为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则国家药监局药审中心2024年5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的要求，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，北京市药品监督管理局、北京市商务局、北京海关共同制定了《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年5月30日至2024年6月5日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“北京市推动药品出口工作方案意见反馈”2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-555269194.传真：010-555269195.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》2.《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》起草说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年5月30日北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）为贯彻落实国务院《支持北京市深化国家服务业扩大综合示范区建设工作方案》的要求，结合《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的工作措施，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，解放思想、主动作为，面向人民健康需求和经济社会发展需要，加强药品出口政策支持，便利药品出口，推动本市生物医药产业发展质量和效益不断提升。（二）任务目标以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，完善监管体系，提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平；优化进出口流程，加速产品出口进程；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。二、适用范围我市注册的药品上市许可持有人、化学原料药生产企业。三、工作举措（一）建立联动机制建立由市药监局牵头，北京海关、市商务局共同参与的联动机制。对共性问题，采取制修订政策的方式推动解决；对个性化问题，采取“一品一策”的方式靶向解决。联动机制办公室设在市药监局。联动机制设置联络人制度，由各单位确认一名副处级（含）以上作为本单位联络人，每季度召开联席会。如涉及需其他部门共商解决，由联动机制办公室协调沟通。鼓励国际交流组织和行业协会等共同参与。本工作方案实施效期暂定两年。（二）运行路径由联动机制共同确定推动的企业和产品名单，各成员单位依分工落实任务，涉及的企业和产品为本年度推动企业“走出去”的考核数量。（三）工作任务市药监局牵头负责1-6项，北京海关牵头负责7-9项，市商务局牵头负责10-12项。1.完善药品检查质量管理体系。对标国际药品检查合作计划（PIC/S）要求，梳理检查流程、检查方式、检查判定标准、检查人员管理等内容，为监管互认打好基础。2.培养具有国际化水平的检查员队伍。重点培养15名具有国际检查能力的检查员队伍，对企业提供检查服务，帮助企业生产质量管理体系与国际接轨。3.搭建出口企业知识共享平台。了解企业诉求，组织出口不同国家、地区的注册等方面知识共享研讨，帮助企业了解进口国的要求。4.参与国家药监局制定药品出口管理规定的研究工作。结合我市实际情况，推动将药品出口管理融入国内监管体系。5.缩短出口证明文件办理时限，由目前的20个工作日缩短至7个工作日。6.增加出口药品检查服务。服务企业，对有需求的企业，可增加出口药品的符合性检查，增加企业产品的国际接受度。7.优化海外血清样本评估流程。对上市许可持有人拓展海外市场，其产品在海外开展临床试验的血清样本，在进口过程中明确卫生检疫风险评估申报资料，加速产品出口进程。8.优化药品出口企业进出口货物查验方式。对于有特殊需求的货物，如冷链运输货物，经进出口货物收发货人或者其代理人书面申请，灵活采取预约查验、下厂查验、入库查验等方式。9.缩短特殊物品出入境检疫事项审批时限，除特殊情况外，药品出口企业申请特殊物品出入境卫生检疫审批的，审批时限由20日压缩至5日以内。10.引导企业用好国际知名展交会的平台，对药品出口企业参加国际性展会展位费给与最高不超过70%的资金支持，帮助企业拓展国际市场。11.鼓励企业参与境外投(议)标，对符合条件的企业参加境外投(议)标给与相关支持，提升企业影响力。12.鼓励指导药品生产企业申请援外物资项目实施企业资格，对符合条件并通过初核的企业报送商务部审定。四、工作要求（一）强化统筹协调联动机制定期会商，协调、统筹、推进药品出口相关工作，加强信息互通，及时通报企业出口进展，协调解决药品出口过程中出现的新情况和新问题。（二）强化主动服务要以推动出口为导向，引导企业在研发、注册阶段提前谋划产品的国际化定位和出口策略，从生产全生命周期多点发力。强化主动服务意识，为药品全生命周期匹配服务政策和举措。（三）注重工作实效要深入了解我市药品持有人、生产企业在药品出口过程中“急难愁盼”的问题，真正打通堵点、破除痛点、解决难点。切实做到推动一个品种出口，解决一类问题；服务一家企业，示范带动数家企业。2024年全年要立争推动5个品种出口。关于《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》的起草说明一、起草背景根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）等文件精神，结合我市药品上市许可持有人产品出口需求和经济社会发展需要，市药监局牵头制定本工作方案，现将有关情况说明如下：二、起草工作过程为落实《工作方案》和《若干举措》相关要求，市药监局开展了书面调研、现场走访和座谈等方式，了解我市药品上市许可持有人在药品出口过程中的难点和堵点。市药监局会同市商务局、北京海关共同研究，从政策制定、促进监管能力对标国际、优化出口流程、建立对外交流平台等方面提出工作措施，并开展多轮会商和征求意见，形成了《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》。三、主要内容工作方案明确了工作机制，建立由市药监局牵头，市商务局、北京海关共同参与的联动机制、定期会商机制和工作路径。工作任务共12条：包括提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平,便利药品出口证明类文件办理（6条）；优化进出口流程，加速产品出口进程（3条）；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力（3条）。通过上述措施，推动我市有条件的药品上市许可持有人高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局审评认证中心、事务中心：为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码（一）涉及委托生产的注册申请（含在审），省局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。省局审评认证中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。省局事务中心应复核上述信息后制发证件。（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。各市局应督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。二、关于变更注册证委托生产地址（一）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，办理注册证变更备 案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。三、其他说明（一）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（二）《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》作废。（三）本通知2024年6月1日起施行，上级文件另有规定的从其规定。广东省药品监督管理局办公室2024年5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局，局机关相关处室：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药和药品上市许可持有人委托销售有关工作通知如下。一、特殊购药（一）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条的规定，重庆市辖区内因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），自文件发布之日起，向所在地区县市场监管局报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”，一般为本市企业）购买药品。（二）购药单位报告特殊购药需求，应提交以下材料：1.《重庆市特殊购药需求报告表》（一式三份）（见附件1）；2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）复印件或打印件。以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。（三）区县市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由区县市场监管局存档，一份由购药单位交供药单位备查。（四）区县市场监管局应每周将报告情况通报购药单位的日常监督管理机构。各区县市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。（五）有关要求1.本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。2.购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。3.购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。4.供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。5.报告自盖章确认之日起6个月内有效。二、药品上市许可持有人委托销售（一）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条的规定，重庆市辖区内药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向企业所在地和药品经营企业（一般为药品批发企业）所在地直属检查局报告；委托市外药品经营企业销售药品的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门；市外药品上市许可持有人委托我市药品经营企业销售药品的，也应当向本市药品经营企业所在地直属检查局报告。（二）药品上市许可持有人报告委托销售情况，应提交以下材料：1.《重庆市药品上市许可持有人委托销售报告表》（一式二份）（见附件2）；2.药品上市许可持有人资质材料（营业执照、药品生产许可证、药品注册批件等）复印件；3.药品经营企业资质材料（营业执照、药品经营许可证等）复印件；4.委托销售药品的资质材料（药品注册批件、药品批准进口批件，中药饮片应提供中药饮片炮制标注）；5.药品上市许可持有人与药品经营企业签订的委托协议复印件（包括委托销售品种、委托销售时限、委托销售范围、质量责任）。（三）直属检查局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知药品上市许可持有人。盖章后的报告一份返还药品上市许可持有人，一份由直属检查局存档。（四）有关要求1.药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，并符合药品上市许可持有人质量管理体系要求。接受委托的药品经营企业应严格按照《药品经营质量管理规范》等法律法规开展药品销售，不得再次委托销售。2.药品上市许可持有人应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。要严格落实药品上市许可持有人主体责任，对受托企业销售行为加强监督。附件：1.重庆市特殊购药需求报告表　　　2.重庆市药品上市许可持有人委托销售报告表重庆市药品监督管理局2024年5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室，直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范》《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法》已经2024年第8次局党组会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。附件：1.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范　　　2.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法宁夏回族自治区药品监督管理局综合处2024年5月20日宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批流程，提升我区医疗器械注册审评审批能力和质量，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等规定，结合工作实际，制定本规范。第二条　本规范所称的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）是指由自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）承办的第二类医疗器械注册审批工作。第三条　第二类医疗器械注册审批（指首次注册、延续注册和注册变更）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。第四条　自治区药监局派驻自治区政务服务大厅窗口（以下简称药监局窗口）、自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称自治区审评查验中心）、自治区药监局政策法规处依职责承担第二类医疗器械注册受理、技术审评、行政审批和批件送达工作。第五条　第二类医疗器械注册审批受理环节由药监局窗口负责。第六条　受理环节岗位人员按照办事指南材料要求对第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查，并对资料的完整性和规范性负责。申报资料需要补充完善的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，根据自治区药监局职权范围作出受理或不予受理决定,并说明不予行政许可的理由。第七条　受理后3个工作日将申报资料转交自治区审评查验中心开展技术审评。第八条　自治区审评查验中心对第二类医疗器械安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统性评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。第九条　技术审评环节设置主审、复核、签发岗位。主审责任人为自治区审评查验中心技术审评人员；复核责任人为自治区审评查验中心内设机构（部门）负责人；签发责任人为自治区审评查验中心负责人。第十条　主审岗位要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。第十一条　复核岗位要求和职责：对审评意见进行审查，负责对注册申报资料进行复核，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。第十二条　签发岗位要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。第十三条　应当依法进行注册质量管理体系核查的，由自治区审评查验中心按照有关规定启动现场核查。第十四条　自治区审评查验中心应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械的技术审评工作，技术审评过程中需要申请人补正资料的，自治区审评查验中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，自治区审评查验中心应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间、外聘专家审评时间、质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。第十五条　审评结束后，符合技术审评要求的，自治区审评查验中心应当将技术审评报告、经核准的产品技术要求、标签、说明书样稿等审评资料纸质档及电子档转政策法规处进行行政审核工作,并完成资料的交接确认。不符合技术审评要求，建议不予行政许可的，自治区审评查验中心应当在审评报告中说明建议不予行政许可的理由,并将技术审评报告及审评资料交给政策法规处，并完成资料的交接确认。 第十六条　政策法规处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，根据技术审评结论，填写《医疗器械审批意见书》（见附件1）并报分管政策法规工作的局领导作出批准注册或不予行政许可的决定。第十七条　行政审批环节设置审核、核准、审定岗位。审核责任人为药监局窗口审核人员；核准责任人为政策法规处（药监局窗口）负责人；审定责任人为分管政策法规工作的局领导。第十八条　审核岗位要求和职责：确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；技术审评结论是否明确。如审核意见与审评部门意见不同，审核人填写审核意见，一次性提出问题并返回自治区审评查验中心。自治区审评查验中心需针对所列问题逐一明确回复意见及理由，并在5个工作日内将回复意见及终审材料返回审核人。审核人根据审核要求提出审核意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》（见附件2），连同审评材料转送核准人。第十九条　核准岗位要求和职责：对审核人出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。对符合核准要求的第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》后连同审评材料转送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，将《医疗器械审批意见书》、《审查记录》退回审核人员。第二十条　审定岗位要求和职责：对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。符合审定要求的作出批准注册的决定，不符合审定要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。第二十一条　药监局窗口制证人按照行政审批结论负责制作批件（文件），并送达申请人。第二十二条　对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更（备案）文件》，内容完整、准确、无误，加盖自治区药监局行政审批专用章。对不予许可的，药监局窗口制作《不予行政许可决定书》并送达申请人，制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。其他许可文书等应当符合公文制作的相关要求。第二十三条　行政审批时限为20个工作日，批件制作和送达时限为10个工作日。第二十四条　第二类《医疗器械注册证》（含体外诊断试剂）登记事项变更为即时办理，变更文件制作和送达时限为 10 个工作日。第二十五条　本工作流程规范由自治区药监局政策法规处负责解释，自印发之日起施行。附件：1.医疗器械审批意见书　　　2.审查记录宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批工作，建立健全医疗器械产品注册协调沟通机制，提升医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等能力和质量，结合工作实际，制定本办法。第二条　本办法所指的协调沟通，系指第二类医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段及注册审批各环节，经申请人（指注册申请人或有关处室、单位）提出，由宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）相关责任部门就分类界定、核查检验、审评审批等注册申请事项所进行的沟通交流。第三条　医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等环节的疑惑或问题，一般情况下以电话、信函、现场咨询等形式进行沟通交流，必要时组织召开专题协调沟通会议集中研究讨论。第四条　自治区药监局成立协调沟通领导小组：组　长：分管局领导成　员：自治区药监局政策法规处、医疗器械监督管理处、自治区药品检验研究院、自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责人沟通协调领导小组办公室设在自治区药监局医疗器械监督管理处。第五条　协调沟通领导小组主要职责：贯彻落实国家药监局、自治区药监局安排部署的医疗器械产品注册有关工作任务；研究、协调解决医疗器械注册工作中遇到的困难和问题；协调成员单位根据各自职责密切配合，共同推动我区医疗器械注册工作提质增效；需要提请协调沟通会议研究解决的其他问题。协调沟通会议原则上由分管局领导主持，分管局领导因故不能主持会议，应委托协调沟通领导小组办公室负责人主持。第六条　协调沟通领导小组办公室主要职责：负责汇总、提出需要由协调沟通会议研究解决的相关问题及工作建议，负责分类界定、核查检验、审评审批工作的统筹协调、情况汇总和问题梳理工作；负责议定事项的督办协调；负责协调沟通会议内容整理，形成会议纪要，并及时将会议情况向分管局领导报告。第七条　成员单位主要职责：政策法规处主要负责对医疗器械产品注册各环节合法性的监督指导，受理医疗器械注册申请和批件制发、送达等行政审批工作；医疗器械监督管理处主要负责医疗器械产品分类界定、临床试验等工作；自治区药品检验研究院主要负责医疗器械产品注册检验过程中问题梳理、汇总等工作；自治区药品审评查验和不良反应监测中心主要负责技术审评、现场核查等技术指导和相关问题梳理、汇总等工作。第八条　协调沟通会议适用于以下情形：（一）医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：1.产品分类界定；2.重大技术及安全性问题；3.临床试验方案；4.阶段性临床试验结果的总结与评价；5.其他需要沟通交流的问题。（二）医疗器械技术审评阶段召开会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行协调沟通。（三）医疗器械产品注册各个环节中发现问题进行专题沟通交流。第九条　根据工作需要，协调沟通会议可以邀请相关领域专家和自治区药监局其他处室（单位）负责人参加，必要时注册申请人可列席会议。第十条　召开协调沟通会议应符合以下基本条件：（一）提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》（见附件）；（二）提交资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；（三）参加协调沟通会议人员的专业背景应满足针对专业问题讨论的需要；（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。第十一条　申请人应书面提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》及相关资料至协调沟通会议办公室，办公室协调各成员单位做好前期准备工作，在确定需要召开协调沟通会议后，应提前1天通知申请人、成员单位及相关领域专家。第十二条　协调沟通会议作出的决定和工作部署，由协调沟通领导小组办公室形成会议纪要，及时向局党组报告并发送至申请人和各成员单位。会议纪要按照重要文档存档，并作为我区医疗器械产品注册的重要参考依据。第十三条　本办法自印发之日起施行。附件：医疗器械产品注册协调沟通会议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为构建医疗器械创新生态和产业生态，促进天津市医疗器械产业高质量、集群化发展，现将《关于共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设的若干措施》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局　天津市教育委员会天津市科学技术局　天津市工业和信息化局天津市卫生健康委员会　天津市市场监督管理委员会天津市投资促进局　天津市医疗保障局天津市知识产权局2024年4月24日关于共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设的若干措施为深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，落实党中央、国务院关于加快推动生物医药产业发展的决策部署和天津市推动高质量发展“十项行动”及“三新”、“三量”总体要求，秉持“共建生态、共促发展”理念，将天津建设成为全国高端医疗器械产业生态强市，推动我市医疗器械产业高质量发展，走出一条创新引领、政策协同、资源聚集、生态完善的医疗器械产业高质量发展道路，加快形成高端医疗器械新质生产力，市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市投资促进局、市医保局、市知识产权局共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设，研究制定若干措施。一、总体要求深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，全面践行习近平总书记对新征程上天津工作的总体要求、“四个善作善成”的重要要求，把握京津冀协同发展重大机遇，实施高端医疗器械创新引领发展战略。充分发挥我市科技、教育、人才和医疗资源优势，参照天开高教科创园建设模式，着力打造医疗器械技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”和产业服务“生态圈”，推动“政、产、学、研、医、金、服”融合发展，实现医疗器械产业高质量发展。二、发展目标依托现有医疗器械产业链资源和优势，打造天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台，建设公共、开放、共享的研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大创新服务平台，使高端医疗器械创新链产业链深度融合，构建起从研发、孵化、转化到大规模产业化生产及市场营销的完整链条，补足我市医疗器械创新产品转化上市难、周期长短板，解决创新研发方向不明确、转化效率低、政策不协同、高素质人才和职业技能人才培养引进难的问题，重点服务创新产品和科技型企业，大力推进医疗器械产业焕新、科技创新。形成以人工智能诊疗设备、新型植/介入器械、健康康复器械等新动能为主导的医疗器械产业发展格局，构建完备的医疗器械产业创新生态，建成具有全国影响力的创新医疗器械产业集群。三、支持措施各委办局指导中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会共同建设民办非企业单位“天津高端医疗器械创新研究院”（以下简称高研院），由其具体负责天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台的建设和管理工作，建设和管理中应遵守国家法律法规和相关政策的要求。共同规划我市高端医疗器械发展重点领域，并结合职责定位，联合出台支持高研院建设的若干措施，形成合力，提供优质的研发、生产、应用、投融资等场景。（一）市市场监管委支持生物医药产业链相关企业申报质量攻关项目。为高研院创新产品提供检验检测提前介入服务和绿色通道。支持主导或参与制修订国际标准、国家标准。（二）市药监局提供审评审批前置服务，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，支持高研院孵化转化的医疗器械新产品纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。（三）市教委支持高校与企业联合开展不同层次的生物医药产业人才培养，推动高校医疗器械相关学科、专业建设和课程设置，服务医疗器械全产业链条人才需求。（四）市科技局支持高研院申报各类市级科技创新平台，支持高研院孵化转化的优质科技型企业申报天津市科技计划项目和“雏鹰企业”、“瞪羚企业”等科技型企业资质，并帮助对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（五）市工业和信息化局推动医疗器械生产企业设备更新，提高产出和效益。加大对在孵项目就地产业化的支持，支持符合条件的科技型企业申报“专精特新”中小企业。（六）市卫生健康委支持创新产品的临床试验工作，推动临床资源开放共享，支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品进入我市医疗机构试用及规模应用。（七）市投资促进局建立医疗器械领域招商引资工作协调机制，支持高研院服务医疗器械重大招商项目落地，为来津投资的医疗器械行业投资者提供相关招商政策及信息指引，支持高研院精准招商，实现特色化发展。（八）市医保局加强医保政策宣传解读，支持高端医疗器械创新性强、临床应用价值高的产品及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网。（九）市知识产权局支持高研院开展知识产权优势（示范）企业培育工作，指导企业开展专利布局、实施知识产权规范化管理。对企业在医疗器械领域的专利申请给予快速预审，为创新项目提供专利申请绿色通道，缩短专利授权周期。四、保障措施（一）加强组织领导。各委办局应紧密衔接天津市推动高质量发展“十项行动”总体部署，统一思想、密切配合、主动作为，强化各部门分工领域主体责任，做好各项措施的细化分解和相关公平竞争审查工作，确保各项任务落到实处。（二）健全协调机制。各委办局定期与中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会研究支持高研院建设、运营、政策实施等措施。组织符合条件的事业单位加入高研院理事会，协调解决高研院在服务企业中遇到的问题和困难，尽早显现效果。（三）提升宣传力度。各委办局充分利用举办国家级学术会议、行业内展会、创新赛事、招商会议等多方面渠道，广泛宣传高研院建设情况和我市医疗器械产业政策，扩大高研院在全国知名度，吸引更多项目落地天津。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，持续打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，市场监管总局研究起草了《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2024年6月28日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录市场监管总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至djjxxc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局登记注册局（邮政编码：100088），并在信封上注明“《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。附件：1.《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》　　　2.关于《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》的起草说明市场监管总局2024年5月29日市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，持续建设市场化、法治化、国际化一流营商环境，打造“投资中国”品牌，推动企业高质量发展，现就市场监管部门优化营商环境工作提出如下举措。一、加快完善市场监管领域优化营商环境制度规则 坚持法治是最好的营商环境，坚持系统思维、创新思维、底线思维，注重战略思维和顶层设计，坚持立法先行，积极构建现代化的市场监管制度体系。1.加快完善登记管理制度规则。推动出台《公司法》配套实施规定，明确存量有限责任公司注册资本5年认缴期限的具体适用规则。制定出台《个体工商户促进发展和规范登记管理规定》，解决“个转企”直接登记、集群注册、强制注销、过罚不当等难点问题。制定出台企业名称申报指引，强化知名企业名称预防性保护机制。研究商号保护法律制度。研究出台受益所有人登记管理制度。坚持改革导向，统筹发展与安全，研究完善经营主体登记注册法律制度。2.加快完善公平竞争制度规则。推动出台《公平竞争审查条例》，完善审查标准和审查程序。推动修订《经营者反垄断合规指南》，推动出台《网络反不正当竞争暂行规定》，研究制定《关于药品领域的反垄断指南》。制定出台横向经营者集中审查指引，制定《经营者集中反垄断审查申报技术规范》、优化经营者集中简易案件审查思路方案，研究起草非横向经营者集中审查指引。3.加快完善市场秩序制度规则。修订《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》。推动出台《涉企违法违规收费行为处理办法》《网络交易平台收费行为合规指南》，帮助减轻企业负担，规范平台收费行为。研究出台《行业协会商会收费行为合规指南》，引导规范收费项目和程序。4.加快完善“三品一特”制度规则。推动制修订《产品质量法》《认证认可条例》《药品管理法实施条例》《特种设备安全监察条例》等法律法规，切实提高监管水平。推动制修订《食品委托生产监督管理办法》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等部门规章，切实保障人民群众生命财产安全。二、营造便利规范的市场监管领域经营主体准入退出环境持续推动完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度。加快建设全国统一大市场，构建全国统一的市场制度规则，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动。持续优化市场准入，完善市场退出机制，推进市场准入退出便利化、规范化。5.完善高效便捷、诚信有序的登记管理制度。持续推进市场准入便利化改革，着力降低制度性交易成本，不断激发经营主体的内生动力和创新活力。研究出台经营主体登记事项规范管理规定，推进经营主体登记备案事项规范化，规范住所、经营范围等事项。修订企业法人档案管理有关制度，明确企业跨省异地迁移可以直接到迁入地办理登记，统一提交材料的标准、程序和时限，加快推动企业异地迁移实现全程网上办理。研究探索连锁企业便利化、规范化准入举措，省级市场监管部门对于总部和标准门店已经通过准入流程的，在同一省（自治区、直辖市）范围内的统一标准的连锁门店，简化准入流程、手续、材料，探索实行告知承诺制。优化抽样工作，研究利用信息化技术手段，降低同一生产企业同一类别产品的抽检频次。强化企业主体责任，督促企业履行登记备案事项真实性、准确性、有效性义务。强化认缴出资依法按期实缴义务，保障交易诚信、秩序和安全。对经营主体在登记的经营范围之外从事非许可经营事项的行为不予处罚，切实提高监管服务水平。加强公司信息公示义务，强化社会监督，建设诚信市场。6.推广电子营业执照应用。推进电子营业执照在经营主体登记、登记档案查询、市场监管领域许可审批事项办理、年度报告报送和自主公示信息、电子商务经营者网上亮照等市场监管业务中的应用。持续推动电子营业执照跨区域、跨部门、跨行业互通共享应用，拓展电子营业执照在市场准入、纳税、社保、金融、招投标等涉企高频服务领域应用。7.推进市场监管领域行政许可规范化。建立市场监管领域行政许可事项实施规范更新机制，加强清单管理，持续推进市场监管行政许可标准化、规范化、便利化。指导各地落实许可事项实施规范，完善审批服务指南，为群众提供规范、便捷、高效的许可审批服务。8.完善便利、高效、有序的市场退出制度。持续落实《企业注销指引（2023年版）》。增强企业依法注销的意识，引导企业依法合规退出市场。完善企业歇业制度。依托企业注销“一网服务”等平台，建立多部门协同工作机制，推动企业注销“一件事”高效办。出台具体制度机制，落实公司法强制注销规定。9.防止虚假登记。认真落实《防范和查处假冒企业登记违法行为规定》，破解企业被假冒登记难题。完善撤销登记工作机制，明晰职责，优化流程。坚持“一事一人一认证”原则，优化企业登记实名认证机制。推进营业执照与领用发票等环节身份认证信息的互认。加强经营主体数据质量监测和经营地址、注册资本认缴等监管，进一步规范中介代理，依法严厉打击虚假登记注册行为。三、维护公平有序的市场竞争环境强化竞争政策基础地位，完善公平竞争制度机制，对各类所有制企业一视同仁，加大力度清理废除妨碍统一市场和公平竞争的规定做法，持续创造公平竞争、竞相发展的环境。10.健全公平竞争制度机制。充分发挥国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室作用，努力营造鼓励有序竞争的市场环境。深化市场竞争状况评估，完善公平竞争法律制度，丰富竞争监管执法工具，加大典型违法案件查处力度。11.加强反垄断和反不正当竞争监管执法。开展整治地方保护、市场分割突出问题维护公平竞争市场秩序专项行动，突出整治重点，强化监管执法权威，大力纠治不当市场干预行为。全面落实公平竞争审查制度，坚决纠正利用信用评价等手段设置市场准入隐性门槛、妨碍商品要素自由流通等问题。推进民生领域反垄断执法专项行动。加强经营者集中反垄断监管，精准识别竞争问题，维护公平竞争市场秩序，为经营主体创造更加广阔的发展空间。持续推进企业境外反垄断应诉指导工作。四、严格规范市场秩序市场秩序是优质营商环境的核心内容之一。持续规范市场行为，创新监管机制，以公正监管促进引导公平竞争，严厉打击破坏社会主义市场经济秩序的违法犯罪行为，防止劣币驱逐良币，保护企业合法权益，维护消费者合法权益，着力提升市场交易的诚信、秩序和安全。12.全面推进信用风险分类管理。实施通用型企业信用风险分类指标体系（第二版）。研究建立个体工商户信用风险分类管理制度。积极推进企业信用风险分类管理与专业领域监管有机结合，拓展深化企业信用风险分类管理运用。13.促进平台经济有序发展。完善平台经济制度规则，强化标准化建设，健全电子商务监管、数据安全等方面认证认可制度。开展2024网络市场监管促发展保安全专项行动。健全直播电商平台常态化监管会商协调机制。规范平台经济领域价格收费行为，探索建立平台与平台内经营者协商机制，保护平台内经营者自主定价权。14.促进广告行业持续健康发展。强化预防为先，完善广告监测机制，抓实广告导向监管。开展广告产业服务能力提升行动，建好用足“广告云课堂”培训平台，加强广告中小微企业培训，提升从业人员专业技能和法律素养。加强对广告新业态的研究，推动出台一批“小而灵”的广告执法指南、合规指引，进一步增加广告监管规则的科学性和透明度。15.健全拖欠账款长效机制。落实《保障中小企业款项支付条例》，做好大型企业逾期尚未支付中小企业款项信息公示工作。企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，由市场监管部门依照《企业信息公示暂行条例》相关规定予以处罚。16.提高智慧监管能力。持续创新监管方式，依法平等保护各类经营主体合法权益。坚持法治监管、信用监管、智慧监管，对于新业态、新模式、新经济，坚持包容审慎监管，研究探索沙盒监管等模式，完善容错纠错机制。全面升级国家企业信用信息公示系统，持续完善全国12315平台功能，加快国家网络交易监管平台、特种设备智慧监管平台、“双随机、一公开”监管平台建设。改进监管技术和手段，运用物联网、人工智能等技术为监管赋能，探索施行以智慧监管、远程监管、无感监管等为手段的非现场监管。五、推进严格规范公正文明执法坚持依法行政，恪守法定职责必须为、法无授权不可为。坚持有法必依、执法必严、违法必究，严格规范公正文明执法，规范执法自由裁量权，加大关系群众切身利益的重点领域执法力度。厘清政府和市场、政府和社会的关系，更加注重用法律和制度遏制不当干预经济活动的行为。17.强化重点领域严格执法。加大食品药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度。依法严惩危害公共安全、制假售假、破坏公平竞争、侵害消费者合法权益等故意破坏市场秩序的行为。对于群众反映强烈、突破道德底线、造成严重后果的突出问题，依法严惩重处。加大知识产权保护力度，开展知识产权执法专项行动。强化行刑衔接，加大对故意违法犯罪行为的打击力度。18.完善行政执法裁量权基准。坚持过罚相当原则和比例原则，指导地方完善行政执法裁量权基准。坚持政治效果、社会效果、法律效果相统一，对食品小作坊、小摊贩、小微企业等主体的处罚，要结合违法行为性质、情节、社会危害程度，综合考虑社会心态、公众情绪、当事人承受能力等因素，科学确定处罚方式和处罚额度，纠正“小过重罚”“类案不同罚”。研究制定市场监管领域执法办案指南，对容易引发争议的领域加强分类指导。加快建立和推行市场监管领域案件指导制度。19.强化公正执法。牢牢把握公平正义的法治价值追求，努力让企业和群众在每一个执法行为中都能看到风清气正、从每一项执法决定中都能感受到公平正义。坚持宽严相济，对于非主观故意并及时纠正、违法行为轻微、没有造成危害后果或主动消除、减轻危害的，依法不予行政处罚或从轻减轻处罚。指导地方制定完善首违不罚、轻微免罚、减轻处罚清单，依法细化不予处罚、减轻处罚事项范围和标准。20.坚持依法执法。健全行政处罚案件法制审核机制，在作出行政处罚的决定之前应当由从事行政处罚决定法制审核的人员进行法制审核；未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。积极发挥法律顾问在依法行政中的作用。完善行政执法程序，落实执法全过程记录制度，严格制止执法不规范、乱作为等问题，惩治执法腐败。严格落实行政执法过错责任制。坚持处罚与教育相结合的原则，探索在市场监管领域推行合规管理机制，将合规管理情况视作主动消除或者减轻违法行为危害后果的情节，予以从轻或者减轻处罚。当事人有证据证明没有主观过错的，依法不予处罚。构建行政指导法律制度体系，强化行政指导作用。21.依法规范职业索赔行为。依法发挥惩罚性赔偿对严重违法行为的社会监督作用。对夹带、调包、造假、篡改商品生产日期、捏造事实等方式骗取经营者赔偿或者敲诈勒索的，不适用惩罚性赔偿，并依照《治安管理处罚法》等有关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对利用投诉举报牟取不正当利益、侵害经营者合法权益、扰乱市场经济秩序的，要从严审查，准确把握投诉受理范围、举报立案条件等。强化投诉举报大数据汇总分析，完善跨地域、跨领域通报协作，推动建立异常名录、并案处理、并案告知等。严格落实标签标识、说明书、宣传材料等瑕疵不适用惩罚性赔偿的规定，完善具体制度措施，细化列明不影响商品服务质量且不会对消费者造成误导的瑕疵范围。六、强化质量基础设施支撑和标准引领质量基础设施是优化营商环境的重要技术支撑。认真落实《质量强国建设纲要》《标准化发展纲要》，推动标准、计量、认证认可、检验检测等要素集成融合、协同发展，提升质量基础设施服务效能。持续强化服务意识、发展意识，采取有效措施持续激发各类经营主体特别是中小微企业活力。22.发挥质量基础支撑作用。建设质量强国是推动高质量发展、促进我国经济由大向强转变的重要举措。新建一批高水平国家计量基准、计量标准，批准一批新型标准物质。创新质量激励政策，引领企业增强质量意识。持续推进质量基础设施集成服务基地建设，深入开展“一站式服务”。出台质量融资增信制度，助力中小企业拓宽融资渠道。发挥质量在促进企业做大做强中的作用，遴选一批质量强国建设领军企业。发挥质量在支撑产业建圈强链中的作用，启动一批质量强链标志性项目。发挥质量在推动城市可持续发展中的作用，培育一批质量强县、强区、强镇。23.强化标准引领作用。深入实施《以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新行动方案》《以标准升级促进经济高质量发展工作方案》，加快推进标准提升行动，制修订一批重要国家标准。加快推进国家技术标准创新基地建设，大力培育标准创新型企业。持续做好重点领域检测评定工作，支持企业研发突破关键核心技术，发挥标准在支撑产业稳链中的基础作用。坚决纠正利用隐形壁垒实施地方保护行为，对利用信用评价、地方标准构筑新的隐形壁垒行为，加大规范清理力度。深入开展地方标准专项梳理排查，规范地方标准的制定和应用，禁止利用地方标准实施妨碍商品要素自由流通的行为。24.深化计量和认证认可服务。持续推进计量器具型式批准制度改革。修订《标准物质管理办法》，提高标准物质供给质量和效益。常态化开展“计量服务中小企业行”活动，组织对专精特新中小企业开展计量公益培训，推动中小企业计量伙伴计划落地落实。推动建立企业计量能力自我声明制度，帮助企业完善计量管理体系。切实发挥国家认监委的职能作用，着力完善部际协作、区域联动等机制平台。加快完善全国统一的认证认可检验检测体系。针对产业链供应链的断点、堵点问题，建立覆盖全链条、全过程、全生命周期的认证认可检验检测服务模式。深入开展小微企业质量管理体系认证提升行动和区域试点工作，助推企业提质增效、增强产业质量竞争力。七、筑牢安全底线安全是优化营商环境的基石。坚持统筹高质量发展和高水平安全，坚持人民至上、生命至上、安全第一的理念，认真落实“四个最严”要求，强化企业主体责任，坚决抓好“三品一特”安全监管，牢牢守住安全底线。25.健全食品安全风险防控体系。充分发挥食品安全综合协调机制作用。出台加强食品安全风险预警防控指导意见。修订出台食品安全“两个责任”2.0版。加快建立食品企业“吹哨人”制度。会同有关部门联合开展校园食品安全排查整治专项行动，出台强化校园食品安全的制度政策。26.严防严管药品安全风险。深入开展药品安全巩固提升行动。加强临床试验管理。强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管。持续抓好药械化妆品网络销售监管。27.强化工业产品质量安全源头治理。对瓶装液化石油气调压器等6种产品实施生产许可证管理，推动商用燃气灶、减压阀等产品实施强制性认证管理，对电线电缆等重点产品实施质量安全追溯。加强基础研究与缺陷调查技术能力建设，加大重点机动车产品和消费类产品缺陷召回力度。28.强化特种设备安全责任落实。研究制定落实特种设备安全属地监管责任的指导意见，明确地方市场监管部门职责清单。深入开展城镇燃气安全专项整治行动，持续推进电梯安全筑底行动。加强特种设备检验检测机构规范管理，切实提高检验检测工作质量和技术把关水平。八、提升营商环境国际化水平坚定不移推进高水平对外开放，推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，积极对接国际通行商事规则，积极回应外资企业来华营商便利和公平竞争等诉求，创造更有吸引力的投资环境，持续打造“投资中国”品牌。29.优化外商投资企业登记管理。持续完善外商投资企业登记管理制度，调整优化外国（地区）投资者公证认证程序材料。落实好《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》。加快研究出台具体措施，有序引导外商投资企业及时依法调整组织形式、组织机构等。充分发挥外商投资企业数据管理平台效能，强化外商投资企业数据分析。30.充分发挥自贸试验区的改革高地作用。支持在有条件的自贸试验区和自贸试验港对接国际高标准经贸规则，在经营主体登记管理、标准物质定级鉴定、货物贸易检验检测、认证认可、消费者保护、跨境服务等方面，探索推出一批有含金量的措施，推动自贸试验区实现更大程度的制度型改革开放，为全国积累可复制、可推广的优化营商环境新经验。31.深化竞争领域国际交流合作。统筹发展和安全，不断深化竞争领域制度型开放，强化反垄断国际交流合作，主动对接、积极吸纳高标准国际经贸规则，更好发挥公平竞争在促进国内国际市场高效联通、增强两个市场联动效应中的作用。32.发挥标准在扩大高水平对外开放中的保障作用。稳步扩大标准制度型开放，支持外商投资企业依法平等参与标准制定工作。推进重要标准国际突破，以标准“走出去”助力技术、产品、工程、服务“走出去”。33.加快推进我国认证认可“走出去”。健全完善认证认可国际合作格局，加快推动我国认证认可证书和检验检测报告国外采信，支持地方主动谋划认证认可领域对外合作优先事项，打造与产业链供应链深度融合的认证认可服务链，提升认证认可国际化、市场化、现代化水平，更好地服务高质量发展和高水平安全。九、持续优化政务服务优化政务服务、提升行政效能是优化营商环境、建设全国统一大市场的必然要求。坚持问题导向和目标导向相结合，持续创新政务服务模式，优化政务服务流程，全面提升政务服务水平。34.大力推进“高效办成一件事”。围绕为经营主体提供全生命周期服务，着力深化市场准入、准营和退出等“高效办成一件事”改革，出台具体实施意见，重点推进企业信息变更、开办餐饮店、企业注销登记等“一件事”。35.持续加强行风建设。贯彻落实市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动方案，以建设审批服务领域行风满意窗口、打造日常监管减负增效新样板、探索推行服务型执法模式、打造贴心服务的12315品牌、实施队伍素质“强基工程”、开展“清廉监管”建设行动等为重点，深化拓展行风建设创新举措，进一步提高市场监管部门履职能力和水平。开展“行风建设助力优化营商环境”优秀实践案例遴选，突出改革高效化、建设协同化、区域特色化、政商和谐化等特点，在审批服务、日常监管、行政执法等领域，遴选出一批“行风建设助力优化营商环境”的创新模式、有效做法、典型经验，并加大宣传、复制和推广力度，以行风建设的良好成效增强经营主体和人民群众的获得感。36.支持引导经营主体高质量发展。研究探索经营主体发展质量评价指标体系。开展个体工商户分型分类精准帮扶、食品生产“千企万坊”帮扶行动、质量技术帮扶“提质强企”三年行动、小微企业质量管理体系认证提升行动。深化信用提升三年行动。十、保障要求营商环境只有更好，没有最好。优化营商环境是提振社会信心、激发市场活力、增强发展后劲的重要抓手。各级市场监管部门要把优化营商环境放在更加突出的位置，加强组织领导，坚持问题导向，坚持企业需求导向，坚持改革导向，创新工作机制，推动市场监管领域营商环境迈上新台阶。37.加强组织领导。市场监管部门要将优化营商环境建设作为“一把手”工程，完善领导机制，成立优化营商环境领导小组，创新制度举措，切实提升企业的获得感。38.畅通企业诉求反映渠道。完善常态化沟通交流机制，总局相关负责同志定期召开优化营商环境圆桌会议，当面听取行业企业、消费者、专家、基层市场监管部门等对优化营商环境的意见建议，梳理分析重点难点问题，完善法律制度措施。持续落实与个体工商户常态化沟通交流机制。建立市场监管部门上下级高效、便捷的沟通交流机制，提高制度政策执行的合法性、科学性和有效性。畅通市场监管部门优化营商环境意见反映渠道。建立优化营商环境专家库和营商环境监督员。县级以上市场监管部门要结合辖区实际，根据工作需要，参照总局模式，建立优化营商环境工作机制。39.完善企业诉求研究解决机制。加强调查研究，主动研究解决影响和制约营商环境提升的难点重点问题。强化责任落实，完善营商环境问题分办转办督办机制，推动解决难点问题。对于跨部门、跨地域、跨领域的影响营商环境的问题，要立足职责，主动沟通协调。加强优化营商环境工作的信息化保障，做好国家企业法人信息资源库等数据库的运行保障。40.建立“三书一函”制度。加快建立市场监管领域优化营商环境“三书一函”（《整改通知书》《约谈通知书》《挂牌督办通知书》《提醒敦促函》）制度并在全系统推广。对于乱罚款、吃拿卡要等破坏营商环境的行为，通过整改通知书、约谈通知书、挂牌督办通知书和提醒敦促函，采取挂牌督办、立案调查、行政建议、提醒督促等多种方式，责令改正到位。关于《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》的起草说明为落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，持续打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，市场监管总局组织起草了《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》。一、起草背景以习近平同志为核心的党中央高度重视优化营商环境工作。习近平总书记强调，“法治是最好的营商环境”“营商环境只有更好，没有最好”。2024年2月2日召开的国务院常务会议指出，建设市场化、法治化、国际化一流营商环境，是应对经济下行压力、提振经营主体信心的重要举措。4月26日，国务院常务会议专题听取关于优化营商环境有关情况的汇报，李强总理明确要求，要更加注重回应经营主体突出关切。近年来，市场监管部门充分发挥职能作用，围绕优化营商环境、激发经营主体活力，实施了一系列改革举措，取得了积极成效。推进营商环境建设，既是一个系统性工程，也是一项长期性工作，必须持续用力、久久为功。2023年12月27日，全国市场监管工作会议在2024年重点任务中明确提出“出台市场监管部门优化营商环境重点举措”。二、起草过程为深入贯彻党中央、国务院关于进一步优化经营环境的决策部署和有关会议精神，市场监管总局结合已有工作基础，抓紧研究制定市场监管部门优化营商环境重点举措。先后组织召开多个优化营商环境专题座谈会，广泛听取相关部门、行业组织和企业的意见建议，面向各省（区、市）和计划单列市市场监管部门以及部分自贸区征求意见。在充分吸收相关单位、有关行业组织、企业和各地市场监管部门意见建议的基础上，研究起草了征求意见稿。三、主要考虑一是突出把握党中央、国务院的最新指示和部署要求。着重贯彻党中央、国务院关于进一步优化营商环境的决策部署，对标国际一流水平，围绕整体优化目标，在市场监管领域全面推进落实强市场促公平、强服务增便利、强法治稳预期、强开放提质量、强改革抓创新，在重点举措中相应提出了维护公平有序的市场竞争环境、持续优化政务服务、完善市场监管领域优化营商环境制度规则、提升营商环境国际化水平、强化质量基础设施支撑和标准引领等内容和创新举措。二是坚持问题导向，回应企业关切。注重经营主体需求导向，进一步优化营商环境的政策措施供给。特别是对经营主体关注和反映的一些共性问题、突出问题，如注册资本认缴制变化、企业跨省迁移难、存在冒名登记、职业索赔以及监管执法中“小过重罚”“类案不同罚”等近年来一些影响营商环境的问题，主动回应经营主体和社会关切，研究提出推动出台《中华人民共和国公司法》配套实施规定、企业跨省迁移可直接到迁入地办理登记、防止虚假登记、依法规范职业索赔行为、完善行政执法裁量权基准等针对性解决措施。三是聚焦重点任务。考虑到营商环境工作的基础性和延续性，以及市场监管工作较广的覆盖面，在立足以往工作的基础上，坚持经营主体需求导向，统筹发展和安全、活力与秩序，强化人人都是营商环境、事事都是营商环境的理念，综合市场监管领域各业务条线工作重点，力求提炼最有代表性的改革创新制度举措。同时，提出将优化营商环境作为“一把手”工程，畅通企业诉求反映渠道，建立优化营商环境专家库和营商环境监督员等一系列新措施。四、主要内容《重点举措》共10部分，40条具体措施。第一部分加快完善市场监管领域优化营商环境制度规则，共4条。本部分围绕法治是最好的营商环境，从市场准入、公平竞争、市场秩序、发展安全四个方面提出市场监管领域要重点完善的制度规则，包括法律法规和部门规章等，以期通过进一步完善立法，夯实法治化营商环境的基础。第二部分营造便利规范的市场监管领域经营主体准入退出环境，共5条。市场准入是经营主体感受营商环境的首个环节，本部分在以往准入改革基础上持续深化拓展相关政策举措，结合新的形势要求，提出完善登记管理制度、推广电子营业执照应用、推进市场监管领域行政许可规范化、防止虚假登记等进一步优化营商环境的便利化、规范化措施。第三部分维护公平有序的市场竞争环境，共2条。从健全公平竞争制度机制、加强反垄断和反不正当竞争监管执法角度提出建设市场化营商环境的各项措施，明确了深化市场竞争状况评估、加大典型案件查处力度、落实公平竞争审查制度、开展相关专项行动等任务要求。第四部分严格规范市场秩序，共5条。市场秩序是优质营商环境的核心内容之一。本部分从保护企业合法权益、维护消费者合法权益出发，提出全面推进信用风险分类管理、促进平台经济有序发展、促进广告行业持续健康发展、健全拖欠账款长效机制、提高智慧监管能力等优化营商环境的重点工作。第五部分推进严格规范公正文明执法，共5条。结合近年来的执法实践，分别从强化重点领域严格执法、完善行政执法裁量权基准、强化公正执法、坚持依法执法、依法规范职业索赔行为等多方面提出优化法治化营商环境的新举措新要求。第六部分强化质量基础设施支撑和标准引领，共3条。本部分从加强优化营商环境重要技术支撑的维度，提出发挥质量基础支撑作用、强化标准引领作用、深化计量和认证认可服务等举措。第七部分筑牢安全底线，共4条。安全是优化营商环境的基石。本部分以坚决抓好“三品一特”安全监管为目标，提出健全食品安全风险防控体系、严防严管药品安全风险、强化工业产品质量安全源头治理、强化特种设备安全责任落实等工作举措。第八部分提升营商环境国际化水平，共5条。主要从优化外商投资企业登记管理、充分发挥自贸试验区改革高地作用、深化竞争领域国际交流合作、发挥标准在扩大高水平对外开放中的保障作用、加快推进我国认证认可“走出去”等方面提出针对性措施，推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，进一步打造国际化的营商环境。第九部分持续优化政务服务，共3条。主要从大力推进“高效办成一件事”、持续加强行风建设、支持引导经营主体高质量发展等方面提出进一步建设服务型政府、提升经营主体获得感和满意度的主要举措。第十部分保障要求，共4条。主要从加强组织领导、畅通企业诉求反映渠道、完善企业诉求研究解决机制、建立“三书一函”制度等方面对全面落实重点举措提出具体工作要求。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心：为进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，《关于开展药品批发企业 药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过，自2024年6月1日起施行。现予印发，请遵照执行。山西省药品监督管理局2024年4月24日山西省药品监督管理局关于开展药品批发企业 药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府重大决策部署，进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展。根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》《山西省药品监督管理局全力促进市场主体倍增 助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022〕1号）相关要求，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，具体通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的指示批示精神，全面落实药品监管“四个最严”要求。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，持续推进全省药品流通领域体制机制改革，深度释放政策红利，推动医药产业高质量发展，高质量保障人民群众安全用药。二、药品批发零售连锁一体化经营的有关要求药品批发零售连锁一体化经营指在同一市场主体下取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，并按规定开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动。山西省辖区内符合本通知要求的药品经营企业均可开展药品批发零售连锁一体化经营。（一）经营要求开展药品批发零售连锁一体化经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）应当符合以下基本要求：1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。2.批零一体化经营企业所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。（二）质量管理体系批零一体化经营企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律和规章要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（三）机构及职责批零一体化经营企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。药品批发和药品零售连锁总部应分别独立配置质量管理部门，质量管理部门应当按照药品管理的法律和规章及《药品经营质量管理规范》要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。（四）人员要求批零一体化经营企业应按照《药品经营质量管理规范》要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员和其他药学专业技术人员。企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责门店管理工作，不得兼职其他岗位。其他人员资质符合《药品经营质量管理规范》要求，实现人岗相符、能岗相配。（五）设施设备批零一体化经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，应具备药品现代物流基本条件，具体执行山西省地方标准《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），国家局另有规定，从其要求。（六）计算机系统批零一体化经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统（包含不仅限于ERP、WMS、WCS、温湿度自动监测系统等）。可设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。（七）质量管理及体系文件批零一体化经营企业建立的质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求，能够有效履行药品批发、药品零售连锁总部的质量管理主体责任。批零一体化经营企业负责监督所属零售门店按照“七统一”要求，开展药品经营与质量管理活动，定期对所属零售门店“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，督促门店及时整改。（八）药品追溯管理批零一体化经营企业应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求实施药品追溯管理。药品追溯码的信息化追溯，应及时在相关追溯平台更新企业账户和名称，实现追溯的一致性和延续性。三、药品批发零售连锁一体化经营的申办流程本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请；未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。省局行政审批处在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。四、监管要求（一）省局有关处室、单位要严格按照本通知要求开展药品批发企业、药品零售连锁总部“批零一体化经营”行政审批、现场检查有关事项，严格执行准入标准，规范药品批零一体化经营运行模式，通过药品批零一体化经营许可的企业纳入下一年度药品经营企业符合性检查名单。（二）各检查分局要针对性加强辖区内药品批零一体化经营企业的监督检查，建立相关监管信息档案，对通过药品批零一体化经营许可企业自许可之日起三个月内开展监督检查，发现未按要求开展经营的，应当对其进行告诫、约谈、责令改正，发现违法违规行为的，依法严肃查处。（三）各检查分局与各市、县（区）药品监管部门协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，加强对药品批零一体化经营企业所属零售门店的监督检查，督促企业落实主体责任。  （四）各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要求，掌握政策要点。坚持问题导向，及时关注药品批零一体化经营实施过程中的新情况、新问题，及时向省局报告反馈，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、局机关有关处室，直属单位为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，省局制定了《江西省放射性药品经营质量管理实施细则》，并经省局2024年第五次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年5月29日江西省放射性药品经营质量管理实施细则第一章　总则第一条　为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等（以下简称国家相关规定）制定本细则。第二条　放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第四条　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、化学、临床医学或核技术相关专业大学本科以上学历及执业药师资格，具备3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有药学、化学、核技术相关专业等大学本科以上学历、执业药师资格及具备3年以上放射性药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学、核医学、临床医学、核技术等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，主要管理人员（主要负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责。第十二条　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者临床医学、核技术等相关专业大学专科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中或中专以上文化程度。第十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，相关岗位人员应通过核技术利用辐射安全与防护考核；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条　企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条　企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条　企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条　不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章　设施设备与校准验证第二十二条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位电子公章或原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。根据放射性药品特性，对需要直接从供货单位发送到购货单位的放射性药品，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同购货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条　企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条　放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条　企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。（四）企业在本省区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第五十五条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条　企业应当协助放射性药品上市许可持有人、药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附则第六十一条　本细则由江西省药品监督管理局负责解释。本细则自2024年6月1日起施行，国家后续出台相关规定的，从其规定。延伸阅读：《江西省放射性药品经营质量管理实施细则》起草说明

一、修订背景国家药品监督管理局等部门于2021年6月24日联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，在健全监管体系方面指出加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等相关产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系。同时《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。国家层面出台了一系列放射性药品生产、经营管理相关政策后，地方层面也积极响应，相继出台了放射性药品经营管理实施细则或检查适用性条款说明。比如，北京市于2022年2月出台《放射性药品经营企业GSP现场检查适用性条款说明（征求意见稿）》、上海市药品监督管理局于2022年5月8日出台了《放射性药品经营质量管理实施细则》、 甘肃省药品监督管理局于2022年5月20日出台《放射性药品经营质量管理实施细则》、重庆市与四川省药品监督管理局于2023年5月1日联合出台《放射性药品经营质量管理实施细则》。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合江西省放射性药品监管工作实际，江西省药品监督管理局制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、立法过程（一）调研阶段。2023年下半年，江西省药品监督管理局药品经营分管领导带队对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握江西省区域放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。（二）起草阶段。2023年10月，根据国家有关规定，结合江西省放射性药品经营实际状况，为推进我省放射性药品经营许可现场检查标准、程序等方面尽快落地，江西省药品监督管理局起草了《细则》初稿。（三）征求意见及修改完善阶段。2024年1月26日至2024年2月25日，通过省局门户网站向社会公开征求意见，未收到反馈意见。2024年4月，法制审核通过。三、主要内容《细则》共十章六十一条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、化学、临床医学或核技术相关专业大学本科以上学历及执业药师资格。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责，并经相适应的培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。