《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》政策解读

一、起草背景  

2022年7月29日，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），就规范裁量权基准制定和管理作出明确规定。2024年2月21日，国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）出台《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），于2024年8月1日起施行，要求省级药品监督管理部门应当根据适用规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准。

根据上述规定，云南省药品监督管理局于自2024年3月，从省、市、县三级药品监管部门抽调执法办案人员、案件审核人员、公职律师等组成工作专班，启动《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》（以下简称：《裁量基准》）的制定工作。

二、制定依据

根据《行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》《云南省规范行政处罚自由裁量权的规定》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和文件要求，参考相关省市已出台或草拟的裁量基准，结合云南省药品、医疗器械、化妆品监管行政执法实践，制定《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》。

《裁量基准》仅就新修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、新颁布《疫苗管理法》以及其施行后制定、修订的部门规章制定裁量基准，形成2024年版基准；尚未修订的行政法规、部门规章暂时不做基准，待修订颁布后及时补充完善，并结合2024年版执行中发现的问题进行修改完善，逐步形成若干年度版本。

三、目的意义

行政裁量权基准是行政机关结合本地区本部门行政管理实际，按照裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。

制定云南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权基准，对于保障法律、法规、规章有效实施，进一步规范、提高药品监管部门行使裁量权的能力和水平，缓解类案不同罚，维护社会公平正义，具有重要意义。

四、主要内容

（一）根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对3部法律、2部行政法规、16部部门规章罚则逐条梳理制定裁量基准，明确违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围、裁量阶次、适用情形、裁量基准、裁量可参考因素等。

制定裁量基准的法律、法规、规章如下：

药品：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《进口药材管理办法》

医疗器械：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监督和再评价管理办法

化妆品：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理办法》

其他：《电子商务法》

（二）明确行使行政处罚裁量权，应结合个案实际，严格按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定的应当、可以不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的各种情形进行裁量，并在此基础上，结合我省实际，在裁量基准中部分增加“裁量可参考因素”，对个案行政处罚进行综合裁量。

（三）明确国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和本裁量基准只能作为行政处罚裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。

五、本裁量基准与国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的关系

《裁量基准》中所述的违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围严格按药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章规定，予以表述和明确；裁量阶次、适用情形、裁量基准严格执行国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，没有突破。

此外，根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》“第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”之规定，对部分违法行为实施行政处罚裁量权时，结合云南省实际，增加“裁量可参考因素”，对个案进行综合裁量。

六、适用范围

云南省行政区域内药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权适用国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和《裁量基准》。

七、有效期

《裁量基准》2024年8月1日起施行，有效期至2027年7月31日。

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