各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区管委会食药监局，局机关各处、所属事业单位：　　为优化药品、医疗器械、化妆品审评检查流程，提高审评检查实效性和靶向性，结合我区实际，我局对《优化药品审评检查的若干措施》进行了修订完善，现将修订后的《优化药品审评检查的若干措施》印发给你们。　　附件：《优化药品审评检查的若干措施》西藏自治区药品监督管理局2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的决策部署，破除制约企业发展的制度障碍，现征集各类法律法规政策不平等对待企业的问题线索。如认为相关法律法规政策存在下列情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。（一）妨碍市场准入和退出。在基础设施项目建设、招标投标、政府采购等方面设置不合理或歧视性的准入和退出条件；限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品、服务；设置没有法律法规或国务院决定依据的审批、事前备案程序等具有行政许可性质的程序、中介服务事项；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批或具有审批性质的备案程序；违法设置特许经营权或未经公平竞争授予企业特许经营权。（二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。对外地和进口商品、服务实行歧视性价格、歧视性补贴政策；限制外地和进口商品、服务进入本地市场或阻碍本地商品运出、服务输出；排斥、限制外地企业参加本地公共资源交易活动；排斥、限制、强制外地企业在本地投资或设立分支机构、营业场所；对外地企业在本地的投资或设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益；违法增设迁移条件，限制企业迁移或退出；对企业在资金、土地、人才等要素获取方面实行不合理的限制性规定。（三）影响生产经营成本。违法违规在财政补贴、要素获取、税收、环保标准、排污权限等方面给予特定企业优惠政策；违法违规安排财政支出与特定企业缴纳的税收或非税收入挂钩；违法违规减免、缓征特定经营者应当缴纳的社会保险费用、税金等；违法要求经营者提供或扣留经营者各类保证金；违法违规在获取政府投资资金、贷款等融资方面设置歧视性要求。（四）影响企业生产经营。违法强制企业从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为；违法披露或要求企业披露生产经营敏感信息，为其他经营者从事垄断行为提供便利条件；违法超越定价权限进行政府定价；违法干预实行市场调节价商品、服务的价格水平。（五）行政监管执法。违法对不同企业设置歧视性检查事项、检查频次；违法对不同企业区别设置行政自由裁量权基准，对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定。问题线索请于2024年9月30日前发送至fgql@chinalaw.gov.cn，邮件须明确存在问题的法律法规政策名称、文号（如有）、发布时间以及不平等对待企业的具体内容及相关说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局法规处、药品注册处、药品生产处、药品流通处，各检查分局，省审评中心、省检查中心、省药检院，省内各药品生产企业：为进一步规范药品生产监管，督促药品生产企业落实质量安全主体责任，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，现就我省药品生产企业长期停产及恢复生产有关事项通知如下。一、严格停产报告药品生产企业计划连续停产6个月及以上的，应当在停产前30个工作日内，向所在地药品监管部门提交更新后的场地管理文件，标注停产状态和时间信息，并附停产报告，详细说明法定生产条件改变情况（如有）。药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》等要求，做好厂房设施设备的维护及原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。二、优化停产监管药品生产处、检查分局应对辖区内长期停产企业实施分级分类监管。（一）整厂或部分生产线全年停产的，可不纳入当年年度检查计划。（二）部分生产线长期停产但当年有生产计划的，应纳入年度检查计划，并在生产期间组织检查。（三）长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的，药品监管部门应对企业采取暂停生产经营的紧急控制措施，及时公告相关情况。三、强化复产管理停产企业拟恢复生产的，应对照药品GMP开展全面自检。自检符合要求的，企业应向所在地药品监管部门书面提交更新后的场地管理文件，并对恢复生产情况进行单独说明。药品生产处、各检查分局依监管职责进行资料审查。对于整厂连续停产6个月及以上、无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的情形，组织开展药品GMP符合性检查。停产企业恢复生产前，因原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）已经组织开展了相应符合性检查的，可不再重复检查。四、严格监督管理对停产及恢复生产不及时报告的企业，应予以约谈告诫，并列为重点监管对象，纳入信用体系考评，加大对其日常监管和产品抽检的力度，发现违法违规问题，按照法律法规进行处理。五、其他事项停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。因在药品批准证明文件有效期内未生产，再注册批件中明确申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的，不适用于本通知。对于本通知印发前已经停产的企业（含生产线），应于本通知印发之日起30个工作日内补报。四川省药品监督管理局办公室2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024007，保护期限自公告日起七年。特此公告。国家药监局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.复方感冒灵制剂非处方药说明书修订要求2.复方感冒灵制剂处方药说明书修订要求3.银黄口服制剂说明书修订要求国家药监局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局、卫生健康委员会：　　为进一步加强藏医医疗机构制剂调剂使用管理，规范各医疗机构之间藏医医疗机构调剂使用行为，自治区药品监督管理局会同西藏自治区卫生健康委员会对《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订，自发布之日起正式施行，现将《办法》印发你们，请认真贯彻执行。同时，将《办法》转发辖区内县级药品监管职能部门、县级卫生行政职能部门及相关藏医医疗机构，并做好宣贯工作。　　特此通知。       西藏自治区卫生健康委员会西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经我局审核，同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号）和《上海市药监局关于药品业务应用系统全程网办相关工作的通告》（沪药监通告〔2023〕19号），我局已通过药品业务应用系统在线推送上述品种注册批件的电子证照，申请人可登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login）“我的证照”栏目查阅下载。根据《国务院关于在线政务服务的若干规定》（国令第716号）规定，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。申请人如需纸质批件，请申报单位持介绍信、受理单、个人证件及缴费凭证前来我局行政服务中心领取（周五下午除外）。地址：上海市徐汇区宜山路728号3号楼底楼大厅药品受理窗口联系电话：63269368、54909341药品注册处2024年7月2日受理号药品名称主送单位CYZZ2402171沪感冒退热颗粒上海静安制药有限公司CYHZ2403830沪氢氯噻嗪片上海上药信谊药厂有限公司CYHZ2402943沪甲苯磺丁脲片上海上药信谊药厂有限公司CYHZ2402882沪利福平胶囊上海信谊万象药业股份有限公司CYHZ2402885沪月见草油胶丸上海信谊万象药业股份有限公司、上海信谊延安药业有限公司CYZZ2401401沪牡荆油胶丸上海信谊万象药业股份有限公司、上海信谊延安药业有限公司CYHZ2403786沪氯化锶[89Sr]注射液上海原子科兴药业有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2022年7月29日，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），就规范裁量权基准制定和管理作出明确规定。2024年2月21日，国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）出台《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），于2024年8月1日起施行，要求省级药品监督管理部门应当根据适用规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准。根据上述规定，云南省药品监督管理局于自2024年3月，从省、市、县三级药品监管部门抽调执法办案人员、案件审核人员、公职律师等组成工作专班，启动《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》（以下简称：《裁量基准》）的制定工作。二、制定依据根据《行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》《云南省规范行政处罚自由裁量权的规定》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和文件要求，参考相关省市已出台或草拟的裁量基准，结合云南省药品、医疗器械、化妆品监管行政执法实践，制定《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》。《裁量基准》仅就新修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、新颁布《疫苗管理法》以及其施行后制定、修订的部门规章制定裁量基准，形成2024年版基准；尚未修订的行政法规、部门规章暂时不做基准，待修订颁布后及时补充完善，并结合2024年版执行中发现的问题进行修改完善，逐步形成若干年度版本。三、目的意义行政裁量权基准是行政机关结合本地区本部门行政管理实际，按照裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。制定云南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权基准，对于保障法律、法规、规章有效实施，进一步规范、提高药品监管部门行使裁量权的能力和水平，缓解类案不同罚，维护社会公平正义，具有重要意义。四、主要内容（一）根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对3部法律、2部行政法规、16部部门规章罚则逐条梳理制定裁量基准，明确违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围、裁量阶次、适用情形、裁量基准、裁量可参考因素等。制定裁量基准的法律、法规、规章如下：药品：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《进口药材管理办法》医疗器械：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监督和再评价管理办法化妆品：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理办法》其他：《电子商务法》（二）明确行使行政处罚裁量权，应结合个案实际，严格按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定的应当、可以不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的各种情形进行裁量，并在此基础上，结合我省实际，在裁量基准中部分增加“裁量可参考因素”，对个案行政处罚进行综合裁量。（三）明确国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和本裁量基准只能作为行政处罚裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。五、本裁量基准与国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的关系《裁量基准》中所述的违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围严格按药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章规定，予以表述和明确；裁量阶次、适用情形、裁量基准严格执行国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，没有突破。此外，根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》“第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”之规定，对部分违法行为实施行政处罚裁量权时，结合云南省实际，增加“裁量可参考因素”，对个案进行综合裁量。六、适用范围云南省行政区域内药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权适用国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和《裁量基准》。七、有效期《裁量基准》2024年8月1日起施行，有效期至2027年7月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强牛黄（指天然牛黄，下同）进口管理，满足临床用药需求，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写反馈意见表（附件2），于2024年7月19日前反馈至电子邮箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“牛黄管理意见反馈”。国家药监局综合司 海关总署办公厅2024年6月21日附件：1、关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）2、《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：一、自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。二、试行范围包括申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。三、试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。四、试行期间，采用网络传输方式提交的药品注册申请，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。五、申请人如需进行药品注册申报资料网络传输，可进入申请人之窗进行网络传输预约和证书申请，并下载电子申报资料网络传输软件、操作手册和操作视频（具体步骤详见附件）。安装电子申报资料网络传输软件后，申请人可按照操作手册和操作视频，使用软件进行申报资料传输。我中心将对收到的申报资料按照《电子申报资料验证标准》或《eCTD验证标准》进行验证，通过验证的申报资料中心予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程。请申请人关注《补充资料通知》《专业审评问询函》等相关文书递交时限要求，同时建议申请人使用电子申报资料制作软件中的验证功能提前开展预验证工作，确保在规定时限内提交符合上述验证标准的电子申报资料。六、为确保网络传输工作的顺利开展，帮助申请人了解网络传输相关工作要求、熟悉系统操作，我中心近期将通过药审云课堂加强培训，敬请关注。附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。