各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：现将《2024年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2024年度申报工作。江西省药品监督管理局2024年5月17日2024年省药品监督管理局科研项目申报指南为贯彻落实党的二十大精神，进一步提升我省药品监管科技创新水平，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》《江西省人民政府办公厅关于印发江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）的通知》等要求和我局科研项目管理规定，近期组织开展2024年度科研项目申报工作，特制定申报指南如下。一、申报方向聚焦药品、化妆品和医疗器械（简称“两品一械”）监管需求及企业发展需要，以“两品一械”监管能力建设、药品监管科学研究、企业生产经营过程中遇到的重点、难点、堵点问题为研究方向，从新理论、新方法、新标准、新技术等方面入手，开展理论和应用研究，为“两品一械”监管和推动我省生物医药产业科技创新发展提供技术支撑。二、申报类别（一）企业需求类在前期“你点我研”活动中，共收集到15家药械化企业20项需求，经初步遴选后，现将以下14项需求面（附件1）向社会公开征集解决方案。省药监局直属相关机构、地市药品检验机构及其他有能力机构、团队可先行与点研企业沟通，详细了解企业的需求，有意愿承接的，向我局提交立项申请，一个需求收到多个立项申请的，经专家评审后择优录取。1.强力定眩片质量标准提升2.大品种肾宝片内控标提升3.中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究4.江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究5.燀桃仁炮制工艺研究6.槟榔快速软化工艺研究7.酒黄精炮制工艺研究8.九制黄精单糖含量检测方法9.配送风险管理效果分析及改进建议10.护肤霜长效保湿功效研究11.牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用12.TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究13.国产半导体激光器应用于医疗器械的性能评估14.多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定（二）技术类技术类项目要围绕“两品一械”检验检测、质量控制与评价、标准制修定，从新工具、新标准、新方法等方面入手，开展基础和应用研究。重点支持“两品一械”补充检验方法和智能模型在监管中运用，如AI分析抽检数据、辅助“两品一械”审评审批、药品说明书适老化、数据关联共享开发利用等；其他方向包括医疗器械、化妆品安全风险物质筛查；中药质量控制技术研究；化妆品快检技术；江西中药品种、医院制剂二次开发；仿制药一致性评价；化学药药效及安全性评价；普通化妆品备案的人工智能大语言模型运用；无源医疗器械安全性和有效性评价体系构建等。（三）管理类管理类项目要围绕“两品一械”监管政策、监管过程、监管质量，从政策法规、技术审评、检查执法、抽样检验、稽查办案、数字化管理与应用等方面入手，开展理论和应用研究。重点支持审评审评制度创新、质量风险监测、网络销售监测、检查稽查协同和执法联动、药品现代物流验收指标体系与标准构建、《江西省核发验收标准》修订工作研究、重点企业远程监管模式等研究。三、申报要求（一）申报单位的条件和要求1.项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。2.项目申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算。3.申报企业需求的，应当与企业共同开展研究，项目研究期间赴企业实地验证或调研不少于2次。4.鼓励药品监管部门及技术机构、企业、医疗卫生机构、高校、科研机构等单位跨单位、跨部门联合申报，加强协同创新。（二）项目组成员的条件和要求1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。2.项目申报人具有副高及以上专业技术职称（职务）或者具有博士学位的，年龄应在55周岁以下。中级及以上职称（职务）或者具有硕士学位的，年龄应在45周岁以下。鼓励40岁以下青年业务骨干担任项目申报人。3.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。4.项目申报人在研项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。（三）申报项目的条件和要求1.项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。2.项目研究期限为1-2年，项目延期只限1次。3.项目申报人对申报材料的真实性负责。四、申报材料与程序（一）申报材料1.《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；2.项目申报人职称复印件；3.项目申报人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；4.项目查新报告。以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。（二）申报程序1.向省药品监督管理局科技处申报。2.省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目、鼓励项目（无经费资助，由申报单位提供经费支持）进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书。3.申报截止时间：2024年6月21日。五、立项与管理（一）科研项目申报后的评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。（二）科研项目经费从本级年度食品药品监管省级补助资金中列支。（三）科研项目经费的支出、使用，严格按照《江西省财政厅江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于印发〈江西省食品药品监管专项资金管理办法〉的通知》（赣财行〔2023〕2号）、《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。（四）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。六、联系方式联系人：刘敏；联系电话：0791-88153637电子邮箱：519903703@qq.com地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）附件：1.“你点我研”企业需求汇总表　　　2.江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书“你点我研”企业需求汇总表序号点研课题概要描述点研企业联系人和电话1强力定眩片质量标准提升研究背景：随着我国人口老龄化，心脑血管疾病、肿瘤、骨关节炎等疾病患病率都将持续呈现上升趋势。强力定眩片收载于《中国药典》(2020年版第一增补本），由天麻、盐杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎组成。具有降压、降脂、定眩的作用。用于高血压、动脉硬化、高血脂症以及上述诸病引起的头痛、头晕、目眩、耳鸣、失眠。其2020年销售额超过5亿，2021年销售额超过8亿，随着人口老龄化和心血管疾病发病低龄化，预计市场规模将进一步扩大。本公拟进行该品种的同名同方药研究，并进一步提高其质量标准。存在问题：现有质量标准其只针对于天麻和野菊花两味药材进行了质量控制，对盐杜仲、杜仲叶、川芎均未建立相关控制项目，现有质量标准不能全面保证其质量。另外，在前期的探索性研究中发现，盐杜仲、杜仲叶及川芎中专属性化学成分很难在HPLC/TC中呈现。研究方向：本项目拟提升强力定眩片质量标准：（1）增加野菊花药材蒙花苷的含量测定；（2）探索增加盐杜仲、杜仲叶的控制标准；（3）建立强力定眩片指纹图谱。研究时限：2年经费预算：5万江西桔王药业有限公司胡财英136179441662大品种肾宝片内控标提升研究背景：持续提高中成药大品种品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝片国家中药保护品种审批件[（2023）国药中保字第 002 号，已抄送江西省药品监督管理局、江西省药品检验检测研究院]改进意见与有关要求——“进一步提高质量标准，加强质量控制，保护期前两年内完成以下研究工作，并根据研究结果列入内控质量标准，以便更好地控制该药的内在质量：增加 2-4 味药的鉴别，1-2味药的含量测定；挥发性成分研究；参照 2020 版药典，研究淫羊藿多组分含量测定方法”。存在问题：该品种处方22种药味，现行药品标准中主要包括8个鉴别1个含测，控制药味的覆盖面不足。企业虽已经开始启动相关研究工作，但尚未达成研究目标，需要合作单位指导以提高研究效能，保证研究水平，达成研究目标。研究方向：产品质量提升研究时限：1年经费预算：5万元江西汇仁药业股份有限公司付伟荣150795798643中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究研究背景：持续提高中成药特色品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝合剂、强力枇杷露等特色品种是代表性的我省中成药品种。根据消费者和企业对中药口服液体制剂性状（口感）的高品质要求，拟建立量化口感内控标准，评价并提高产品批间一致性，进而为优化产品工艺提供指导。存在问题：肾宝合剂、强力枇杷露等中药口服液体制剂性状稳定性与口感一直是影响该类品种质量稳定性和高品质发展的影响因素，存在判定标准主观、无法有效在制剂过程中预测或控制的问题。其中性状问题主要表现在主观判断方法不精准，采用浊度等方法的预测和一致性不高，中间产品与成品稳定性不一致等现象；口感问题方面，一直没有通用量化内控标准，对稳定批间波动、提高消费者依从性非常不利。研究方向：产品质量提升研究时限：1年经费预算：5万元 江西汇仁药业股份有限公司付伟荣150795798644江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究研究背景：藿香正气系列制剂在“消化系统疾病用药”中位列第一名。由于临床疗效显著，在国内外有着较高的市场占有率。对该方的二次深度开发，蕴含着巨大的经济、社会效益，符合江西省产业发展战略需求。石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司生产的藿香正气合剂2023年销售过亿元，但占中药大品种藿香正气30亿市场份额不到5%，主要原因为该合剂现行标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册，检验项目仅有性状、相对密度、装量等理化指标，未对方中关键药味进行定性、定量控制。其法定标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障。基于此现状，亟需对藿香正气合剂质量标准进行提升，并研究藿香正气合剂全产业链质量控制体系。通过对藿香正气合剂关键药味质量控制技术及评价方法进行研究，全面提升产品质量，规范市场秩序，提升产品的市场竞争力。存在问题：1.藿香正气合剂标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障，是藿香正气合剂产业升级的最大瓶颈；2.藿香正气合剂在贮存过程中易产生沉淀，是中药口服液的共性技术难题，制约了产品的发展。研究方向：完成藿香正气合剂关键药味质量控制技术和评价方法，结合工艺研究提升质量控制水平，形成藿香正气合剂质量标准草案，上升为国家标准。研究时限：2年经费预算：4万元石药集团江西金芙蓉药业有限公司王峰139330284375燀桃仁炮制工艺研究项目背景：桃仁原名桃核仁，蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘的功效。桃仁入药首载于东汉《神农本草经》，《伤寒论》入方3次，《金匮要略》入方7次，历史悠久，应用至今。现今处方中桃仁多以燀桃仁为主。根据《中华人民共和国药典》及各地方中药饮片炮制规范，燀桃仁的炮制工艺为“取生/净桃仁，倾入沸水中烫后，置冷水浸泡，去皮，晒干或低温烘干”，均未规定桃仁“燀”炮制工艺的具体参数，不利于燀桃仁的工业化生产。研究结果表明，燀桃仁炮制过程中，药典指标成分苦杏仁苷、羰基值受燀制时间、冷浸时间、干燥温度等影响很大。多家公司被通告燀桃仁抽检质量不合格，不合格项包括羰基值、水分、含量测定、性状等等。公司在生产燀桃仁过程中也出现过羰基值、苦杏仁苷含量不合格的现象。存在问题：燀桃仁生产工艺不稳定，在生产过程中，羰基值显著上升，甚至不合格，亟须对燀桃仁的生产工艺进行优化。由于工艺优化样品数量多，而燀桃仁检测指标多、检测起来较为复杂，导致研发工作量太大。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年。经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司漆凤梅188979268466槟榔快速软化工艺研究项目背景：中药润制软化过程其实质是外部水分在中药材内部的不断迁移和分布，药材质构变得疏松柔软，便于切制，对其迁移过程及随时间变化规律进行分析，可以获得最佳润药工艺和机制。槟榔为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。由于它粒大，质地坚硬，故不易煎出或提取有效成分，且很难进行软化以切制成饮片，故其软化工艺是切制合格饮片的关键。槟榔传统的软化方法，其具体操作为：取原药材，置水中浸泡至6~7成透，捞出后置适宜容器内，润至内无干心时，切薄片，阴干。因为槟榔的主要成分为槟榔碱，易溶于水，长时间的浸泡会造成槟榔碱的大量流失。文友模曾对传统的软化方法做了改进，其具体方法为:取净选大小分档后的原药材，先用开水反复淋润2h左右，再装入盛器内用湿麻袋覆盖闷润至一定程度再放入蒸笼内，淋适量开水，中火加热蒸透至用铁针穿刺无硬心时，取出，切成薄片，干燥即可。该方法克服了传统方法中因长期浸泡而使有效成分流失的不足，既便于切片，又保存了药材中所含有效成分，从而保证了药品自身的质量与疗效。孙立立等用正交试验法对传统软化法、先加水后减压法、先减压后加水法做了实验研究，筛选出槟榔的最佳软化切制规格，确定了槟榔最佳切制工艺为先减压后加水25~26℃水浸泡，切0.5mm以下极薄片。目前对槟榔润制过程的研究主要集中在影响因素与工艺参数优化等方面，而润制时间长，生产效率低是饮片生产尚未解决的问题。亟须寻找一种能够快速软化槟榔，提升槟榔的生产效率，降低槟榔在长时间软化过程中霉变、有效成分流失的现象的方法。存在问题：因药材软化不当易致饮片霉变，种子类中药槟榔质地坚硬，结构特殊，传统的润制方法耗时长，生产效率低，且易导致有效成分流失和霉变等情况发生，亟须对其快速软化工艺进行优化。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司漆凤梅188979268467酒黄精炮制工艺研究项目背景：黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua.的干燥根茎，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效，是临床常用的补益类中药。酒黄精是黄精的一种常用炮制品，2020年版《中国药典》一部记载酒黄精的炮制方法为：“照酒炖法或酒蒸法炖透或蒸透，稍晾，切厚片，干燥即得。每100kg黄精用酒20kg。”。药典酒黄精炮制参数模糊，导致生产过程中的酒黄精产品质量不稳定，出现性状（颜色达不到表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色）与多糖含量（炮制后多糖减少）不合格情况。研究表明，黄精多糖可溶于水，实际炮制过程中注意尽量少用水或用水炮制一定要药材吸尽水。黄精多糖极不稳定，研究发现在温度超过75℃后，就会发生降解，长期处于水中亦会发生水解，而黄精在炮制过程中一般采用蒸制或炖煮的方法，会导致黄精多糖含量下降。黄精炮制过程中发生颜色变化，逐渐变黑，该现象的主要原因是多糖水解产生的低聚糖，单糖（还原性糖）在高温下与其中的氨基酸成分发生复杂的美拉德反应，使得黄精在酒蒸过程中颜色加深。生产酒黄精饮片时，要想达到《中国药典》规定的酒黄精的颜色规定，必须多次蒸晒，或者蒸的时间足够长。但随着黄精蒸晒的时间越长，黄精多糖含量下降的越明显。因此，亟须对酒黄精炮制工艺进行优化，解决酒黄精生产过程中存在的性状、多糖含量不合格的问题。存在问题：2020年版《中国药典》对酒黄精炮制步骤的叙述缺少数字化的技术参数，不便于对黄精的炮制过程进行规范化控制。酒黄精炮制工艺不稳定，在生产过程中存在性状、多糖含量不合格的现象。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司柴艳承136848294708九制黄精单糖含量检测方法项目背景：本公司产品九制黄精现执行四川省中药标准SCYPBZ2021-011，在按照标准检验时，含量测定单糖项存在困难。存在问题：按四川省中药标准进行单糖检测时，无水葡萄糖与试剂PMP衍生后会出现多个物质峰（3个峰），样品衍生也会出现多个峰，难以进行对照。研究方向：样品前处理及葡萄糖柱前衍生方法研究时限：1年经费预算：1万元江西浔奉堂中药有限公司严军159495724029配送风险管理效果分析及改进建议研究背景：江西省内目前有528家批发企业，20余家第三方现代物流企业，开展对14000余家药店及11000余家医疗机构的药品配送，存在问题：药品配送风险管控重视程度不够，未出台规范性文件。研究方向：分析药品批发公司或第三方现代物流企业药品配送管理的风险，提出改进意见，降低配送风险，确保配送药品的质量。同时为后期制定配送管理类规范性文件提供依据。研究时限：1年经费预算：1-2万江西益丰医药有限公司胡春霞 1807003006610护肤霜长效保湿功效研究研究背景：化妆品市场需求日新月异，对化妆品的功效宣称提供必要佐证支持不可或缺，公司内现有的研发检测能力有限，需要省局专家对产品功效检测的支持和指导，对产品相关功效宣称（如：24H保湿，长效保湿，舒缓肌肤等）佐证测试提供支持存在问题：企业主要生产经营儿童产品及成人洗护产品，宣称最多的功效是长效保湿，24H保湿及舒缓肌肤等，苦于没有检测条件需要省局提供相关方面支持研究方向：护肤品保湿功效及舒缓功效的研究研究时限：2年经费预算：5万赣州澳丽尔化妆品有限公司宋永华1815090982911牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用研究背景：牙周炎是一种常见的口腔疾病，其主要特征是牙龈炎症、牙槽骨破坏和牙齿松动。随着病情的发展，炎症会逐渐蔓延至牙周组织，导致牙槽骨的破坏，最终可能导致牙齿丧失。当前，我国牙周炎患者数量逐年上升，给患者的生活质量和口腔健康带来了严重的影响。存在问题：1.目前，传统的临床牙周治疗以去除菌斑、控制感染为主要目的，主要技术包括龈上洁治术、龈下刮治术和根面平整术及牙周翻瓣术等，但这些方法只能阻止疾病进展，难以实现牙槽骨的再生。2.过度激活的宿主炎症反应是牙周炎恶化的决定因素，缓解炎症、构建良好的免疫微环境是治疗牙周炎、促进牙周组织再生的关键，但目前的治疗手段难以实现宿主免疫微环境的有效调控。研究方向：1.在牙周炎治疗中调控巨噬细胞表型的及时转变对骨再生具有重要的意义，材料的基本性质如粒径大小、表面组成对巨噬细胞极化有何影响，是本项目的研究方向之一。2.牙周炎中的炎症微环境严重影响牙槽骨再生，通过对材料进行改性实现免疫调节的作用，促进炎症区域细胞的成骨向分化，最终实现牙槽骨再生是本项目另一个研究方向。研究时限：2年经费预算：5万南昌大学附属口腔医院魏俊超1867916832612TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究研究背景：随着医疗领域脑科学的发展，神经调控技术在治疗精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍(PTSD)等精神疾病有较理想的治疗效果，并在神经内科及康复科中，对于在脊髓损伤、帕金森病(PD)、癫痫、脑卒中后康复、外周神经、神经性疼痛等有不错的效果。神经调控技术可以通过电刺激、磁刺激、超声刺激、光刺激等刺激技术实现，而目前磁刺激(TMS)由于它的无创伤非接触等优点，在调控技术中站主要治疗方式。超声刺激和光刺激目前处于研究阶段，目前临床数据并不够支撑该技术的有效性和安全性。存在问题：目前市面上的磁刺激产品，均属于开环刺激。磁刺激产品只按照初始设定参数进行刺激，无实时监测刺激结果，具有诱发其他不良风险研究方向：EEG实时采集大脑神经放电，可以通过不同放电信号进行分析，判断是否出现异常放电状态。1.安全监测：通过TMS+EEG的方式可以实时监测刺激过程中的神经放电情况，设定异常放电阈值，处理异常放电动作。2.闭环控制：通过神经放电信号，实时分析刺激效果，对刺激强度、刺激频率进行闭环调整。需要药监系统参与的研究：1作为医疗器械对技术要求审评，提出评价意见。2、安规和EMC摸底研究时限：1年经费预算：5万江西杰联医疗设备有限公司易汉富1386898095213国产半导体激光器应用于医疗器械的质量评估研究背景：半导体激光手术设备在临床手术过程中具有能量集中、副损伤小、易操控、升温降温迅速等优势，在神经外科、消化、呼吸介入等临床领域应用广泛，近年来随着国外高端医疗设备国产化推进，国产激光设备已逐步替代进口设备成为主流，但是，设备中的核心部件—激光发射器仍以进口为主，麦帝施科技公司历时三年多，通过与国内激光科研机构共同研制出一款可替代进口的激光发射器，本项目将围绕医疗器械安全有效要求对该激光器评估分析、测试和验证。最终评估激光发射器用于激光手术设备中的安全有效性能等同或优于进口，打破国外企业长期的技术垄断，实现真正意义的国产化，降低手术诊疗成本。存在问题：1.国产半导体激光器使用输出稳定性与进口激光器对比评价指标不确定；2.半导体激光器长期使用存在能量衰减。研究方向：1.国产与进口半导体激光器使用输出稳定性对比评价方案及验证；2.半导体激光器有源医疗器械使用期限研究方案及验证；研究时限：2年经费预算：4.6万元；验证测试部分经费企业另行承担。江西麦帝施科技有限公司王玉财137763986414多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定研究背景：钬激光在水中有很高的吸收系数，具有极好的切割能力和组织切除能力及止血效果，在前列腺增生剜切、尿道狭窄及尿路肿瘤切除手术、各类碎石手术等泌尿外科手术中具有优越的应用前景。接触式半导体激光拥有全球独家WCE技术，具有“精准、安全、高效”的卓越性能，在神经外科、呼吸科等超过9大临床科室应用，受到专家们的一致好评。麦帝施科技研制的多模态（钬激光+半导体激光）手术系统结合接触式半导体激光与钬激光实现双波长激光应用，可满足临床中对人体软组织的快速及精细切割、消融、各类碎石手术等需求，实现在相同手术通道下，复杂病变组织治疗集成于一台设备完成，进而减少更换器械操作时间和多次建立手术通道的副损伤，降低手术时间及成本。本项目拟围绕多模态（钬激光+半导体激光）手术系统注册法规要求，规划产品临床前研究的内容，如台架试验、离体试验、可用性研究、网络安全研究、离体试验、动物试验等进行设计，并对技术要求/质量标准中性能指标范畴进行评估，为后续产品设计、验证、确认等临床前研究做准备。存在问题：1.钬激光+半导体激光双激光能量设备平台即多模态手术系统产品技术要求性能指标不好确定，设备供电和出光是单独的，是否考虑相互间的影响；1.多模态手术系统注册没有出台技术审查指导原则，需要的临床前研究的内容存在不确定性。研究方向：1.多模态手术系统产品技术要求的研究和确定；2.多模态手术系统产品注册临床前研究方案及试验研究。研究时限：1年经费预算：5.0万元；验证测试部分经费企业另行承担。江西麦帝施科技有限公司王玉财1377639864

为加强药品监管能力建设，提升“两品一械”监管科学水平，科技助力我省生物医药产业创新发展，鼓励相关科研单位和“两品一械”企业申报科研项目，我局结合实际制定了《指南》。二、工作目标一是以科研促发展。立足企业发展需要，提供相应技术支撑，促进我省生物医药产业创新发展。二是以科研促提升。立足“两品一械”监管科学研究，促进新工具、新标准、新方法的应用。三是以科研促监管。立足“两品一械”监管需求，提升“两品一械”监管能力。三、主要内容《指南》是申报课题的指导性文件，针对有意向申报省局课题的人员而制定。指南中对课题申报的方向、类别、提供材料、申报流程、课题立项、经费管理等内容做了明确的说明，申报人员可针对性的开展相关课题申报工作。申报单位、人员及内容应符合《指南》的申报要求。四、相关要求（一）项目申报重点为企业需求、两品一械补充检验方法以及智能模型在监管中运用，对于这三个方向的课题，将优先予以立项，科研经费将重点支持。（二）企业需求类课题对拟发论文不做要求，要把解决企业需求放在首位。申报前需与点研企业进行充分沟通，明确企业需求，结合实际制定申报（合同）书，并将拟解决的具体问题体现于最终目标处，研究要会同企业共同开展，到企业实地调研或验证不少于2次，在项目验收（结题）时，将以是否完成最终目标（拟解决的具体问题），企业是否认可已解决问题为结题依据。（三）项目申报（合同）书的制定应结合实际，制定的最终目标要具体可量化，不能模糊和估算。项目分三类进行申报，申报时请明确课题申报的类型。项目名称不超过25个汉字；主要内容和意义摘要不超过250个汉字；科研项目可行性报告字数不做要求，内容应真实、客观、简练。（四）鼓励多单位联合申报。两个及以上单位进行联合申报的课题，需在申报（合同）书上加盖承担单位、合作和协作单位公章并写明课题分工的具体内容。（五）鼓励中青年技术业务骨干申报，申报人未取得相应职称但符合学历要求的，可提供相应学历证明（复印件）。以中级职称或研究生学历申报课题的，无需高级技术职称的同行专家推荐。（六）项目查新报告需在具有查新资质的单位进行查新，报告中查新单位名称应与所盖公章一致，查新时间不能超过课题申报截止时间。企业需求类的查新可适当放宽要求。（七）项目申报人在省局的在研项目不得超过2项；项目核心骨干人员（课题排名前3）参与项目不得超过2项；有项目超期、延期在研及科研不良信用记录的情况不予申报。（八）申报单位要做好核对工作，确保申报项目无重复申报或以相同内容再次申报，并出具具体意见。申报单位上级主管部门审核后出具具体意见。（九）项目申报（合同）书中经费预算填写需结合实际、厉行节约、讲求效益。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家局要求，我中心组织修订处方药转换为非处方药申请范围指导原则，形成《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》。按照相关规定向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请填写附件2，并于2024年6月22日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：肖老师邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn附件：1.处方药转换为非处方药申请范围指导原则　　　2.反馈意见表处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》等相关文件，制定本文件。第二条　本文件旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下称申请人）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。第三条　国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称评价中心）负责制定处方药转换为非处方药申请范围指导原则。第四条　经国家药品监督管理局批准上市的处方药, 符合以下条件的，申请人均可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请。（一）符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求。（二）适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护。（三）制剂或其成分（组分）己在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。第五条　以下情形为处方药申请转换为非处方药的排除范围:（一）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。（二）消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等。（三）用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等。（四）需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品。（五）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）。（六）依据《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》规定，不予转换的含毒性药材中成药。（七）原料药、药用辅料、中药材、饮片。（八）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理的药品。（九）其它不符合非处方药要求的药品。第六条　本工作程序自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、有关直属单位：按照《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经评估，决定将《山东省药品安全信用分级分类管理办法》自2024年6月1日起废止，不再作为行政管理的依据。文件名称文号登记号施行日期山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知鲁药监规〔2020〕3号SPDR-2020-05000022021年1月1日山东省药品监督管理局2024年5月20日

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，现将有关事项通知如下。一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》进行现场检查：1.上一次换证后停业、歇业的；2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的；3.承担疫苗委托配送的；4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的；5.五年内被立案调查或行政处罚的。企业不存在上述情形且符合重新发放《药品经营许可证》条件的，在提交重新审查发证申请时一并递交无上述情形、经营条件未发生改变、自查符合《药品经营质量管理规范》规定的书面承诺。在对企业申报资料审查合格后，准予许可并制发《药品经营许可证》。（二）药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满向省药监局申请按照《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》，向原发证机关申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证的，按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》及当地相关规定进行现场检查。三、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，调整《药品经营许可证》经营范围。药品批发企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。药品零售企业经营范围调整为中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。除血液制品、细胞治疗类生物制品外的生物制品经营范围，统一标注为“生物制品（不含细胞治疗类生物制品）”。四、药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》重新审查发证工作由发证机关参照本通知要求，各地可结合本地实际，制定具体实施办法。药品零售连锁门店（加盟）申请变为单体药店的，按照新开办单体药店的条件进行审查，依据《药品经营质量管理规范》《四川省药品零售经营监督管理办法》和当地相关规定进行现场检查，对营业场所和仓库面积、人员资质等不符合规定的不得变更。四川省药品监督管理局办公室2024年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法规规章，进一步规范我省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监管领域行政处罚行为，省局起草了《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年6月16日前将相关意见建议反馈至电子邮箱fzc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）建议反馈”。附件：辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2024年5月17日辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步规范我省药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域（以下简称“药品领域”）行政处罚裁量权的行使，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等有关规定，结合辽宁省实际，制定本规定。第二条　全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下简称“药品监督管理部门”）行使药品领域行政处罚裁量权，适用本规定。第三条　本规定所称的行政处罚裁量权（以下简称“裁量权”）是指全省各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　行使裁量权应当遵循以下原则：（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使裁量权。行使裁量权不得损害当事人和第三人的合法权益。（二）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的同类行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本一致。（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。（四）程序正当原则。应当遵循法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（五）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾地区经济社会发展水平、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。（六）处罚与教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育相结合，引导当事人自觉守法。第五条　省级药品监管部门制定药品行政处罚裁量权基准，市县药品监督管理部门应当直接适用，同时可以对裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度等予以合理细化量化。第二章　裁量规则第六条　行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个阶次。（一）不予行政处罚。是指对当事人作出有违法行为的认定，但因法定原因不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）一般行政处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法予以处罚。（五）从重行政处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第七条　实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：　（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。　第八条　有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的，从其规定。；（五）违法行为在二年内未被发现的；及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）其他依法应当不予行政处罚情形的。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监管部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。符合本条第（一）（二）项情形的，应当责令当事人的监护人对当事人进行管教、看管或治疗。对当事人作出不予处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第九条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并使用国家企业信用信息公示系统、信用中国、相关行政机关网站或向其他药品监管部门协查等方式查询行政处罚案件信息，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。本规定同一性质违法行为是指适用相同的法律条款（同一条款有多项规定，为相同项）作出行政处罚决定的违法行为。第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；（四）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监管部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定的其他情况。本规定重大违法行为包括但不限于以下情形：涉嫌犯罪的行为；拟处以降低资质等级、吊销许可证件或者限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业的；对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款的；其他较重的行政处罚。第十一条　有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（三）涉案产品尚未销售或使用的；（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人发现违法行为后主动报告，或者主动终止违法行为的；（七）积极采取主动召回、改正措施的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十二条　有下列情形之一的，应当从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（八）阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的；（九）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。本规定的“经处理”是指当事人受到行政处罚，或确有违法行为，依法不予处罚的。第十三条　当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；或主观上有故意或者重大过失的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项规定的情形，已作为单独处罚或情节严重的事实理由，不再作为适用从重行政处罚的情节。同一违法行为同时符合应当从重处罚或可以从重处罚的情形的，应适用应当从重处罚条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十四条　除第七条至第十三条规定的不予、从轻或者减轻、从重行政处罚的情形，其他应当适用一般行政处罚。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　笫十五条　除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。本规定所称“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重等情形。第十六条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十七条　除法律、法规、规章另行规定外，适用行政罚款的，裁量幅度按照以下标准确定：（一）减轻行政处罚裁量幅度：A以下（“以下”不含本数，下同）；（二）从轻行政处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；（三）一般行政处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”；（四）从重行政处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%”以上（“以上”不含本数，下同）至B。前款中A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）。第十八条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用从轻行政处罚的，按照最高罚款数额的30%以下予以处罚；适用一般行政处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重行政处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第十九条　除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限，不再予以裁量。（二）规定十年或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，适用从轻行政处罚的，按照十年至二十年以下禁止从业予以处罚；适用一般行政处罚的，按照二十年至三十年禁止从业予以处罚；适用从重行政处罚的，按照三十年至终身禁止从业予以处罚。第二十条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员；其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员。第二十一条　除法律、法规、规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两种或者两种以上可以从轻行政处罚情形的，应当从轻行政处罚；具有两种或者两种以上从轻行政处罚情形且不具有从重行政处罚情形的，应当按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人同时具有从重行政处罚与从轻或者减轻行政处罚情形的，应该结合案情综合裁量。（三）对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款处罚的，罚款不适用减轻处罚。第二十二条　对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情形，按照以下规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚或从重处罚的，应当实施并处。第二十三条　同一当事人存在两个以上违法行为的，分别裁量、合并处罚。当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第三章　裁量程序第二十四条　各级药品监督管理部门在查办案件时应当严格执行《市场监督管理行政处罚程序规定》中关于证据、程序的规定，依法、全面、客观收集证据，既要收集证明违法行为存在的证据，也要收集裁量适用的证据，不得只收集对当事人不利或有利的证据，没有证据证明相关情形存在的，不得实施不予、减轻、从轻、从重处罚。除对当事人进行处罚外，拟对当事人的相关人员进行处罚的，还应当调查相关人员实施违法行为的相关证据。第二十五条　责令限期改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限，除法律法规规章另有规定外，责令改正期间一般不得超过30日，确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十六条　案件调查终结时，案件承办部门应当在案件调查终结报告中说明违法行为的事实、定性和行政处罚的证据、依据等，提出行政处罚建议；提出不予、减轻、从轻、一般、从重行政处罚建议的或者适用情节严重的，应当说明理由并附相应证据材料。第二十七条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十八条　案件当事人对行政处罚提出陈述申辩意见的，案件承办部门应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，并由记录人员书面记录，存入案卷。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。第二十九条　药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第三十条　案件审核部门在对处罚案件进行案件（法制）审核时，应当对裁量权行使情况予以审核。（一）从重、从轻、减轻、不予行政处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；（二）从重、从轻、减轻行政处罚的幅度是否合理、适当；（三）办案机构对当事人提出陈述、申辩意见的采纳情况。第三十一条　对属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人集体讨论决定的，行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十二条　药品监督管理部门实施行政处罚，适用的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。第三十三条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十四条　药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。本规定可以裁量的简易程序案件是指法律条款中规定的全部处罚种类和处罚幅度均符合简易程序要求的案件。第四章　裁量监督第三十五条　各级药品监管部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第三十六条　上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式进行监督，发现下级药品监督管理部门已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第三十七条　药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显示公正的，依照相关规定追究责任。第三十九条　本规定自2024年8月1日起施行。《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》（辽药监法[2021]63号）同时废止。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：经局长办公会议研究同意，现将修订后的《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年5月9日福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定第一条　为保障公众对药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）质量安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验结果信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。第二条　本规定适用于本省药品监督管理部门组织实施的省级以下药品、医疗器械质量抽查检验结果以及省级化妆品抽样检验结果的信息公开工作。第三条　药品质量抽查检验结果公开应当坚持公开为常态、不公开为例外的原则，确保信息发布公正、准确、客观、透明、及时。第四条　省级以下药品、医疗器械质量抽查检验结果以及省级化妆品抽样检验结果由福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）统一公开。承担具体抽样或检验任务的单位或个人不得擅自公开相关信息。第五条　药品质量抽查检验结果公开内容为抽检发现的不符合标准规定或依据已批准的补充检验方法检出掺杂、掺假的药品（以下统称不符合规定药品）信息，具体应当包括产品名称、包装规格、生产批号、标示生产企业（含上市场许可持有人、注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业等，下同）、被抽样单位名称、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。不符合规定化妆品信息公开内容还应包括特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、标示生产企业地址、被抽样单位地址等信息。第六条　有下列情形之一的，在公开药品质量抽查检验结果时可予以备注说明：（一）有证据证实药品质量不符合规定原因的；（二）标示生产企业否认不符合规定药品为其生产，且出具充分准确的证明材料，经核查属实的；（三）承检机构或负责不符合规定药品核查处置的相关药品监督管理部门认为需要补充说明，以助于增强公告信息公正性、客观性的；（四）其他需要特别说明的情形。第七条　有下列情形之一的，不符合规定药品信息不予公开：（一）不符合规定药品经过复验，最终检验结论为符合规定的；（二）相关企业或单位在规定期限内就抽样过程、检验方法及判定依据等影响检验结论且无法进行复验的事项提出异议，经核查异议成立的；（三）不符合规定检验结论被依法撤回或撤销的；（四）其他按规定不予公开的。第八条　省药监局根据各承检机构报送的不符合规定药品信息汇总制作药品质量抽查检验结果通告，通过省药监局政务信息网站对外发布。对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，省药监局应在信息发布前组织评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。对存在本规定第七条以外的特殊情形拟不予公开的不符合规定药品信息，应当经省药监局主要负责人审批同意。遇复杂情况难以确定是否公开的，可组织专题研究，必要时报局长办公会议研究。第九条　药品质量抽查检验结果公开时间根据抽检计划实施进度及不符合规定药品检出情况确定。对当前季度抽检发现的不符合规定药品信息，相关企业或单位无异议的，原则上应在下一个季度发布相关通告。第十条　有下列情形之一的，不符合规定药品信息可暂缓公开：（一）相关企业或单位在规定时限内对样品真实性或检验结论提出异议，异议调查核实或复检未完结的；（二）拟公开信息需执法部门在案件办理过程中进一步调查核实的；（三）存在其他可能影响信息公开公正性、客观性的待确认事项，需要暂缓公开的。第十一条　对纳入省药监局抽检计划管理的抽检任务，各承检机构应按规定将不符合规定药品的检验报告、复检结果等信息及时通过抽检管理系统报送省药监局。检验任务由设区市市场监督管理局下属检验机构承担的，设区市市场监督管理局应对承检机构报送的不符合规定药品信息进行审核把关。对市、县药品监督管理部门组织开展的其他药品抽检任务，组织抽检的药品监督管理部门应将不符合规定药品信息在检验报告出具后5日内报省药监局，由省药监局统一公开。省食品药品质量检验研究院应配合省药监局制作药品质量抽查检验结果有关不合格项目的科普释义说明，提高公众对抽检结果的认知度。第十二条　药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公开范围内予以更正。第十三条　市级以下化妆品抽样检验发现的不符合规定产品的信息公开工作，参照本规定执行。第十四条　有关法律、法规、规章或国家药品监督管理局对药品质量抽查检验结果公开工作另有规定的，从其规定。第十五条　本规定自发布之日起施行，有效期5年，由省药监局负责解释。《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》（闽药监科〔2021〕44号）同时废止。延伸阅读：《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读

一、修订背景药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）抽检信息公开是药品监管信息公开的重要内容，是社会公众获知药品质量安全状况的重要途径，也是监管部门警示惩治药品违法的重要手段。2021年，省药监局制定出台《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》，对相关工作进行了规范。为进一步完善抽检工作制度，根据国家药监局近年来出台的抽检有关规章、文件精神，结合原暂行规定实施以来的工作实践，省药监局组织对《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》进行了修订，形成《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》（以下简称《管理规定》）。二、修订依据本次《管理规定》修订主要依据国家药监局关于药品、医疗器械、化妆品抽检工作的有关规章、文件规定，包括：《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》以及《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》（国药监药管〔2023〕18号）和《关于进一步加强医疗器械抽检工作的意见》（药监综械管〔2023〕26号）等三、主要修订内容本次《管理规定》修订共涉及10个条款内容。具体如下：（一）第一条，扩大抽检品种适用范围，将医疗器械、化妆品由原规定的参照执行调整为正式纳入《管理规定》适用范围。（二）第二条，扩大抽检层级适用范围，由原规定的省局组织的省级药品抽检，扩大至全省各级药品监管部门组织的药品、医疗器械抽检和省级化妆品抽检，此外，市级以下化妆品抽检按照《化妆品抽查检验管理办法》规定，仍由市、县组织抽检的监管部门负责公开。（三）第四条，根据适用范围的调整，对公开权责的文字描述进行修改。（四）第五条，综合《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》要求，对抽检信息公开的字段内容进行补充完善。（五）第六条，根据《化妆品抽查检验管理办法》规定，增加对虚假否认生产的企业的曝光要求。（六）第八条，修改关于不予公开的审批流程的文字描述，避免歧义。（七）第九条，修改关于信息发布时间间隔的文字描述，避免歧义。（八）第十条，根据工作实践，增加可能需要暂缓公开的几种情形，如拟公开信息需执法部门在案件办理过程中进一步调查核实的，以及存在其他可能影响信息公开公正性、客观性的待确认事项，需要暂缓公开的其他情形。（九）第十一条，根据适用范围的调整，对市级以下组织的抽检的数据报送要求作出规定。同时，2023年起，国家药监局网站不再抓取和转载省级局抽检公告，特删除原规定关于网站对接的工作要求。（十）第十三条，根据适用范围的调整，对参照执行的工作事项进行相应调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局，局机关各处、所属事业单位：为进一步规范药品检查行为，根据国家药监局《药品检查管理办法（试行）》修订内容，结合我区药品检查工作实际，我局组织对《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）进行修订完善，现将修订后的《实施细则》（附件2）印发你们，现就有关事宜通知如下：一、各级药品监督管理部门应当按照本《实施细则》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各级药品监督管理部门应当做好本《实施细则》的培训宣贯工作，将《实施细则》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品生产经营、使用单位等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》修订条款　　　2.《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》西藏自治区药品监督管理局2024年5月16日西藏自治区《药品检查管理办法（试行）》实施细则修订条款一、将第三条修改为：“本细则是对国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品检查管理办法（试行）》（2023年7月修订版）部分条款在自治区落实的具体细化。”国家局已有明确规定的，遵照执行。二、将第六条修改为：“为加强药品检查与案件查办的有效衔接，依法持有行政执法证的检查员可以直接参与违法案件查处工作；对在药品检查过程中当场固定的证据材料，可以直接作为违法案件的证据使用。”三、增加一条，作为第二十条：同一派出单位、同一时期，同一检查对象，不同检查任务，采取合并检查的方式开展现场检查。不同派出单位，同一检查对象，可采取联合检查的方式开展现场检查。”四、将第二十八条改为第二十九条，并修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；不能按期整改的，应当提交整改计划。整改报告应当按照《西藏自治区药品生产现场检查缺陷项目整改指导原则》撰写，至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容。针对缺陷风险评估情况，应当逐项描述风险控制措施及实施结果。”五、将第二十九条改为第三十条，并修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内召开风险研判会，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”“风险研判后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。”“风险研判结论为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。”六、将第三十八条改为第三十九条，并修改为：区局相关部门依据风险管理原则，每年4月1日前完成全区被检查单位的年度常规检查计划。年度检查计划包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。检查频次依据被检查单位风险评估确定，但检查次数不得低于国家局有关要求。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。七、第四十四条改为第四十五条，并修改为：“检查中发现问题较多或较严重的，区局相关部门应当根据检查情况采取约谈、告诫等风险控制措施，消除安全隐患。告诫信应当载明存在的缺陷、问题和整改要求。八、删去第四十五条。西藏自治区《药品检查管理办法（试行）》实施细则第一章　总则第一条　为规范全区药品检查行为，根据国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规，结合我区药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全区各级药品监管职能部门对中华人民共和国境内上市药品在我区的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条　本细则是对国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品检查管理办法（试行）》(2023年7月修订版)部分条款在自治区落实的具体细化。国家局已有明确规定的，遵照执行。第四条　本细则药品检查是指全区各级药品监管职能部门对药品研制、生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第五条　全区各级药品监管职能部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　为加强药品检查与案件查办的有效衔接，依法持有行政执法证的检查员可以直接参与违法案件查处工作；对在药品检查过程中当场固定的证据材料，可以直接作为违法案件的证据使用。第七条　违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制及检验检测机构等部门应当各司其职、各负其责，加强相互之间的协作衔接。第八条　为持续优化营商环境，减轻基层及企业负担，对同一被检查单位多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年度内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查符合要求的，后续检查时可以参照使用，避免重复检查。第九条　自治区药品监督管理局（以下简称区局）组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监管职能部门派员观察检查。第二章　职责分工第十条　区局负责组织实施全区药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导地（市）、县（区、市）级药品监管职能部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内重大违法行为；配合国家局组织开展的检查。地（市）、县（区、市）级药品监管职能部门负责开展本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家局和区局组织开展的检查。第十一条　药品检查工作职责分工：（一）区局药品检查工作统一归口药品检查机构开展。区局药品检查机构开展相关现场检查，分析评估问题、作出检查结论、提出意见建议、出具《药品检查综合评定报告书》，为加强药品监管提供技术支撑。（二）综合处负责为药品检查提供经费、装备、车辆等后勤保障。（三）区局相关部门负责组织制定年度检查计划，布置检查任务。（四）区食品药品检验研究院、区药品不良反应监测中心结合药品检验、不良反应监测提出风险信号，提出检查需求，提供技术支撑。（五）信息中心负责建立自治区药品检查员信息平台，实现检查机构检查员随机调配；负责建立药品检查系统平台，实现申报资料、检查方案、检查报告、综合报告等资料的在线传递和交互；负责建立在线远程检查平台。第三章　检查机构和人员第十二条　区局药品检查机构依据药品监督管理法律法规、规章、标准和规范开展相关检查工作；区局负责聘任自治区级药品检查员，建立并动态管理药品检查员库；区局药品检查机构负责自治区级药品检查员的日常管理和调配等工作；区局药品检查机构根据年度检查计划和任务组织开展检查工作。　第十三条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，确保检查按照程序进行，保证药品检查质量。第十四条　自治区级药品检查员分为专职检查员和兼职检查员。分为药品生产、经营两个类别，符合条件人员可以兼任。第十五条　各地（市）药品监管部门应当建立本地（市）药品检查员库，并纳入自治区药品检查员库，统一调配。第十六条　检查机构人员符合条件的经认定可聘任为专职检查员；区局相关部门、所属事业单位以及各级药品监管职能部门、高校、科研机构、检验检测机构符合资格条件的，经过培训考核合格后，可以聘任为兼职检查员。第十七条　检查员应当承担下列义务:（一）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准；（二）对被检查单位的技术资料负有保密义务，不得要求被检查单位提供与执行检查任务无关的资料；（三）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观、公正性的情况时应主动向检查派出机构申请回避，并不得干扰检查工作；（四）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，尽量不影响其正常工作秩序;（五）检查员应该持续提升自身业务能力和专业素质，定期接受检查员继续教育；（六）检查员应当严格遵守有关纪律和廉政要求，自觉维护检查员的形象和声誉。第十八条　区局可以根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。区局可以调配全区各级药品监管职能部门或者药品检查机构检查员；各级药品监管职能部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请区局派出检查员现场指导。第四章　检查程序第十九条　组织开展现场检查的单位为派出检查单位。派出检查单位选派检查员、组建检查组。检查组一般由2名以上检查员组成，必要时可以另选派专家。检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识和能力水平。现场检查实行组长负责制。派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式实施检查。原则上许可检查采取预先告知方式；常规检查必要时可以采取不预先告知方式；有因检查应当采取不预先告知方式。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二十条　同一派出单位、同一时期，同一检查对象，不同检查任务，采取合并检查的方式开展现场检查。不同派出单位，同一检查对象，可采取联合检查的方式开展现场检查第二十一条　因特殊原因不能前往现场检查的，检查机构可以结合实际情况对被检查单位实施远程检查。以下情形可以实施远程检查：（一）突发事件发生；（二）交通不便；（三）检查员调配存在困难；（四）实施远程检查能满足检查工作需要的；（五）其他情形不能前往现场的。第二十二条　实施远程检查应满足以下条件：（一）检查机构和被检查单位需具备实时、通畅的网络传输、视频监控、在线语音输入等设施设备；（二）检查机构需结合检查实际，制定所需检查资料清单和需要查看的现场，提前告知企业。必要时，告知企业所在地药品监督管理职能部门；（三）被检查单位应当将检查机构所需资料进行扫描、整理，通过邮寄、电子邮件等方式递交检查机构；（四）被检查单位递交的资料应当清晰、完整，并对全部内容的真实性负责。第二十三条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十四条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十五条　现场检查结束后，检查组应当综合被检查单位质量信誉、质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级。第二十六条　现场检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（试行）》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十七条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应当详细记录检查过程、检查内容、发现的问题和涉嫌存在的违法行为等，并出具现场检查结论；针对涉嫌存在的违法行为，提出处理建议。检查组应当召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。采取不预先告知检查方式的除外。第二十八条　上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第二十九条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；不能按期整改的，应当提交整改计划。整改报告应当按照《西藏自治区药品生产现场检查缺陷项目整改指导原则》撰写，至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容。针对缺陷风险评估情况，应当逐项描述风险控制措施及实施结果。第三十条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内召开风险研判会，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。风险研判后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。风险研判结论为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。第五章　许可检查第三十一条　药品生产许可检查包括《药品生产许可证》核换发、变更生产场地、增加生产范围、增加生产车间或生产线等组织的检查。药品经营许可检查包括《药品经营许可证》核换发、变更药品仓库地址、增加经营范围等。第三十二条　检查机构是许可检查的任务派出单位。区局药品监管处完成申报材料审查后，转检查机构实施检查，检查机构在检查员库中随机抽取检查组长和检查员，组建检查组。第三十三条　应当对药品上市许可持有人、药品生产企业开展GMP符合性检查的情形：（一）首次申请核发《药品生产许可证》的；（二）委托生产涉及的车间或生产线未通过GMP符合性检查的；（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；（四）药品上市许可持有人或药品生产企业已报告停产6个月以上，需恢复生产的；（五）药品上市许可持有人或药品生产企业暂停生产或责令停产6个月以上，需恢复生产的；（六）其他认为需开展GMP符合性检查的。药品上市许可持有人或药品生产企业申请换发《药品生产许可证》或者药品上市后变更的，结合企业遵守药品管理法律法规，以及质量管理体系运行情况和以往检查情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品GMP符合性检查。GMP符合性检查应当安排动态生产，侧重检查其执行GMP、技术标准的规范性以及数据可靠性。第三十四条　应当对药品批发企业、药品零售连锁总部开展GSP符合性检查的情形：（一）首次申请核发《药品经营许可证》的;（二）变更仓库地址或增减仓库面积的;（三）药品经营企业已报告停止经营6个月以上，需恢复经营的;（四）药品经营企业被暂停经营或责令停业6个月以上，需恢复经营的;（五）其他认为需开展GSP符合性检查的情形。药品经营企业申请换发《药品经营许可证》或增加经营范围的，结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理体系运行情况和以往检查情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品GSP符合性检查。第三十五条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第三十六条　检查机构在实施检查前要根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式，并组织实施现场检查。药品生产许可现场检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日，药品经营许可现场检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。必要时，检查员可以参与检查方案的制定。第三十七条　被检查单位完成整改后，检查机构应当对整改情况进行确认；必要时，检查机构应当对整改情况进行现场检查。第三十八条　对实行告知承诺制的许可事项，需要进行现场检查的，检查机构完成检查任务后及时向区局相关部门报告检查结果。第六章　常规检查第三十九条　区局相关部门依据风险管理原则，每年4月1日前完成全区被检查单位的年度常规检查计划。年度检查计划包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。检查频次依据被检查单位风险评估确定，但检查次数不得低于国家局有关要求。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）其他认为需要开展常规检查的。第四十一条　年度常规检查计划，应当安排一定比例的质量管理规范符合性检查。开展符合性检查的应当制定检查方案，检查对象由区局药品监管处根据监管风险研究提出。第七章　检查结果的处理第四十二条　检查机构应当按规定时限审核检查组现场检查报告，结合被检查单位整改情况，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》并送区局相关部门。必要时，可召开专家审评会。第四十三条　局相关部门对《药品检查综合评定报告书》进行审核，按照相关审批程序，做出相关决定，并将处理意见反馈检查机构和被检查单位。对现场检查结论、综合评定结论有疑问的，可以向检查机构提出进一步核实情况、补充提供材料等意见。第四十四条　所有检查工作完成后，检查机构应当对现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、整改报告及相关证据材料等进行整理、归档，一份转交由区局药品监管处，一份检查机构保存。第四十五条　检查中发现问题较多或较严重的，区局相关部门应当根据检查情况采取约谈、告诫等风险控制措施，消除安全隐患。告诫信应当载明存在的缺陷、问题和整改要求。第四十六条　区局相关部门负责汇总检查情况，每半年对全区药品检查情况进行汇总、分析、报告。每年会同专家形成全区药品安全形势分析报告，及时提示不同领域、不同地区风险企业和风险环节。第八章　附则第四十七条　医疗器械检查、化妆品检查、药物临床试验机构检查和各地（市）、县（区、市）药品检查可以参照本细则执行，检查依据、判定标准、检查程序、工作时限按照国家和区局有关规定执行。第四十八条　本细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第四十九条　本细则自发布之日起施行。

为规范我省医药代表备案和学术推广活动等从业行为，提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理，纠治不正之风，省药监局、省卫生健康委、省市场监管局在调研基础上，起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年6月20前，反馈至jxswyy@mpa.jiangxi.gov.cn，邮件主题注明“江西省医药代表从业行为管理办法意见反馈”。联系人：吴旻昱联系电话：0791-88555373附件1：江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）附件2：《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》反馈意见表江西省药监局　江西省卫生健康委　江西省市场监管局2024年5月17日江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强医药代表管理，规范医药代表备案和学术推广活动，提高医疗机构工作人员廉洁自律，纠正医药购销领域的不正之风，治理商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法（试行）》等，制定本办法。第二条　本办法适用于江西省行政区域内医药代表的备案以及学术推广活动等从业行为的管理。第三条　本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。本办法所称医疗机构工作人员，主要指公立医疗机构内与药品管理使用有关的工作人员。第四条　药品上市许可持有人负责医药代表备案和管理，规范和约束医药代表学术推广活动等从业行为。医疗机构负责规范和约束本医疗机构工作人员廉洁从业行为，加强对医疗机构工作人员接待医药代表的管理。第五条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门依照各自职责，负责医药代表备案和学术推广活动等从业行为的监督管理工作。药品监督管理部门负责督促药品上市许可持有人备案医药代表信息工作，依法查处药品购销中的违法行为。卫生健康主管部门负责监督医疗机构执行医药代表学术推广接待工作要求，督促医疗机构及其工作人员廉洁从业。市场监督管理部门负责查处医药购销领域商业贿赂等不正当竞争行为。第二章　医药代表备案管理第六条　药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。第七条　药品上市许可持有人按照《医药代表备案管理办法（试行）》要求，在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。第八条　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。第九条　医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第三章　医药代表学术推广活动管理第十条　医药代表在医疗机构开展学术推广活动应当遵守卫生健康主管部门的有关规定，并获得医疗机构同意。第十一条　医药代表主要工作任务：（一）向医务人员传递药品相关信息；（二）协助医务人员合理使用本企业药品；（三）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。第十二条　医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条　医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。第十四条　医药代表在医疗机构登记建档，应当提供以下材料：（一）药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、医药代表身份证原件及复印件、医药代表备案信息表。（二）具体授权开展的业务和授权期限；（三）加盖企业公章的廉洁承诺书。第十五条　医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。第十六条　医药代表在学术推广活动中，不得有下列情形:（一）从事药品销售活动，实施收款和处理购销票据等销售行为；（二）违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（六）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。第十七条　医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形：（一）违规与未经备案的医药代表接触；（二）违规统计药品的使用量；（三）收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；（四）接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；（五）其他禁止性情形。第四章　综合管理措施第十八条　药品上市许可持有人应当加强对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对存在第十六条情形的，应及时纠正；对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动，并进行岗位培训，经考核合格后重新确认授权；情节严重的，应当解聘，并删除相关医药代表备案信息。第十九条　医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本医疗机构的诚信守规行为和违规行为，发现存在第十六条情形的医药代表，应立即劝离并留存证据；必要时，将有关情况上报当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门，并记入诚信记录档案。医疗机构工作人员存在第十七条情形及违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违纪行为的，依据管理权限移送纪检监察部门处理。第二十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接，对发现存在涉及其他部门职能的信息和涉嫌违法违规行为的，及时通报给相关部门，实行联合惩戒。第二十一条　医药代表在学术推广活动中违规从事药品经营活动的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理。药品上市许可持有人和医疗机构在医药购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的医疗机构工作人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理，卫生健康主管部门按照江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录相关管理办法执行。医疗机构工作人员收受药品上市许可持有人或者医药代表给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者所在医疗机构给予处分，没收违法所得；情节严重的，由有关部门依法吊销执业证书。第二十二条　药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第二十三条　鼓励行业（学）协会等社会机构积极发挥行业监督和自律的作用，制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。第二十四条　鼓励公民、法人和社会组织对医药代从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员违法违规行为。第五章　附则第二十五条　本办法实施后与法律法规规章和国家有关部门对医药代表管理的规定有抵触的，从其规定。第二十六条　本办法由江西省药品监督管理局、江西省卫生健康委员会、江西省市场监督管理局负责解释。第二十七条　本办法自公布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。