品是否具备检验能力及有无对照品的相关情况。省医疗器械质量监督检验所建立快速检验通道，及时对案件查办中涉及口罩等医疗器械产品进行检验，为执法办案提供技术支持。　　对急需医疗器械产品进行抽检　　记者获悉，医疗器械应急抽检工作主要对一次性使用医用口罩、一次性医用防护服等急需医疗器械产品进行抽检，突出重点品种和重点企业，对在产企业和新增企业开展抽检。截至2月3日，应急抽检共抽样33批，完成检验26批，25批合格，对密合性项目不合格的1批医用防护口罩，及时进行核查处置。抽检42批次电子体温计，检验完成30批，全都合格。　　1月23日，迅速组织对供应量大的重点生产企业抽检帕拉米韦氯化钠注射液、抗病毒口服液两个品种共5批样品，目前除“无菌”“微生物限度”项目未出结果，其他项目检验结果均符合规定。截至2月3日，组织各市局应急抽检药品共16个品种51批样品，其中11个品种27批样品已经检验完毕，全部合格。　　加大执法力度打击药品医械违法行为　　据了解，省药监局明确打击违法重点，重点关注疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械，以及疫情防控相关生物制品、抗病毒类等药品。重点打击“生产经营‘三无’、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械”“经营无合法来源，使用回收、不合格原料生产的医疗器械”“生产经营未经注册或备案的医疗器械”“生产经营假劣药品”“从非法渠道购进药品进行销售”“无证生产经营药品和医疗器械”“利用互联网非法销售假冒伪劣药品和医疗器械”等七种违法行为。　　加强监督检查和稽查执法的协作联动，重点检查销售量大、问题多发地区的药店、诊所等单位，重点监测网络销售药品和医疗器械的第三方平台，一经发现违法行为，立即立案查处。同时，畅通投诉举报渠道，对网络舆情、投诉举报等渠道中反映的相关违法线索，迅速组织药品稽查办公室、相关市局、区县局对投诉线索开展核查处置。　　编辑： 李胜美

　 春节期间，广东省医疗器械质量监督检验所工作人员放弃休假，严格按照相关标准要求组织对口罩、防护服、隔离衣等医用防护类产品进行检验，特别针对产品的过滤效率和结构等关键性指标，进行严格把关，以保证医护人员在救治时的穿戴，可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴，防止细菌、病毒等对人体的感染，严防伪劣防护类产品影响防疫大局。　　全所在春节期间共计完成了38批次各种应急检验。其中，完成了审批检验4批，满足了企业的紧急投产需要；省、市药品监管部门紧急抽检任务27批，保障了供应质量；还对省工信厅、卫健委以及东莞、江门等市送来的保障物资6批次进行质量把关。这些防护类产品包括：医用防护服、医用外科口罩、医用护理口罩、一次性使用手术衣、检查手套等。1月28日，又对一批捐赠武汉的救援防护物资进行了检验。　　经过昼夜奋战，组织对检验合格的产品快速出具报告书；对关键指标不符合医用防护要求的予以截留，以确保医用防护类产品质量安全。　　经统计，由于广东近年持续对防护类医疗器械严格监管，目前从检验结果来看，无论是在生产环节抽取到的样品还是在市场上抽取到的样品，检验结果显示总体质量良好。（省医疗器械质量监督检验所供稿）

广东省药品监督管理局通 告2020年 第9号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验43个药品生产企业、712个药品经营企业和252个医疗机构的884个品种共2171批次药品，经核查确认均符合药品标准规定（详见附件）。　　二、药品安全消费提示：　　广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。　　附件：2019年第12期抽检符合规定的药品名单.xls广东省药品监督管理局2020年1月23日

广东省药品监督管理局通 告2020年 第6号　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉用针进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：　　本次一次性使用麻醉用针专项监督抽检共抽检样品41批次，涉及我省16个地市、1家生产企业（进口总代理单位）、6家经营企业、31家医疗机构以及19家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》和产品技术要求/注册产品标准，对耐腐蚀性、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、酸碱度、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。经检验，所检41批次样品被检项目符合标准要求（见附表）。　　特此通告。　　附表：　　广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表.doc广东省药品监督管理局2020年1月19日附表广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品存在产品与标签不匹配的问题，生产商Biomet Orthopedics对人工髋关节Hip Modular System（注册证号：国械注进20173461073）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在鞘/扩张器和说明书装配错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀导管鞘Fast-Cath Hemostasis Introducer（注册证号：国械注进20143035569）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品软件错误导致当数字减影血管造影(DSA)导出到应用程序时，会显示未减影的DSA的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060314、20193060315、20193060317、20193060319）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品特定批次产品包装打开时，带有螺钉及其固持器的内盖可能留置在外管内无法取出的问题，生产商Synthes GmbH对锁定接骨螺钉Locking Screws（注册证号：国械注进20173466154）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全，甘肃省药品监督管理局组织开展了化妆品质量监督抽检工作。现将检验的70批次化妆品检验结果，予以公告。经甘肃省药品检验研究院检验，70批次化妆品全部合格。　　甘肃省药品监督管理局提醒广大消费者，通过合法渠道购买化妆品，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时投诉举报，投诉举报热线：12315。特此公告附件：70批次化妆品检验结果信息.xlsx甘肃省药品监督管理局2020年1月17日

桂药监药流罚〔2020〕2号 当事人：广西正和中药有限公司 主体资格证照名称：《药品经营许可证》（许可证编号：桂AA7740304，有效期：2021年10月19日） 统一社会信用代码（注册号）：91451100MA5KCLW191 住所（住址）：广西贺州市金泰农产品物流交易市场12幢1号房 法定代表人（负责人、经营者）：孔峰 联系地址：广西贺州市金泰农产品物流交易市场12幢1号房案件来源 广西正和中药有限公司销售的由广西同福堂中药饮片有限责任公司生产的批号为190401的中药饮片醋没药（包装规格：1000g），于2019年7月4日由梧州市食品药品检验所在广西正和中药有限公司抽样，于2019年8月20日经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定（报告编号：WZ2019YPC000525）。广西正和中药有限公司销售上述假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第一款的规定。违反法律、法规或者规章的事实 广西正和中药有限公司销售的中药饮片醋没药(包装规格：1000g)，经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定。该公司从广西同福堂中药饮片有限责任公司购进中药饮片醋没药302kg，购进价为183.88元/kg，抽样用6kg，实际销售75kg，实际退货221kg，没有库存，货值金额为55531.76元（销售发票和供货商销售出库单金额），违法所得为10437.00元。行政处罚的内容和依据 我局认为广西正和中药有限公司销售的中药饮片醋没药(包装规格：1000g)，经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定。上述产品依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第二款第（二）项的规定，依法认定为假药。广西正和中药有限公司销售上述假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修正)第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，案件承办人员建议责令当事人改正上述违法行为，没收销售假药醋没药（批号：190401）违法所得10437.00元。行政处罚的履行方式和期限 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。 当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。 广西壮族自治区药品监督管理局2020年1月14日