山东省药品监督管理局关于《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》（征求意见稿）解读

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》。

一、起草背景

2022年2月，省药监局下发《关于印发<山东省药品监督管理局药械化日常检查标准化试点工作方案>的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。

根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第五部分（计划号2023-T-153）。

二、起草过程

2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。

三、主要内容

本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第五部分，也是体现系列标准创新性的一部分，主要提出了日常检查相关的数据分类、数据获取与整理、数据分析与利用及数据安全相关的要求，体现了新的监管形势下，日常检查智慧化、规范化、信息化建设的切实需要及创新发展方向。主要技术内容如下：

（一）明确了药械化企业日常检查数据的分类方式

本文件第4章通过对以往检查数据的管理经验以及以后对数据的管理要求，明确了药品、医疗器械、化妆品企业日常检查的相关数据的分类方式，分为按照业务类型分类及按照数据获取来源分类，确保数据分类合理，明确数据边界及范围。本文件4.2.1条款根据日常检查实施流程及关键点，梳理了可能产生日常检查数据的环节及数据类型，并尽可能地将日常检查数据进行细化描述。

通过有效对日常检查相关数据的有效分类，可以更加直观了解不同类型数据的特点和管理需求，以及不同分类数据的重要程度，有助于监管部门进一步优化资源配置，确保关键数据的保护及管理，提高监管效率。

（二）明确了药械化企业日常检查数据收集整理的要求

本文件第5章明确了对药械化企业日常检查数据的收集整理的标准化要求，进一步强调了数据的规范性、时效性。明确通过统一数据收集标准，建立标准化的数据描述规则、构建多维度的数据库等方法，对日常检查数据进行规范化管理与处理。这些方法在确保数据的准确性、完整性和一致性的同时，也可为后续的数据分析提供可靠的基础。

本部分还提出了数据信息的时效性，包括检查人员信息、日常检查信息等，这些数据的实时更新和及时传递，确保日常检查工作的专业性和权威性的同时，也能有助于监管部门及时发现问题，提升监管效能。

（三）明确了药械化企业日常检查数据的分析与应用要求

本文件第6章明确了对药械化企业日常检查数据的分析与应用的基本要求，阐述了数据整理与上报、数据校核、处理、分析及分析结果应用各个方面的基本要求及实施措施，通过这些措施的实施，可以有效提高药械化企业日常检查数据的准确性及可用性，特别强调通过数据结果分析利用反作用于监管决策的工作理念。

本部分重点着眼于药械化企业日常检查数据的分析应用，通过对数据的深入分析和应用，有助于监管部门更直观的了解行业状况，制定科学合理的监管政策和法规，进一步提高监管工作的精准性和规范性，助推医药产业高质量发展。

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