江苏省药品监督管理局关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜的通告（2024年第7号）

为积极推动中医药传承守正创新发展，充分保障中药配方颗粒的临床使用需求，支持中药配方颗粒省级标准共享共用，现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜通告如下：

一、适用范围

尚无中药配方颗粒国家药品标准和江苏省标准，外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒省级标准，且对应的中药饮片已具有国家药品标准或江苏省标准的品种。

二、工作程序

（一）申请

江苏省辖区内中药配方颗粒生产企业收集、梳理外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向江苏省药品监督管理局提出转化为江苏省中药配方颗粒试行标准的申请（申请资料目录见附件1）。申请中应包括以下内容：

1.拟申请转化品种的所有外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准。

2.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表。

3.申请单位拟定的转化标准草案。

4.申报资料真实性承诺书（加盖公章）。

（二）审查

江苏省药品监督管理局审评中心对企业申请转化的标准进行审查，择优拟定为江苏省试行标准。必要时，组织专家审核。

（三）公示

江苏省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。江苏省药品监督管理局审评中心根据公示期内反馈意见对江苏省中药配方颗粒试行标准进行修订。

（四）发布

江苏省药品监督管理局对江苏省中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

三、工作要求

（一）试行标准自发布之日起施行，有效期为二年。

（二）标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止。

（三）标准试行期间，江苏省辖区内中药配方颗粒企业可按《江苏省中药配方颗粒试行标准转正申报资料要求（试行）》申请标准转正（申请资料目录见附件2），申请期限应在有效期届满前六个月。

（四）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产。

（五）江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系方式：025-83273916，电子邮箱：jianzq@da.js.gov.cn；江苏省药品监督管理局审评中心联系人：潘文，联系方式：025-84536896。

附件：1.江苏省中药配方颗粒试行标准转化申请资料目录

　　　2.江苏省中药配方颗粒试行标准转正申请资料目录

江苏省药品监督管理局

2024年6月20日

附件1

江苏省中药配方颗粒试行标准转化申请资料目录

申请中应包括以下内容：申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的有关规定。

一、承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明单位名称。

二、申报资料目录

应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：

1.拟申请转化品种的所有外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级配方颗粒质量标准。

2.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表。

3.申请单位拟定的转化标准草案。

附件2

江苏省中药配方颗粒试行标准转正申请资料目录

申请中应包括以下内容：申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的有关规定。

一、承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明单位名称。

二、申报资料目录

应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：

资料1.基本情况

资料2.标准试行期间工艺总结资料

资料3.标准试行期间质量总结资料

资料4.标准试行期间不良反应资料

资料5.标准试行期间稳定性情况

资料6.试行标准修订建议

资料7.转正标准验证批生产情况

资料8.转正标准验证批稳定性资料

资料9.转正标准验证批检验报告书

资料10.转正标准验证批用药包材研究资料