江西省药品监督管理局关于南昌贝欧特医疗科技股份有限公司停产整改的通知

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司：

2020年6月4日至2020年6月6日，国家局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，按照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，对存在的问题进行原因分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

特此通知。