监管

辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》意见的公告

政策公告辽宁省发布日期：2024-05-27 阅读：296

为贯彻落实国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法规规章，进一步规范我省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监管领域行政处罚行为，省局起草了《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年6月23日前将相关意见建议反馈至电子邮箱fzc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“行政处罚裁量基准（征求意见稿）建议反馈”。

附件：1.《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

　　　2.《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

　　　3.《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

辽宁省药品监督管理局

2024年5月24日

《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

编码	Ln-ypcf-001
违法行为	未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
处罚种类	责令关闭；没收违法所得，没收非法财物；并处罚款。
实施主体	县级以上人民政府药品监督管理部门
裁量范围	违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
裁量阶次	裁量因素	行政处罚裁量基准
减轻	《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形	货值金额15倍以下罚款
从轻	存在以下情形之一的：1.未发现涉及假劣药品的；2.涉案产品符合药品质量标准的，且其生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的；3.配制制剂仅在本医疗机构内使用的；5.符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条规定的情形的。	货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
一般	《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形	货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款
从重	存在以下情形之一的：1.涉及假药的；2.生产使用的原料来源不合法或者不明的；3.配制制剂在市场销售的；4.责令关闭后擅自恢复生产、经营的； 5.经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形的。	货值金额25.5倍以上30倍以下罚款
说明

《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

编码	Ln-qxcf-001
违法行为	1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
处罚种类	没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；吊销许可证； 10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。
实施主体	1.负责药品监督管理的部门； 2.吊销许可证件，原发证部门。
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
裁量阶次	裁量因素	裁量基准
减轻	存在以下情形之一的：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动；其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。	货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款
从轻	存在以下情形之一的： 1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求； 2.其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。	货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款
一般	《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形。	货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款
从重	存在以下情形之一的： 1.当事人不能说明涉案医疗器械来源和流向； 2.其他符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形。	货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款
说明	在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。

《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》

编码	Ln-hzpcf-001
违法行为	1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处罚种类	没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证； 10年内不受理相应申请、终身禁止从业。
实施主体	1.负责药品监督管理的部门； 2.取消备案或吊销许可证件，原备案、发证部门。
裁量范围	违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。
裁量阶次	裁量因素	裁量基准
减轻	有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的； 2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的； 3.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形；	货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款
从轻	有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准的； 2.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的； 3.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。	货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款
一般	《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条情形。	货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款
从重	有下列情形之一的：1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； 2.购进或者销售渠道不合法或者不明的； 3.责令停产停业后擅自恢复生产或经营的； 4.当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； 5.《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条、第十三条情形。	货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款
说明	在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。