各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、局机关有关处室，直属单位：为加强药品批发（零售连锁）企业的事中事后监管，强化风险管理，提升监管效能，省局制定了《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》，并经省局2024年第五次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年5月29日江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）第一条　为加强药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法中的量化分级监督管理，是指省药品监督管理局(以下简称“省局”)根据企业责任意识、监管情况、社会影响等因素，依据本办法对企业质量安全风险等级评定，并根据评定结果确定监管频次和方式的管理办法。第三条　本办法适用于对江西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发（零售连锁）企业质量安全风险量化分级监管。第四条　企业量化分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条　省局负责制定企业质量安全风险分级指标，组织全省企业量化分级管理工作。省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险量化分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。第六条　省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业按时提交真实、完整的质量安全风险量化分级自评信息，承担企业自评信息核对工作。第七条　省局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标》（附件1），设置责任意识、监管情况、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条　企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高：（一）A级（风险低）：85分（含）及以上；（二）B级（风险一般）：75分（含）至85分；（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；（四）D级（风险高）：60分以下。新开办企业初始监管级别为C级。符合《江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条　企业频繁变更项目，视为存在质量风险。变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见附件2）。企业一个计分周期内变更多个项目、多次变更同一项目的，需累计分值。第十条　企业质量安全风险量化分级每年评定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年为一个评定年度，在评定年度6月30日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年评定，在次期间的评定信息计入下一评定年度。企业量化分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。企业应当于每年1月1日至1月15日期间提交上一评定年度的自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药品检查员中心、樟树药监局于每年1月31日前完成企业自评信息核对。（三）初评。省局于每年2月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。省药品检查员中心、樟树药监局应于每年2月20日前将初评分级结果告知企业，企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果的7个工作日内向省局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省局应当在收到企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，省药品检查员中心、樟树药监局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十一条　企业量化分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出申请，省局应当依据本办法予以相应调整。第十二条　除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位应当根据企业量化等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式，实施差异化分级监管：（一）对A级企业实行适度宽松的监管，主要采取企业自查的模式进行监管，本年度可不安排监督检查；（二）对B级企业实行一般监管，主要采取常规检查的模式进行监管，本年度安排监督检查0-1次；（三）对C级企业实行重点监管，主要采取常规检查或飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查1-2次；（四）对D级监管企业实行严格监管，主要采取飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查2-3次。省局有关处室、直属单位可结合本区域内工作实际，适当增加检查频次。第十三条　对具有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业，应不少于《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款、第二款规定的检查频次，对其他企业实行三年内全覆盖检查。第十四条　本办法自发布之日起施行。附件：1.江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标　　　2.企业变更项目评定量化分值标准江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加各级药品监督管理部门组织的要求必须参加的药品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，每次扣5分，总分10分，扣完为止102自查报告（5分）未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理变更情况（15分）当年度变更情况累计分值8（含）-10分时，扣8分；10（含）-15分时，扣10分，15（含）-20分时，扣15分154监督检查（40分）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查缺陷项目数：主要缺陷项≤3项或一般缺陷项≤5项，不扣分；3＜主要缺陷项≤5项或5＜一般缺陷项≤9项，扣10分；5＜主要缺陷项≤9项或9＜一般缺陷项≤19项，扣20分；严重缺陷项≥1项，或主要缺陷项≥10项，或一般缺陷项≥20项，扣40分。405整改（5分）未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政处罚（20分）受到省局行政处罚一次，未被责令停产停业，扣20分。（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外）207受到省局行政处罚累计二次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五、第一百一十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外）即时评定为D级8社会影响恶意行为在申请药品经营行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级9故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级10阻碍药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级11伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的药品即时评定为D级12严重后果造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级13因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为即时评定为D级14舆情处置（5分）年内因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分515加分项5分积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，累计不超过5分企业变更项目评定量化分值标准序号变更项目分数（共20分）1变更企业名称32变更注册地址13变更法定代表人54变更主要负责人35变更质量负责人36增加、核减仓库17增加、核减经营范围18变更计算机系统、温湿度系统29变更、新增冷链设备1延伸阅读：《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》编制说明

一、背景《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条“药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。”2024年1月1日开始施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条“药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。”《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级分类管理。《国家药监局关于印发国家药品监督管理局2024年工作要点的通知》（国药监综〔2024〕8号）要求拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”；以信用档案和品种档案建设为抓手，持续推进药品全生命周期数据共享汇聚，强化药品智慧监管数据支撑。《江西省药品监督管理局药品安全信用风险分类管理办法（试行）》（赣药监科〔2023〕9号）要求建立健全药品安全信用体系，推进企业信用风险分类管理，实施监管资源合理配置和高效利用，构建以信用为基础的新型监管机制。综合以上法律法规和政策文件要求，无论是《中华人民共和国药品管理法》，还是新实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等，都对药品经营企业实行信用监管提出了要求。药品批发（连锁）企业量化分级管理，是推进“放管服”改革，进一步优化营商环境，减轻企业负担，优化监管资源和高效利用的有力手段。该项措施有利于精准掌握企业情况，全面掌握企业风险等级，有效提升监管效能。二、起草经过我处于2023年11月份开始起草《江西省药品批发（连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（征求意见稿），12月11日至2024年1月11日在省局官方网站向社会公开征求意见，12月11日至12月15日向地市、药品检查办、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药监局征求意见，2024年4月份，向法规处征求合法性审核和公平竞争审查，同时再次向药品检查员中心、樟树药监局征求意见，共收集6条意见，计划采纳5条，不采纳1条。在征求意见的基础上形成了《江西省药品批发（连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（会议审议稿）。三、主要内容办法共分十四条，具体情况如下：一是明确编制目的是为加强药品批发（连锁）企业质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能；对省局、有关处室、各直属单位的各方职责进行划分，要求省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业提交质量安全风险分级自评信息并核对。此外，办法还对量化分级监督管理的定义、适用范围、原则进行明确。二是对企业质量安全风险分级指标和变更项目评定作出规定。《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》设置责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标，一级指标下设15个二级指标。企业质量安全风险分级总分为100分，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高，企业监管级别从低到高分别为A级、B级、C级、D级，对应实行适度宽松监管、一般监管、重点监管和严格监管，新开办企业初始监管级别为C级。企业频繁变更项目，视为存在质量风险，变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分。为打击严重违法违规行为，明确符合《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，即时评定为D级。三是明确评定年限和程序。企业质量安全风险分级每年评定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年为一个评定年度，在评定年度6月30日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年评定。企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段，被即时评定为D级的，省药品检查员中心、樟树药监局于评定后5个工作日内将分级结果告知企业。质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出申请，省局应当依据本办法予以相应调整。四是明确评定结果的运用。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位应当根据企业质量安全风险等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式，实施差异化分级监管。具有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业，应不少于《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款、第二款规定的检查频次，对其他企业实行三年内全覆盖检查。

各检查局、市药品技术审评查验中心、市药品不良反应监测中心、重庆医疗器械质量检验中心，局机关相关处室，有关医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的提前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。现印发《第二类医疗器械注册申报前置服务程序》，请遵照执行。各单位在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。重庆市药品监督管理局2023年5月23日重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的提前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。（五）其他市局确定纳入前置服务程序的重点产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。

为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等有关规定，我局修订了《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则》，起草了福建省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，现面向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议。请于2024年6月13日前通过在线提交、传真、信件等方式将意见和建议反馈至我局政策法规处。感谢您的热心参与！联系人：陈为钻，电话：0591-87271139传真：0591-87536625邮箱：chenweizuan@fjmpa.cn福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权（以下简称药品行政处罚裁量权），保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条　全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使药品行政处罚裁量权，应遵循本实施细则的规定。第三条　本实施细则所称药品行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限行使药品行政处罚裁量权应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合和综合裁量原则。综合裁量应当考虑违法事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，研判下列情形：（一）当事人（自然人）的年龄、智力及精神健康状况和当事人（法人或者其他组织）的社会信用情况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、持续时间（注：加上持续，省市场局裁量规则第五条）；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）当事人配合调查处理的情况；（十）法律、法规、规章规定的其他情形。第二章　裁量情形第四条　药品行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本实施细则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第五条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。前款所称“违法行为轻微”，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间少于1个月的；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额少于500元的；涉案货值金额少于2000元的；（七）涉案产品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第六条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。省级药品监督管理部门依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。第七条　药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务、赔偿责任和采取其他有效风险控制措施的除外。第八条　药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第九条　生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，办案部门可依据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》直接认定。必要时，办案部门根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，采用多数意见对涉案中药饮片进行评估认定。经认定，尚不影响安全性、有效性的，依法给予警告，责令限期改正；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本实施细所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十一条　当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）初次违法的；（八）涉案产品风险性低或者社会危害性较小的；（九）当事人生产、经营、使用等行为基本符合质量管理规范的；（十）积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的；（十一）在违法行为发生期间，被药品监管部门信用风险分类评定为A类和B类的；（《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法》）（十二）其他可以从轻或者减轻行政处罚的。前款所称“违法行为情节轻微”，可以结合下列因素综合认定：主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间少于60日的；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额少于1000元的；（六）涉案货值金额少于4000元的；（七）涉案产品符合标准；（八）其他能够反映违法行为情节轻微的因素。第十二条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第十三条　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第十二条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第十二条相关条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十四条　除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第三章　裁量适用规则第十五条　当事人不具有不予行政处罚、减轻、从轻或者从重行政处罚情节的，原则上给予一般行政处罚。当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。但违法行为已经造成严重后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。第十六条　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十七条　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第十八条　当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第十九条　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十条　药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第二十一条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和裁量理由。第二十二条　裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第二十三条　药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。第二十四条　药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。第二十五条　药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用药品行政处罚裁量权的情形。第四章　裁量基准第二十六条　省级药品监督管理部门结合我省实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。第二十七条　除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第二十八条　除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第二十九条　对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第三十条　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第三十一条　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第三十二条　药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第五章　裁量指导与监督第三十三条　省级药品监督管理部门发布的行政处罚裁量典型案例可以作为本省的的指导性案例，以规范本省药品行政处罚裁量权的行使。第三十四条　药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查行政行为合法性和适当性的依据。第三十五条　各级药品监督管理部门发现本部门制定的药品行政处罚裁量基准或者在药品行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第三十六条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使药品行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的药品行政处罚裁量基准或者药品行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第三十七条　鼓励各级药品监督管理部门建立健全药品行政处罚裁量权监督制约机制，邀请人大代表、政协委员、党代表、廉情监督员、相关专家等参加对当事人认定“情节严重”、适用减轻处罚、免除处罚等情形的讨论，并主动公开行政处罚决定。药品监督管理部门依据本实施细则第五条第一款第三项、第四项，第六条、第十条、第十一条对当事人裁量免予处罚或减轻处罚前，应经负责人集体研究决定。第六章　附则第三十八条　本实施细则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。本实施细则中的“以上”、“以下”包括本数，“超过”、“低于”不包括本数。第三十九条　药品监督管理部门及其工作人员不执行本实施规则，或者滥用药品行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第四十条　本实施细则由福建省药品监督管理局负责解释，法律、法规、规章和上级文件另有规定的，从其规定。本实施细则有效期5年，自印发之日起施行。《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》（闽药监法〔2022〕38号）同时废止。福建省药品行政处罚裁量权基准序号处罚项目处罚条款裁量标准本违法行为其他裁量因素YP-1无证生产药品《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。关联规定：（1）《药品生产监督管理办法（2020））第六十八条：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。（2）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条：未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的。1.从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案药品质量符合标准的；（2）根据经典名方或者民间传统配方私自加工中药的；（3）涉案药品风险性低的。从重考虑因素：（1）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（2）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（3）责令关闭后擅自恢复生产的；（4）被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产药品活动的；（5）涉案药品为假劣药的；（6）涉案药品为高风险的。可适用减轻的情形：（1）未取得生产许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发；（2）生产许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）2.一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。3.从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。4.减轻三档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。5.减轻二档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。6.减轻一档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以下罚款。YP-2无证经营药品《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。关联规定：（1）《药品管理法实施条例》第六十条：擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。（2）《药品管理法实施条例》第六十二条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。（3）《药品经营和使用质量监督管理办法（2023）》第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。1.从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）药品经营的行政许可申请已被受理但尚未获得《药品经营许可证》即行经营，事后检查符合条件的；（2）持有的经营许可证期限届满未及时换证仍从事药品经营或者超范围经营的；（3）涉案药品质量符合标准的；（4）涉案药品风险性低的。从重考虑因素：（1）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（2）责令关闭后擅自恢复经营的；（3）被依法禁止从事药品生产经营活动的人员从事无证经营药品活动的；（4）涉案药品为假劣药的；（5）涉案药品为高风险的。可适用减轻情形：1.《药品经营和使用质量监督管理办法（2023）》第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。2.同时具备以下条件的可以适用减轻处罚：（1）初次违法且及时改正违法行为；（2）积极配合调查，提供相关证据材料；（3）未造成危害后果和不良社会影响； （4）非法经营额五千元以下；（5）能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证；3.未取得经营许可证，但相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。4.经营许可证有效期届满，仍从事生产经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）。5.未取得《药品经营许可证》销售非处方药以及国家卫生部门颁布的食药同源品种，涉案金额较少的。2.一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。3.从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。4.减轻三档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。5.减轻二档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。6.减轻一档：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以下罚款。YP-3生产假药《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。关联规定：《药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻考虑因素：（1）生产、销售记录完整的；（2）配合监管部门溯源的；（3）涉案药品风险性低的；（4）涉案擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的。从重考虑因素：（1）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（2）擅自仿制一级保护的中药品种；（3）涉案药品为高风险的；（4）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（5）将检验为假药的产品出厂销售的。（备注：根据《药品管理法》第一百三十九条的规定，撤销许可、吊销许可证的，由原批准、发证的部门决定，下同。）2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。4.情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。5.减轻三档：责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。6.减轻二档：责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。7.减轻一档：责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以下罚款。YP-4销售假药《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。关联规定：《药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻考虑因素：（1）药品质量符合标准的；（2）购进渠道合法的。从重考虑因素：（1）药品质量不符合药品标准的；（2）超出药品核准经营范围的。2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。4.情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。5.减轻三档：责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。6.减轻二档：责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。7.减轻一档：责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4.5倍以下罚款。YP-5生产劣药《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。关联规定：《药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻考虑因素：（1）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（2）药品检验单项不合格且不属于重要项目，指标量值超出规定限度较小的；（3）生产的非高风险药品金额少于3万元的。从重考虑因素：（1）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（2）检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（3）同时具有《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；（4）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（5）涉案药品为使用非药品原料生产的；（6）药品检验无菌、微生物限度不合格；（7）生产的劣药货值金额超过50万元的或者高风险品种生产金额超过20万元的；（8）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（9）擅自更改关键生产工艺的。2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。4.情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。5.减轻三档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额7倍以上10倍以下罚款。6.减轻二档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上7倍以下罚款。7.减轻一档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以下罚款。YP-6销售劣药《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。关联规定：《药品管理法》第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻考虑因素：（1）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（2）经营单位药品购进渠道合法的；（3）药品检验单项不合格且不属于重要项目，指标量值超出规定限度较小的；（4）销售的非高风险药品货值金额少于3000元的。从重考虑因素：（1）购进渠道来源不合法或者不明的；（2）销售的非高风险性药品货值金额超过50万元的，其中，高风险品种药品生产金额超过20万元的。可适用减轻情形：基本符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条的规定，但不适用免除处罚的。 根据符合情况，影响产品质量的程度，确定适用减轻的档次，如：符合第（一）第（三）项的，可以适用减轻一档，符合第（一）第（二）项的，可以适用减轻二档，仅符合第（一）项的，适用减轻三档。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。4.情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。5.减轻三档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额7倍以上10倍以下罚款。6.减轻二档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上7倍以下罚款。7.减轻一档：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以下罚款。YP-7生产、销售的中药饮片不符合药品标准的《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上22万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）涉案中药饮片不影响安全性、有效性，且经营、使用单位药品购进渠道合法的；（2）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（3）生产的货值金额少于1万元的，销售、使用的货值金额少于3000元的。从重考虑因素：（1）生产企业在成品检验中弄虚作假的；（2）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（3）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（4）生产的货值金额超过10万元的，销售、使用的货值金额超过1万元的。可适用减轻情形：1.生产环节：同时具备生产过程基本符合GMP要求、中药饮片原材料购进渠道合法且检验合格、不合格项目为非安全性项目的。2.销售环节，参照YP-6。 2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；可以处22万元以上38万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；可以处38万元以上50万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正，给予警告；可以处7万元以上10万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正，给予警告；可以处3万元以上7万元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正，给予警告；可以处3万元以下的罚款。YP-8药品使用单位使用假药的《药品管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。参照参照YP-4，YP-6，YP-7从轻、从重考虑因素及可适用减轻情形：参照YP-4，YP-6，YP-7YP-9药品使用单位使用劣药的《药品管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。YP-10为假药、劣药提供储存、运输等便利条件的《药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。1.从轻处罚：没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）收入低于1万元的。从重考虑因素：（1）违法3次以上（含3次，下同）的；（2）违法收入高于5万元的；（3）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的。2.一般处罚：没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。3.从重处罚：没收全部储存、运输收入，并处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款。4.情节严重：没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款。5.减轻三档：没收全部储存、运输收入，并处违法收入0.7倍以上1倍以下的罚款。6.减轻二档：没收全部储存、运输收入，并处违法收入0.3倍以上0.7倍以下的罚款。7.减轻一档：没收全部储存、运输收入，并处违法收入0.3倍以下的罚款。YP-11伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的《药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。关联规定：①《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的；② 《药品经营和使用质量监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件； ③《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款：伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。1.从轻处罚：没收违法所得，并处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的。从重考虑因素：（1）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（2）伪造《生物制品批签发合格证》；（3）伪造、变造特殊药品许可证或者批准证明文件的。2.一般处罚：没收违法所得，并处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。3.从重处罚：没收违法所得，并处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。4.情节严重：没收违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。5.减轻三档：没收违法所得，并处违法所得0.7倍以上1倍以下的罚款。6.减轻二档：没收违法所得，并处违法所得0.3倍以上0.7倍以下的罚款。7.减轻一档：没收违法所得，并处违法所得0.3倍以下的罚款。YP-12提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可的《药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。关联规定： ①《药品注册管理办法》第一百一十一条： 在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。②《生物制品批签发管理办法》第四十二条 第一款 批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。 1.从轻处罚：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元以上185万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的；从重考虑因素：（1）骗取《生物制品批签发合格证》；（2）骗取特殊管理药品、血液制品的生产经营许可证件（备注：办案部门处罚后或处罚前应当前拟撤销证明材料发送审批部门，由审批部门依法撤销） 2.一般处罚：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处185万元以上365万元以下的罚款。3.从重处罚：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万元以上500万元以下的罚款。4.情节严重：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万元以上500万元以下的罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。5.减轻三档：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处35万元以上50万元以下的罚款。6.减轻二档：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处15万元以上35万元以下的罚款。7.减轻一档：撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处15万元以下的罚款。YP-13未取得药品批准证明文件生产、进口药品《药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。关联规定：《生物制品批签发管理办法》第四十三条销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。1.从轻处罚：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）药品质量符合标准的；（2）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（3）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（4）编造生产、检验记录三项以下的。从重考虑因素：（1）药品质量不符合药品标准的；（2）编造生产、检验记录五项以上的。可适用减轻情形：1.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。但采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的不适用减轻处罚。2.违反《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第九十八条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，或销售少量上述药品，同时具备以下条件的可以减轻处罚：（1）初次违法且及时改正违法行为。（2）积极配合调查，提供相关证据材料。（3）未造成危害后果和不良社会影响。 （4）非法经营额五千元以下。（5）能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证。YP-14使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品YP-15使用未经审评审批的原料药生产药品2.一般处罚：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。YP-16应当检验而未经检验即销售药品YP-17生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品3.从重处罚：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。YP-18编造生产、检验记录YP-19未经批准在药品生产过程中进行重大变更4.情节严重：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。5.减轻三档：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额10.5倍以上15倍以下的罚款。6.减轻二档：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额4.5倍以上10.5倍以下的罚款。7.减轻一档：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额4.5倍以下的罚款。YP-20未经批准开展药物临床试验《药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上185万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（2）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（3）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；从重考虑因素：（1）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（2）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及高风险产品的；（3）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（4）销售明知是使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品；可适用减轻情形：未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的。YP-21使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万元以上365万元以下的罚款。YP-22销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万元以上500万元以下的罚款。YP-23使用未经核准的标签、说明书4.情节严重：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万元以上500万元以下的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。5.减轻三档：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处35万元以上50万元以下的罚款。6.减轻二档：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处15万元以上35万元以下的罚款。7.减轻一档：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处15万元以下的罚款。YP-24未遵守相关质量管理规范，逾期不改正的《药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。关联规定：①《药品注册管理办法》（2020）第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的 ② 《药品生产监督管理办法》（2020）第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 ③《药品生产监督管理办法》（2020）第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。 ④《药品经营和使用质量监督管理办法（2023）》第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）涉案产品风险性低的；（2）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；（3）已有整改计划并组织实施，大部分完成整改的。从重考虑因素：（1）存在严重缺陷或有三项及三项以上主要缺陷的；（2）一般缺陷>20%；（3）缺陷项目被判定不通过检查的；（4）造成药品无法追溯的；（5）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（5）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（6）未在期限内完成整改，且提供编造的整改材料及数据的。备注：1.对药品零售药店、诊所等单位，如未造成严重后果的，相对从宽处理。2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万元以上38万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万元以上50万元以下的罚款。4.情节严重：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。5.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处35万元以上50万元以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处15万元以上35万元以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处15万元以下的罚款。YP-25开展生物等效性试验未备案《药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款。从轻处罚考虑因素：（1）仅未建立药品追溯制度的；（2）YP-26药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验YP-27药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，未向国务院药品监督管理部门报告2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万元以上38万元以下的罚款。YP-28未按照规定建立并实施药品追溯制度YP-29未按照规定提交年度报告3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万元以上50万元以下的罚款。YP-30未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告YP-31未制定药品上市后风险管理计划4.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处7万元以上10万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处3万元以上7万元以下的罚款。YP-32未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价6.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处3万元以下的罚款。YP-33无标签，说明书或者不符合规定的《药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。YP-34未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的《药品管理法》第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 1.从轻处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；（2）涉案药品尚未售出或者使用的；（2）涉案药品来源属于持有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》（批发）的单位异地现货销售的； （3）主要法定义务已履行但存在瑕疵的。从重考虑因素：（1）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的。（2）不能提供相应的购销记录和购销票据，导致无法溯源的；（3）仅通过形式审查等即可查明与其内容不符的；（4）涉及高风险产品的。2.一般处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍倍以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款。4.情节严重：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。 5.减轻三档：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额0.6倍以下的罚款。YP-35未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的《药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。YP-36未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的《药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令改正，没收违法所得，并处20万元以上74万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；（2）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的。从重考虑因素：（1）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；（2）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。2.一般处罚：责令改正，没收违法所得，并处74万元以上146万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，没收违法所得，并处146万元以上200万元以下的罚款。4.情节严重：责令改正，没收违法所得，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款。5.减轻三档：责令改正，没收违法所得，并处14万元以上20万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，没收违法所得，并处6万元以上14万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，没收违法所得，并处6万元以下的罚款。YP-37进口药品未按照规定备案的《药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。YP-38医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的《药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。1.从轻处罚：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的。从重考虑因素：（1）销售3家次或者3家次以上的。2.一般处罚：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款。4.情节严重：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额5倍以上15倍以下的罚款。5.减轻三档：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额0.6倍以下的罚款。YP-39药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应的《药品管理法》第一百三十四条 第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元以上37万元以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处37万元以上73万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处73万元以上100万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处7万元以上10万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处3万元以上7万元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处3万元以下的罚款。YP-40药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的《药品管理法》第一百三十四条 第二款、第三款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以上18.5万元以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处36.5万元以上50万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处1.5万元以下的罚款。YP-41省药品监督管理部门责令召回后，药品上市许可持有人拒不召回的《药品管理法》第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。1.从轻处罚：拒不召回的，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）仅涉及三级召回的；从重考虑因素：（1）涉及一级召回的；（2）所在单位一年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；（3）药品经营企业或者使用单位继续销售或者使用，导致危害后果扩大的。2.一般处罚：拒不召回的，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。3.从重处罚：拒不召回的，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款。4.情节严重：拒不召回的，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。5.减轻三档：拒不召回的，处应召回药品货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款。6.减轻二档：拒不召回的，处应召回药品货值金额1.5倍以上3.5倍以下的罚款。7.减轻一档：拒不召回的，处应召回药品货值金额1.5倍以下的罚款。YP-42出具虚假检验报告的《药品管理法》第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。关联规定：①《药品注册管理办法》第一百一十七条 药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。②《生物制品批签发管理办法》第四十一条 批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，对单位并处20万元以上44万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的。从重考虑因素：（1）两年内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（2）出具虚假的疫苗检验报告、生物制品批签发检验报告；（3）收受贿赂或者其他不正当利益。2.一般处罚：责令改正，给予警告，对单位并处44万元以上76万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，对单位并处76万元以上100万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。4.情节严重：责令改正，给予警告，对单位并处76万元以上100万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处3.5万元以上5万元以下的罚款；撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。5.减轻三档：责令改正，给予警告，对单位并处14万元以上20万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告，对单位并处6万元以上14万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告，对单位并处6万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以下的罚款。YP-43违反本法规定聘用人员的《药品管理法》第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令解聘，处5万元以上9.5万元以下的罚款。从轻考虑因素：（1）两年内仅违反规定聘用人员1人；2）有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。从重考虑因素：（1）两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的。（2）违法聘用人员担任关键岗位的；（3）违法聘用人员导致严重后果的。2.一般处罚：责令解聘，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。3.从重处罚：责令解聘，处15.5万元以上20万元以下的罚款。4.减轻三档：责令解聘，处3.5万元以上5万元以下的罚款。5.减轻二档：责令解聘，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。6.减轻一档：责令解聘，处1.5万元以下的罚款。YP-44给予、收受回扣或者其他不正当利益的或向国家工作人员行贿的《药品管理法》第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。1.从轻处罚：没收违法所得，并处30万元以上111万元以下的罚款。2.一般处罚：没收违法所得，并处111万元以上219万元以下的罚款。3.从重处罚：没收违法所得，并处219万元以上300万元以下的罚款。4.情节严重：没收违法所得，并处219万元以上300万元以下的罚款。吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。5.减轻三档：没收违法所得，并处21万元以上30万元以下的罚款。6.减轻二档：没收违法所得，并处9万元以上21万元以下的罚款。7.减轻二档：没收违法所得，并处9万元以上22万元以下的罚款。YP-45收受，给予财物或者其他不正当利益的《药品管理法》第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。YP-46药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与生产经营活动的《药品管理法》第一百四十五条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。YP-47生产、销售的疫苗属于假药的《疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。1.从轻处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。从轻考虑因素：经营单位能证明购进渠道合法的。从重考虑因素：（1）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（2）擅自委托或者接受委托生产的；（3）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（4）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（5）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（6）明知销售的疫苗属于假药仍然销售的。2.一般处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。3.从重处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。4.减轻三档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额10.5倍以上15倍以下的罚款。5.减轻二档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额4.5倍以上10.5倍以下的罚款。6.减轻一档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额4.5倍以下的罚款。YP-48生产、销售的疫苗属于劣药的《疫苗管理法》第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。1.从轻处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）经营、使用单位药品购进渠道合法的；（2）检验不合格项目不影响疫苗安全性、有效性的（从轻）。从重考虑因素：（1）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（2）经营、使用单位药品购进疫苗渠道不合法的；（3）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（4）明知销售的疫苗属于劣药仍然销售的；（5）擅自更改生产工艺和质量控制标准的。2.一般处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。3.从重处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。4.情节严重：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。5.减轻三档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额7倍以上10倍以下的罚款。6.减轻二档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额3倍以上7倍以下的罚款。7.减轻一档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额3倍以下的罚款。YP-49生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的相关责任人员《疫苗管理法》第八十条第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。1.从轻处罚：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。从轻考虑因素：购进渠道合法的。从重考虑因素：（1）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（2）擅自委托或者接受委托生产的；（3）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（4）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（5）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（6）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的。2.一般处罚：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。3.从重处罚：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。4.减轻三档：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.7倍以上1倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。5.减轻二档：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3倍以上0.7倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。6.减轻一档：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。YP-50申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为《疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。关联规定：《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款 申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。1.从轻处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。从轻考虑因素：生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，疫苗说明书、标签更新核准，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。从重考虑因素：生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的YP-51编造生产、检验记录或者更改产品批号2.一般处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。YP-52疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗3.从重处罚：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。YP-53委托生产疫苗未经批准YP-54生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准4.情节严重：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。5.减轻三档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10.5倍以上15倍以下的罚款。6.减轻二档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额4.5倍以上10.5倍以下的罚款。7.减轻一档：没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额4.5倍以下的罚款。YP-55疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的《疫苗管理法》第八十二条除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上29万元以下的罚款。2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万元以上41万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万元以上50万元以下的罚款。4.情节严重：处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。5.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处14万元以上20万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处6万元以上14万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处6万元以下的罚款。YP-56未按照规定建立疫苗电子追溯系统《疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上29万元以下的罚款。从重考虑因素：有本条所列3项以上违法情形的。YP-57关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万元以上41万元以下的罚款。YP-58未按照规定报告或者备案3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万元以上50万元以下的罚款。 YP-59未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应4.情节严重：责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。YP-60未按照规定投保疫苗责任强制保险5.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处14万元以上20万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处6万元以上14万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处6万元以下的罚款。YP-61违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的《疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元以上44万元以下的罚款。从重考虑因素：（一）涉案疫苗货值金额5万元以上的；（二）造成疫苗质量不合格、疫苗接种者人身伤害，或者严重不良社会影响的。（三）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的。2.一般处罚：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处44万元以上76万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处76万元以上100万元以下的罚款。4.情节严重：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。5.减轻三档：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处14万元以上20万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处6万元以上14万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处6万元以下的罚款。YP-62存在除《疫苗管理法》第八十五条规定以外违反疫苗储存、运输管理规范行为的《疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元以上16万元以下的罚款。2.一般处罚：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处16万元以上24万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处24万元以上30万元以下的罚款。4.情节严重：责令改正，给予警告，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。5.减轻三档：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处7万元以上10万元以下的罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处3万元以上7万元以下的罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处3万元以下的罚款。YP-63举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂违反备案相关规定的《中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。1.从轻处罚：责令改正，没收违法所得，并处9000元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。2.一般处罚：责令改正，没收违法所得，并处9000元以上21000元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。3.从重处罚：责令改正，没收违法所得，并处21000元以上3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 4.减轻三档：责令改正，没收违法所得，并处6300元以上9000元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。5.减轻二档：责令改正，没收违法所得，并处2700元以上6300元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。6.减轻一档：责令改正，没收违法所得，并处2700元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。YP-64伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的《中药品种保护条例（2018修订）》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。关联规定：《中药品种保护条例（2018修订）》第二十三条第三款 ：上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。1.从轻处罚：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0.9倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）未造成人体伤害后果或社会负面影响的；（2）生产或者销售1批次的。从重考虑因素：（1）药品经检验不符合规定要求，或者造成其他较大危害后果或社会负面影响的；（2）伪造一级保护中药品种的《中药品种保护证书》；（3）生产或者销售3批次以上的。2.一般处罚：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0.9倍以上2.1倍以下罚款。3.从重处罚：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格2.1倍以上3倍以下罚款。YP-65生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的《反兴奋剂条例》第三十八条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。1.从轻处罚：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。从轻考虑因素：（1）未造成人体伤害后果或社会负面影响的；（2）仅生产或者销售1批次的。从重考虑因素：（1）造成其他较大危害后果或社会负面影响的；（2）生产或者销售3批次以上的。YP-66药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的2.一般处罚：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。YP-67药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的3.从重处罚：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款。4.情节严重：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》5.减轻三档：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款。6.减轻二档：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款。7.减轻一档：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额0.6倍以下的罚款。YP-68未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。YP-69未依照规定报告种植情况的2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。YP-70未依照规定储存麻醉药品的3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。4.情节严重：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元以上10万元以下的罚款，取消其种植资格。5.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处3.5万元以上5万元以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1.5万元以下的罚款。YP-71未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上6.5万元以下的罚款；从轻考虑因素：（1）仅有本条所列1项违法情形的；（2）初次实施涉案违法行为，危害后果轻微的。从重考虑因素：（1）有本条所列3项以上违法情形的。YP-72未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的2.一般处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；YP-73未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的3.从重处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元以上10万元以下的罚款；YP-74未依照规定销售麻醉药品和精神药品的4.情节严重：处8.5万元以上10万元以下的罚款，取消其定点生产资格。YP-75未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。5.减轻三档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处1.5万元以下的罚款。YP-76定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款。4.情节严重：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款，取消其定点批发资格。5.减轻三档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额1.4倍以上2倍以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额0.6倍以下的罚款。YP-77未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上2.9万元以下的罚款。YP-78未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的2.一般处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2.9万元以上4.1万元以下的罚款。YP-79未对医疗机构履行送货义务3.从重处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元以上5万元以下的罚款。YP-80未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的4.情节严重：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元以上5万元以下的罚款，取消其定点批发资格。YP-81未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的YP-82未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的YP-83区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的5.减轻三档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处1.4万元以上2万元以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处0.6万元以上1.4万元以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处0.6万元以下的罚款。YP-84第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。1.从轻处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上0.95万元以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处1.55万元以上2万元以下的罚款。4.情节严重：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处1.55万元以上2万元以下的罚款，取消其第二类精神药品零售资格。5.减轻三档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处3500元以上5000元以下的罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处1500元以上3500元以下的罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处1500元以下的罚款。YP-85违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。关联规定：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。1.从轻处罚：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上2.9万元以下的罚款。2.一般处罚：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2.9万元以上4.1万元以下的罚款。3.从重处罚：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处4.1万元以上5万元以下的罚款。4.减轻三档：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处1.4万元以上2万元以下的罚款。5.减轻二档：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处0.6万元以上1.4万元以下的罚款。6.减轻一档：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处0.6万元以下的罚款。YP-86违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，处2万元以上2.9万元以下的罚款。2.一般处罚：责令改正，给予警告，处2.9万元以上4.1万元以下的罚款。3：从重处罚：责令改正，给予警告，处4.1万元以上5万元以下的罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告，处1.4万元以上2万元以下的罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告，处0.6万元以上1.4万元以下的罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告，处0.6万元以下的罚款。YP-87定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上6.5万元以下的罚款。2.一般处罚：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8.5万元以上10万元以下的罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处3.5万元以上5万元以下的罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处1.5万元以下的罚款。YP-88违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人《医疗用毒性药品管理办法》第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。1.从轻处罚：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍以上6.5倍以下的罚款。2.一般处罚：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的6.5倍以上8.5倍以下的罚款。3.从重处罚：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的8.5倍以上10倍以下的罚款。4.情节严重：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的8.5倍以上10倍以下的罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。5.减轻三档：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的3.5倍以上5倍以下的罚款。6.减轻二档：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的1.5倍以上3.5倍以下的罚款。7.减轻一档：没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的1.5倍以下的罚款。YP-89发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。责令改正，给予警告。情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。YP-90开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记《药品注册管理办法（2020）》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下的罚款；YP-91未按规定提交研发期间安全性更新报告2.一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款；YP-92药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处7000元以上1万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处3000元以上7000元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处3000元以下的罚款。YP-93企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更《药品生产监督管理办法（2020）》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。1.从轻处罚：处1万元以上1.6万元以下的罚款；YP-94未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案2.一般处罚：处1.6万元以上2.4万元以下的罚款；YP-95未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告3.从重处罚：处2.4万元以上3万元以下的罚款。4.减轻三档：处7000元以上1万元以下的罚款。5.减轻二档：处3000元以上7000元以下的罚款。6.减轻一档：处3000元以下的罚款。YP-96药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。关联规定：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条　药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条　药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1.35万元以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1.35万元以上3.15万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处3.15万元以上5万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处3500元以上5000元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以上3500元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以下的罚款。YP-97药品零售企业销售国家禁止零售的药品的《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。关联规定：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款　药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。1.从轻处罚：责令限期改正，处5万元以上6.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处10万元以上13万元以下的罚款。2.一般处罚：责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处13万元以上17万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正，处8.5万元以上10万元以下的罚款；造成危害后果的，处17万元以上20万元以下的罚款。4.减轻三档：责令限期改正，处3.5万元以上5万元以下的罚款；造成危害后果的，处7万元以上10万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处3万元以上7万元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正，处1.5万元以下的罚款；造成危害后果的，处3万元以下的罚款。YP-98接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法规定再次委托销售的《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1.25万元以下的罚款。YP-99药品上市许可持有人未按本办法规定对委托销售行为进行管理的2.一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。YP-100药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定对委托储存、运输行为进行管理的3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处2.25万元以上3万元以下的罚款。YP-101药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定报告委托销售、储存情况的4.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处3500元以上5000元以下的罚款。YP-102接受委托储存药品的受托方违反本办法规定再次委托储存药品的5.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以上3500元以下的罚款。YP-103接受委托运输药品的受托方违反本办法、规定运输药品的6.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以下的罚款。YP-104接受委托储存、运输的受托方未按本办法规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的YP-105药品零售企业未按规定凭处方销售处方药《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款　药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1.35万元以下的罚款；造成危害后果的，处5万元以上9.5万元以下的罚款。YP-106药品零售企业违规销售处方药或者甲类非处方药的 2.一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1.35万元以上3.15万元以下的罚款；造成危害后果的，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处3.15万元以上5万元以下的罚款；造成危害后果的，处15.5万元以上20万元以下罚款。4.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处3500元以上5000元以下的罚款；造成危害后果的，处3.5万元以上5万元以下的罚款。5.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以上3500元以下的罚款；造成危害后果的，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。6.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处1500元以下的罚款；造成危害后果的，处1.5万元以下的罚款。YP-107违反本办法规定的药师或者药学技术人员管理要求的YP-108医疗机构违反法定义务的《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款　医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十三条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十五条　医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十六条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。1.从轻处罚：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处5000元以上1.35万元以下罚款；造成严重后果的，处5万元以上9.5万元以下罚款。2.一般处罚：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处1.35万元以上3.15万元以下罚款；造成严重后果的，处9.5万元以上15.5万元以下罚款。3.从重处罚：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处3.15万元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，处15.5万元以上20万元以下罚款。4.情节严重：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处5000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，处15.5万元以上20万元以下罚款。5.减轻三档：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处3500元以上5000元以下罚款；造成严重后果的，处3.5万元以上5万元以下罚款。6.减轻二档：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处1500元以上3500元以下罚款；造成严重后果的，处1.5万元以上3.5万元以下罚款。7.减轻一档：责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处1500元以下罚款；造成严重后果的，处1.5万元以下罚款。YP-109医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定进行备案的《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005）》第五十二条第二款：医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。关联规定：《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005）》第二十五条：医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处3500元以上5000元以下罚款。2.一般处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处6500元以上8500元以下罚款。3.从重处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下罚款。4.减轻三档：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处1500元以下罚款。YP-110未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。YP-111提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000以上6500元以下罚款。从轻考虑因素：提供互联网药品信息服务的网站，在其网站主页标注的《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号不显著的，经警告责令改正后，在限定期限内拒不改正的。从重考虑因素：（1）提供互联网药品信息服务的网站，未在其网站主页标注的《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，经警告责令改正后，在限定期限内拒不改正的；（2）《互联网药品信息服务资格证书》被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的。2.一般处罚：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元以上350元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以6500元以上8500元以下罚款。3.从重处罚：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以350元以上500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以8500元以上1万元以下罚款。4.减轻三档：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处1500元以下罚款。YP-112已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。给予警告，责令限期改正。从轻考虑因素：已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，超出审核同意范围提供互联网药品信息服务，或擅自变更互联网药品信息服务一般项目，未造成其他危害后果和社会负面影响的。从重考虑因素：（1）提供药品信息直接撮合药品网上交易的；（2）提供不真实互联网药品信息服务造成其他危害后果和社会负面影响的；（3）涉案药品质量不符合标准的；（4）同时存在本条2个以上上述违法行为的。YP-113已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的YP-114提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的情节严重的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。YP-115擅自变更互联网药品信息服务项目的YP-116未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上1.25万元以下的罚款。备注：药品生产企业有本条前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。YP-117无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的YP-118未建立和保存药品不良反应监测档案的2.一般处罚：给予警告，责令限期改正，可以并处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。YP-119未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的YP-120未按照要求提交定期安全性更新报告的YP-121未按照要求开展重点监测的3.从重处罚：给予警告，责令限期改正，并处2.25万元以上3万元以下的罚款。YP-122不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的4.减轻三档：给予警告，责令限期改正，并处3500元以上5000元以下的罚款。5.减轻二档：给予警告，责令限期改正，并处1500元以上3500元以下的罚款。6.减轻一档：给予警告，责令限期改正，并处1500元以下的罚款。YP-123药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的《药品不良反应报告和监测管理办法》 第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处9000元以下的罚款。YP-124药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的2.一般处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处9000元以上2.1万元以下的罚款。YP-125药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的3.从重处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处2.1万元以上3万元以下的罚款。YP-126药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上2.6万元以下的罚款。YP-127药品类易制毒化学品生产企业未经省药品监督管理部门现场检查即恢复生产的2.一般处罚：给予警告，责令限期改正，可以并处2.6万元以上3.4万元以下的罚款。YP-128药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的YP-129麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的3.从重处罚：给予警告，责令限期改正，并处3.4万元以上3万元以下的罚款。YP-130药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的4.减轻三档：给予警告，责令限期改正，并处7000元以上1万元以下的罚款。5.减轻二档：给予警告，责令限期改正，并处3000元以上7000元以下的罚款。6.减轻一档：给予警告，责令限期改正，并处3000元以下的罚款。福建省医疗器械行政处罚裁量权基准序号处罚项目处罚条款裁量标准特殊裁量因素QX-1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。关联规定：①《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。②《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。③《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第三十八条：违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。④⑤1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（2）注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的，且持续时间不足6个月的；（3）《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请继续生产的； （4）增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的； （5）医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品，且受托方仍具备法定生产条件的； （6）未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的； （7） 申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的； （8）医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械，未按照规定办理经营许可的； （9）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。 从重考虑因素：（1）不能说明涉案医疗器械来源和流向的；（2）涉案产品为植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械的；（3）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的； （4）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的。可适用减轻情形：（1）对于第二类医疗器械注册证延续注册或者生产经营许可延期，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发；（2）产品品种，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发；（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）（3）已注册的医疗器械产品发生实质性变化，案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，有关新证暂未下发而生产医疗器械的。QX-2未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。QX-3未经许可从事第三类医疗器械经营活动3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5以上30倍以下罚款。4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5以上30倍以下罚款。责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。5.减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.5万以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。6.减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.5万以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。7.减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以下罚款。QX-4不正当手段获取医疗器械注册证、及生产、经营许可《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.从轻处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案医疗器械为第二类医疗器械，且不属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品、不属于国家认定的高风险医疗器械品种； （2）当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。 从重考虑因素：（1）骗取第三类医疗器械注册证、生产许可证的；（2）不能说明涉案医疗器械来源和流向的；（3）医疗器械安全性能指标不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的。2.一般处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。3.从重处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。4.情节严重的：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。5.减轻三档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。6.减轻二档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。7.减轻一档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以下罚款。QX-5伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。1.从轻处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。2.一般处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。3.从重处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。4.减轻三档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处3.5万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得7倍以上10倍以下罚款。5.减轻二档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1.5万元以上3.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上7倍以下罚款。6.减轻一档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以下罚款。QX-6生产、经营未经备案的第一类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。关联规定：①《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。②《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第三十八条：未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的。1.从轻处罚：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（一）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准；（二）仅以零售方式销售可以由消费者个人自行使用的产品的。 从重考虑因素：（一）未按规定办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未按规定办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。QX-7未经备案从事第一类医疗器械生产2.一般处罚：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。QX-8经营第二类医疗器械，应当备案但未备案3.从重处罚：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。QX-9已经备案的资料不符合要求4.情节严重的：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5.减轻三档：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。6.减轻二档：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上3.5倍以下罚款。7.减轻一档：向社会公告未备案单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以下罚款。QX-10备案时提供虚假资料《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.从轻处罚：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。从轻处罚考虑因素：第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求。从重处罚考虑因素：为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料。2.一般处罚：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。3.从重处罚：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。4.情节严重的：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5.减轻三档：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.4万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。6.减轻二档：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.6万元以上1.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上3.5倍以下罚款。7.减轻一档：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以下罚款。QX-11生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；《医疗器械监督管理条例》 第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。关联规定：①《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条：违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。②《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。③《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十七条：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。④《医疗器械召回管理办法》医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。1.从轻处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万-2.9万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍罚款。从轻考虑因素：（1） 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械的； （2）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经备案的产品技术要求的第二类医疗器械，且产品不属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品、不属于国家认定的高风险医疗器械品种；（3）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的。从重考虑因素：（1）涉案产品为第三类医疗器械的；（2）不能说明涉案医疗器械来源和流向的。可适用减轻情形：（1）使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的。（2）医疗器械经营企业、使用单位基本符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条的规定，但不适用免除处罚的。 根据符合情况，影响产品质量的程度，确定适用减轻的档次；（3）医疗器械经营企业、使用单位同时具备以下条件：1.及时改正，且违法行为持续时间在3个月以内。2.积极配合调查，提供相关证据材料。 3.危害后果轻微。QX-12未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效2.一般处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。QX-13经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；3.从重处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍-20倍罚款。QX-14在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；4.情节严重：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍-20倍罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。QX-15委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；QX-16进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械5.减轻三档：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1.4万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。6.减轻二档：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.6万元以上1.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上3.5倍以下罚款。7.减轻一档：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以下罚款。QX-17生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。关联规定①《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第三款 医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。②《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十八条：医疗器械使用单位有下列情形之一的：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。③《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十五条：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械说明书和标签管理规定（2014）》第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的。1.从轻处罚：责令企业限期改正，处1万-2.2万元罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案产品为第一类医疗器械的； （2）在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效，未按照规定报告的；（3）新增生产设备未做验证或确认，未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%。。 从重考虑因素：（1）涉案产品为第三类医疗器械的；（2）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项的；（3）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，产品为特殊运输贮存要求的医疗器械的；（4） 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（5）植入类、介入类、支持或维持生命类等高风险医疗器械或者大型医用设备生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的。可适用减轻情形：生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，同时具备以下条件的：（1）及时改正，且违法行为持续时间在3个月以内；（2）积极配合调查，提供相关证据材料；（3）危害后果轻微。 QX-18生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械2.一般处罚：责令企业限期改正， 处2.2万-3.8万元罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。QX-19未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械3.从重处罚：责令企业限期改正，处3.8万-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。QX-20转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。4.情节严重的：责令企业限期改正，处3.8万-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5.减轻三档：责令企业限期改正，处0.7万元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处3.5万元以上5万元以下罚款。6.减轻二档：责令企业限期改正，处0.3万元以上0.7万元以下罚款；拒不改正的，处1.5万元以上3.5万元以下罚款。7.减轻一档：责令企业限期改正，处0.3万元以下罚款；拒不改正的，处1.5万元以下罚款。QX-21未按照要求提交质量管理体系自查报告《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。关联规定：①《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十九条：医疗器械使用单位（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。②《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》持有人有下列情形之一的，（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。③《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条 　医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。1.从轻处罚：责令企业限期改正， 给予警告。拒不改正的：1.予以从轻处罚的，处1万元以上3.7万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：（一）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；（二）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（三）医疗器械使用单位提供证据证明对医疗器械进行了定期检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（四）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息，并确保可追溯的。从重处罚考虑因素：（一）不能说明涉案产品来源和流向的；（二）第三类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（三）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，涉及医疗器械质量事故的。备注：拒不改正的，不适用减轻处罚。QX-22从不具备合法资质的供货者购进医疗器械2.一般处罚：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。QX-23医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制QX-24从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度3.从重处罚：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处7.3万元以上10万元以下罚款。QX-25未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件QX-26对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合QX-27医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施4.情节严重的：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处7.3万元-10万元罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。QX-28医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度QX-29医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门QX-30对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态QX-31医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料5.减轻三档：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。6.减轻二档：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。7.减轻一档：责令限期改正，给予警告行政处罚。拒不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-32为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的《医疗器械监督管理条例》第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 　 关联规定：《电子商务法》第八十条　电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。1.责令限期改正，逾期不改正的：1.予以从轻处罚的，处2万元以上4.4万元以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案产品为第一类医疗器械的； （2）涉案产品为第二类医疗器械，且产品不属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品、不属于国家认定的高风险医疗器械品种；（3）入网医疗器械经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的。从重考虑因素：（1）涉案产品为第三类医疗器械的；（2）对3家以上（含3家）入网医疗器械经营者未履行管理义务的；（3）明知入网医疗器械经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（4）未对违法情形采取必要的处置措施和报告，导致危害后果扩大的。2.责令限期改正，逾期不改正的：1.予以一般处罚的，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。3.责令限期改正，逾期不改正的：1.予以从重处罚的，处7.6万元以上10万元以下罚款。4.情节严重的：责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令限期改正，逾期不改正的，处1.4万元以上2万元以下罚款。6.减轻二档：责令限期改正，逾期不改正的，处0.6万元以上1.4万元以下罚款。7.减轻一档：责令限期改正，逾期不改正的，处0.6万元以下罚款。QX-33未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。1.责令停止临床试验并改正；拒不改正的 予以从轻处罚：该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上6.5万元以下罚款，并向社会公告；从重考虑因素：未经备案开展第三类医疗器械临床试验2.责令停止临床试验并改正；拒不改正的 予以一般处罚：该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处6.5万元以上8.5万元以下罚款，并向社会公告；3.责令停止临床试验并改正；拒不改正的 予以从重处罚：该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处8.5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；4.造成严重后果的：5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。（此项从轻按10万元以上16万元以下，一般按16万元以上24万元以下，从重按24万元以上30万元以下处罚）5.减轻三档：责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处3.5万元以上5万元以下罚款，并向社会公告。6.减轻二档：责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处1.5万元以上3.5万元以下罚款，并向社会公告。7.减轻一档：责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处1.5万元以下罚款，并向社会公告。QX-34临床试验申办者开展临床试验未经备案的《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。1.从轻处罚：责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上6.5万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。2.一般处罚：责令停止临床试验，对临床试验申办者处6.5万元以上8.5万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。3.从重处罚：责令停止临床试验，对临床试验申办者处8.5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。4.造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。（此项从轻按10万元以上16万元以下，一般按16万元以上24万元以下，从重按24万元以上30万元以下处罚）该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。5.减轻三档：责令停止临床试验，对临床试验申办者处3.5万元以上5万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。6.减轻二档：责令停止临床试验，对临床试验申办者处1.5万元以上3.5万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。7.减轻一档：责令停止临床试验，对临床试验申办者处1.5万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。QX-35临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。1.从轻处罚：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。2.一般处罚：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处16万元以上24万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍以上1.89倍以下罚款。3.从重处罚：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.89倍以上3倍以下罚款。4.造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.89倍以上3倍以下罚款。（此项从轻按30万元以上51万元以下，一般按51万元以上79万元以下，从重按79万元以上100万元以下处罚）5.减轻三档：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入21%以上30%以下罚款。6.减轻二档：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入9%以上21%以下罚款。7.减轻一档：由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入9%以下罚款。QX-36医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的《医疗器械监督管理条例》第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。关联规定：①《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。②《体外诊断试剂注册管理办法（2021）》第一百零八条 开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。1.从轻处罚：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上6.5万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：（1）已受试者人数为方案5%人数以下的；（2）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为7项以下的。从重处罚考虑因素：（1）已受试者人数为方案20%人数以上的；（2）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（3）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（4）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（5）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（6）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（7）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（8）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床试验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告2.一般处罚：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。3.从重处罚：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元以上10万元以下罚款。4.造成严重后果的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元以上10万元以下罚款。5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。5.减轻三档：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处3.5万元以上5万元以下罚款。6.减轻二档：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处1.5万元以上3.5万元以下罚款。7.减轻一档：由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处1.5万元以下罚款。QX-37医疗器械临床试验机构出具虚假报告的《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。1.从轻处罚：由负责药品监督管理的部门处10万元以上16万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从轻处罚考虑因素：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）产品尚未注册或者生产的。从重处罚考虑因素：（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；（二）对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，已经造成不良影响的。2.一般处罚：由负责药品监督管理的部门处16万元以上24万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。3.从重处罚：由负责药品监督管理的部门处24万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。4.减轻三档：由负责药品监督管理的部门处7万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。5.减轻二档：由负责药品监督管理的部门处3万元以上7万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。6.减轻一档：由负责药品监督管理的部门处3万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。QX-38境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，并处5万元以上6.5万元以下罚款。从重处罚考虑因素：（1）境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未按规定履行涉及第三类医疗器械相关义务的；（2）购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。备注：境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。2.一般处罚：责令改正，给予警告，并处6.5万元以上8万元以下罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，并处8万元以上10万元以下罚款。4.情节严重的，责令改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。（此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令改正，给予警告，并处3.5万元以上5万元以下罚款。6.减轻二档：责令改正，给予警告，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款。7.减轻一档：责令改正，给予警告，并处1.5万元以下罚款。QX-39未按照要求对发生变化进行备案的《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。关联规定：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条： 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。1.从轻处罚：责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生变化，但与原设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等类似，不属于实质性变化，且不影响该医疗器械安全、有效，未向原注册部门备案的。2.一般处罚：责令限期改正，逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。3.从重处罚：责令限期改正，逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令限期改正，逾期不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：责令限期改正，逾期不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。6.减轻一档：责令限期改正，逾期不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-40伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。1.从轻处罚：警告，并处1万元以上2.2万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：（一）增加生产产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相同，未按规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）当事人能够提供证据证明涉案产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。从重处罚考虑因素：连续停产三年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。2.一般处罚：警告，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。3.从重处罚：警告，并处3.8万元以上5万元以下罚款。4.减轻三档：警告，并处0.7万元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：警告，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款。6.减轻一档：警告，并处0.3万元以下罚款。QX-41出厂医疗器械未按照规定进行检验的《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。关联规定：《医疗器械生产监督管理办法》第十六条 　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。1.从轻处罚：责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上2.2万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，但持续时间不足三个月的。QX-42出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的QX-43未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的2.一般处罚：责令限期改正，拒不改正的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。QX-44未按照规定办理委托生产备案手续的QX-45医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经监管部门核查符合要求即恢复生产的3.从重处罚：责令限期改正，拒不改正的，并处3.8万元以上5万元以下罚款。QX-46向监管门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的4.情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）。5.减轻三档：责令限期改正，拒不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。6.减轻二档：责令限期改正，拒不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。7.减轻一档：责令限期改正，拒不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-47医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条 第一款有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。1.从轻处罚：责令限期改正，处1万元以上2.2万元以下罚款；从轻处罚考虑因素：1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，但持续时间不足三个月的；2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，但持续时间不足三个月的。可以适用减轻的情形：能够提供合法证据证明其符合医疗器械经营质量管理规范的规定，并履行了相关申报变更程序、接受检查并通过，仅未获得变更许可证的。QX-48医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的2.一般处罚：责令限期改正，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；QX-49第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向监管部门提交年度自查报告的3.从重处罚：责令限期改正，处3.8元以上5万元以下罚款。4.情节严重的：处5万元以上10万元以下罚款（此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.造成危害后果的：处10万元以上20万元以下罚款（此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）6.减轻三档：责令限期改正，处0.7万元以上1万元以下罚款。7.减轻二档：责令限期改正，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。8.减轻一档：责令限期改正，处0.3万元以下罚款。QX-50医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，拒不改正的，处1万元以上2.2万元以下罚款。从重处罚考虑因素：1.医疗器械经营企业连续两年未按照要求提交质量管理体系年度自查报告；2.医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务，且贮存、运输服务不符合要求的。QX-51医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的QX-52从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的2.一般处罚：责令改正，拒不改正的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。QX-53医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的3.从重处罚：责令改正，拒不改正的，处3.8万元以上5万元以下罚款。4.情节严重的：处5万元以上10万元以下罚款。（此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令改正，拒不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。6.减轻二档：责令改正，拒不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。7.减轻一档：责令改正，拒不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-54《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，拒不改正的，处0.5万元以上1.25万元以下罚款。从轻处罚考虑因素：第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，但在未办理变更期间内未对药品监督管理部门行政许可、行政处罚等事项造成影响的。从重处罚考虑因素：（一）第三类医疗器械企业经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，仍以原企业名称、法定代表人、企业负责人办理行政许可等事项的；（二）第三类医疗器械企业经营企业原法定代表人、企业负责人不在岗，未按照规定办理法定代表人、企业负责人变更的。2.一般处罚：责令改正，拒不改正的，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。3.从重处罚：责令改正，拒不改正的，处2.25万元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，拒不改正的，处0.35万元以上0.5万元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，拒不改正的，处0.15万元以上0.35万元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，拒不改正的，处0.15万元以下罚款。QX-55从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上6500元以下罚款。从轻考虑因素：经营的器械属第二类医疗器械的从重考虑因素：经营的为第三类医疗器械的，或者为主经营第三类医疗器械的。QX-56医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处6500元以上8500元以下罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处8500元以上1万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以下罚款。QX-57从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十一条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上9500元以下罚款；QX-58从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的QX-59医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500以上15500元以下罚款；QX-60医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元以上20000元以下罚款。QX-61医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以下罚款。QX-62医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。1.从轻处罚：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处9000元以下罚款；2.一般处罚：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处9000元以上21000元以下罚款；3.从重处罚：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处21000元以上30000元以下罚款。4.减轻三档：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处6300元以下罚款；5.减轻二档：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处2700元以下罚款；6.减轻一档：责令限期改正；拒不改正的，向社会公告。QX-63从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上1.6万元以下罚款：QX-64从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查2.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款：QX-65从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的3.责令改正，给予警告；拒不改正的，处2.4万元以上3万元以下罚款：4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-66从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。1.从轻处罚：责令改正，处1万元以上1.6万元以下罚款。QX-67医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的2.一般处罚：责令改正，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。QX-68医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的3.从重处罚：责令改正，处2.4万元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，处0.7万元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，处0.3万元以下罚款。QX-69医疗机构未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。1.责令限期改正并给与警告处罚。拒不改正的：从轻处罚：处3000元以下罚款；QX-70医疗机构未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的QX-71医疗机构未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的QX-72医疗机构购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的2.责令限期改正并给与警告处罚。拒不改正的：一般处罚：处3000元以上7000元以下罚款；从轻处罚考虑因素：医疗器械使用单位有充足证据证明按要求对贮存的医疗器械进行定期检查，仅未记录的。从重处罚考虑因素：涉案产品为第三类医疗器械的。QX-73医疗机构贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的QX-74医疗机构未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的QX-75医疗机构未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的3.责令限期改正并给与警告处罚。拒不改正的：从重处罚：处7000元以上10000元以下罚款。QX-76医疗机构未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的QX-77医疗机构未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的QX-78医疗机构未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的4.减轻三档：责令限期改正并给与警告处罚，拒不改正的，处2100元以下罚款。5.减轻二档：责令限期改正并给与警告处罚，拒不改正的，处900元以下罚款。6.减轻一档：责令限期改正并给与警告处罚。QX-79医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。关联规定：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。1.从轻处罚：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上9500元以下罚款。从轻处罚考虑因素：医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，但医疗器械使用单位对此有过错的。从重处罚考虑因素：涉案产品为医疗机构配置的大型医用设备的。2.一般处罚：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处9500元以上15500元以下罚款。3.从重处罚：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处15500元以上2万元以下罚款。4.减轻三档：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处1500元以下罚款。QX-80医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监管部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的《医疗器械使用质量监督管理办法》 第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，给予警告。2.一般处罚：责令改正，给予警告，可以并处1万元以下罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告，并处5000元以上1万以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告，并处5000元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告。QX-81体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的《体外诊断试剂注册管理办法（2021）》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《体外诊断试剂注册管理办法（2021）》第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下罚款。2一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处0.7万元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处0.3万元以上0.7万元以下罚款。6.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处0.3万元以下罚款。QX-82未按照要求及时向社会发布产品召回信息的《医疗器械召回管理办法》第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。1.从轻处罚：予以警告，责令限期改正，并处9000元以下罚款从轻处罚考虑因素：（一）仅涉及三级召回的；（二）未按照规定对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告，但有充足证据证实召回过程及召回情况的。从重处罚考虑因素：涉及一级召回的。QX-83未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的2.一般处罚：予以警告，责令限期改正，并处9000元以上2.1万元以下罚款QX-84未按照监管部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的3.从重处罚：予以警告，责令限期改正，并处2.1万元以上3万元以下罚款QX-85未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向监管部门报告的4.减轻三档：予以警告，责令限期改正，并处6300元以下罚款。5.减轻二档：予以警告，责令限期改正，并处2700元以下罚款。6.减轻一档：予以警告，责令限期改正。QX-86未按照规定建立医疗器械召回管理制度《医疗器械召回管理办法》第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。1.从轻处罚：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处9000元以下罚款从轻处罚考虑因素：（一）仅涉及三级召回的；（二）变更召回计划涉及加快召回进度、提升召回质量的。从重处罚考虑因素：（一）涉及一级召回的；（二）以变更召回计划为由故意拖延履行、不履行召回义务的。QX-87拒绝配合监管部门开展调查的2.一般处罚：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处9000元以上2.1万元以下罚款QX-88未按照规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的QX-89变更召回计划，未报监管部门备案的3.从重处罚：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2.1万元以上3万元以下罚款4.减轻三档：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处6300元以下罚款。5.减轻二档：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2700元以下罚款。6.减轻一档：予以警告，责令限期改正。QX-90医疗器械经营企业、使用单位未按规定报告存在缺陷的医疗器械的《医疗器械召回管理办法》第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。关联规定：《医疗器械召回管理办法》第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。1.从轻处罚：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上12500元以下罚款从轻处罚考虑因素：涉案产品为第一类医疗器械的。从重处罚考虑因素：涉案产品为第三类医疗器械的。2.一般处罚：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处12500元以上22500元以下罚款3.从重处罚：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处22500元以上3万元以下罚款。4.造成严重后果的，处22500元以上3万元以下罚款，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。5.减轻三档：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处3500元以上5000元以下罚款。6.减轻二档：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1500元以上3500元以下罚款。7.减轻一档：责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1500元以下罚款。QX-91医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的《医疗器械召回管理办法》第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。1.从轻处罚：予以警告，并处5000元以上12500元以下罚款从轻处罚考虑因素：涉案产品为第一类、第二类医疗器械的。从重处罚考虑因素：涉案产品为第三类医疗器械的。2.一般处罚：予以警告，并处12500元以上22500元以下罚款3.从重处罚：予以警告，并处22500元以上3万元以下罚款。4.减轻处罚：予以5000元以下罚款直至免除罚款处罚。QX-92持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，给予警告从轻处罚考虑因素：（一）持有人应当主动开展再评价，且有证据证明再评价结论为应当提交注销申请，持有人未按照要求开展再评价不足六个月的；（二）持有人隐匿应当提出注销申请而未提出的再评价结果不足六个月的。从重处罚考虑因素：（一）持有人应当主动开展再评价，且有证据证明再评价结论为应当提交注销申请，持有人未按照要求开展再评价超过一年的；（二）持有人隐匿应当提出注销申请而未提出的再评价结果超过一年的；（三）涉及植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械再评价的；（四）引发群体不良事件的。2.一般处罚：责令改正，给予警告，可以并处1万元以上2万元以下罚款。3.从重处罚：责令改正，给予警告，并处2万元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告可以并处5000元以上1万元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告，可以并处5000元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告。QX-93未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条　持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反本办法规定的。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上9500元以下罚款：QX-94未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作QX-95未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的QX-96应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的QX-97未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元以上15500元以下罚款：QX-98未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的QX-99未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的QX-100未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的QX-101未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元以上2万元以下罚款。QX-102未公布联系方式、主动收集不良事件信息的QX-103未按照要求开展医疗器械重点监测的QX-104其他违反本办法规定的4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以下罚款。QX-105医疗器械经营企业未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；（七）其他违反本办法规定的。药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上9500元以下罚款。QX-106医疗器械经营企业未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的QX-107医疗器械经营企业未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的QX-108医疗器械经营企业应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元以上15500元以下罚款。QX-109医疗器械经营企业未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的QX-110医疗器械经营企业未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元以上2万元以下罚款。医疗器械经营企业其他违反本办法规定的4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款。5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款。6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以下罚款。福建省化妆品行政处罚裁量权基准序号行政处罚项目处罚条款裁量标准特殊裁量因素HZP-1未经许可从事化妆品生产活动《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。关联规定：①《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款：化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。②《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案化妆品经检验符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；从重考虑因素：（1）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明，无法追溯；（2）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（3）被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；（4）在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；（5）在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的；（6）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。可适用减轻处罚情形：（1）未取得生产许可证或注册证，但在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，许可事项暂未下发；（2）生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）备注：适用减轻处罚的，可结合案情，减少处罚种类。HZP-2化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。HZP-3生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。HZP-4使用禁止用于化妆品生产的原料4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。HZP-5使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品5.减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。HZP-6在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质6.减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金4.5倍以上10.5倍以下罚款。HZP-7使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品7.减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以下罚款。HZP-8使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。关联规定：①《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。②《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款 ： 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。从重处罚考虑因素：（1）原料、直接接触化妆品的包装材料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（2）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（3）被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；（4）限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的；（5）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。备注：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款规定：根据监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。HZP-9使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。HZP-10不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。HZP-11生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。HZP-12未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产HZP-13更改化妆品使用期限HZP-14化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品5.减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。HZP-15在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回6.减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上3.5倍以下罚款。HZP-16在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营7.减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以下罚款。HZP-17上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品《化妆品监督管理条例》第六十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。关联规定：①《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。②《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。从轻考虑因素：（1）涉案化妆品经检验符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；（2）未按照规定设置质量安全负责人不超过三个月。从重考虑因素：（1）未按照规定设置质量安全负责人六个月以上的；（2）购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；（3）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。可适用减轻情形：生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，同时具备以下条件：（1）及时改正，且违法行为持续时间在3个月以内。（2）积极配合调查，提供相关证据材料。 （3）危害后果轻微。备注：1.生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。2.适用减轻处罚的，可结合案情，减少处罚种类。HZP-18未依照本条例规定设质量安全负责人2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。HZP-19化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。HZP-20未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。5.减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额2.1倍以上3倍以下罚款。6.减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.9倍以上2.1倍以下罚款。HZP-21生产经营标签不符合本条例规定的化妆品7.减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.9倍以下罚款。HZP-22未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要《化妆品监督管理条例》第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，并处1万元以上1.6万元以下罚款；从轻处罚考虑因素：（1）涉案化妆品经检验符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；（2）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（3）当事人履行了进货查验记录、产品销售记录义务，并保存相关凭证，仅未建立制度；（4）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。从重处罚考虑因素：（1）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（2）发生化妆品不良反应事件。（3）购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。可适用减轻情形：未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度，同时具备以下条件的：（1）及时改正，且违法行为持续时间在3个月以内。（2）积极配合调查，提供相关证据材料。 （3）危害后果轻微。 备注：适用减轻处罚的，可结合案情，减少处罚种类。HZP-23未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度2.一般处罚：责令改正，给予警告，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；HZP-24未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查3.从重处罚：责令改正，给予警告，并处2.4万元以上3万元以下罚款；HZP-25未依照本条例规定贮存、运输化妆品4.情节严重的：责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。HZP-26未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应5.减轻三档：责令改正，给予警告，并处0.7万元以上1万元以下罚款；HZP-27对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合6.减轻二档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；7.减轻一档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以下罚款；HZP-28对化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况。《化妆品监督管理条例》第六十三条化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，处5万元以上9.5万元以下罚款；2.一般处罚：责令改正，处9.5万元以上15.5万元以下罚款；3.从重处罚：责令改正，处15.5万以上20万元以下罚款；4.情节严重的：吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令改正，处3.5万元以上5万元以下罚款；6.减轻二档：责令改正，处1.5万元以上3.5万元以下罚款；7.减轻一档：责令改正，处1.5万元以下罚款；HZP-29在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。关联规定：《牙膏监督管理办法》第二十二条 第一款牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。1.从轻处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从轻处罚考虑因素：（1）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求。（2）取得相关许可后尚未生产、经营或使用的；（3）申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，申请人有证据证明其不知情的。从重处罚考虑因素：（1）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（2）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。2.一般处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。3.从重处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。4.减轻三档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.1倍以上3倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。5.减轻二档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以上10.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.9倍以上2.1倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。6.减轻一档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额4.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.9倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。HZP-30伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关联规定：《牙膏监督管理办法》第二十二条 第一款牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；1.从轻处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款从轻处罚考虑因素：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下。2.一般处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款3.从重处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款4.减轻三档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得7倍以上10倍以下罚款5.减轻二档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上7倍以下罚款6.减轻一档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下罚款HZP-31备案时提供虚假资料《化妆品监督管理条例》第六十五条备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。1.从轻处罚：取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款；从重因素：（1）提供虚假资料备案后，从事《化妆品监督管理条例》第六十条违法情形之一的；（2）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。2.一般处罚：取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款；3.从重处罚：取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款；4.情节严重：取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款；责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。5.减轻三档：3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额2.1倍以上3倍以下罚款；6.减轻二档：3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.9倍以上2.1倍以下罚款；7.减轻一档：3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.9倍以下罚款；HZP-32集中经营者未履行法定管理义务的《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。1.从轻处罚：处2万元以上4.4万元以下罚款从轻处罚考虑因素：（1）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处仅有1起；（2）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。从重处罚考虑因素：（1）对违反《化妆品监督管理条例》规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处3起及以上的；（2）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（3）导致发生化妆品不良反应事件；（4）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯。2.一般处罚：处4.4万元以上7.6万元以下罚款3.从重处罚：处7.6万元以上10万元以下罚款4.情节严重的：责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。5.减轻三档：处1.4万元以上2万元以下罚款6.减轻二档：处0.6万元以上1.4万元以下罚款7.减轻一档：处0.6万元以下罚款HZP-33化妆品电商平台经营者未履行法定管理义务的《化妆品监督管理条例》第六十七条电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。关联规定：《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。1.从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处2万元以上4.4万元以下罚款；从轻因素：涉案产品符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求，且不属于不得在网络上销售的产品。2.一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万元以上7.6万元以下罚款；3.从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万元以上10万元以下罚款；4.情节严重的：责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处1.4万元以上2万元以下罚款；6.减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处0.6万元以上1.4万元以下罚款；7.减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处0.6万元以下罚款；HZP-34境外化妆品注册人、备案人指定的我国境内的企业法人未协助开展不良反应监测、实施产品召回的《化妆品监督管理条例》第七十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处2万元以上4.4万元以下罚款；2.一般处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处4.4万元以上7.6万元以下罚款；3.从重处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处7.6万元以上10万元以下罚款；4.情节严重的：责令改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）5.减轻三档：责令改正，给予警告，给予警告，并处1.4万元以上2万元以下罚款；6.减轻二档：责令改正，给予警告，给予警告，并处0.6万元以上1.4万元以下罚款；7.减轻一档：责令改正，给予警告，给予警告，并处0.6万元以下罚款；HZP-35化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验。《化妆品监督管理条例》第七十三条化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。HZP-36化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的《化妆品注册备案管理办法》第五十六条 第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，处5000元以上12500元以下罚款从轻因素：1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；2.普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息。从重处罚考虑因素：未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日。2.一般处罚：责令改正，给予警告，处12500元以上22500元以下罚款3.从重处罚：责令改正，给予警告，处22500元以上3万元以下罚款4.减轻三档：责令改正，给予警告，处3500元以上5000元以下罚款5.减轻二档：责令改正，给予警告，处1500元以上3500元以下罚款6.减轻一档：责令改正，给予警告，处1500元以下罚款HZP-37化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。关联规定：《化妆品注册备案管理办法》第二十一条 化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。1.从轻处罚：责令改正；拒不改正的，处5000元以上12500元以下罚款。2.一般处罚：责令改正；拒不改正的，处12500元以上22500元以下罚款。3.从重处罚：责令改正；拒不改正的，处22500元以上3万元以下罚款。4.减轻三档：责令改正，给予警告，处3500元以上5000元以下罚款5.减轻二档：责令改正，给予警告，处1500元以上3500元以下罚款6.减轻一档：责令改正，给予警告，处1500元以下罚款HZP-38化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。关联规定：《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条 ：化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款： 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。1.从轻处罚：责令改正，给予警告，并处1万元以上1.6万元以下罚款从轻因素：1.未按规定申请变更许可事项，不超过30 日；2.新建、改建、扩建车间符合审查要求。可适用减轻情形：化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）2.一般处罚：责令改正，给予警告，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款3.从重处罚：责令改正，给予警告，并处2.4万元以上3万元以下罚款4.减轻三档：责令改正，给予警告，并处0.7万元以上1万元以下罚款5.减轻二档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款6.减轻一档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以下罚款HZP-39质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。关联规定：《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款：质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。1.从轻处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处1500元以下罚款。2.一般处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处1500元以上3500元以下罚款。3.从重处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处3500元以上5000元以下罚款。HZP-40展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。关联规定：《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款：化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。1.从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上12500元以下罚款从重处罚考虑因素：（一）发生化妆品不良反应事件；（二）导致不符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范的产品无法追溯。2.一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处12500元以上22500元以下罚款3.从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处22500元以上3万元以下罚款4.减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3500元以上5000元以下罚款5.减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以上3500元以下罚款6.减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1500元以下罚款

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。特此公告。附件：品种名单及药品说明书修订建议国家药监局2024年5月27日品种名单及药品说明书修订建议序号活性成份条目修订建议1氟马西尼剂型注射液规格2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加：用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。【用法用量】无明确的儿童应用描述增加：推荐起始剂量为0.01 mg/kg（最大不超过0.2 mg），在15秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待45秒后，可进一步注射0.01 mg/kg（最大不超过0.2 mg），必要时以60秒的间隔重复注射（最多4次），最大总给药剂量为0.05mg/kg或1mg，以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。2秋水仙碱剂型片剂规格0.5mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加：用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）【用法用量】无明确的儿童应用描述增加：5岁以下：0.5 mg/天；5-10岁：1 mg/天；10岁以上：1.5 mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/天时可采用分次给药（2次/天）。最大剂量不超过2mg/天。3甲氨蝶呤剂型片剂规格2.5 mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加：用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)【用法用量】无明确的儿童应用描述增加：口服，推荐起始剂量为10mg/m2，每周给药一次；可调整剂量以达到最佳治疗效果。4达沙替尼剂型片剂规格20mg、50mg、70mg、100mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加：对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+CML慢性期1岁及以上儿童患者【用法用量】无明确的儿童应用描述增加：根据体重确定起始剂量：10kg-低于20kg，每日剂量为40mg；20kg-低于30kg，每日剂量为60mg；30kg-低于45kg，每日剂量为70mg；45kg及以上，每日剂量为100mg。5泊沙康唑剂型肠溶片规格100mg修订前修订后【适应症】儿童相关适应症描述：用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。儿童相关适应症描述：1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于预防成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。【用法用量】儿童相关用法用量描述：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。儿童相关用法用量描述：适应症剂量和治疗持续时间治疗侵袭性曲霉病13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童患者：负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2岁和2岁以上且体重小于或等于40kg的儿童患者不适用。6泊沙康唑剂型注射液规格16.7ml:300mg修订前修订后【适应症】无明确的儿童应用描述增加：1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于2岁和2岁以上儿童及成人因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。【用法用量】无明确的儿童应用描述增加：适应症剂量和治疗持续时间治疗侵袭性曲霉病13岁和13岁以上患者：负荷剂量：第一天，一日2次，每次300mg。维持剂量：第二天开始，每日1次，每次300mg。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染2岁和2岁以上儿童患者：负荷剂量：第一天，每次6mg/kg（最高至300mg），每日2次。维持剂量：第二天开始，每次6mg/kg（最高至300mg），每日一次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。7左乙拉西坦剂型口服溶液规格150ml:15g修订前修订后【适应症】儿童相关适应症描述：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。儿童相关适应症描述：1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗。3、用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。【用法用量】儿童相关用法用量描述：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6-23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg，剂量和成人一致。1-6个月的婴幼儿：初始治疗剂量是7mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至21mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作为起始治疗。儿童相关用法用量描述：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗治疗起始剂量1000mg/日，每日两次给药（500mg，每日两次）。每两周增加1000mg/日的剂量至推荐的日剂量3000mg。剂量低于3000mg/日的有效性尚未研究。3、用于6岁及以上儿童患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗6至

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。二、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。三、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年5月24日

各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各药品生产经营企业：国家药监局、公安部、国家卫生健康委于2024年4月30日制发了《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）。为加强右美沙芬等药品管理，国家药监局和国家卫生健康委下发了《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，以下简称国家通知）。现依职责将我市贯彻落实要求通知如下：一、生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向市药监局申请相应品种的定点生产资格；生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。2024年度生产需用计划，可在2024年12月31日前随时申报备案，但仅限一次。二、使用右美沙芬生产复方制剂的药品生产企业应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，按期报送并备案右美沙芬年度需用计划。为满足2024年度药品生产需求，企业在2024年7月1日至12月31日期间有右美沙芬采购计划的，应于2024年6月30日前向市药监局申请办理需用计划备案。在此期间没有采购计划的，应于2024年6月15日前向所属药监分局报送右美沙芬库存数量及安全管理情况等信息，无需备案需用计划。三、自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。未取得相应品种定点生产资格的企业其库存原料、制剂应制定专门制度规程，规范储存环节管理，需要销毁的应申请监督销毁。四、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。五、自国家通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂。不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。六、未取得第二类精神药品相应资质的药品生产经营企业，在2024年7月1日后因库存原因对右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂有销售需要的，应制定专门制度规程，规范储存、销售、运输环节管理，需要销毁的应申请监督销毁。有销售需要的企业应于2024年6月15日前向所属药监分局或区级市场监管部门报送库存品种情况以便登记造册；还应提交对照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法规文件规定，就精神药品销售、储存和安全管理等管理情况的自查报告。七、2024年7月1日前为品种列管过渡阶段。药品上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业应切实落实主体责任，制定专门文件，加强对公告所列品种采购、储存、运输、销售、退货、销毁等环节的管理。企业还应严格按照《国家药监局综合司公安部办公厅国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号，见附件）文件要求，对右美沙芬口服单方制剂及复方地芬诺酯片严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。不得在网络销售有关品种。过渡期间，鼓励企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》有关要求开展生产经营活动。八、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。九、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。十、各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局应依职责加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理，严格按照《北京市药品监督管理局关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（京药监发〔2024〕106号）要求，将公告所涉品种列为第二类精神药品生产经营专项检查重点品种，组织有关药品生产经营企业开展自查自纠，报送企业自查情况，并对登记造册企业加强监管。要结合专项检查等工作加强对相关企业的工作指导，做好政策宣贯，重点是首次涉及精神药品生产经营的企业。对于发现违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法依职责从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。特此通知。附件：《国家药监局综合司公安部办公厅国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）北京市药品监督管理局2024年5月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布〈广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）〉的通知》（桂药监〔2020〕52号）规定，芭蕉根壮药材质量标准经广西壮族自治区药品监督管理局立项、专家审评、公开征求意见、审定等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起施行。附件： 芭蕉根少数民族及地方习用药材质量标准广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，根据《关于印发〈江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则〉及〈江西省中药材标准研究技术指导原则〉的通知》要求，我局已组织完成397个品种546个饮片规格的省级标准制修订工作，现向社会公开征集意见。结合标准实施过程中各地反馈的意见，我局对《江西省中药饮片炮制规范（2023版）》修订主要内容如下：一、删除炮制方法与药典相似标准。包括炒干漆、净蛤蟆油、炒韭菜子、轻粉末、炒香附等5个饮片规格标准；二、修订部分炮制规格名称。“漂白附子”修订为“三制白附片”，“关黄柏块”修订为“关黄柏骨牌片”，突出炮制特色；“桔梗片”修订为“桔梗片（薄片）”，“雷丸片”修订为“雷丸（薄片）”，避免与中成药混淆；“生地黄炭”修订为“地黄炭”，“酒炒益母草”修订为“酒益母草”，“麸芡实”修订为“麸炒芡实”，以更能符合饮片命名原则；三、修订了陈皮等67个品种的重要内容，详见附件1；四、完善了其他品种版述和部分修改，详见附件2。同时，将《江西省中药饮片炮制规范（2023版）》的凡例与附录一并公开征求意见，详见附件3。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见以书面形式或电子邮件等方式于2024年6月27日前反馈至我局中药饮片炮规修订办公室。逾期未反馈视为无异议。如需修改检测方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号附件：1.陈皮等67个品种修订内容征求意见稿2.完善其他品种版述和部分内容修改征求意见稿3.江西省中药饮片炮制规范凡例与附录征求意见稿江西省药品监督管理局2024年5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（委托生产备案人要求专题）一、问：质量安全负责人法定职责有哪些？答：委托生产的化妆品注册人/备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。二、问：质量安全负责人应当具备哪些履职能力？答：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。三、问：质量安全负责人有哪些任职资格要求？答：（一）专业知识要求：应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。专业知识可以是学历教育、非学历教育、技术职称或有效的培训来体现。（二）工作经验要求：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。四、问：质量安全负责人是否可以兼任其他职位？答：（一）跨企业兼职要求：为保证有效履职，一般不允许质量安全负责人跨企业兼职。当化妆品注册人/备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人/备案人的委托生产时，该注册人/备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。（二）企业内部兼职要求：质量安全负责人应当能够独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。不得兼任影响其独立履职的部门负责人，如生产部门负责人。规模较小的企业，质量安全负责人可以兼任质量管理部门负责人。五、问：如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？答：首先，在企业的质量体系文件中明确规定质量安全负责人应当独立履职，不受其他人员，特别是企业主要负责人或同级其他管理人员干扰，并规定如果其他人恣意干涉质量安全负责人的正确决策应当承担的责任和惩罚措施。其次，企业法定代表人在作出质量安全决策前也应当充分听取质量安全负责人的意见。第三，质量安全负责人应当正确履职，在受到干扰时，要坚持自己的立场，牢记自己的法律责任。质量安全负责人也应当不断提高自己的履职能力，在工作中应注意倾听善意的，尤其是对保证产品质量安全的有利和正面的建议。注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。