省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2024年5月14日安徽省药品监督管理局关于持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）为深入贯彻落实全省创建一流营商环境暨推进民营经济高质量发展大会精神，坚持强帮扶、促创新，大力营造人人重视营商环境、人人都是营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围，促进全省医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，提出如下举措。一、支持产品研发创新，激发医药企业发展活力（一）赋能新质生产力发展。收集创新项目及企业需求，探索建立创新产品项目管理库，依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心功能升级，加强对我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务管理。聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同有关部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。加快构建全省医药创新柔性服务网，精准赋能医药产业集聚创新发展。支持和引导CRO、CDMO等新兴业态健康发展，发挥作用。大力开展监管科学研究，制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见，推动三个监管科学研究中心研究成果加快转化应用。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、科技发展处）（二）支持创新药品研发上市。加强帮扶指导，帮助企业和研发单位做好同国家药监局沟通协调工作，引导企业以临床需求为导向，开展新药研发。鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，重点加大对首仿药、口服固体制剂与注射剂以外其它剂型等的支持力度，推动仿制药质量提升。积极争取药品补充申请工作试点，提升前置审评服务能力。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、省食品药品检验研究院）（三）鼓励医疗器械研发创新。指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行专人负责，提前会商沟通，研检审联动，全程辅导，优先检验检测、注册核查、审评审批。（责任单位：许可注册处、医疗器械生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）（四）推进化妆品研发创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，为企业加快化妆品上市提供“路标”。（责任单位：许可注册处）（五）促进中药传承创新发展。研究制定进一步强化中药科学监管、促进中药传承创新发展的具体措施，持续提升“十大皖药”基地建设水平，稳步推进中药材GAP监督实施示范建设。完善遴选标准，推动建成10个道地中药材良种繁育基地。支持规模以上企业开展中药材产地趁鲜加工，推动中药材产地加工与饮片炮制技术传承创新。健全安徽省中药配方颗粒质量标准制定工作机制，依法推进外省中药配方颗粒标准在我省落地转化。积极发挥药品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、人事处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）（六）推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区、物流中心建设。（责任单位：许可注册处、药械流通监管处、省药品审评查验中心）（七）提升临床试验支撑能力。探索开展GCP监管科学研究，试行临床试验机构分级监管，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力、总体质量和效率提升。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）二、深化审评审批改革，构建便捷高效政务环境（八）推进“高效办成一件事”。以贯彻“全省一单”为切入点，进一步优化审批流程,推动实现药监领域政务服务事项省级统筹、多级联动。推动“开办药店一件事”试点，实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，激发药品零售企业发展内生动力。（责任单位：政策法规处、许可注册处）（九）优化医疗机构制剂注册与备案。加强医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，出台医疗机构中药制剂技术指导原则，鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，推进医疗机构中药制剂研发转化和推广应用，推动构建“经验方—院内制剂—中药新药”的转化模式。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）（十）提高医疗器械审评审批效能。实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查,发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用。分类建立专家评审团队，就近服务全省企业医疗器械分类管理需求。探索建立医疗器械主文档制度，提升注册申报质量和审评效率。以创新医疗器械首次注册为试点，探索实行申报资料预审查、体系核查事前指导，提高产品注册申报成功率。（责任单位：许可注册处、医疗器械生产监管处、省药品审评查验中心）（十一）改进医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。对企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，在原生产地址再次申请具有相同工作原理、预期用途的产品，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）（十二）合并医疗器械产品注册质量管理体系核查与生产许可检查。对首次注册时已通过医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可检查的，一年内在原地址申请医疗器械生产许可证或变更生产范围，避免重复现场检查。对申请《医疗器械生产许可证》延续的，如不属于四级监管企业、一年内未进行全项目现场检查或检查中被要求停产整改的企业，可不进行现场检查。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）（十三）做好药品进口备案管理工作。通过合肥空港口岸搭建药品进口供需平台，促进合肥空港与药品进口单位对接，有效提高本省企业药品进口业务便利度，降低运营成本，为形成进口贸易经济新增长点提供有力支撑。（责任单位：许可注册处、省食品药品检验研究院）三、提升监管执法效能，创造公平公正法治环境（十四）健全制度标准体系。做好规范性文件的“立改废”，确保与上位法合法有序衔接，积极构建法治化营商环境。研究制定医疗器械分类界定工作规程、药品GMP符合性检查相关管理制度、药品经营和使用质量监督管理办法实施细则等办法规定，不断充实更新监管政策工具箱。推动省级中药配方颗粒标准突破400个,加快中药材趁鲜切制品种加工技术规范及质量标准研究。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、药械流通监管处、中药化妆品监管处、省食品药品检验研究院）（十五）提升智慧监管水平。深化药品安全信用档案、医疗器械注册人备案人信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设，建立信用档案数据资源管理应用场景。推进中药饮片信息化追溯管理示范项目建设，探索中药饮片传统监管方式数字化转型。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我省零售药店数字化转型建设。（责任单位：科技发展处、中药化妆品监管处、药械流通监管处）（十六）强化技术支撑能力。加快实施省药械检测技术用房项目建设和电磁兼容性检测能力建设，持续提升生物制品批签发能力，进一步发挥国家中药质量研究与评价重点实验室作用。支持市级药品检验机构加强实验室建设，加快扩项提升能力，就近为企业提供便捷高效服务；支持在医疗器械产业聚集地建设医疗器械检验室，对接企业检验需求。（责任单位：科技发展处、省食品药品检验研究院）（十七）规范行政执法。严禁未经法定程序要求市场主体普遍停产停业，严禁随意给予顶格罚款或者高额罚款，坚决杜绝“一刀切”“运动式”执法。完善统一的行政处罚裁量基准，规范行政处罚标准和流程，防止任性执法、类案不同罚、过度处罚。（责任单位：政策法规处、综合监督处）四、健全公平竞争机制，营造竞争有序市场环境（十八）促进公平竞争。全面清理废除妨碍市场主体平等竞争的政策，确保所有市场主体权利平等、机会平等、规则平等、待遇平等。督导各项政策是否兑现，确保药品监管领域各项惠企政策兑现到位，积极打造诚信药监。（责任单位：政策法规处）（十九）推进包容审慎监管。坚持处罚与教育相结合的原则，完善药品领域轻微违法行为免罚清单制度，让药品监管执法既有力度、又有温度。积极探索柔性执法方式,开展行政指导典型案例评选，全面落实行政指导机制。科学统筹检查资源，有机融合各项检查任务，最大程度减少涉企重复检查。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）（二十）完善信用监管体系。推动信用监管与风险分级监管深度融合，建立健全企业信用风险分类机制，根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、监管比例和频次。完善“一业一查”“一业一评”“一业一册”模式，动态调整双随机抽查事项清单，不断提高监管精准性、及时性、有效性。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、综合监督处、科技发展处）（二十一）规范市场秩序。狠抓重点产品安全监管，严厉打击掺杂使假、非法添加等违法违规行为。紧紧抓牢落实企业主体责任这个“牛鼻子”，强化面向企业的政策宣传和警示教育，完善监管技术指南，丰富视频培训课程，引导督促企业提高质量安全意识和风险防控能力。（责任单位：综合监督处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）五、用心用情用力服务，打造又快又好发展环境（二十二）坚持高位推动。以系统思维做好顶层设计，坚持“一把手”亲自抓。建立健全责任落实体系和一体化推进机制，注重政策协同和正向激励，坚持打破常规，只要有利于优化营商环境、有利于医药企业做大做强，只要合法合规，就敢于担当作为，构建亲清统一的新型政商关系。（责任单位：政策法规处、机关党委）（二十三）着力为企办实事。进一步降低药械相关注册收费标准，实现“免申即享”“即申即享”全覆盖，切实为企业降本减负。持续推进“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，公布为企服务“政策超市”，为医药企业线上推送、解读各类惠企政策。分批次实施涉企电子证照场景建设，建立许可证件近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。（责任单位：办公室、政策法规处、许可注册处、科技发展处）（二十四）致力为企解难题。持续开展“局长服务日”活动，面对面听取医药企业诉求、意见和建议，一对一解决医药企业发展过程中遇到的问题和困难。继续实施“百名专家助药企”行动，为药械妆生产经营企业破解发展困惑和技术难题。不断拓展“四下基层”、现场办公和“民声呼应”快速办理机制，多渠道收集、高效率办理企业诉求，做到问题在哪里、工作现场就在哪里、解决推动就在哪里，确保“企有所呼、我有所应”。（责任单位：办公室、人事处、政策法规处）（二十五）加大重点项目服务力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，主动对接创新药品和医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。搭建药械领域论坛会议等平台，充分发挥药械领域论坛会议等平台作用，促进要素资源创新交流、融合融通。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）（二十六）深化寓服务于监管之中。推动“指导服务先行、监管关口前移”，对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题，及时对企业进行提醒约谈，将违法行为扼杀在萌芽状态。落实“谁执法、谁普法”机制，对企业常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训。鼓励支持有关医药行业协会开展“守法大讲堂”活动，不断提升企业尊法学法守法用法意识。（责任单位：政策法规处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处）延伸阅读：《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》解读

一、起草背景及过程优化营商环境是市场经济健康发展的内在需要，是加快培育壮大新质生产力的必然要求，也是我国深化体制改革的必然趋势。党的十八大以来，习近平总书记高度重视优化营商环境，作出一系列重要指示，强调“营商环境只有更好，没有最好”。在党的二十大报告中，习近平总书记更是提出了“完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度，优化营商环境”的明确要求。在参加今年全国人大二次会议江苏代表团审议时，习近平总书记再次强调“持续建设市场化、法治化、国际化一流营商环境”。安徽省委、省政府高度重视优化营商环境，连续三年召开“新春第一会”，强调要以更高的标准、更大的力度，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，营造人人重视营商环境、人人都是营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围，让好的营商环境成为安徽的金字招牌。近年来，省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，聚焦“六破六立”和“五大”工作要求，立足监管赋能，以市场主体需求为导向，以提升药械妆企业办事体验感、获得感为核心，持续优化全生命周期为企服务，打造“极简”“极速”“极优”营商环境，着力降低制度性交易成本，助推我省医药产业高质量发展。省药监局连续11年荣获省政务服务中心“优秀窗口单位”，服务企业做法在省委省政府召开的民营企业恳谈会上多次获得医药企业赞扬，韩俊书记对我局服务企业做法和成效予以肯定。优化营商环境只有进行时、没有完成时，是一个永不竣工的工程。为深入贯彻习近平总书记关于优化营商环境的重要讲话重要指示精神，积极落实省委省政府关于营造一流营商环境的工作部署，省药监局在省政府今年2月份出台创优营商环境对标提升举措后，总结近年来服务医药产业高质量发展经验成果，坚持问题导向、目标导向和结果导向，坚持改革创新，深入调研企业和产业需求，广泛征求意见，数易其稿，经局长办公会议审议，于近期出台《若干举措》。二、主要内容《若干举措》涵盖赋能新质生产力发展、支持创新药品研发上市、鼓励医疗器械研发创新、推进化妆品研发创新、促进中药传承创新发展、推动药品流通行业现代化发展、提升临床试验支撑能力、推进“高效办成一件事”、优化医疗机构制剂注册与备案、提高医疗器械审评审批效能、改进医疗器械注册质量管理体系现场核查方式、合并医疗器械产品注册质量管理体系核查与生产许可检查、做好药品进口备案管理、健全制度标准体系、提升智慧监管水平、强化技术支撑能力、规范行政执法、促进公平竞争、推进包容审慎监管、完善信用监管体系、规范市场秩序、坚持高位推动、着力为企办实事、致力为企解难题、加大重点项目服务力度、深化寓服务于监管之中26项具体举措，并逐项明确牵头单位。三、主要特点一是坚持目标导向。围绕韩俊书记在今年“新春第一会”上提出的打造“便捷高效的政务环境、保障有力的要素环境、竞争有序的市场环境、公平公正的法治环境、践诺守信的社会环境”5个目标，省药监局具体举措涵盖激发医药企业发展活力、构建便捷高效政务环境、创造公平公正法治环境、营造竞争有序市场环境、打造又快又好发展环境5个方面、26项细化措施，推动药品监管领域营商环境持续优化。二是坚持问题导向。针对我省医药产业领军企业不多、产品结构不优、创新能力不强、配套服务链条不完整等短板弱项，省药监局具体举措涵盖产品研发、审评审批、监管执法、为企服务等药品监管工作全环节、全过程，真正把服务企业工作做精做细，促进我省生物医药创新发展。三是坚持对标学习。常态化对标学习上海、江苏、浙江、河北等地出台的优化营商环境措施，结合我省实际，提出探索建立创新产品项目管理库、开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道、鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发、全面推行行政指导机制、实施涉企电子证照场景建设等集约高效、首为首创的务实举措，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。四、重点内容解读（一）对促进我省医药产业创新高质量发展的具体举措一是赋能新质生产力发展。探索建立创新产品项目管理库，聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同工信、科技、卫健等部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。加快构建全省医药创新柔性服务网，精准赋能医药产业集聚创新发展。支持和引导MAH、CRO、CDMO等新兴业态健康发展，发挥作用。制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见，推动研究成果加快转化应用。二是支持创新药品研发上市。帮扶引导企业以临床需求为导向开展新药研发。加大对首仿药、创新药、改良型新药、古代经典名方制剂等的支持力度，推动仿制药质量提升。以创建国家药监局药品补充工作试点省份为契机，提升前置审评服务能力，争取创新药品尽快上市。三是鼓励医疗器械研发创新。指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行专人负责，提前会商沟通，研检审联动，全程辅导，优先检验检测、注册核查、审评审批。四是推进化妆品研发创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，为企业加快化妆品上市提供“路标”。五是推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区和物流中心建设。六是提升临床试验支撑能力。探索开展GCP监管科学研究，试行临床试验机构分级监管，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力、总体质量和效率提升。（二）关于服务医药企业的具体举措一是坚持高位推动。以系统思维做好顶层设计，坚持“一把手”亲自抓。建立健全责任落实体系和一体化推进机制，注重政策协同和正向激励，坚持打破常规，只要有利于优化营商环境、有利于医药企业做大做强，只要合法合规，就敢于担当作为，构建亲清统一的新型政商关系。二是着力为企办实事。进一步降低药械相关注册收费标准，实现“免申即享”“即申即享”全覆盖，切实为企业降本减负。持续推进“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，公布为企服务“政策超市”，为医药企业线上推送、解读各类惠企政策。分批次实施涉企电子证照场景建设，建立许可证件近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。三是致力为企解难题。持续开展“局长服务日”活动，面对面听取医药企业诉求、意见和建议，一对一解决医药企业发展过程中遇到的问题和困难。继续实施“百名专家助药企”行动，为药械妆生产经营企业破解发展困惑和技术难题。不断拓展“四下基层”、现场办公和“民声呼应”快速办理机制，多渠道收集、高效率办理企业诉求，做到问题在哪里、工作现场就在哪里、解决推动就在哪里，确保“企有所呼、我有所应”。四是加大重点项目服务力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，主动对接创新药品和医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。搭建药械领域论坛会议等平台，充分发挥药械领域论坛会议等平台作用，促进要素资源创新交流、融合融通。五是深化寓服务于监管之中。推动“指导服务先行、监管关口前移”，对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题，及时对企业进行提醒约谈，将违法行为扼杀在萌芽状态。落实“谁执法、谁普法”机制，对企业常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训。鼓励支持有关医药行业协会开展“守法大讲堂”活动，不断提升企业尊法学法守法用法意识。（三）对促进我省中药传承创新的具体举措一是研究出台进一步强化中药科学监管、促进中药传承创新发展的具体措施，持续提升“十大皖药”基地建设水平，稳步推进中药材GAP监督实施示范建设。二是完善遴选标准，推动建成10个道地中药材良种繁育基地。三是支持规模以上企业开展中药材产地趁鲜加工，推动中药材产地加工与饮片炮制技术传承创新。四是健全安徽省中药配方颗粒质量标准制定工作机制，加快中药配方颗粒产业发展。五是鼓励医疗机构中药制剂发展，推动“经验方—院内制剂—中药新药”转化。六是积极发挥药品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十二批19个品种，经重庆市药品监督管理局2024年第10次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十二批重庆市药品监督管理局2024年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册审查指导原则7.脑电图机产品注册审查指导原则8.医用妇科凝胶注册审查指导原则9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则10.雾化面罩产品注册审查指导原则11.支气管堵塞器注册审查指导原则12.医用导管固定装置注册审查指导原则13.呼吸面罩注册审查指导原则14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则15.电解质分析仪注册审查指导原则16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则21.镁检测试剂注册审查指导原则22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）27.助听器注册审查指导原则（2024年修订版）28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年5月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范山东省医疗器械临床试验机构监督检查工作，我局研究制定了《山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于6月28日前反馈我局。邮箱：zhucechu001@shandong.cn附件：山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）山东省药品监督管理局2024年5月27日山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》(2024年第22号)，进一步规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本细则。第二条　山东省药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条　山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理；负责建立试验机构监督检查工作制度和机制；负责配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；负责监督检查工作信息化建设；负责组织对全省试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求。省食品药品审评查验中心(以下简称审评查验中心)是医疗器械临床试验的检查机构，具体承担新备案机构、新增专业、地址变更的首次检查，日常检查、整改复查，临床试验项目检查以及实施国家局委托开展的临床试验注册核查，负责临床试验检查员的培训考核和使用管理。省局执法监察局依法对试验机构涉嫌违法违规行为组织调查处置。省局各区域检查分局协同开展试验机构的监督检查和案件查办等工作。省医疗器械和药品包装检验研究院、省药品不良反应监测中心根据检查工作需要提供技术支撑。第四条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守GCP的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第二章　监督检查第五条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及实验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第六条　省局结合全省试验机构和试验活动的具体情况，组织制定试验机构日常监督检查年度计划，审评查验中心按照检查计划组织实施检查任务。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每2年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，可以纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第七条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第八条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第九条　实施检查前，审评查验中心应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十条　审评查验中心组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十一条　确定检查时间后，审评查验中心原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。第十二条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十三条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十四条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十五条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十六条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或省局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第十七条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第十八条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第十九条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十条　被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给审评查验中心。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送审评查验中心。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十一条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送审评查验中心，由审评查验中心进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十二条　审评查验中心自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送省局。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再行处理。第二十三条　省局建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十四条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，省局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十五条　检查任务完成后，审评查验中心应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十六条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第二十七条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告审评查验中心和省局。省局应当组织开展违法行为查处，对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至省医疗器械和药品包装检验研究院。有关问题可能造成安全风险的，省局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第五章　检查结果的处理第二十八条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展医疗器械临床试验。对未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，省局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第二十九条　试验机构被省局要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报省局。省局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，省局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十一条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十二条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第三十三条　省局应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”向社会公开。有关情况及时通报省卫生健康主管部门。第六章　附则第三十四条　本办法自202X年X月X日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，规范药品零售连锁企业和药品零售企业许可验收及监督管理，促进药品零售行业健康高质量发展，上海市药品监督管理局结合实际，对原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》（沪药监规〔2019〕1号）进行了修订，形成《上海市药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征集意见时间：2024年5月27日至6月26日。意见反馈渠道如下：电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《实施细则》反馈意见）附件：《上海市药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》上海市药品监督管理局2024年5月27日上海市药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。第二条　本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据本细则对变更项目对应的条款检查、验收。延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》，根据风险管理原则进行审查，必要时可开展GSP符合性检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的，依申请予以核发、变更、换发《药品经营许可证》。第三条　开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。第四条　药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励药品零售连锁经营，提高药品经营服务能力和质量管理水平。第五条　药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第二章　人员与培训第六条　药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。第七条　药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第八条　药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营规模，按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。营业面积注册执业药师（不少于）药师（不少于）40-150m2（含150）1人1人150-250m2（含250）1人3人250-500m2（含500）2人4人500-750m2（含750）3人5人750-1000m2（含1000）4人6人营业面积超过1000m2的，每当增加100m2，至少应增加注册执业药师和药师各1名。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。第九条　药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事细胞治疗类生物制品质量管理的，还应当经过相关产品上市许可持有人培训考核；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。第十条　药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（四）营业员应当具有高中以上文化程度；（五）从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。第十一条　药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十二条　药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。第十三条　药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章　设施与设备第十四条　药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核查或商仓库所在区市场局协查后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十五条　药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理顾客对药品质量的投诉。第十六条　药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。第十七条　进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。第十八条　药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。第十九条　药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务。零售连锁企业变更或终止委托储存、配送药品的，应当按照《药品经营许可证》仓库地址变更办理。第二十条　药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第二十一条　药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十二条　药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。第二十三条　设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第二十四条　库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第二十五条　设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十六条　药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十七条　药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据，实现药品质量可追溯。药品零售企业销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》，并按要求落实实名登记购买及信息上传。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。第四章　陈列与储存第二十八条　产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜；（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放。第二十九条　药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章　管理与制度第三十条　药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，应当标注为“中药饮片”（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十一条　药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。第三十二条　药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三十三条　药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。第三十四条　药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十五条　药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）记录和凭证的管理；（三）环境卫生、人员健康的管理；（四）人员培训及考核的管理；（五）计算机系统的管理和操作；（六）药品追溯的管理；（七）供货单位和采购品种的审核管理；（八）收集和查询质量信息的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）处方药销售的管理；（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十三）药品拆零的管理；（十四）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十六）药品不良反应报告的管理；（十七）质量事故、质量投诉、药品召回的管理；（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；（十九）药品配送质量管理；（二十）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十一）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十六条　药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）记录和凭证的管理；（六）环境卫生、人员健康的规定；（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；（八）设施设备保管和维护的管理；（九）设施设备验证和校准的管理；（十）计算机系统的管理；（十一）药品追溯的规定；（十二）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（十四）药品有效期的管理；（十五）不合格药品、药品销毁的管理；（十六）特殊管理的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十七）药品退货的管理；（十八）药品召回的管理；（十九）质量查询的管理；（二十）质量事故、质量投诉的管理；（二十一）药品不良反应报告的规定；（二十二）药品配送质量及评审管理；（二十三）在线药学服务管理（含远程审方，如有）（二十四）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的，应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务，对被委托企业的操作规程、记录等进行审查，确认其质量保障能力。第六章　乙类非处方药零售企业与自动售药机第三十七条　本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为“乙类非处方药”。连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。对申请开办仅经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，并应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求。第三十八条　为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。为加快零售药店数字化转型，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓），提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，经属地市场监管部门审核后，符合要求的，方可投入使用。自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话、视频、图文等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外，数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品，以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第七章　远程药学服务（新增章节）第三十九条　药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第四十条　药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。第四十一条药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价，并向市药品监督管理局以及连锁门店属地区市场监管局报告，依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第八章　附则第四十二条　本细则所称药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业直营门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第四十三条　本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包括直营门店和加盟门店）。直营门店，是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设，以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁直营）”。加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁加盟）”。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售（单体药店）”。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。第四十四条　本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。第四十五条　如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。第四十六条　本细则由上海市药品监督管理局负责解释。第四十七条　本细则自2024年？月？日起施行，有效期五年，至2029年？月？日止。原上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知（沪药监规〔2019〕1号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室，市药监局各分局：《北京市药品行政处罚裁量基准》已于2024年5月17日经北京市药品监督管理局2024年第5次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。北京市药品监督管理局　北京市市场监管综合执法总队2024年5月22日北京市药品监管行政处罚裁量基准第一章　总则第一条　为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局印发第二条　本《基准》适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。第三条　承担本市药品行政处罚职责的部门在行使药品行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。第四条　本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。第五条　本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。第二章　药品研制、注册违法行为裁量档次第六条　药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七条　药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第八条　开展生物等效性试验未备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十四条、《药品管理法》第一百二十七条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九条　开展生物等效性试验未备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十四条、《药品管理法》第一百二十七条第（一）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十二条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十一条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十二条的规定，吊销药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十二条，依据《药品管理法》第一百二十二条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“违法所得0-1倍罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法所得2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款”、“违法所得3.8倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（含）-8倍罚款；人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十三条　骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十三条，依据《药品注册管理办法》第一百一十一条（仅适用药品注册环节）、《药品管理法》第一百二十三条的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十四条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品注册管理办法》第十条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十五条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品注册管理办法》第十条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十六条　医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十七条　未经批准开展药物临床试验的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十四条（仅适用药品注册环节）《药品管理法》第一百二十五条第（一）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十八条　申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十九条第一款、《疫苗管理法》第十九条第一款、第二十七条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十二条（仅适用药品注册环节）、《疫苗管理法》第八十一条第（一）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十九条　药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十条　药物临床试验申办者药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十一条　药物临床试验申办者未按规定提交研发期间安全性更新报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第二十八条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第二十二条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。第二十三条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第二十二条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款处一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三章　药品生产违法行为裁量档次（包含部分经营、使用）第二十四条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十一条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条第二款、第六条、第七条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第六十八条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品生产监督管理办法》第十六条第一款的规定，依据《药品生产监督管理办法》第六十八条第（一）项、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十六条　生产、销售假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十七条　生产、销售的疫苗属于假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，依据《疫苗管理法》第八十条第一款、第三款的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十八条　生产、销售劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十九条　生产、销售的疫苗属于劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款，依据《疫苗管理法》第八十条第二款、第三款，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-16倍罚款”、“货值金额16倍（含）-24倍（含）罚款”、“货值金额24倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三十条　生产、销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条第二款、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条第一款、第二款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，依据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，依据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三十三条　辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三十四条　辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三十五条　伪造《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款，依据《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“违法所得0-1倍罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法所得2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款”、“违法所得3.8倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（含）-8倍罚款；人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三十六条　批签发申请人（药品生产企业）提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，获取骗取生物制品批签发证明的《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第三条第三款，依据《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三十七条　生产、经营的药品包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条、《药品管理法实施条例》第四十五条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十八条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三十八条　药品上市许可持有人、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十九条　药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（二）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第四十六条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（三）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十一条　擅自仿制中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。违反《中药品种保护条例》第十七条的规定，依据《中药品种保护条例》第二十三条第一款、《药品管理法》第九十八条第四款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第四十二条　伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。违反《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，依据《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“药品正品价格0-0.9倍罚款”、“药品正品价格0.9倍（含）-2.1倍（含）罚款”、“药品正品价格2.1倍-3倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第四十三条　炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，依据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第四十四条　炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，依据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第四十五条　委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，依据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第四十六条　委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，依据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第四十七条　生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第八条第一款、第十四条第一款、第四款的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（一）项的规定，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十八条　（药品生产企业）未按规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十九条　（药品生产企业）无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十条　（药品生产企业）未建立和保存药品不良反应监测档案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十一条　（药品生产企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第二十九条、第三十三条、第四十五条第一款、第四十五条第二款的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十二条　（药品生产企业）未按照要求提交定期安全性更新报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十六条、第三十七条第一款、第三十七条第二款、第三十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十三条　（药品生产企业）未按照要求开展重点监测的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处五千元以上三万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十条的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第五十五条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十条的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处十万元以上一百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-37万元罚款”、“37万元（含）-73万元（含）罚款”、“73万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十六条　药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第五十七条　药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处十万元以上一百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-37万元罚款”、“37万元（含）-73万元（含）罚款”、“73万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十八条　（药品生产企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十九条　（药品生产企业）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》其他规定的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条、第三十五条、第四十五条第三款的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（七）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十五条的规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第六十一条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十五条的规定，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-20万元罚款”、“货值金额20万元（含）-44万元罚款”、“货值金额44万元（含）-76万元（含）罚款”、“货值金额76万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：货值金额10倍（含）-16倍罚款；人员：所获收入百分之五十（含）以上1.85倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：货值金额16倍（含）-24倍（含）罚款；所获收入1.85倍（含）以上3.65倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：货值金额24倍-30倍（含）罚款；人员：所获收入3.65倍以上5倍（含）以下的罚款30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十二条　疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十四条，《药品管理法》第十七条第一款，《药品管理法》第四十三条、第五十三条第一款、第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十二条的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第六十三条　疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十四条，《药品管理法》第十七条第一款。《药品管理法》第四十三条、第五十三条第一款、第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十二条的规定，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-125万元罚款；人员：所获收入百分之五十（含）以上1.85倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：125万元（含）-225万元（含）罚款；人员：所获收入1.85倍（含）以上3.65倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：225万元-300万元（含）罚款；人员：所获收入3.65倍以上5倍（含）以下的罚款30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十四条　未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第三款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十五条　使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十六条　使用未经审评审批的原料药生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十七条　应当检验而未经检验即销售药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十七条第一款、第六十八条的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十八条　生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十九条　编造药品生产、检验记录的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（六）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七十条　编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第二十五条的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（二）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七十一条　未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（七）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七十二条　使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，依据《药品管理法》第一百二十五条第（二）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七十三条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第三十六条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第三十六条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（三）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第七十五条　药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第三十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七十六条　药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第三十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（四）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第七十七条　药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七十八条　药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（五）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第七十九条　药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第八十条　药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（六）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第八十一条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第八十二条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第八十三条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十三条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第八十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十三条的规定，依据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第八十五条　药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条第一款、第二款、第三款的规定，依据《药品管理法》第一百二十八条的规定，责令改正，给予警告。情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第八十六条　使用未经核准的标签、说明书的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第二十五条第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十五条第（三）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第八十七条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十五条的规定，依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-4.4倍罚款”、“货值金额4.4倍（含）-7.6倍（含）罚款”、“货值金额7.6倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额10倍（含）-16倍罚款”、一般“货值金额16倍（含）-24倍（含）罚款”、从重“货值金额24倍-30倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十八条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十二条、《药品召回管理办法》第二十九条的规定，依据《药品管理法》第一百三十五条的规定，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元以下的罚款”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第八十九条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十二条第一款、《药品召回管理办法》第二十九条的规定，依据《药品管理法》第一百三十五条的规定，处十万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十条的规定，依据《药品管理法》第一百四十条的规定，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五万元以上二十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-9.5万元罚款”、“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、“15.5万元-20万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第八十八条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处三十万元以上三百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-30万元罚款”、“30万元（含）-111万元罚款”、“111万元（含）-219万元（含）罚款”、“219万元-300万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第八十八条第二款的规定，依据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处三十万元以上三百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-30万元罚款”、“30万元（含）-111万元罚款”、“111万元（含）-219万（含）元罚款”、“219万元-300万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十三条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十一条第二款的规定，依据《药品管理法》第一百四十一条第二款的规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十二条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百四十二条第一款的规定，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九十五条　委托生产疫苗未经批准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第二十二条第四款的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（四）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第九十六条　疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第五十八条第二款的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（五）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第九十七条　更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第五十九条第一款的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（六）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第九十八条　疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第十条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九十九条　疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第十条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百条　疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十三条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百零一条　疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十三条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零二条　疫苗上市许可持有人未按照规定报告或者备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十三条、第三十条、第三十一条、第五十四条第二款、第五十八条、第五十九条第一款、第六十条、第六十五条第三款、第七十三条、第七十八条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百零三条　疫苗上市许可持有人未按照规定报告或者备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十三条、第三十条、第三十一条、第五十四条第二款、第五十八条、第五十九条第一款、第六十条、第六十五条第三款、第七十三条、第七十八条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（三）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零四条　疫苗上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第五十四条第二款、第五十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百零五条　疫苗上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第五十四条第二款、第五十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（四）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零六条　疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第六十八条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百零七条　疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第六十八条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零八条　疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第七十四条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百零九条　疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第七十四条的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十六条的规定，责令改正，给予警告，没收违法所得。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百一十一条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，依据《疫苗管理法》第八十六条的规定，拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-16万元罚款”、“16万元（含）-24万元（含）罚款”、“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额3倍（含）-5.1倍罚款”、一般“货值金额5.1倍（含）-7.9（含）倍罚款”、从重“货值金额7.9倍-10（含）倍罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十二条　血液制品生产单位按照假药予以处罚的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，对人员处罚划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百一十三条　血液制品生产单位按照劣药予以处罚的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍（含）-20（含）倍罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的对人员处罚划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百一十四条　血液制品生产单位违反《血液制品管理条例》规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第二十三条的规定，依据《血液制品管理条例》第三十九条的规定，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-5倍罚款”、“违法所得5倍（含）-6.5倍罚款”、“违法所得6.5倍（含）-8倍（含）罚款”、“违法所得8倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；没有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百一十五条　血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第二十九条的规定，依据《血液制品管理条例》第四十条的规定，责令改正，可以处1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以处1万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.3万元罚款”、“0.3万元（含）-0.7万元（含）罚款”、“0.7万元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十六条　擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第十九条的规定，依据《血液制品管理条例》第四十二条的规定，没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-3倍罚款”、“货值金额3倍（含）-3.6倍罚款”、“货值金额3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“货值金额4.4倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四章　药品经营、使用、配制违法行为裁量档次第一百一十七条　未取得《药品经营许可证》经营药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百一十八条　擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第六十条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百一十九条　（药品经营企业）擅自变更药品经营许可事项的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第十六条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十条　（药品经营企业）擅自变更药品经营许可事项，逾期不补办的，仍从事经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第十六条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事经营活动的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百二十一条　销售、使用未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的，其行为属于基础裁量A档。违反《生物制品批签发管理办法》第二条、《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，依据《生物制品批签发管理办法》第四十三条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百二十二条　药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十三条　药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百二十四条　药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十七条的规定，依据《药品管理法》第一百三十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十五条　药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项的；未按照规定调配处方；销售中药材不标明产地的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十八条的规定，依据《药品管理法》第一百三十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十六条　药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第九条第一款、第十四条第二款、第四款的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（二）项的规定，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百二十七条　（药品零售企业）擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第十条的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（三）项的规定，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百二十八条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》规定履行购销查验义务或者开具购销凭证，违反药品经营质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十九条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》规定履行购销查验义务或者开具购销凭证，违反药品经营质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十条　（药品零售企业）未按规定凭处方销售处方药的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十一条　（药品零售企业）营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十二条　（药品零售企业）未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核而销售处方药的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十三条　（药品零售企业）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（二）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十四条　（药品经营企业）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百三十五条　（药品经营企业）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十六条　（药品经营企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第三十条、第四十六条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百三十七条　（药品经营企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第三十条、第四十六条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（二）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十八条　（药品经营企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百三十九条　（药品经营企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（三）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百四十条　未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量A档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第五条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定，给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百四十一条　超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量A档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第十七条第一款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定，给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百四十二条　提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，其行为属于基础裁量C档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百四十三条　提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，在限定期限内拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条的规定，在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-150元罚款”、“150元（含）-350元（含）罚款”、“350元-500元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第一百四十四条　已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（一）项的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）罚款”、“700元-1000元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节。第一百四十五条　已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第九条第二款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）罚款”、“700元-1000元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节。第一百四十六条　提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第九条第一款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）罚款”、“700元-1000元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节。第一百四十七条　擅自变更互联网药品信息服务项目的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第十九条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）罚款”、“700元-1000元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节。第一百四十八条　销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百四十九条　销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百五十条　销售使用未经审评审批的原料药生产的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百五十一条　药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务或未履行报告、停止提供网络交易平台服务义务的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十二条第二款、第三款、《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，依据《药品管理法》第一百三十一条、《药品网络销售监督管理办法》第四十条的规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-74万元罚款”、“74万元（含）-146万元（含）罚款”、“146万元-200万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“200万元（含）-290万元罚款”、一般“290万元（含）-410万元（含）罚款”、从重“410万元-500万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百五十二条　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第二款的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百五十三条　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第二款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-18.5万元罚款”、“18.5万元（含）-36.5万元（含）罚款”、“36.5万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十四条　疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第三十五条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（三）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-25.5倍罚款”、“货值金额25.5倍（含）-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第五章　药品配制、使用违法行为裁量档次第一百五十五条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第三十一条的规定，依据《中医药法》第五十六条第二款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，按生产假药给予处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百五十六条　医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十四条第一款、《药品管理法实施条例》第二十条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十七条　医疗机构擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，给予警告，责令限期补办变更登记手续。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百五十八条　医疗机构擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，经警告后逾期不补办，仍从事药品生产经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十九条　医疗机构擅自新增配制剂型或者改变配制场所的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第二款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，给予警告，责令限期补办变更登记手续。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百六十条　医疗机构擅自新增配制剂型或者改变配制场所的，经警告后逾期不补办，仍从事药品生产经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第二款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十一条　（医疗机构）配制假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.311倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.311倍（含）以上2.219倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.219倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百六十二条　（医疗机构）擅自委托或者接受委托配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十八条的规定，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.311倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.311倍（含）以上2.219倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.219倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百六十三条　医疗机构配制劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.311倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.311倍（含）以上2.219倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.219倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百六十四条　医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十六条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第二款、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.311倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.311倍（含）以上2.219倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.219倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百六十五条　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十六条第三款、《药品管理法实施条例》第二十四条第一款、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第一款的规定，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第二款、《药品管理法》第一百三十三条的规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额5倍（含）-8倍罚款”、一般“货值金额8倍（含）-12倍（含）罚款”、从重“货值金额12倍-15倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十六条　医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条、《药品管理法实施条例》第四十六条的规定，依据《药品管理法》第一百二十八条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百六十七条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十五条的规定，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百六十八条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十五条的规定，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款的规定，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以处5000元以上1万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十九条　个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十七条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十二条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百七十条　医疗机构使用假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百七十一条　医疗机构使用劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百七十二条　医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条的规定，依据《药品管理法》第一百二十九条、《药品管理法实施条例》第六十一条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十九条的规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“货值金额4.4倍（含）-7.6倍（含）罚款”、“货值金额7.6倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额10倍（含）-16倍罚款”、一般“货值金额16倍（含）-24倍（含）罚款”、从重“货值金额24倍-30倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十三条　药品使用单位使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百七十四条　药品使用单位使用使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百七十五条　药品使用单位使用未经审评审批的原料药生产的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款、第二款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百七十六条　药品使用单位使用应当检验而未经检验即销售的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍（含）-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百七十七条　药品使用单位使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百七十八条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百七十九条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十条　药品零售企业销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款的规定，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款、一般“13万元（含）-17万元（含）罚款”、从重“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。第一百八十一条　接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（一）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十二条　药品上市许可持有人未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（二）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十三条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十四条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十五条　接受委托储存药品的受托方违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第一款规定再次委托储存药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（五）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十六条　接受委托运输药品的受托方违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款规定运输药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（六）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十七条　接受委托储存、运输的受托方未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第三款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第（七）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.25万元罚款”、“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”、“2.25万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十八条　医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员，逾期不改正或者情节严重的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百八十九条　医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务，逾期不改正或者情节严重的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，五万元以上二十万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.85万元罚款”、“1.85万元（含）-3.65万元（含）罚款”、“3.65万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“5万元（含）-9.5万元罚款”、一般“9.5万元（含）-15.5万元（含）罚款”、从重“15.5万元（含）-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第六章　药品网络销售违法行为裁量档次第一百九十条　药品网络销售企业在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十一条第二款、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-17万元（含）罚款”、从重“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。第一百九十一条　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药，未确保处方来源真实、可靠，或未实行实名制的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含）-3.6万元罚款”、“3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款”、“4.4万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十二条　药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，或者未严格按照有关规定进行处方审核调配，或者未对已经使用的电子处方进行标记，未避免处方重复使用的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含）-3.6万元罚款”、“3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款”、“4.4万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十三条　药品网络交易第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-17万元（含）罚款”、从重“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十四条　药品网络零售企业对于所接收的纸质影印版本处方未采取有效措施避免处方重复使用的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；造成危害后果的，处3万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；造成危害后果的，处3万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“3万元（含）-3.6万元罚款”、一般“3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款”、从重“4.4万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十五条　药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，或者在前述信息发生变化未在10个工作日内报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条第一款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“3万元（含）-3.6万元罚款”、一般“3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款”、从重“4.4万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十六条　药品网络销售企业、第三方平台展示的药品相关信息不真实、不准确或不合法，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十七条　从事处方药销售的药品网络零售企业或第三方平台，未在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第二款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十八条　从事处方药销售的药品网络零售企业在处方药销售前，未向消费者充分告知相关风险警示信息，或未经消费者确认知情，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第二款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十九条　药品网络零售企业或第三方平台未将处方药与非处方药区分展示，或未在相关网页上显著标示处方药、非处方药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第三款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百条　药品网络零售企业或第三方平台在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零一条　药品网络零售企业或第三方平台在通过处方审核前，展示说明书等信息或提供处方药购买的相关服务，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款、第十九条第二款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零二条　药品网络交易第三方平台未建立药品质量安全管理机构，或者未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含）-5.1万元罚款”、“5.1万元（含）-7.9万元（含）罚款”、“7.9万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款、一般“13万元（含）-17万元（含）罚款”、从重“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百零三条　药品网络交易第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十二条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款、一般“13万元（含）-17万元（含）罚款”、从重“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百零四条　药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，未遵守药品经营质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品网络销售监督管理办法》第三十七的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零五条　药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，未遵守药品经营质量管理规范，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品网络销售监督管理办法》第三十七条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年（含）以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七章　特殊管理药品违法行为裁量档次第二百零六条　麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零七条　（麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零八条　麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零九条　麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十条　麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十一条　麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十二条　（定点生产企业）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十三条　（定点生产企业）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（一）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十四条　（定点生产企业）未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十五条　（定点生产企业）未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十六条　（定点生产企业）未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十七条　（定点生产企业）未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（三）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十八条　（定点生产企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十九条　（定点生产企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（四）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十条　（定点生产企业）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百二十一条　（定点生产企业）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（五）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十二条　（定点批发企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十九条、第三十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百二十三条　（定点批发企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十九条、第三十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的规定，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十四条　（定点批发企业）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百二十五条　（定点批发企业）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（一）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十六条　（定点批发企业）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百二十七条　（定点批发企业）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》》第二十三条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（二）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十八条　（定点批发企业）未对医疗机构履行送货义务的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百二十九条　（定点批发企业）未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（三）项的规定，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十条　（定点批发企业）未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十一条　（定点批发企业）未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（四）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十二条　（定点批发企业）未按照规定储存麻醉、精神药品，或者未依照规定、保存专用账册的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十三条　（定点批发企业）未按照规定储存麻醉、精神药品，或者未依照规定、保存专用账册的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（五）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十四条　（定点批发企业）未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十五条　（定点批发企业）未按照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（六）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十六条　（区域性批发企业）之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十七条　（区域性批发企业）之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（七）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十八条　（第二类精神药品零售企业）违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十九条、第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十九条　（第二类精神药品零售企业）违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十九条、第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-9500元罚款”、“9500元（含）-1.55万元（含）罚款”、“1.55万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十条　违反规定购买麻醉药品、精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的规定，没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百四十一条　违反规定购买麻醉药品、精神药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的规定，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十二条　违反规定运输麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量B档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十三条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条的规定，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证和药品经营许可证，依法吊销其许可证明文件；有医疗机构执业许可证的，建议卫生行政部门依法吊销其许可证明文件。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十四条　（药品研究单位）在普通药品实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品未按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十二条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条的规定，责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百四十五条　（药品临床试验机构）以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条的规定，责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百四十六条　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十七条　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售劣麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十八条　（定点生产企业、定点批发企业和其他单位）使用现金进行麻醉药品、精神药品交易的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条的规定，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十九条　（单位）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或未按依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上1万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的（单位，）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的规定，吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-2倍罚款”、“违法所得2倍（含）-2.9倍罚款”、“违法所得2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“违法所得4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；没有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十一条　违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款的规定，吊销其药品生产、经营许可证明文件（医疗机构违反本条规定，建议由卫生行政部门依法吊销其《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》）。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百五十二条　（单位或者个人违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定，）擅自生产、收购、经营毒性药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗用毒性药品管理办法》第三条、第五条的规定，依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的规定，没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。上述违法行为的裁量幅度为“并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“非法所得0-5倍罚款”、“非法所得5倍（含）-6.5倍罚款”、“非法所得6.5倍（含）-8.5倍罚款（含）”、“非法所得8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十三条　（易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位）未按规定建立安全管理制度的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第四款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十四条　（易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位）未按规定建立安全管理制度，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第四款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百五十五条　将许可证或者备案证明转借他人使用的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十六条　将许可证或者备案证明转借他人使用，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百五十七条　超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十八条　超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百五十九条　（生产、经营、购买单位）不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第十九条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十条　（生产、经营、购买单位）不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第十九条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十一条　易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十二条　易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（五）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十三条　除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十四条　除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（六）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十五条　易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》规定要求的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（七）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十六条　易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》规定要求，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（七）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十七条　（生产、经营易制毒化学品的单位）不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十六条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（八）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十八条　（生产、经营易制毒化学品的单位）不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十六条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（八）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十九条　（生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人）拒不接受有关行政主管部门监督检查的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十二条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十二条的规定，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：1万元（含）-2.2万元罚款；人员：1000元（含）-2200元罚款”、一般“单位：2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款；人员：2200元（含）-3800元（含）罚款”、从重“单位：3.8万元-5万元（含）罚款；人员：3800元（不含）-5000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十条　（药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位）未按规定执行安全管理制度的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条、第三十一条、第三十三条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十一条　（药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位）未按规定执行安全管理制度，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条、第三十一条、第三十三条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十二条　（药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十三条　（药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十四条　（药品类易制毒化学品生产企业）连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第十条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十五条　（药品类易制毒化学品生产企业）未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十二条、第二十五条第一款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十六条　（药品类易制毒化学品经营企业）未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十三条的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十七条　（麻醉药品区域性批发企业）因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十五条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十八条　药品类易制毒化学品发生退货，（购用单位、供货单位）未按规定备案、报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十九条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第八章　其他违法行为裁量档次第二百七十九条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十条的规定，依据《药品管理法》第一百二十条的规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“违法收入0-1倍罚款”、“违法收入1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法收入2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款”、“违法收入3.8倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“违法收入5倍（含）-8倍罚款”、一般“违法收入8倍（含）-12倍（含）罚款”、从重“违法收入12倍-15倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百八十条　药品检验机构出具虚假检验报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百三十八条的规定，依据《药品管理法》第一百三十八条的规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。上述违法行为的裁量幅度为“对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，并处五万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“0-20万元罚款”、从轻“单位：20万元（含）-44万元罚款；人员：0-1.5万元罚款”、一般“单位：44万元（含）-76万元（含）罚款；人员：1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、从重“76万元-100万元（含）罚款；人员：3.5万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十一条　（药品检验机构）在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十七条、《药品管理法》第一百三十八条的规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。上述违法行为的裁量幅度为“对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，并处五万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“0-20万元罚款”、从轻“单位：20万元（含）-44万元罚款；人员：0-1.5万元罚款”、一般“单位：44万元（含）-76万元（含）罚款；人员：1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、从重“76万元-100万元（含）罚款；人员：3.5万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。

为贯彻落实国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法规规章，进一步规范我省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监管领域行政处罚行为，省局起草了《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年6月23日前将相关意见建议反馈至电子邮箱fzc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“行政处罚裁量基准（征求意见稿）建议反馈”。附件：1.《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》　　　2.《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》　　　3.《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》辽宁省药品监督管理局2024年5月24日《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》编码Ln-ypcf-001违法行为未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。处罚种类责令关闭；没收违法所得，没收非法财物；并处罚款。实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.涉案产品符合药品质量标准的，且其生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的；3.配制制剂仅在本医疗机构内使用的；5.符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条规定的情形的。货值金额15倍以上19.5倍以下罚款一般《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.涉及假药的；2.生产使用的原料来源不合法或者不明的；3.配制制剂在市场销售的；4.责令关闭后擅自恢复生产、经营的；5.经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形的。货值金额25.5倍以上30倍以下罚款说明《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》编码Ln-qxcf-001违法行为1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；吊销许可证；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.吊销许可证件，原发证部门。裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻存在以下情形之一的：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动；其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款从轻存在以下情形之一的：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款一般《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款从重存在以下情形之一的：1.当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款说明在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》编码Ln-hzpcf-001违法行为1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证；10年内不受理相应申请、终身禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.取消备案或吊销许可证件，原备案、发证部门。裁量范围违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的；3.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形；货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款从轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准的；2.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；3.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款一般《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款从重有下列情形之一的：1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；2.购进或者销售渠道不合法或者不明的；3.责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；4.当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；5.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款说明在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范药品生产监督检查后处置工作，我局研究制定了《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于6月28日前反馈我局。邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn。山东省药品监督管理局2024年5月27日山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序（征求意见稿）一、适用范围本程序适用于省药监局直接对药品上市许可持有人、药品（含原料药、制剂、中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材、医疗机构制剂室、中药提取物等）生产单位（以下简称被检查单位）监督检查后实施整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）、依法查处等风险控制措施（以下统称后处置措施）。二、引用文件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)5.《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）6.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称药品GMP）(卫生部令第79号)7. 《药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）8. 《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）9.《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》10.《关于印发山东省药品监督管理局内设机构职责》（鲁药监办〔2019〕26号）11.《山东省药品监督管理局监管职责补充规定（试行）》（鲁药监法〔2021〕2号）三、 术语与定义（一）整改被检查单位对药品监督管理部门现场检查发现的所有缺陷项目应当主动进行整改，及时采取风险控制措施消除安全隐患，并于30个工作日内向派出检查单位和承担日常监督管理职责的相关市市场监督管理局、区域检查分局（以下简称属地日常监管部门）提交整改报告。（二）告诫药品监督管理部门依法采取的向被检查单位发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。（三）约谈药品监督管理部门依法采取的对被检查单位负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人等关键岗位人员进行警示谈话的风险控制措施。（四）限期整改药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患或药品生产活动偏离质量管理规范、标准的，以及未在规定期限内提交整改报告或计划，或者在复查中发现未如实填报整改报告或整改不到位的被检查单位，依法采取责令改正的风险控制措施。（五）暂停生产（销售、使用）药品监督管理部门依法采取的要求被检查单位暂停生产（销售、使用）的风险控制措施。（六）现场检查结论检查组根据现场检查情况和《药品生产现场检查风险评定指导原则》，评估检查所发现的缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低，作出现场检查结论。（七）检查报告审核意见省食药审评查验中心应当在收到现场检查报告15个工作日内，对现场检查报告进行初步风险研判后，会同省药监局药品生产处进行风险会商，确认现场检查结论，形成检查报告审核意见，包括检查结论和后处置建议。（八）综合评定结论省食药审评查验中心根据现场检查结果、企业整改报告、属地日常监管部门复查报告等出具《药品检查综合评定报告书》。四、 职责和权限省药监局药品生产处负责组织实施后处置措施的行政工作。属地日常监管部门负责对辖区内被检查单位监督实施后处置措施，对检查报告审核意见为待整改后评定和不符合要求的企业整改情况进行复查，受省药监局委托开展约谈等后处置工作。省食药审评查验中心负责实施监督检查、提供检查报告审核意见、出具综合评定结论等技术支撑工作。省食药检院负责监督检查抽取样品的检验工作。省药监局执法监察局负责组织涉嫌违法案件的查办工作。现场检查实行组长负责制，对检查发现缺陷问题进行如实记录，并根据发现缺陷问题做出客观、公正、准确的检查结论，对现场检查结果负责。五 、现场检查结论及综合评定结论（一） 现场检查结论。检查组根据现场检查情况作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。现场检查结论的评定标准如下：1.未发现缺陷或缺陷质量风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求；2.发现缺陷有一定质量风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定；包含但不限于以下情形：（1）与药品GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；（2）存在主要缺陷或多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。3.发现缺陷为严重质量风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求。包含但不限于以下情形：（1）对使用者造成危害或存在健康风险；（2）与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；（3）编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（4）存在严重缺陷或多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行；（5）涉嫌违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章，需要立案查处的；当被检查单位重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。（二）综合评定结论。分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评判标准如下：（1）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（2）发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。六、后处置流程（一）检查报告审核为确保对检查发现的缺陷问题第一时间采取风险控制措施，现场检查结束后，检查组长应当场将检查缺陷项目表、整改告知书及风险控制措施建议告知被检查单位，并及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省食药审评查验中心。省食药审评查验中心应当在收到现场检查报告15个工作日内，对现场检查报告进行初步风险研判后，会同省药监局药品生产处进行风险会商，确认现场检查结论，形成检查报告审核意见。其中，经风险会商认为检查组缺陷类型或检查结论需要调整的，省食药审评查验中心有权进行重新调整和认定。（二）风险通报经确认的检查结论应当及时通报相关属地日常监管部门，调整缺陷类型或现场检查结论的，还需同步通知被检查单位。对审核后检查结论为符合要求和不符合要求的，直接提出后处置措施要求；对审核后检查结论为待整改后评定的，在通报中对属地日常监管部门提出整改复查相关要求，视整改情况决定进一步采取的风险控制措施。（三）企业整改被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，并将整改情况报送属地日常监管部门，并于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告、复查报告（如需）；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。（四）整改复查1.检查结论为符合要求的，属地日常监管部门在下一次监督检查时对企业整改情况一并进行复查，复查情况在检查报告中体现。2.检查结论为待整改后评定的，属地日常监管部门应当在收到整改报告后10个工作日内开展现场复查并出具复查报告（样式见附件5）。被检查单位将整改报告和属地日常监管部门复查报告一并报省食药审评查验中心。省食药审评查验中心对整改报告和复查报告进行审核，必要时可再次派组进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。3.经风险研判确认检查结论为不符合要求的，被检查单位整改复查按解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施程序办理。（五）综合评定省食药审评查验中心基于风险研判和风险管控原则，对开展的监督检查出具《药品检查综合评定报告书》（见附件6），报送药品生产处。1.对现场检查结论为符合要求或者不符合要求的，省食药审评查验中心应当自形成检查报告审核意见后10个工作日内完成。2.对现场检查结论为待整改后评定的，省食药审评查验中心对现场检查报告、整改报告、复查报告等进行技术审核，自收到整改报告、复查报告20个工作日内完成，视整改情况提出后处置措施建议报药品生产处。（六）采取后处置措施组织实施检查的药品监管部门基于风险原则，依据后处置措施适用情形，对被检查单位采取相应的后处置措施：1.整改。现场检查发现风险问题或缺陷项目的，由检查组现场发出《药品生产检查整改告知书》，被检查单位应按照落实主体责任的要求，对检查发现的缺陷在规定时限内完成整改工作。2.符合以下情形的，采取告诫措施（样式见附件3）：（1）现场检查结论为待整改后评定，发现缺陷有一定质量风险，或现场检查发现企业质量管理体系存在问题的；（2）企业经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫措施；（3）药品监督管理部门认为可能导致潜在风险，需要采取告诫措施的其他情形。3.符合以下情形的，采取约谈措施：现场检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求的，但发现缺陷质量风险较大的，在整改、告诫基础上，可依据风险对企业进行约谈。由属地日常监管部门按照《山东省药品安全责任约谈办法》实施约谈（约谈记录样式见附件4）。必要时，药品生产处牵头组织约谈。4.符合以下情形的，采取限期整改措施：现场检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求，但被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划的；复查中发现企业未如实填报整改报告或评估认为整改措施不力、整改不到位的，对其下达责令改正通知书，并进行告诫、约谈。由属地日常监管部门对其下达责令改正通知书，并进行告诫、约谈。逾期不改正的，由属地日常监管部门依法调查处理。责令改正通知书使用省药监局执法文书格式。5.符合以下情形的，采取暂停生产（销售、使用）措施：综合评定结论为不符合要求的，但未发现其他违法行为的，视为违反《药品管理法》第一百二十六条规定，应当依法采取暂停生产（销售、使用）的风险控制措施，并依据《药品管理法》第一百二十六条处理。6.符合以下情形的，依法查处:综合评定结论为不符合要求，除违反《药品管理法》第一百二十六条规定外，同时发现存在其他涉嫌违法行为的，由省药监局执法监察局组织查处。药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。”（七）检查结果通告药品生产处负责检查结果信息公开。药品生产处收到省食药审评查验中心的《药品检查综合评定报告书》后，依法公开检查结果。公开形式包括：一是从省药监局公文传输系统发送至有关属地日常监管部门和有关处室单位；二是同步在省药监局网站发布检查结果信息；三是为综合评定结论为符合要求的被检查单位出具《药品GMP符合性检查告知书》。（八）解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施被检查单位整改完成后，向属地日常监管部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告；属地日常监管部门经复查确认完成整改的，将被检查单位申请材料、整改报告、复查意见报省局药品生产处。药品生产处组织省食药审评查验中心进行技术审查，必要时再次开展现场检查。整改符合要求的，省食药审评查验中心出具技术审查意见，报送省局药品生产处。省局药品生产处审查同意后，报省药监局分管局领导批准，向被检查单位下达同意解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施的通知（样式见附件8），并及时发布解除通告。整改不符合要求的，由属地日常监管部门监督企业继续整改或依法给予行政处罚。七、其他（一）发现重大风险、需立即采取紧急控制措施的，检查组应第一时间报告省食药审评查验中心；省食药审评查验中心进行风险评估后，将检查概况和检查报告审核意见报告药品生产处。检查组在现场检查过程中发现涉嫌违法违规行为的，属地日常监管部门应立即派出执法人员到达检查现场，开展风险控制和调查处理工作，有关情况及时报省局。需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，及时通知属地日常监管部门派出满足工作要求的执法人员负责相关工作。（二）逾期不整改情形的，属地日常监管部门及时督促了解情况，经督促无合理理由仍整改不到位的，可考虑采取暂停生产（销售、使用）的风险控制措施，确保形成风险闭环。（三）被检查单位如对现场检查缺陷、省药监局后处置措施有异议的，可以向省药监局药品生产处提出陈述申辩。（四）国家药监局组织的监督检查后处置、各属地日常监管部门开展的日常监督检查后处置可参照本程序执行。本程序自2024年*月*日起施行。原《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置措施工作程序（试行）》（鲁药监药生〔2021〕5号）同时废止。附件：1.工作流程图　　　2.山东省药品监督管理局整改告知书　　　3.药品生产检查告诫信　　　4.被检查单位监管约谈记录　　　5.属地日常监管部门复查报告　　　6.药品检查综合评定报告书　　　7.暂停生产（销售、使用）药品风险控制措施通知书　　　8.同意解除暂停生产（销售、使用）风险控制措施的通知

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第十批25个中药配方颗粒标准的审定及水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准的修订，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2024年5月26日附件：1.山东省中药配方颗粒标准（第十批）目录　　　2.山东省中药配方颗粒标准（第十批）山东省中药配方颗粒标准（第十批）目录序号标准编号标准名称1SDPFKL-2024001百合（百合）配方颗粒质量标准2SDPFKL-2024002百蕊草配方颗粒质量标准3SDPFKL-2024003草果仁配方颗粒质量标准4SDPFKL-2024004常山配方颗粒质量标准5SDPFKL-2024005醋芫花配方颗粒质量标准6SDPFKL-2024006大蒜配方颗粒质量标准7SDPFKL-2024007甘松配方颗粒质量标准8SDPFKL-2024008谷芽配方颗粒质量标准9SDPFKL-2024009鹤虱配方颗粒质量标准10SDPFKL-2024010红豆蔻配方颗粒质量标准11SDPFKL-2024011胡椒（黑胡椒）配方颗粒质量标准12SDPFKL-2024012黄精（黄精）配方颗粒质量标准13SDPFKL-2024013黄蜀葵花配方颗粒质量标准14SDPFKL-2024014黄药子配方颗粒质量标准15SDPFKL-2024015焦白术配方颗粒质量标准16SDPFKL-2024016蜜百合（百合）配方颗粒质量标准17SDPFKL-2024017南瓜子配方颗粒质量标准18SDPFKL-2024018沙棘配方颗粒质量标准19SDPFKL-2024019商陆（垂序商陆）配方颗粒质量标准20SDPFKL-2024020生石膏配方颗粒质量标准21SDPFKL-2024021四季青配方颗粒质量标准22SDPFKL-2024022蜈蚣配方颗粒质量标准23SDPFKL-2024023盐桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒质量标准24SDPFKL-2024024淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒质量标准25SDPFKL-2024025郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒质量标准26SDPFKL-2021203-2024水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。