云南省药品监督管理局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的通告

为全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，现将云南省标注医疗器械注册人委托生产有关事项通告如下：

一、涉及委托生产的境内第二类医疗器械注册申请或者延续注册申请，省药监局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。

二、涉及委托生产的注册人对持有的第二类医疗器械注册证进行梳理，若未按照上述要求标注相关信息，需在2024年9月1日前，通过“境内第二类医疗器械注册证登记事项变更”申请变更标注。第三类医疗器械注册证向国家药品监督管理局提出标注申请。

三、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更，在延续注册时，核发修改后的注册证。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。

四、委托生产办理及报告事项按照《云南省药品监督管理局关于加强医疗器械委托生产及生产有关报告事项管理的通知》要求执行。

云南省药品监督管理局

2024年6月17日

（联系人及电话：行政审批处，刘曦明0871-68571972；医疗器械处，冷凝0871-68571863）

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