一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）7.《第一类医疗器械产品目录》（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.《体外诊断试剂分类规则》2.《体外诊断试剂分类目录》（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。二、分类界定申报程序（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。（二）分类界定申请资料1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2.产品照片或视频。3.拟上市产品技术要求。4.拟上市产品说明书。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。（《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。三、规范性要求（依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》）1.产品名称（中文名称）。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。2.预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。5.使用形式、状态、部位、期限及方法：（1）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（2）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（4）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。6.生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。7.产品主要风险点：（1）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（2）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。8.国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。9.企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：李雪梅；徐晓宏邮箱：lixm@cde.org.cn ；xuxh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月24日相关附件：1 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则》起草说明.pdf 3 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，省药监局组织制定了《医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）》（以下简称《后处置措施工作程序》），现公开征求意见建议。《后处置措施工作程序》实施后，监管部门可根据该程序对省药监局直接或委托相关单位实施的监督检查依职责采取跟踪检查、告诫、约谈、依法查处等后处置措施，并对检查工作实施闭环管理。请于8月22日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“后处置措施工作程序意见建议”。山东省药品监督管理局2024年7月22日附件：山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：姜喜凤；龚青邮箱：jiangxf@cde.org.cn；gongq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月24日相关附件：1 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，我局起草了《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2024年8月24日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxypltc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383546，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》意见”字样。附件：1.《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿)》2.《意见反馈表》山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事项通告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具备与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，仓库应符合我省药品现代物流要求，并由本企业自行运营管理。仓库应当为相对独立的库房，并符合国家相关标准要求的建筑。二、鼓励持证药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到我省规定的药品现代物流要求。药品经营许可证有效期届满，申请重新发证的药品批发企业，原则上应符合现代物流要求，尚不符合的，应当于2028年12月31日前达到药品现代物流要求。三、药品批发企业变更仓库地址、或因经营规模需要增加仓库地址的，新设仓库应符合新开办药品批发企业现代物流要求。企业所属各仓库信息管理系统要互联互通，实现统一信息管理、统一质量控制。四、开办仅经营中药饮片的药品批发企业，仓库总面积不少于1000平方米；开办仅经营药品类体外诊断试剂的药品批发企业，仓库面积不少于300平方米，其中冷库容积不少于30立方米。以上企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。五、药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁门店、加盟门店由零售连锁总部统一采购、配送药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。六、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，应委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定及我省药品委托储存配送服务要求的药品批发企业。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送药品的，可按原要求持续至2026年12月31日。七、受托开展药品委托储存配送服务的药品批发企业，可利用其控股范围内分、子公司的药品现代化物流仓库建立分仓，与总部物流总仓信息互联互通，配合物流总仓完成委托储存配送工作。分仓应符合我省药品委托储存配送服务机构设置分仓的要求并符药品现代物流要求。八、省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，需向山西省药品监督管理局报告；跨省（区、市）委托储存的，还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求，同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门。药品经营企业委托储存配送按申请变更仓库地址办理。  省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品经营企业储存药品的，需向山西省药品监督管理局报告，报告相关信息在我局网站公示。九、省内药品批发企业、药品零售连锁总部因经营需要，跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足我省和仓库所在地省级药品监督管理部门仓库设置条件，并纳入本企业统一的计算机系统管理。经报告我局并商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库的，仓库应当符合我省药品现代物流要求，由企业所在地药品监督管理部门商我局，经我局评估后出具意见。十、鼓励药品零售企业运用数字化技术手段，推动购药场景创新，针对大型公共场所（如大型社区、旅游景点、高等院校、火车站、二级以上公立医疗机构等）等人口聚集区域，在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，打造集“互联网远程诊疗服务、远程电子审方服务、店内药品人工智能拣选、自动打包、多种方式支付”为一体的24小时无人“智慧药房”样板，满足群众更方便、更快捷、易操作的购药需求。十一、鼓励药品经营企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。十二、鼓励药品经营企业对接山西省药品监督管理局智慧监管信息平台，利用信息化手段提升质量管理水平，提升药品流通行业现代化水平。　十三、市、县药品监督管理部门可依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件及本通知要求，结合工作实际制定配套文件。十四、我省药品现代物流按照《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）执行。我省药品委托储存配送服务按照《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T 1956-2019）执行。本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期间，法律、法规、规章和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。山西省药品监督管理局 2024年  月  日    附件2意见反馈表单位名称：                  联系人：           联系电话：        原文条款原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入贯彻落实习近平法治思想，进一步规范全省药品监督管理部门行政处罚行为，按照国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合我省药品监管执法实际需要，省药监局修订出台了《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（以下简称“《规定》”），自2024年8月1日起施行。修订后的《规定》共四章三十九条，并附药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准。《规定》重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量原则，根据《行政处罚法》的规定，明确六个裁量基本原则。二是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素；增加了医疗器械、化妆品经营环节免责情形和处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。三是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。药品行政处罚裁量基准85条，医疗器械行政处罚裁量基准28条，化妆品行政处罚裁量基准26条，基本涵盖现行有效的法律、法规、规章，对全省药品行政处罚过程中使用频率高的法条，除按照《规定》制定基准外，对执法实践中常见的具体情形进行再次细化和完善。《规定》的修订出台，为强化药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性提供了制度保障，有利于指导执法人员严格规范公正文明执法，助力建设法治化营商环境，推进药品监管执法标准化、规范化、科学化，保护公民、法人和其他组织的合法权益。下一步，省药监局将指导全省各级药品监管部门认真贯彻落实《规定》要求，确保政策落实落地。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草背景新修订《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》陆续颁布实施，分别规定了药品质量管理负责人和质量受权人的资质和主要职责，明确了药品质量负责人负责企业质量体系建立和运行，药品质量受权人独立履行药品放行责任。原《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）已不适应新修订的法律法规，有必要进行全面修改。二、起草目的为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于规范药品质量受权人的管理要求，加强和规范药品生产企业药品质量受权人的管理，强化药品上市放行和出厂放行管理，广东省药品监督管理局对原《办法》进行了全面修改，形成了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展，切实保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。三、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规关于规范质量受权人的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。四、起草过程广东省药品监督管理局依据新颁布的药品管理相关法律法规，多次组织开展调研和座谈，充分听取药品监管部门、行业协会、生产企业的意见建议，对原《办法》进行了全面修改，形成了《办法（征求意见稿）》，通过广东省药品监督管理局官网向社会广泛征求意见，同时将《办法（征求意见稿）》下发至全省各地市药品监管部门征求意见，共收集整理意见245条，其中，公众意见189条，药品监管部门意见56条。经研究讨论，决定采纳部分意见，并修改完善形成《办法（审议稿）》。在经合法性和公平性审查及省局局务会审议通过后，向国家药品监督管理局相关部门汇报《办法》的修改情况和主要内容，并征得国家主管部门同意后，正式向省司法厅报送《办法（送审稿）》提请审查，在按照省司法厅的6条审查意见和建议修改完善后，最终形成《办法》并印发。五、主要内容《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章，共二十八条。主要修改内容有：进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。（一）细化质量受权人的准入条件：以质量受权人的履职能力为中心，对质量受权人的任职条件做了细化，明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外，应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验，以保证能够履行职责，因此，《办法》细化质量受权人的资质要求，突出相关领域的履职经历和经验。（二）调整和优化决定权、知情权和交流沟通权：关于决定权，回归药品出厂放行或药品上市放行主责；关于知情权，将原《办法》部分决定权项调整为知情权，增加对上市后管理的有关内容，增加对委托生产情形的有关要求；关于交流沟通权，增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加质量受权人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况的职责，确保授权、受权工作形成闭环。（三）增加多个受权人和细化转授权的要求：根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条关于多个受权人的规定，增加设置“多个受权人”的管理要求；为确保接受临时转授权的人员具备产品放行的能力水平，明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”，确保将放行职责转授给具备实际能力的人员。具备相应放行资质的质量负责人指该质量负责人应具备相应领域的质量受权人资格和放行审核能力，才能接受临时转授权。（四）风险控制措施：基于落实企业药品质量安全主体责任的原则，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。对于失职、渎职的受权人，一是企业在考核及日常工作中发现质量受权人履职不到位的情形，应主动作为，重新评估其能力，采取必要的措施；二是监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，应当依法采取相应的风险管控措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法　　第一章 总则　　第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。　　第二条 广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。　　第三条 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。　　第四条 省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。　　第五条 药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。　　企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。　　企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核通过并签字确认后方可放行。　　第六条 质量受权人应当树立药品质量意识和责任意识，严格遵守相关法律法规。坚持诚实守信，禁止弄虚作假，在履行药品放行相关职责时把保障公众用药安全和合法权益放在首位，以确实保证药品的安全、有效和质量可控为最高准则。　　第七条 质量受权人应当加强行业自律。鼓励质量受权人建立自律管理组织，组织开展或参与行业自律活动，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促质量受权人依法履行药品放行职责，服务和推动质量受权人能力和水平建设。　　第二章 岗位职责及要求　　第八条 质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。　　对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。　　第九条 药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品GMP(药品生产质量管理规范)的要求，并重点核实以下内容:　　（一）已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与《药品生产许可证》生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查；　　（二）相应的生产和质量控制文件已建立；　　（三）按有关规定完成了各类确认与验证；　　（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；　　（五）生产过程持续符合药品GMP要求；　　（六）必需的检查和检验均已完成，生产条件受控，有关生产和检验记录完整、可追溯；　　（七）所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；　　（八）涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致；　　（九）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求；　　（十）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。　　第十条 在药品放行前，质量受权人应当按药品出厂放行或上市放行规程的规定，出具药品出厂放行或上市放行审核记录，并纳入批记录。　　第十一条 企业应当优先指定质量受权人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。如产品召回负责人不是质量受权人，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门，并应当向质量受权人通报召回处理情况。　　第十二条 对自行生产及受托生产的企业，其质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：　　（一）关键物料的使用、不合格品的处理；　　（二）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等；　　（三）委托生产和委托检验；　　（四）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等；　　（五）关键物料和服务供应商的选取；　　（六）关键生产设备的选取；　　（七）生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；　　（八）其他对产品质量有关键影响的工作。　　第十三条 对委托生产的企业，其质量受权人应当参与建立和持续改进质量保证体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：　　（一）本办法第十二条规定的第（一）至（五）项工作；　　（二）受托生产企业的确定；　　（三）委托生产协议和质量协议的制定；　　（四）其他对产品质量有关键影响的工作。　　第十四条 质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：　　（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门；　　（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况；　　（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门；　　（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况；　　（五）其他应当进行沟通和协调的情形。　　第十五条 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　首次担任相应领域质量受权人的，还应当符合以下条件：　　（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；　　（二）担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；　　（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；　　（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；　　（五）对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；　　（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。　　第三章 管理要求　　第十六条 企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系，持续完善质量受权人管理机制，为其独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。　　第十七条 质量受权人制度体系应当包括履职管理制度和绩效考评制度等内容：　　（一）以质量手册或其他文件形式明确质量方针、质量目标，并被全体员工所熟知；　　（二）依法明确法定代表人、企业负责人的质量管理职责，确保质量受权人履职不受到企业内部因素的干扰；　　（三）在组织机构图中明确标示质量受权人及其工作团队在质量管理体系中的位置，明确质量受权人直接向法定代表人或企业负责人汇报；　　（四）建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程，明确放行的标准、条件；　　（五）建立履职管理制度，明确质量受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理、培训及相关工作记录表格；　　（六）建立绩效考评制度，明确质量受权人及其团队年度绩效指标，确定考评时间范围、关键考评指标及考评结果处置。　　第十八条 企业可根据生产规模和实际需要（如不同生产地址、剂型或产品类别等）设置多名质量受权人，覆盖所有产品放行：　　（一）应当明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品，同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负责放行；　　（二）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人批准，可以将其放行职责临时转授其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）；　　转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；　　质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止；　　（三）应当建立定期联席会议制度，全体质量受权人至少每季度开展一次专题交流沟通，确保各生产地址生产的产品质量趋势基本一致。　　第十九条 法定代表人应当与质量受权人签订授权书，明确质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行所涉及的生产地址、剂型或产品类别等。　　第二十条 质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性；授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。　　第二十一条 质量受权人应当依法在药品生产许可证上登记。新开办药品生产企业的质量受权人在办理药品生产许可证核发事项时一并登记；变更质量受权人应当在授权书签订之日起三十个工作日内按药品生产许可证登记事项变更要求办理，其中疫苗生产企业变更质量受权人应当在授权书签订之日起十五个工作日内办理。　　登记申请材料应当包括：授权书、任命书、组织机构图、学历证书、执业药师资格或中级以上技术职称证书、培训证书、工作履历表等。按本办法第十五条提供从事药品生产和质量管理经验年限材料的，需在该单位担任过质量受权人的签字确认。　　第二十二条 企业应当采取有效措施，保持正常履职的质量受权人相对稳定。需要变更质量受权人的，企业应当对拟任质量受权人的资质和履职能力进行严格审查，并做好质量受权人变更期间的工作交接，确保放行管理相应职责能够持续有效落实。　　第二十三条 企业应当建立并实施质量受权人培训制度，持续提升其履职能力水平。质量受权人应当每年参加药品管理相关法律法规、专业技能等培训，持续加强知识更新。　　第二十四条 法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对质量受权人履职情况进行考核，并反馈考核结果，结合考核结果实施奖励或惩戒。质量受权人应当针对绩效考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。　　对考核及日常工作中发现风险隐患的，企业应当对质量受权人履职能力进行重新评估，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，督促质量受权人开展预防和纠正工作。必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人，暂停放行期间转授权同时终止。经组织评估，确认质量受权人完成整改工作后，方可恢复其放行工作权限。　　第四章 监督管理　　第二十五条 各级药品监督管理部门应当加强对质量受权人制度实施情况的监督检查，在药品GMP符合性检查期间对质量受权人履职情况进行评估。　　第二十六条 发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，药品监督管理部门应当采取以下风险管控措施：　　（一）存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人和质量受权人；　　（二）对有证据证明可能存在以下安全隐患情形之一的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施：　　1.存在与放行相关的严重缺陷；　　2.已放行产品因质量问题或者其他安全隐患而召回；　　3.已放行产品存在较大质量风险的其他情形。　　第二十七条 对存在以下情形之一，且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，将不良信用记录纳入药品安全信用档案，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒：　　（一）因质量受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响；　　（二）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假；　　（三）采取欺骗手段取得质量受权人资格；　　（四）法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期；　　（五）未按规定办理质量受权人变更登记；　　（六）未对企业内部出现干扰质量受权人独立履职的问题进行纠正；　　（七）其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。　　第五章 附则　　第二十八条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释，自2024年8月1日起实施，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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