山东省药品监督管理局关于《药械化企业日常检查管理规范 第4部分抽样》（征求意见稿）解读

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》。

一、起草背景

2022年2月，省药监局下发《关于印发<山东省药品监督管理局药械化日常检查标准化试点工作方案>的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。

根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第四部分（计划号2023-T-152）。

二、起草过程

2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。

三、主要内容

本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第四部分，明确了药械化企业日常检查抽检工作流程、现场抽样、样品交接及信息公开等方面的管理规范，同时也结合日常检查工作的实际情况，创新性地提出了针对性抽样的管理要求，适用于指导药械化企业日常检查抽样。主要技术内容如下：

（一）提出了药械化企业日常检查抽检工作的具体流程

本文件第4章针对药品、医疗器械、化妆品企业日常检查抽检工作的共通性，便于更系统地策划抽样工作，提出以下工作流程：制定抽检计划→抽样现场检查→现场取样→样品分装→填写抽样凭证、制作封签→包装封口→结算→包装封口→送样→样品检测→信息公布。

本部分内容结合日常检查工作安排，整理出一套适合药械化企业日常检查抽检工作的统一性流程，规范日常监管行为。

（二）明确了现场抽样的相关技术要求

本文件第5章结合药品、医疗器械、化妆品三个行业不同类企业的日常检查工作要点，明确了日常检查抽样前准备、抽样现场检查及取样封样相关的要求。强调在进行现场抽样时各环节的重点技术要求：一是统一了取样前需准备的相关物品、开展现场检查前工作流程及被检方的配合要求等；二是对抽样现场检查的具体关注内容进行了总结，并对无法实施抽样的情形提出了应对措施；三是规定了取样封样时抽样人员操作规范及过程技术要点等。

这三项内容的提出，不但对现有日常检查抽检制度进行了梳理归纳，更强调了药械化三个行业统一管理规范的科学性及可操作性，全面提升了监管效能。

（三）提出了样品交接及委托运输的管理规范

山东省药品监督管理局印发的《山东省药品质量抽查检验管理办法的通知》指出“抽样人员应当使用符合要求的抽样袋现场分别包装、签封样品，确保样品在抽取和寄送过程中药品质量不受影响。抽取的样品应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求；特殊管理的药品按照有关规定执行”，但并未明确委托运输的要点与内容。

本文件第6章在规定了药械化企业日常检查样品交接的统一性技术要点的同时，首次针对委托运输相关事宜进行了明确规定，指出抽样人员无法自行寄（送）或样品有特殊贮藏运输要求时，可以委托具备相应资质与条件的单位协助运输，必要时，可签订协议，同时规范了协议应涉及的委托双方基本信息、样品信息、运输时限、运输要求等重点内容。积极围绕“科学化、法治化、规范化、标准化、信息化”的工作目标，为日常监管提供行为准则。

本部分聚焦现阶段监管的现实问题，针对药械化日常检查方面形成了创新性、全面性的工作方法，满足了达成社会共识、建立统一大市场秩序的需要。

（四）提出了有关抽检结果信息发布的管理规范

本文件第7章明确了山东省药品监督管理部门负责按照有关规定发布产品质量抽查检验结果，并提出了抽检结果信息公开的内容、时限要求、公开频次等。有助于理顺日常监督检查程序，形成监管闭环。以推进药品安全治理体系和治理能力现代化为导向，堵塞工作漏洞，有效降低一线执法人员履职风险和廉政风险。

本部分通过对抽查检验结果信息发布的管理要求，实现了日常监管信息公开性、透明性，满足了监管对象与被监管对象自我管理与提升的需要。

（五）提出了针对性抽样的启动情形

山东省药品监督管理局《关于印发<山东省药品质量抽查检验管理办法>的通知》（鲁药监规〔2021〕4号）提出“抽取的样品应当为已放行或者验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或者不符合规定产品的，原则上不予抽取。特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制”，但并未明确指出开展针对性抽样的情形。本文件首次系统地提出针对性抽样的启动情形，并将针对性抽样作为一种临时性、非随机抽样，与日常检查抽样区分开来，为药械化行业日常检查提供指导。

同时，为了形成行业共识，系列标准的第二部分《药械化企业日常检查管理规范 第2部分 术语与定义》的第3.3.7条款对“针对性抽样”这一术语进行了详细的定义。这是本文件的主要创新点之一，明确了现场检查发现可能存在影响产品质量的重大问题或者其他违法违规行为时可开展针对性抽样，并对启动针对性抽样的情形进行了拓展延伸，包括“有证据表明被检查产品涉嫌非法添加、生产地址发生变化、生产工艺、工艺参数等生产条件的变化可能导致产品出现重大质量问题”等。

第8章是本文件的一个重要模块，充分考虑了开展药械化企业日常检查时出现的特殊情形，既能贯彻落实国家、山东省法律法规、规范性文件，与其在药械化抽样有关的通用原则协调一致，又能消除日常监督检查中的模糊条款，压减自由裁量权，为省内开展药械化企业日常检查提供技术性指导。

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