抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，李娜联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月9日附件名称1《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称：填写人：联系电话：电子邮箱：序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义，是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李健；王玉珠联系方式：lijian@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月9日附件名称1《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx药物暴露-效应关系研究技术指导原则征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年7月4日附件1品种名单序号药品名称规 格类别备注（双跨）（申报类别）1鱼腥草芩蓝合剂每毫升相当于饮片0.421克甲类附件2非处方药说明书范本鱼腥草芩蓝合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：鱼腥草芩蓝合剂汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 清热解毒。用于外感风热引起的咽喉肿痛；急性咽炎、扁桃体炎有风热证候者。[规格] 每毫升相当于饮片0.421克[用法用量] 口服。一次15毫升，一日3次。[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等。[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1. 脾虚大便溏者慎用，孕妇慎用。2. 本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。3. 风寒感冒者不宜使用，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕。3. 忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。4. 不宜在服药期间同时服用温补性中药。5. 扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。6. 服用3天症状无缓解，应去医院就诊。7. 过敏体质者慎用。8. 本品性状发生改变时禁止使用。9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局组织召开离岛免税销售化妆品试点实施电子标签管理工作专题会，研究离岛免税销售化妆品试点实施电子标签技术标准、监管措施等相关内容。国家药监局化妆品监管司及信息中心、上海市药监局、上海市器审中心、海口海关相关负责人，14家进口化妆品企业代表参加会议。会上，国家药监局就开展化妆品电子标签应用和管理课题研究的背景情况进行了说明，并提出了相关工作要求。上海市药监局介绍了化妆品电子标签应用和管理课题研究进展情况。进口化妆品企业代表介绍了离岛免税销售进口化妆品加贴中文标签现状，并对相关监管工作提出了意见和建议。随后，会议围绕离岛免税销售化妆品电子标签管理规则制定、安全风险防控、技术支持等问题进行了深入研讨，研究形成了离岛免税销售化妆品电子标签应用监管措施的初步意见。下一步，省药监局将继续推动海南离岛免税化妆品监管政策创新，联合相关部门加快推动离岛免税进口化妆品电子标签试点实施，加快推进监管便利化，助推化妆品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。特此公告。　　 国家药监局　　 2024年7月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：一、 出台背景2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。二、相关政策说明（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。三、企业主体责任落实（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。三、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，应当按照本公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。四、此前发布的化妆品与化妆品新原料有关规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。国家药监局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，现对西藏天生源药业有限公司申请的第一类医疗器械生产备案事项予以公告。公司名称：西藏天生源药业有限公司备案人住所：拉萨市达孜工业园生产备案号：藏拉药监械生产备20240001号特此公告。拉萨市市场监督管理局2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》、《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》两项指导原则的制修订工作。现征集参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2024年7月26日前统一以电子版形式报送我中心。联系人及方式：1.《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》联系人：朱俊泰电话: 010-86452878电子邮箱：zhujt@cmde.org.cn2.《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》联系人：肖丽电话：010-86452844国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年7月5日附件参与单位信息征集表填表说明： 请以word文档格式通过电子邮件方式报送。单位名称单位地址单位类型境内企业 境外企业 高校 研究院所 检验机构联系人联系电话（固定电话及移动电话）传真电子邮箱经验及优势产品注册或研发概况（可附相关资料）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。