陕西省药品监督管理局《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》政策解读

一、修订背景

为更好的贯彻执行新修订的《药品管理法》，进一步规范和指导药品行政执法，2021年，省局结合工作实际，制定了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（试行）（以下简称《指导意见》。2022年，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家药品监管局出台了《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的规定，省局根据以上两个文件对《指导意见》进行了修订。2024年，国家药监局、公安部联合发布了《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》（以下简称《工作指南》），进一步明确了对假药和劣药认定的具体情形，以及涉案药品的检验标准。基于此，省局根据《药品管理法》《药品召回管理办法》以及新出台的《工作指南》等法律法规的规定，对《指导意见》的有关内容再次予以了修订完善。

二、修订依据

根据《药品管理法》《药典》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品召回管理办法》《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《指导意见》进行了修订。

三、修订的主要内容

（一）根据法律法规相关规定，结合执法实际，对假劣药认定的具体情形进行了全面修改完善。一是加强与上位法的衔接，修改调整了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的具体情形。二是加强文件实际操作性，对属于假药和劣药的一些重要情形，如：对“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”、“变质的药品”、“药品成份的含量不符合国家药品标准”、“被污染的药品”、“其他不符合药品标准的药品”等进一步进行了说明。三是回应了执法实践中的一些突出问题，如：进一步明确了，对于执法中发现的中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的规定认定为假药。

（二）对药品标准以及药品检验的一些具体要求予以了规范和完善。一是对涉及药品标准的相关内容进行了梳理归纳，并对相关表述予以了规范。二是对《指导意见》中规定的一般认定为影响中药饮片有效性、安全性的检验项目进行了补充和完善。如：在“一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目”中增加了性状项和检查项。

四、需要说明的问题

（一）关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的认定。本指导意见第五条规定了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的六种具体情形。其中（一）至（四）项情形是本次新修改补充的内容。修改补充的内容包括：一是利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的。如：以糊精、苦味剂压片冒充阿司匹林。二是使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的。如：用工业氧气冒充医用氧气等行为。三是标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的。如：以外观相似的维生素E胶囊药品冒充治疗脑梗的丁苯酞胶囊。四是药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。如：以化学合成胰岛素冒充生物制剂胰岛素；在中药中掺入了化学药，并冒充纯中药的。

（二）关于《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用。本指导意见第十四条，对可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令延期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的具体情形作出了明确细化的规定。应当注意的是，适用该条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定。同时，如果涉案产品属于《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片，或者是违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及有其他故意违法的，则能不适用该条款。

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