国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）
政策公告 全国
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）
33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）
44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年5月14日
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