为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）　　　2.反馈意见表国家药监局综合司2024年6月12日国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件及相关指导原则，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查。二、对于在审注册申请，按以下原则处理：（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（三）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（三）项，对申报产品不予注册，并按照《行政许可法》第78条处理。（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（五）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（五）项，对申报产品不予注册。（三）检查结果判定为存在合规性问题和符合要求的，药品监管部门继续开展注册审查工作。三、对于已经取得行政许可的，按以下原则处理：（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第83条第一款处理。（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。四、对于检查发现涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定处理。五、本公告自2024年X月X日施行，《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。附：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三、检查要点内容《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条，详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）真实性问题1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、样本信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或样本不能溯源且无合理解释的，应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。（二）严重不符合要求问题1.未发现真实性问题，但试验数据不完整、不准确、不一致，且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响；2.拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；（三）合规性问题未发现上述问题，临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形。（四）符合要求未发现上述问题的，判定为符合要求附：1.医疗器械临床试验项目检查要点　　2.体外诊断试剂临床试验项目检查要点附1医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验首例受试者知情同意日期承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录或证书等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录，应包括医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在履行授权分工表规定的职责前完成。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。 查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中试验医疗器械信息应当与临床试验方案相一致。1.13申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接应满足试验需求，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP，审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前，受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容，应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1临床试验方案应当由主要研究者签名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加盖临床试验机构和申办者公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。查看历次版本临床试验方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，原则上应为同一版本，且内容一致。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1受试者筛选入组4.1.1具有受试者筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离，应报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。4.2.3受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对临床试验实施监查。查看监查员实施监查的相关记录，如监查报告、邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的检验检查数据进行核实。查看检验检查报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规，判断依据应记录在原始文件中。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访及总结报告。查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交随访和总结报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。 查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历，严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。4.3.9主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历等临床试验文件记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。5.1.2医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。5.1.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，涵盖相关医疗记录如受试者基本信息（性别、年龄、入组时间等）、知情过程、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。5.1.4医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源记录，如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.5病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南。查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.6电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。5.1.7试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。查看源数据保存形式，应当完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。5.2临床试验数据溯源5.2.1病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。5.2.2注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。抽查数据库中数据应当与源数据一致。5.2.3分中心小结或总结报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。抽查分中心小结或总结报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无瞒报、漏记、误记情况。5.2.4病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。5.2.5检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。5.2.6以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录。查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者签名确认。5.3临床试验报告5.3.1多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。5.3.2源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。5.3.3注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。5.3.4数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。6试验医疗器械管理6.1试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用情况，包括名称、批号、规格、数量等。6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、操作方案与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械和对照器械产品名称、规格型号、操作方案，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。6.4试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量、生产厂家（如有）等信息。6.5器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号或序列号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。查看临床实际使用、检测报告、分中心小结、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号或序列号等信息应当一致。6.6试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节留有记录。查看运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 6.7运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。6.8试验和对照医疗器械使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。查看接收、使用、销毁、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。6.9特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，如已完成临床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.3临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.4临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。1.5试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.6体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格。。1.7临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看临床试验中涉及的主要仪器设备及设施应当符合试验方案或相关要求。1.8试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期。1.9研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者执业资格、职称证书、培训记录或证书、简历等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.10研究者经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录，培训应在履行授权分工表规定的职责前完成。1.11申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同中体外诊断试剂信息应当与临床试验方案相一致。1.12申办者应当向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和体外诊断试剂等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及体外诊断试剂等物资交接记录，物资的供应及交接应满足试验需求，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。2.2知情同意（如适用）2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前，受试者和/或其监护人和研究者、公正见证人（如需要）均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响且未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本，临床试验中的受影响的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理委员会批准的临床试验方案版本和内容一致。查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名和日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案、主要研究者签名和日期，临床试验机构签章。3.3注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。4.2临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者签字。4.3具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如姓名、身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始记录。4.4受试者入组符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.5纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。4.6样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.7既往样本应从足够大的样本集随机抽取，不能非随机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本。4.8临床试验样本应来源于本临床试验机构。查看医院LIS系统和HIS系统、样本采集记录等。4.9临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院LIS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、临床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.10独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编盲记录和盲底，不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记录。4.11样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录、产品说明书、临床试验方案等。4.12检测结果判读符合相关规定。查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。4.13样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.14临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。4.15盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。查看揭盲记录。4.16需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告、样本检测原始数据及被委托机构的资质相关文件。4.17及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。查看原始记录（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。5临床试验记录5.1临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期。5.2病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。5.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。5.4电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。5.5检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。5.6原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者签字。查看原始检测记录和临床试验数据表。6临床试验报告6.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。6.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。查看临床试验分中心小结，主要研究者签名及签署日期，临床试验机构签章。6.3多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。6.4注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。7试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理7.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。7.2试验中使用的体外诊断试剂与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。查看使用记录、检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号。7.3临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。7.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）　　　2.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年6月5日医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求01-02激光手术设备及附件01激光手术设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期: 2025-6-1)GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求钬（Ho:YAG）激光治疗机YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求心脏消融系统GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-03高频/射频手术设备及附件03氩保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求射频消融导管YY 0778-2018 射频消融导管GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求01-03高频/射频手术设备及附件05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0838-2021 微波热凝设备 YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器、切割吻合器YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02吻合器（不带钉）吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY 1116-2020 可吸收性外科缝线02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料07不可吸收缝合线天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY 0167-2020 非吸收性外科缝线02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管05灌注导管灌注导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求08造影球囊静脉造影球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求11套针外周导管套针外周导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求12穿刺针血管穿刺针YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管导引套管YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械15扩张器扩张器YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB 9706.201-2020 医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-06-01)05-01放射治疗设备02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.264-2022 医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-01放射治疗设备03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY 9706.208-2021 医用电气设备　第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备　性能和试验方法04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统　第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）05近距离后装治疗设备05-01-05下产品均适用GB 9706.217 医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备06放射性粒籽植入治疗系统放射性粒籽植入治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-02放射治疗模拟及图像引导设备01放射治疗模拟系统05-02-01下产品均适用GB 9706.229-2021 医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求05-02放射治疗模拟及图像引导设备02放射治疗用X射线图像引导系统05-02-02下产品均适用YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统立体定向放射治疗计划系统YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统X辐射放射治疗立体定向系统YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统02准直限束装置—YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）06-01诊断X射线机01 血管造影X射线机—GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机02 泌尿X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求03 乳腺X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机04 口腔X射线机—GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求05 透视摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机06 移动式C形、G形、O形臂X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）07 摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机08 透视X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求09 X射线骨密度仪—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机10 车载X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机11 携带式X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求12 肢体数字化体层摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器X射线高压发生器GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-03 X射线发生、限束装置02 X射线管—GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求03 X射线管组件—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置04限束装置—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备01 透视摄影床透视摄影床、X射线胃肠诊断床GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备02导管床导管床、介入手术台GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护03 X射线摄影患者支撑装置电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备12 穿刺定位引导装置乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-06医用射线防护设备01 医用射线防护用具—YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具06-07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 10152-2009 B型超声诊断设备06-07超声影像诊断设备02超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 06-08 超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂医用超声耦合剂YY 0299-2016 医用超声耦合剂04 超声探头06-08-04下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 06-09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 02常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统03超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统06-13光学成像诊断设备01红外热像仪06-13-01下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求02红外线乳腺诊断仪06-13-02下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求06-13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）06-13-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求04手术显微镜（非眼科）06-13-04下产品均适用GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法06-14医用内窥镜01光学内窥镜膝关节内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求06-14医用内窥镜02电凝切割内窥镜膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求GB 9706.202-2021 医用电器设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求06-15内窥镜功能供给装置04内窥镜送气装置内窥镜二氧化碳气腹机YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机06-17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-17组合功能融合成像器械02正电子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求04 超声电子内窥镜超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求07-01诊察辅助器械03五官科检查镜喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）07-01诊察辅助器械05表面检查灯医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 06反光器具额戴反光镜YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 07-03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统YY 1139-2013 心电诊断设备GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）02心脏电生理标测设备电生理标测仪、多道电生理记录仪GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分03无创血压测量设备血压表、机械血压表、水银血压表GB 3053-1993 血压计和血压表07-03生理参数分析测量设备03无创血压测量设备电子血压计、动态血压记录仪、动态血压仪YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）04体温测量设备玻璃体温计GB 1588-2001 玻璃体温计电子体温计YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）07-03生理参数分析测量设备05脉搏血氧测量设备脉搏血氧仪YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）06生理参数诱发诊断设备脑电图机GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求肌电图机YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求07-04监护设备01病人监护设备病人监护仪、多参数监护仪YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-1）07-07超声测量、分析设备01超声多普勒血流分析设备07-17-01下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 02超声人体组织测量设备07-17-02下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 07-10附件、耗材01有创血压传感器有创压力传感器YY 0781-2010 血压传感器07-10附件、耗材04脉搏血氧传感器—YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）07心电导联线心电导联线YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线08-01 呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）呼吸机GB 9706.212-2020医用电气设备　第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备02急救和转运用呼吸机急救和转运呼吸机、急救呼吸机YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）03高频呼吸机高频喷射呼吸机YY 0042-2018 高频喷射呼吸机04家用呼吸机（生命支持）呼吸机YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备05家用呼吸支持设备（非生命支持）呼吸机、家用无创呼吸机YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）06睡眠呼吸暂停治疗设备正压通气治疗机YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求08-02 麻醉器械01麻醉机麻醉系统、麻醉机GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备01体外除颤设备—GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2024-8-1）08-03 急救设备02婴儿培养箱—GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求03婴儿辐射保暖台—YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备05人工复苏器（简易呼吸器）便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器06气动急救复苏器气动急救复苏器YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器08-04 医用制氧设备02医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-04 医用制氧设备04医用膜分离制氧机医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求02医用呼吸道湿化器医用呼吸道湿化器YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2025-5-1） 08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置06气管插管用喉镜麻醉喉镜、麻醉咽喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）10麻醉气体净化传递和收集系统麻醉气体净化系统GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求15氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器09-01电疗设备/器具01电位治疗设备电位治疗仪YY 0649-2016电位治疗设备09-01电疗设备/器具03低中频治疗设备干扰电治疗仪YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求神经和肌肉刺激器YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求05神经和肌肉刺激器用电极神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求09-02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备医用加温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求热敷贴YY 0060-2018热敷贴（袋）医用升温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求02 热辐射治疗设备09-02-02下产品均适用YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求（实施日期：2026-9-15）YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机（实施日期：2025-6-1）GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺铒光纤激光治疗仪GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机红宝石激光治疗仪YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机02光动力激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备03光动力治疗设备09-03-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)04强脉冲光治疗设备09-03-04下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备05红光治疗设备09-03-05下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)06蓝光治疗设备婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（蓝光治疗仪适用）09-03光治疗设备07紫外治疗设备09-03-07下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-04力疗设备/器具06气囊式体外反搏装置气囊式体外反搏装置GB 10035-2017气囊式体外反搏装置09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声治疗系统YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声理疗仪GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 09-07高频治疗设备01 射频热疗设备射频热疗系统、射频热疗机YY 0777-2023 射频热疗设备（实施日期：2026-1-15）02 射频浅表治疗设备09-07-02下产品均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求09-07高频治疗设备03 微波治疗设备微波热疗机YY 0839-2011微波热疗设备微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求04 短波治疗仪短波治疗仪GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求10-01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备离心式血液成分分离设备YY 1413-2016离心式血液成分分离设备05 血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材10-02血液分离、处理、贮存器具01 血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统10-02血液分离、处理、贮存器具02 离心式血液成分分离器一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器04 输血器一次性使用泵用输血器GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式10-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备血液透析设备、血透析滤过设备YY 0054-2023 血液透析设备（实施日期：2026-1-15）GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 02 连续性血液净化设备连续性血液净化设备YY 0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备03 血液灌流设备血液灌流机YY 0790-2010血液灌流设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 04 人工肝设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备05 血液透析辅助设备血液净化辅助血泵GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 血液透析机用水处理设备YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析06腹膜透析设备腹膜透析机GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 10-03血液净化及腹膜透析设备08 血脂分离设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 10-04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器10-04血液净化及腹膜透析器具02 血液灌流器具一次性使用血浆胆红素吸附器YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器03 血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离器YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器10-05心肺转流设备01心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵心肺转流系统用滚压式血泵GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵03热交换设备心肺转流系统用热交换水箱GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱10-06心肺转流器具01氧合器一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器（氧合器）10-06心肺转流器具03微栓过滤器一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器04血液浓缩器一次性使用血液浓缩器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器05心脏停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注管YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器06心肺转流用管路及接头一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道10-06心肺转流器具06心肺转流用管路及接头一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管11-01湿热消毒灭菌设备03压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器11-01-03均适用：YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 （实施日期：2025-9-15）YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器大型压力蒸汽灭菌器GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型11-02干热消毒灭菌设备02热空气灭菌器热空气型干热灭菌器YY 1275-2016热空气型干热灭菌器11-03化学消毒灭菌设备03环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（实施日期：2025-7-1）12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器02 植入式心率转复除颤器植入式心率转复除颤器YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求12-01心脏节律管理设备03临时起搏器临时起搏器、体外起搏器YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）12-02神经调控设备01植入式神经刺激器植入式神经刺激器YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（实施日期：2026-7-1）12-03植入式位听觉设备01植入式位听觉设备植入式位听觉设备YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专利要求13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉13-04关节置换植入物01髋关节假体髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体13-04关节置换植入物02膝关节假体膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体13-05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥13-07心血管植入物06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜13-09整形及普通外科植入物10 软组织扩张器软组织扩张器YY 0333-2010软组织扩张器14-01注射、穿刺器械01注射泵注射泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求02无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810-2019一次性使用无菌注射器05玻璃注射器全玻璃注射器YY 1001-2024 全玻璃注射器（实施日期：2026-3-1）06注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-2016一次性使用无菌注射针14-02血管内输液器械01输液泵电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求04无源输注泵一次性使用输注泵YY 0451-2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动（实施日期：2026-9-15）05输液器一次性使用微孔过滤输液器YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器避光输液器YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器14-02血管内输液器械05输液器滴定管式输液器YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式重力输液器、重力式输液器GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针08输液连接管路输液连接管路YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件14-02血管内输液器械08输液连接管路泵用输液管路压力输液管路微量泵前管YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路09输液、输血用连接件及附件输液用两路开关、输液用防回流阀、输液用高压三通YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件输液过滤器YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器输液用防回流阀YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀14-02血管内输液器械09输液、输血用连接件及附件一次性使用去白细胞过滤器YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械洗胃机YY 1105-2008电动洗胃机14-09不可吸收外科敷料01外科织造布类敷料外科纱布敷料YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求14-13手术室感染控制用品02手术膜手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜YY 0852-2023一次性使用无菌手术膜（实施日期：2026-9-15）14-14医护人员防护用品01防护口罩外科口罩YY 0469-2023医用外科口罩（实施日期：2026-12-1）01防护口罩医用防护口罩GB 19083-2023医用防护口罩（实施日期：2025-12-1）02防护服一次性医用防护服GB 19082-2023医用一次性防护服（实施日期：2025-12-1）医用正压防护服YY 1887-2023医用正压防护服（实施日期：2025-7-1）14-14医护人员防护用品--医用正压送风式呼吸器YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）15-01手术台01电动手术台15-01-01下产品均适用YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）15-03医用病床01电动病床15-03-01下产品均适用YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求15-05患者承载器械01患者运送隔离器械传染病员运送负压隔离舱YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱（实施时间：2025-7-1）16-03视光设备和器具01 验光设备和器具验光仪YY 0673-2008眼科仪器 验光仪验光头YY 0674-2008眼科仪器 验光头02 视功能检查设备和器具角膜曲率计GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计16-04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备16-05-02下产品均适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备半导体激光眼科治疗机YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪（实施日期：2025-11-1）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机YY 0789-2010Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）05其他眼科治疗和手术设备眼科手术显微镜YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害眼科手术显微镜GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具05其他眼科治疗和手术设备玻璃体切割YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2025-6-1)06眼科治疗和手术辅助器具眼内照明器、眼内照明器光纤探头YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法眼内照明器YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法16-06眼科矫治和防护器具01接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜01接触镜彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜16-06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）04助视器光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器16-07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体16-07-01分类下产品均适用YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法有晶体眼屈光性人工晶状体YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体04眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环17-01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02 牙髓活力测试设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03 牙本质测量设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-01口腔诊察设备04 龋齿探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔成像设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》06 口腔照明设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备01 牙科治疗机—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02牙科用椅—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03口腔洁治清洗设备及附件—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备04牙科手机及附件牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔正负压设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备06固化设备LED光固化机、卤素灯光固化机YY 0055-2018牙科学 光固化机GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》07牙科种植用设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》08牙齿漂白设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备09根管治疗设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》10口腔麻醉推注设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》11银汞合金调合器—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备12口腔用骨粉制备设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-05口腔充填修复材料01水门汀玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀17-05口腔充填修复材料01水门汀粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（实施日期：2025-7-1）03根管充填封闭材料根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料YY 0717-2023牙科学 根管封闭材料（实施日期：2026-9-15）04复合树脂光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂YY 1042-2023牙科学 聚合物基修复材料（实施日期：2026-12-1）17-06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料02义齿用陶瓷材料及制品瓷牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料03义齿用高分子材料及制品义齿软衬材料YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料17-06口腔义齿制作材料03义齿用高分子材料及制品合成树脂牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙17-08口腔植入及组织重建材料01牙种植体纯钛牙种植体、钛合金牙种植体YY 0315-2023钛及钛合金牙种植体（实施日期：2026-12-1）羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体（实施日期：2026-9-15）17-10其他口腔材料04防龋材料光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂18-01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013金属双翼阴道扩张器18-02 妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求02 超声多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械03 妇科内窥镜宫腔内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求18-04 妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械射频治疗仪YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）18-06 妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法18-07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器辅助生育激光系统GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-01中医诊断设备02望诊设备电针治疗仪YY 0780-2018电针治疗仪20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07下所有含激光光源的产品适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）20-03中医器具01针灸针针灸针、一次性使用无菌针灸针GB 2024-2016针灸针21-01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求21-01治疗计划软件02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY 0721―2009 放射治疗记录与验证系统22-01血液学分析设备22-01-0022-01下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-02生化分析设备22-02-0022-02下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-03电解质及血气分析设备22-03-0022-03下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-04免疫分析设备22-04-0022-04下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-06微生物分析设备22-06-0022-06下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-07扫描图像分析系统22-07-0022-07下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-08放射性核素标本测定装置22-08-0022-08下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-09尿液及其他体液分析设备22-09-0022-09下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-10其他医用分析设备22-10-0022-10下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-12形态学分析前样本处理设备22-12-0022-12下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-13样本分离设备22-13-0022-13下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01医用离心机—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-13样本分离设备02核酸提取纯化仪—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-14培养与孵育设备22-14-0022-14下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备01生物安全柜Ⅱ级生物安全柜GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求02洁净工作台—GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求附录医疗器通用性强制性标准列表序号标准编号标准名称适用范围1GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器；b) 使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器；c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；d) 清洗消毒器。序号标准编号标准名称适用范围2GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。3YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。序号标准编号标准名称适用范围4YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。5YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。序号标准编号标准名称适用范围6YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。7GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。8GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。9GB 4234.4-2019外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。序号标准编号标准名称适用范围10GB 23102-2008外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。11GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（实施日期：2025-12-1）本文件规定了要求具有高强度和耐腐蚀性的外科植入物含氮量为00.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注：对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。12YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY 0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。13GB 23101.1-2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB/T 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。序号标准编号标准名称适用范围14GB 23101.2-2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层GB/T 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。15YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。16YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。序号标准编号标准名称适用范围17YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-1-15)本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。18YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-5-1)本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。19GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明为指导企业更好地使用医疗器械强制性标准，根据近期医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，我中心对2022年11月发布的《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）进行了修订。现就2024年修订版清单的使用作如下说明：一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。四、其他（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的相关内容也将进行适时的调整。

《公平竞争审查条例》已经2024年5月11日国务院第32次常务会议通过，现予公布，自2024年8月1日起施行。总理　李强2024年6月6日公平竞争审查条例第一章　总则第一条　为了规范公平竞争审查工作，促进市场公平竞争，优化营商环境，建设全国统一大市场，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律，制定本条例。第二条　起草涉及经营者经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施（以下统称政策措施），行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称起草单位）应当依照本条例规定开展公平竞争审查。第三条　公平竞争审查工作坚持中国共产党的领导，贯彻党和国家路线方针政策和决策部署。国家加强公平竞争审查工作，保障各类经营者依法平等使用生产要素、公平参与市场竞争。第四条　国务院建立公平竞争审查协调机制，统筹、协调和指导全国公平竞争审查工作，研究解决公平竞争审查工作中的重大问题，评估全国公平竞争审查工作情况。第五条　县级以上地方人民政府应当建立健全公平竞争审查工作机制，保障公平竞争审查工作力量，并将公平竞争审查工作经费纳入本级政府预算。第六条　国务院市场监督管理部门负责指导实施公平竞争审查制度，督促有关部门和地方开展公平竞争审查工作。县级以上地方人民政府市场监督管理部门负责在本行政区域组织实施公平竞争审查制度。第七条　县级以上人民政府将公平竞争审查工作情况纳入法治政府建设、优化营商环境等考核评价内容。第二章　审查标准第八条　起草单位起草的政策措施，不得含有下列限制或者变相限制市场准入和退出的内容：（一）对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等违法设置审批程序；（二）违法设置或者授予特许经营权；（三）限定经营、购买或者使用特定经营者提供的商品或者服务（以下统称商品）；（四）设置不合理或者歧视性的准入、退出条件；（五）其他限制或者变相限制市场准入和退出的内容。第九条　起草单位起草的政策措施，不得含有下列限制商品、要素自由流动的内容：（一）限制外地或者进口商品、要素进入本地市场，或者阻碍本地经营者迁出，商品、要素输出；（二）排斥、限制、强制或者变相强制外地经营者在本地投资经营或者设立分支机构；（三）排斥、限制或者变相限制外地经营者参加本地政府采购、招标投标；（四）对外地或者进口商品、要素设置歧视性收费项目、收费标准、价格或者补贴；（五）在资质标准、监管执法等方面对外地经营者在本地投资经营设置歧视性要求；（六）其他限制商品、要素自由流动的内容。第十条　起草单位起草的政策措施，没有法律、行政法规依据或者未经国务院批准，不得含有下列影响生产经营成本的内容：（一）给予特定经营者税收优惠；（二）给予特定经营者选择性、差异化的财政奖励或者补贴；（三）给予特定经营者要素获取、行政事业性收费、政府性基金、社会保险费等方面的优惠；（四）其他影响生产经营成本的内容。第十一条　起草单位起草的政策措施，不得含有下列影响生产经营行为的内容：（一）强制或者变相强制经营者实施垄断行为，或者为经营者实施垄断行为提供便利条件；（二）超越法定权限制定政府指导价、政府定价，为特定经营者提供优惠价格；（三）违法干预实行市场调节价的商品、要素的价格水平；（四）其他影响生产经营行为的内容。第十二条　起草单位起草的政策措施，具有或者可能具有排除、限制竞争效果，但符合下列情形之一，且没有对公平竞争影响更小的替代方案，并能够确定合理的实施期限或者终止条件的，可以出台：（一）为维护国家安全和发展利益的；（二）为促进科学技术进步、增强国家自主创新能力的；（三）为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益的；（四）法律、行政法规规定的其他情形。第三章　审查机制第十三条　拟由部门出台的政策措施，由起草单位在起草阶段开展公平竞争审查。拟由多个部门联合出台的政策措施，由牵头起草单位在起草阶段开展公平竞争审查。第十四条　拟由县级以上人民政府出台或者提请本级人民代表大会及其常务委员会审议的政策措施，由本级人民政府市场监督管理部门会同起草单位在起草阶段开展公平竞争审查。起草单位应当开展初审，并将政策措施草案和初审意见送市场监督管理部门审查。第十五条　国家鼓励有条件的地区探索建立跨区域、跨部门的公平竞争审查工作机制。第十六条　开展公平竞争审查，应当听取有关经营者、行业协会商会等利害关系人关于公平竞争影响的意见。涉及社会公众利益的，应当听取社会公众意见。第十七条　开展公平竞争审查，应当按照本条例规定的审查标准，在评估对公平竞争影响后，作出审查结论。适用本条例第十二条规定的，应当在审查结论中详细说明。第十八条　政策措施未经公平竞争审查，或者经公平竞争审查认为违反本条例第八条至第十一条规定且不符合第十二条规定情形的，不得出台。第十九条　有关部门和单位、个人对在公平竞争审查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私，应当依法予以保密。第四章　监督保障第二十条　国务院市场监督管理部门强化公平竞争审查工作监督保障，建立健全公平竞争审查抽查、举报处理、督查等机制。第二十一条　市场监督管理部门建立健全公平竞争审查抽查机制，组织对有关政策措施开展抽查，经核查发现违反本条例规定的，应当督促起草单位进行整改。市场监督管理部门应当向本级人民政府报告抽查情况，抽查结果可以向社会公开。第二十二条　对违反本条例规定的政策措施，任何单位和个人可以向市场监督管理部门举报。市场监督管理部门接到举报后，应当及时处理或者转送有关部门处理。市场监督管理部门应当向社会公开受理举报的电话、信箱或者电子邮件地址。第二十三条　国务院定期对县级以上地方人民政府公平竞争审查工作机制建设情况、公平竞争审查工作开展情况、举报处理情况等开展督查。国务院市场监督管理部门负责具体实施。第二十四条　起草单位未依照本条例规定开展公平竞争审查，经市场监督管理部门督促，逾期仍未整改的，上一级市场监督管理部门可以对其负责人进行约谈。第二十五条　未依照本条例规定开展公平竞争审查，造成严重不良影响的，对起草单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五章　附则第二十六条　国务院市场监督管理部门根据本条例制定公平竞争审查的具体实施办法。第二十七条　本条例自2024年8月1日起施行。

一、《办法》制定的目的和意义是什么？药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关社会稳定、事关经济发展大局，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。影响药品质量安全的因素多种多样，“人”是其中最基本、最核心、最关键的要素，企业的法定代表人、主要负责人等关键岗位人员，更是关键少数中的少数。企业主体责任要有效落实、质量管理体系要有效运行，关键在于企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）职责的有效落实。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量、生产经营活动全面负责。在实践中，药品生产经营企业重点管理人员管理上仍存在以下情况：一是法规要求分散。当前对药品生产经营企业重点管理人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规中，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系统的梳理和归集。对企业来说，需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对重点管理人员资质和职责的要求，如果企业对相关法规文件熟悉程度不够，就容易疏忽对重点管理人员的一些特定资质和职责的把握，在任命新的重点管理人员时就容易出现违规情况；对监管部门来说，也不方便监管人员对企业重点管理人员资质的审查和日常检查。二是重点管理人员在履职上还需强化。在国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门开展的监督检查中发现一些企业重点管理人员在履职上存在缺陷或违规情况，如：发现质量负责人、生产负责人存在兼职的情况；拟变更质量负责人的学历不符合该岗位的要求，而企业内部已下发岗位任命文件等。此外，企业重点管理人员履职不到位易导致企业触碰法律红线。在监管工作中发现某企业质量负责人不能独立行使质量裁决权，致使企业从非法途径采购原料而被立案处罚。综合考虑上述情况，甘肃省药品监督管理局制定了《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（以下简称《办法》），一方面是为了进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法规文件的要求，另一方面也是为了解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题，以强化本省药品生产经营质量管理。本办法的制定对推动本省药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。二、《办法》的制定依据是什么？本办法制定的依据包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关法律法规、规范性文件和公告。三、《办法》适用的企业和重点管理人员包括哪些？本办法适用的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。四、《办法》对重点管理人员的资质和职责作了哪些规定？本办法系统梳理和归集了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规、规范性文件和公告中有关企业质量安全重点管理人员资质和职责的要求。分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人，以及药品经营企业的法定代表人、主要负责人和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。五、《办法》对重点管理人员的培训和考核做了哪些规定？本办法明确药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。省药品监管局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责加强企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训。六、《办法》对重点管理人员的变更作了哪些规定？本办法明确药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。在《药品检查管理办法》中将“企业频繁变更管理人员登记事项的”列为启动有因检查因素之一。重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，向省药品监管局、相应辖区的市（州）、县（市、区）市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。特别指出，疫苗上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员应当自发生变更之日起15个工作日内，向省药品监管局报告变更情况。为督促重点管理人员落实法定职责，省药品监管局、市（州）、县（市、区）市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话。七、《办法》对重点管理人员的其他方面还作了哪些规定？本办法对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。委托生产和委托销售方面，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责；健康管理方面，明确每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案；授权管理方面，明确质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。八、《办法》对重点管理人员的监督检查作了哪些规定？本办法规定药品监督管理部门在对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。监督检查现场可以对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。检查发现企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。九、《办法》的实施期限是如何规定？本办法有效期2年，自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称《裁量规则》）要求，结合工作实际，修订形成《自治区药品监督管理行政处罚裁量基准》《自治区医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《自治区化妆品监督管理行政处罚裁量基准》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年6月13日至6月26日，有关单位和个人可将意见反馈至0991-4336405（传真）或1140985857@qq.com。请注明“行政处罚裁量基准征求意见反馈”。附件：1．《自治区药品监督管理行政处罚裁量基准》《自治区医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《自治区化妆品监督管理行政处罚裁量基准》（征求意见稿）2．意见反馈表自治区药品监督管理局2024年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，省药监局机关各处、执法检查局、直属事业单位：《甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》经省药监局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2024年6月8日甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）第一章　总则第一条　为了加强本省药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本省药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、主要负责人和质量负责人。第三条　药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。第四条　甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本省药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导各市（州）、县（市、区）市场监管局对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。各市（州）、县（市、区）市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。第五条　本省药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。第二章　重点管理人员第六条　药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。第七条　根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；（三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；（四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。第八条　药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、企业负责人应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；（二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；（三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；（四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；（五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；（六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。第九条　药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：（一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；（二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十条　药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：（一）法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，建立重点管理人员上岗、离岗、换岗及考勤、请销假制度，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。第十一条　委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。第十二条　药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等，并定期评估培训的实际效果。药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。第十三条　药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。第十四条　药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。第十五条 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第三章　监督管理第十六条　药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，向省药监局、相应辖区的市（州）、县（市、区）市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向省药监局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。第十七条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。第十八条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力、在岗情况进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。第十九条　省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更、企业发生违法违规行为而重点管理人员未告知、举报等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第四章　附则第二十条　本办法自印发之日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善化学药品注射剂评价标准体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月7日化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）一、概述对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，需进行配伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。本指导原则重点阐述化学药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为研发和技术审评提供参考。本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一致性评价申请，不包括放射性药品。本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、总体考虑根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究。上市注册申报配伍稳定性试验的样品应具有代表性。配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床使用中的最高和最低浓度，考察时间应不短于说明书中允许时限，研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。由于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出，或配伍后可能产生新杂质，应注意评估分析方法的适用性。新药可根据药品特性、临床需要、临床使用条件（时间、温度、光照等）等合理设计试验，参照本指导原则开展配伍稳定性研究，对配伍稳定性中出现的新杂质应按杂质研究相关指导原则进行归属研究，必要时进行安全性研究或提供其他安全性依据。根据研究结果在说明书中明确药品的配制方法、保存条件和允许时限等相关内容。仿制药应参照参比制剂说明书进行临床配伍稳定性研究。参比制剂说明书中配伍相关信息不明确的，建议参照本指导原则新药要求开展配伍稳定性研究，并与参比制剂进行对比研究。三、配伍稳定性研究（一）试验样品试验样品需采用代表注册批质量的样品。新药配伍稳定性研究通常至少包括两个批次的样品（涵盖新生产样品和近效期样品），根据研究需要，也可在上市后稳定性研究方案中承诺进行效期末样品配伍稳定性研究；对于稳定性差的药品，近效期样品建议采用三批，必要时可提供加速试验末期样品配伍稳定性研究资料，作为配伍稳定性试验支持性研究数据。仿制药配伍稳定性研究可选择一批样品进行；对于稳定性差的药品，应选择至少两批样品（其中一批为近效期样品或加速末期样品）。对于多规格药品，仅装量不同的普通注射剂，可选择最大和/或最小规格进行考察。（二）试验设计1、样品制备配伍稳定性试验按照临床使用情况制备样品，复溶/分散、稀释时应模拟临床实际操作的方式（倒转、旋转等），振摇的力度、方式应便于临床操作，必要时通过适宜的仪器装置规范配制方法。如复溶或稀释后在冷藏条件下暂存并需恢复至室温再进行后续操作的，该过程也应模拟。配伍稳定性研究药液的浓度应包含临床拟定用法中的最高与最低浓度。2、配伍溶剂选择新药的配伍溶剂可根据药品特性和临床需要进行选择。建议首选0. 9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液等。如需使用专用溶剂，应说明原因并提供合理性依据和支持性研究资料。选择配伍溶剂时，还需关注配伍溶剂的包材（玻璃瓶、软袋等）等对配伍稳定性的影响。对于处方中含有表面活性剂、脂溶性辅料或醇类溶剂等的药品（如脂质体、脂肪乳等），配伍稳定性试验还需注意与软袋、输液器具等的相容性考察，必要时增加浸出物研究。另外，当配伍后药液的pH值对药液质量影响较大时，还需注意考察配伍溶剂pH值上下限对配伍后药液稳定性的影响。仿制药应参照参比制剂说明书选择配伍溶剂开展配伍稳定性研究。如参比制剂说明书中配伍溶剂种类较多，建议首先考察临床常用的0. 9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、注射用水、林格注射液等；对于参比制剂说明书中列出的其他配伍溶剂，建议根据药品特性和配伍溶剂的特性，基于配伍溶剂pH值、离子强度、极性、微生物增长风险等进行风险评估，选择有代表性的配伍溶剂，合理设计试验。3、试验条件新药需结合药品特性与临床需要对配伍稳定性试验温度进行考察，建议考察2-8℃、25℃、30℃条件。对光敏感的药物，除根据临床使用光照情况进行配伍稳定性试验外，建议同时采用遮光措施（例如：采用遮光材料等）进行平行对照研究。仿制药应参照参比制剂说明书对配伍稳定性试验的温度、光照进行考察，建议进行30℃配伍稳定性试验。4、考察指标和方法配伍稳定性试验根据研究需要通常应主要考察性状、溶液的澄清度与颜色、pH值、不溶性微粒、可见异物、有关物质和含量等，特殊注射剂需根据制剂特性增加相关考察指标，包括配伍后形成胶束的特殊注射剂。当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时，建议参照相关要求进行微生物挑战试验[12, 13]，微生物增长应不超过0. 5lg值。配伍稳定性考察时间应不短于拟定说明书中的允许时限。配伍稳定性试验采用的分析方法可参照拟定质量标准方法，考虑到配伍后药液浓度较低、配伍溶剂可能产生干扰或可能产生新的降解杂质等，需对方法的适用性进行研究和确认，进行必要的验证。（三）试验结果评估申请人需对配伍稳定性试验研究结果进行汇总，包括相容性研究，分析各批次配伍稳定性试验初始和末期考察指标的变化趋势，可见异物、不溶性微粒等应符合《中国药典》相关规定。对于新药，需对考察指标的变化情况进行研究和分析，详细评估和说明考察指标变化对药品质量、临床使用安全性、有效性的影响，说明配伍稳定性试验结果可接受的合理性。对于配伍稳定性试验杂质水平超出拟定质量标准杂质限度的，需按照ICH指导原则要求说明杂质水平的合理性，如无法说明或配伍稳定性试验出现新增杂质，需考虑进行必要的安全性评估。对于仿制药，考察指标变化趋势应不差于参比制剂。（四）说明书相关内容撰写根据配伍稳定性试验结果，参照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》相关要求，在说明书相关章节明确药品临床使用的配制方法、配伍后放置条件和允许时限。仿制药通常与参比制剂说明书中相关信息一致，需要时可根据配伍稳定性研究结果增加相关信息。四、参考文献1. 国家食品药品监督管理局. 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（2015年第3号）2. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（2020年第2号）3. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（2023年第20号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（2021年第48号）5. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（2008年）6. 中国药典2020年版7. ICHQ1A(R2). Stability TestingofNew Drug Substances andProducts. 2003.8. WHO, Stabilitytesting of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. 2018.9. EMA, NoteforGuidanceonIn-use Stability TestingofHuman Medicinal Products. 2001.10. EMA, Note forGuidance onMaximum Shelf-life for SterileProductsfor HumanUse After First Opening ofFollowing Reconstitution. 1998.11. TGA, Stabilitytestingforprescription medicines. 2017.12. FDA, CurrentGoodManufacturing Practice-Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing FacilitiesUnder Section503BoftheFD&CAct. 2020.13. USP43GeneralChapters〈51〉: Antimicrobial EffectivenessTesting.

为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年6月7日

各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）要求，第三批医疗器械生产企业需2024年6月1日前完成，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：一、督导各相关医疗器械注册人切实落实主体责任，严格按照《公告》要求完成产品赋码、数据上传和维护工作。二、持续做好与卫健委、医保局的协同联动，推动三医联动。三、加强对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位唯一标识工作宣传、培训和指导。各有关单位要按照《公告》要求稳步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，加强医疗器械全生命周期管理，利用唯一标识，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，助力医疗器械监管高水平安全，推动医疗器械产业高质量发展。黑龙江省药品监督管理局2024年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关要求，进一步强化我省药品网络销售监督管理，明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全。省药监局起草了《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年7月12日前以电子邮件方式发送至ypjyc02@126.com邮箱，并注明“江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：唐集繁　电 话：0791-88122920附件：江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年6月12日江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）起草说明为贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，强化我省药品网络销售监督管理，保障公众用药安全，统筹群众购药便利性并结合江西省药品安全监管实际，药品经营处组织起草了《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现就有关情况说明如下。一、起草背景近年来，随着电子商务的迅猛发展，江西省互联网药品经营活动呈现高速发展趋势，我省消费者网购药品趋势日益增强，从事互联网售药业务的企业大幅增加，药品网络销售违法违规行为呈现高发的态势，互联网药品销售监管面临新问题新挑战。因此，急需对《药品网络销售监督管理办法》的有关规定进行细化，制定符合我省网售药品监管实际的细则。《实施细则》的起草，立足我省互联网药品销售监管需求和产业发展实际，紧密结合《药品网络销售监督管理办法》要求，充分考虑共性和特性的问题，制定针对江西省互联网药品销售特点发展的配套文件，进一步明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，强化药品网络销售监管手段和措施，不断规范经营行为，严厉打击网络药品销售违规行为，作出更加细致的规定。二、起草依据结合江西省医药电商发展现状及监管实际，开展《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》研究制定工作，主要法律法规依据如下：1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；8.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；9.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；10.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。三、主要内容《实施细则》主要内容分为五章，共五十条。（一）总则明确了制定依据及基本准则。（二）药品网络销售企业管理细化完善了我省药品网络销售活动的有关规定要求。对我省从事药品网络销售的企业应当具备的条件，开展药品网络销售报告进行了明确规定；对药品网络销售、处方药网络销售等有关规定作了进一步细化；同时对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确；对药品网络销售企业履行义务进行了规定。（三）第三方平台管理对我省药品网络交易第三方平台的有关规定要求进行了细化。对第三方平台应当具备的条件，第三方平台制度管理、第三方平台备案程序及提交材料等内容作了进一步明确；对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。（四）监督管理主要对省、市、县三级监管部门在药品网络销售监管中的监管职责、监督检查要求、线索核查处置等予以完善，明确了监督检查、监测处置、检查处理结果等具体要求。（五）附则明确了《实施细则》的法规解释以及生效实施的时间。江西省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动（以下简称“第三方平台”），保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》等法律法规及文件规定，结合江西省实际，制定本办法。第二条　在江西省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　江西省药品监督管理局负责制定、组织和实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责药品上市许可持有人、药品批发企业报告、第三方平台备案以及监督管理工作。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局依职责负责监督管理第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理本辖区内药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处药品网络销售有关违法违规行为。第四条　从事药品网络销售以及提供药品网络交易平台服务活动应当遵循“线上线下一致”原则，遵守药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范的要求，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条　从事药品网络销售的，应当为取得相应药品合法资质、具备相应的经营管理条件的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条　江西省药品监督管理部门应当依法将从事药品网络销售的第三方平台的备案信息和药品上市许可持有人、药品批发企业的报告信息及时向社会公示，设区的市级药品监督管理部门应当依法将药品网络零售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　药品网络销售企业管理第七条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当具备保证网络销售药品质量安全能力。第八条　从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学技术人员、药学服务、售后服务、配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的药品储存、包装、待配送场所和条件，与药品说明书储存温湿度要求相适应的运输（寄送）方式；（三）与药品网络销售业务相适应的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行药品质量管理职责。第九条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向所在地药品监督管理部门进行报告。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局或各市、县药品监督管理部门应当依照职责，结合日常监督检查计划，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向江西省药品监督管理局报告；药品网络零售企业，应当向企业所在地药品监督管理部门报告。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体，向所在地药品监督管理部门报告。第十条　药品网络销售企业报告内容至少应包括以下信息：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产（经营）许可证、入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（首次，附件1）；（二）《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。（五）零售连锁企业门店从事网络药品销售的，还应分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。第十一条　药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写《药品网络销售企业报告变更表》（附件2）变更报告信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（变更，附件2）；（二）《营业执照》信息变化的，提供变更后的《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证发生变更的，提供变更或换证后的相应证件；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售，且《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变更后的《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或ICP许可（备案）资料。第十二条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。零售连锁企业门店从事网络药品销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址。第十三条　从事药品网络销售的企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实施特殊管理的药品。具体品种按照法律法规、行政规章以及国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》的规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式在网络上销售药品。第十四条　药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条　药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售企业应当在销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品（非处方药）信息的药品信息展示区域。药品（非处方药）信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者批准的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等其他相关法律法规的规定。第十六条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方通过审核前，销售页面不得展示或提供处方药药品说明书，页面内容不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得提供处方调配、在线支付等服务。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方责任，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第十八条　从事处方药销售的药品网络零售企业应当对购药人信息实行实名制管理。药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。第十九条　销售处方药的药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十条　药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录。通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条　药品网络零售配送应当符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当与受托企业签订质量保证协议，并将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核并开展定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条　鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供服务的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第二十三条　药品网络销售企业发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取以下措施：（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。第三章　第三方平台管理第二十四条　第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，明确药品质量管理职责，承担并履行相应管理责任。第三方平台药品质量安全管理机构应明确质量安全管理机构负责人，质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、制度，具有国家认可的相关药学专业学历或药学职称。药品质量安全管理机构应配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理及指导合理用药。第二十五条　第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》的要求，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度；（四）药品配送管理制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）药品不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；（九）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查、监测及处置制度；（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；（十一）药品追溯管理制度；（十二）其他应当建立并实施的管理制度。第三方平台承接并提供电子处方的，还应当建立以下制度：（一）对电子处方提供方的合法资质核实制度；（二）电子处方管理制度；（三）处方药销售管理制度。第二十六条　第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的要求向江西省药品监督管理局进行备案。备案应当如实填写备案信息，提交备案材料，并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。备案信息包括：企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号等。第二十七条　江西省药品监督管理局对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对。符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项以及不予备案理由。第二十八条　对备案材料齐全的第三方平台，予以备案，生成《药品网络交易第三方平台备案信息》及备案编号。备案编号规则为：（赣）网药平台备字+〔年度〕+6位数流水号+三位数变更号，如：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-000号。备案发生变更的，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的，即为：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-001号。第二十九条　江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。第三十条　第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向江西省药品监督管理局办理变更备案。第三十一条　第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公告有关信息，主动向江西省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖企业公章，内容应当包括拟取消的备案信息、重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。江西省药品检查员中心在日常检查中发现第三方平台备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息；第三方平台无法取得联系的，经江西省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。取消备案的，江西省药品监督管理局应在7个工作日内向社会公示。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向江西省药品监督管理局办理备案。第三十二条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品网络经营服务活动的主页面显著位置，持续公示以下信息或者信息的链接标识：（一）营业执照；（二）电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和非经营性互联网信息服务资格证书或编号；（三）江西省药品监督管理局公示的《药品网络交易第三方平台备案信息》；（四）投诉举报方式；（五）联系方式；（六）其他应当公示的信息。第三十三条　第三方平台展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条的规定。第三方平台应当对入驻本平台的网络销售经营主体发布的药品网络销售信息进行审核检查；对入驻本平台的药品网络销售企业发布的不符合《药品网络销售监督管理办法》要求的药品信息，及时进行规范和纠正。第三十四条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，签订明确药品质量安全责任的协议，并建立登记档案。档案内容包括：（一）营业执照；（二）药品生产或者经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料；（四）第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的药品质量安全协议。以上内容发生变更的，药品网络销售企业应当及时告知第三方平台。第三方平台应定期对入驻药品网络销售企业的信息档案进行核验，至少每6个月核验更新一次，并做好详细记录。相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业持续符合法定要求。第三十五条　第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。相关信息至少应包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）药品交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存处方提供单位、开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。入驻的药品网络销售企业自行保存相关数据信息的，第三方平台应当提供便利和技术支持。第三十六条　第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促入驻平台企业严格履行法定义务。经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁总部存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向江西省药品监督管理局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营所在地的市县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三十七条　第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的下列严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十八条　第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定，建立相应应急处置制度和预案，对出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共安全的紧急事件时，应配合有关监管部门，依法迅速采取相应的控制和处置措施。第三十九条　药品监督管理部门依法开展监督检查、案件查办、风险控制、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合协助并履行以下义务。（一）提供入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、实名制购买信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取停止提供网络交易平台服务、关闭网络销售店铺页面等处置措施；（八）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当依法配合的情形。鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现对入驻企业经营行为的信息共享、在线监控、数据推送等协同治理机制。第四章　监督管理第四十条　全省各级药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责分工对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。第四十一条　各级药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第四十二条　各级药品监督管理部门应对网络销售药品开展抽样检验。第四十三条　有下列情形之一的，各级药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）上一年度因违规经营被举报投诉较多的；（六）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第四十四条　江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查。江西省药品监督管理局在备案后现场检查或者日常监督检查中发现第三方平台的备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现第三方平台提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第四十五条　药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第四十六条　各级药品监督管理部门应按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求加强药品网络销售和交易监测处置工作，对药品网络销售违法违规线索进行依法依规进行核查处置。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，除另有要求的外，应当自线索移交之日起3个工作日内接收线索，在接收线索之日起10个工作日内启动核查，并在线索移交之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂等特殊原因无法在40个工作日内完成核查处置的，应当在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期；在线索核查处置完成后，及时更新、反馈处置进度和结果。鼓励各级药品监督管理部门结合本地实际自主开展药品网络销售监测工作。第四十七条　对通过监督检查、投诉举报、其他部门移送等渠道发现的药品网络销售违法违规线索，各级药品监督管理部门应当按照国家市场监管总局、国家药监局的相关规定进行调查处置。经核查，违法违规线索涉及的药品网络销售企业和第三方平台等超出本行政管辖区域的，应当及时移送相关药品监督管理部门。第四十八条　对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应根据监督检查情况，依法对药品网络销售企业或者第三方平台等采取限制销售、暂停销售等应急控制处置措施。并依法及时对外公布检查处理结果。第五章　附则第四十九条　本细则由江西省药品监督管理局负责解释。第五十条　本细则自2024年　月日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告表（首次）2.药品网络销售企业报告表（变更）3.药品网络交易第三方平台备案表（首次）4.药品网络交易第三方平台备案信息5.药品网络交易第三方平台备案表（变更）6.药品网络交易第三方平台备案表（取消）