附件1吉林省中药材标准品种遴选原则申报的中药材应为国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在省内有多年药用习惯的药材。1、在我省有产地或种植养殖基地。2、习用历史依据为有本省习用的历史文献记载。3、习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。4、鼓励朝药发展，此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药材标准：1.无本地区临床习用历史的品种。2.已有国家标准的药材。3.国内新发现的药材。4.药材新的药用部位。5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。附件2吉林省中药饮片炮制规范品种遴选原则申报的中药饮片炮制规范应是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。继承、整理和挖掘省内炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，同时具有省内炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，从而满足省内中医临床需求。1、原药材品种应为国家药品标准或者吉林省地方标准收载的品种。2、饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并且国家标准中未收载。3、地方炮制特色品种，依据为历史文献记载。4、临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。5、新增的吉林省中药材的相应饮片炮制规格，近年来因炮制方法改变而产生新的饮片炮制规格（侧重本省道地药材）。6、鼓励对“老药工”所掌握的传统工艺进行挖掘，此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践，可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药饮片炮制规范：1.未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。2.片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。3.饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。4.其他不适宜收载入吉林省中药饮片炮制规范附件3吉林省中药配方颗粒标准品种遴选原则申报的中药配方颗粒标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定,中药配方颗粒品种应为国家中药配方颗粒质量标准未收载的品种。1、所用的中药材应为现行版国家药品标准或吉林省地方药材标准收载的品种，提倡使用道地药材。 2、药材品种炮制方法应为《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》或《吉林省中药材炮制规范》品种项下收载的炮制方法。附件4吉林省中药标准项目建议书起草单位：项目名称项目承担人联系电话地址及邮编E-Mail制定或修订□制定 □修订被修订标准号标准类别 □中药材 □中药饮片炮制规范 □中药配方颗粒完成时间 年 月标准现状及增修订理由研究目标、内容及技术路线具体考核指标前期的工作基础经费预算及来源项目承担人背景资料及主要参加人员名单单位意见 （印章） 年 月 日附件5吉林省中药材标准习用依据情况表申报单位：药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位性味与归经、功能与主治吉林省内生长分布地区(包含栽培基地)历史文献文献名（包含版本）页码其他省地方标准标准名（包含版本）页码中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件6吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求一、品种名称。二、药材基原（需提供药材照片）。三、药材性味与归经、功能与主治表述。四、药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。五、收载本地区习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件或照片）。六、外省标准资料（需提供相关的材料扫描件或照片）。七、临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（朝药项目用）附件7吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表申报单位：原药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位原药材标准文献名（包含版本）页码历史文献文献名（包含版本）页码炮制方法简介中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件8吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表内容要求一、原药材名称。二、原药材基原。三、原药材标准（提供国家或地方标准扫描件或照片）。四、收载本地区地方特色习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件）。五、外省炮制规范资料（需提供相关的材料扫描件或照片）六、炮制方法表述。七、省内临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（老药工传统工艺挖掘项目用）附件9吉林省中药标准计划项目汇总表申报单位（印章）： 填报时间： 填报人： 联系电话：序 号项目名称分类(中药材、中药饮片炮制规范或者中药配方颗粒）起草单位承担人参与单位制定或修订及被修订标准号报批稿完成时间备 注年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》等有关要求，结合工作实际，研究形成《省药监局关于启用“两品一械”电子证照的通知》，现面向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见可通过以下途径反馈1.通过信函方式将意见邮寄至：哈尔滨市银行街76号黑龙江省药品监督管理局行政许可处（邮编：150001）。2.通过电子邮件方式将意见发送至：56500@qq.com本次征求意见截止日期为2024年8月5日。省药监局关于启用“两品一械”电子证照的通知按照《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》等有关要求，决定分批启用省本级“两品一械”电子证照，现将有关事项通知如下：一、启用时间。8月15日，启用《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》电子证照。10月8日，启用《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》电子证照。12月1日，启用《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》电子证照。二、数据生成。市场主体在办理省药监局“两品一械”行政许可事项核发、变更、补证、换证等业务时，不再提交纸质证照，办结后自动生成相应电子证照及变更信息。三、证书应用。市场主体可通过黑龙江政务服务网PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）通过“我的证照”，或通过“全省事”APP“我的证照”功能获取电子证照正副本信息或自行打印电子证照。也可通过黑龙江省药品监督管理局官网（https://mpa.hlj.gov.cn）数据查询功能，或扫描电子证照正本二维码进行查询市场主体信息及变更记录，原有纸质证照在有效期内可继续使用。四、查验方式。监管部门开展监督检查工作时，应对市场主体通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP出示的“两品一械”电子证照，或出示下载打印的纸质凭证等亮证行为的合规性予以认可，也可通过在线核验、网站查询等方式核查电子证照数据真伪。五、意见反馈。我局坚持将安全便捷放在首位，妥善做好电子证照各环节管理、数据维护、技术支持工作，深化电子证照各类场景应用，在使用过程中如有问题和意见建议，请及时反馈。行政许可处：0451-88313115（意见反馈）科技规划处：0451-88313161（意见反馈）技术支持：15244650576（数据问题）18800424148、18801250751（证照问题）黑龙江省药品监督管理局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各化学原料药生产企业：为进一步加强化学原料药再注册管理，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》），现向辖区内各化学原料药生产企业发出以下提示提醒：一、按照《公告》要求，化学原料药批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，企业应在公告发布之日起一年内，提出再注册申请。过渡期截止日期为2024年10月13日，请符合条件的企业尽快于截止日期前提出化学原料药再注册申请。二、建立完善本企业化学原料药批准证明文件有效期届满预警机制，加强档案管理，及时梳理品种情况，按期提交再注册申请，杜绝出现逾期现象。三、严格落实企业主体责任，安排专人负责原料药再注册管理，加强对岗位人员的政策培训。化学原料药再注册事项咨询电话：0451−88313073附件：国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）黑龙江省药品监督管理局2024年7月5日国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） 为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、 总体要求（一）化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。（三） 化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。三、化学原料药再注册（五）境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。（六）为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。自本公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在本公告发布之日起一年内，向省级药品监管部门（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。（七）对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。（八）省级药品监管部门将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息、上市后变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。四、关于注销化学原料药批准证明文件（九）登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的，境内生产化学原料药登记人向所在省级药品监管部门递交材料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，省级药品监管部门作出不予再注册决定后，药审中心根据省级药品监管部门推送的审批结果及时调整标识为 “I”，同时，省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销该化学原料药批准证明文件；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，及时调整标识为“I”，并按程序注销该化学原料药批准证明文件；完成注销后，在原辅包登记平台相应标注为“已注销”。本公告自发布之日起施行。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：按照省工业和信息化厅、省财政厅和省药监局印发的《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》精神，为鼓励企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升我省医药和医药装备产业链发展水平，决定组织开展化学仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）奖励项目申报工作。现将有关事项通知如下：一、项目产品征集范围按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求，此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。二、申报材料要求申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：（一）一致性评价产品奖励项目申请表（见附件）；（二）一致性评价产品奖励项目申请报告；（三）申报奖励产品通过或获得受理的国家药监部门出具的文件和该产品注册批准文件；（四）第三方专业机构出具的申报产品支付评价费用的专项审计报告（企业支付评价费用包括：企业用于支付该产品购买物料费用（不含设备）、开展实验费用或合同费用、申报及评审费用）；（五）企业营业执照、生产许可证等证件复印件；（六）申报材料真实性承诺函。三、申报程序及要求（一）申报企业按照属地管理原则，向所在地市（县、区）工业和信息化主管部门申报。申报书按照目录、项目申报表、申请报告、产品注册批件、通过（或受理）一致性评价文件、专项审计报告、企业营业执照和生产许可证、申报材料真实性承诺函等次序，编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确，如发现弄虚作假，将取消申报资格。（二）各市（区）工业和信息化部门牵头，会同财政和药监部门按照通知要求，对辖区内符合条件企业申报材料进行征集审核，并于2024年7月9日前将上报文件和相关资料（联合上报文件3份，纸质申报书3份）报送至省工业和信息化厅消费品工业处。（三）申报单位须同时在省财政厅“陕西财政云项目库管理系统（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技术支持：029-68936999）”和“陕西工业经济综合信息平台（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技术支持：029-88265555）”在线填报相关信息。一是注册登录陕西财政云项目库外网后进入2024年选择“产业基础再造和制造业高质量发展专项资金”填报，上报地区选择区县级，项目名称统一填写相应申报类别项目。二是注册登录陕西工业经济综合信息平台后在“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中选择相应申报类别项目进行填报。县、市两级工业和信息化主管部门和财政部门分别网上审查通过后，提交省工业和信息化厅和省财政厅。联系人：省工业和信息化厅消费品工业处 张小丽 63915506 省财政厅经济建设处 孟文智 68936340 省药监局药品注册管理处 唐 笛 62288366附件：一致性评价产品奖励项目申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。相关附件1相关附件2相关附件3您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，李艾芳联系方式：huangfh@cde.org.cn，liaf@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年7月3日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1萘替芬酮康唑乳膏（1）10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克（2）15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克甲类2甲硝唑阴道凝胶5克：37.5毫克甲类相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公示品种：保妇康凝胶公示期：2024.07.04到2024.08.03详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目公示期内查看地址：http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action公示期外查看地址：http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定（修订）《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》？制定行政处罚裁量适用规则，是为了规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。省药监局多年以前即制定了行政处罚裁量适用规则，2021年，又进行了修订。之后，国家先后出台一系列法规规章。2024年2月，国家药监局又出台了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。法规政策的调整，对修订原有规则提出了迫切要求。二、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的适用范围是什么？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权的情形。三、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循哪些原则？全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则。依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。四、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量包括哪些阶次？根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个阶次。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。五、根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，行使行政处罚裁量权时，应当考虑违法行为哪些情形？行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。六、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对首违不罚是如何确定的？初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。七、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》是否规定了创新包容免罚情形？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定了创新包容免罚。药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。八、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对尽职免罚作了哪些细化要求？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条经营企业、使用单位履行相关义务尽职免罚情形，作了要件细化规定。药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。九、当事人同时有多个违法行为如何行使裁量权？《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。十、法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，如何适用？当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。十一、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》为什么规定自2024年8月1日起施行？规定这一实施日期基于两方面考虑。一是与上位依据相衔接。《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的主要制定依据是国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，该规则自2024年8月1日起施行。二是为执法人员和管理相对人留一个了解的期间。省局关于印发黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局：为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）监管行政处罚行为，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》和药品监管相关法律法规规章，省药监局组织制修订了《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》和《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。附件：1.《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》2.《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》3.《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》4.《福建省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》福建省药品监督管理局2024年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。