河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告(2020年第7期)

根据国家药品监督管理局要求，云南省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、山西省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　1.2019年4月，云南省药品监督管理局对昆明市儿童医院

　　的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华西卫材有限公司生产，批号为19010609的医用棉球。后经贵州省医疗器械检测中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0374-2014《医用棉球》标准要求。新乡市华西卫材有限公司对检验结果有异议，2019年8月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　2.2019年4月，浙江省药品监督管理局对嘉兴市第一医院的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南亚都实业有限公司生产的批号为184133的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0374-2014《医用棉球》标准要求。河南亚都实业有限公司对检验结果有异议，于2019年7月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　3.2019年4月，山西省药品监督管理局对晋中市中医院的一次性无菌手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的，批号为18080118的一次性无菌手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“拉伸强度和涨破强度”不符合YZB/豫0053-2008《一次性无菌手术衣》标准要求。

　　二、核查处置情况

　　1.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产批号为19010609的医用棉球进行了核查。2019年8月，新乡市华西卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华西卫材有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南亚都实业有限公司生产的批号为184133的医用棉球进行了核查。2019年8月，河南亚都实业有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年12月，长垣市市场监督管理局对河南亚都实业有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕60号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　3.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的批号为18080118的一次性无菌手术衣进行了核查。2019年7月，河南省宇安医疗科技开发有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省宇安医疗科技开发有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕44号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。