山东省药品监督管理局关于《药械化企业日常检查管理规范 第2部分术语与定义》（征求意见稿）解读

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第2部分 术语与定义》。

一、起草背景

2022年2月，省药监局下发《关于印发<山东省药品监督管理局药械化日常检查标准化试点工作方案>的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。

根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第二部分（计划号2023-T-150）。

二、起草过程

2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。

三、主要内容

本文件将日常检查相关和实施过程中可能涉及的术语进行了规范，共梳理出56个术语。对相关术语进行定义时，一方面依据行业法律法规的基本规定，在法规的大框架的基础上提出，内容与法规规定保持一致，且更强调表达的规范性与准确性；一方面充分考虑对药品、医疗器械和化妆品的专业适用性与通用性。主要技术内容如下：

（一）梳理出8个基本名词相关的术语

基本名词类术语均是直接依据相关专业法规定义，按照标准的表述原则稍作调整，但内容与法规表达的含义保持一致。山东省地方标准DB 37/T 4429—2021《“品质鲁药”企业建设实施指南》已对“药品”“医疗器械”“药包材”“药用辅料”4个术语进行了定义，本文件直接引用。定义依据为《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）。

本文件在“医疗器械”一级术语的基础上，又依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六条分类定义了“第一类医疗器械”“第二类医疗器械”和“第三类医疗器械”，更有利于检查分类分级。本文件“3.1.5 化妆品”是依据《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第三条定义。

（二）梳理出21个检查相关的术语

1.“质量”与“质量管理规范”

“3.2.1 质量”和“3.2.2 质量管理规范”均来源于山东省地方标准DB 37/T 4429—2021《“品质鲁药”企业建设实施指南》，但均有修改。修改的原因是DB 37/T 4429—2021的定义范围不包括“化妆品”，本文件在原术语的基础上融入了“化妆品”相关的表达，但定义更加完整，使之能更有效地支撑对药品、医疗器械和化妆品三个业务的整体适用性。

2.“监督检查”“日常检查”与“符合性检查”

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五十三条规定“监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。”但是未详细说明含义。《药品检查管理办法》（试行）（2023年修订版本）第七条规定“根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。”并且分别对许可检查、常规检查、有因检查进行了说明。本文件基于《药品检查管理办法》（试行）的条文说明，兼顾了药品、医疗器械和化妆品三个业务的监管要求，对上述几个术语进行了定义。“3.2.3.1 许可检查”和“3.2.3.3 有因检查”很好理解，前者强调的是针对许可申请，后者强调的是针对特定原因。本文件3.2.3.2条款将“常规检查”定义为“根据监督管理部门制定的年度检查计划，对被检查单位遵守有关法律法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。”强调依年度计划而开展，体现“例行”与“常规”。

《药品检查管理办法》（试行）第四十条提出“药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。”从条文看，常规检查不是必须进行全面检查，可针对“某一环节或依据检查方案规定的内容进行检查”。这与近几年区域检查分局开展的例行性检查工作含义一致，因而本文件3.2.4条款在“3.2.3.2 常规检查”的基础上将“日常检查”定义为“针对上市后产品特定关键环节开展的常规检查。”对“日常检查”这一术语进行定义是本文件的关键点与创新点，能充分体现省药监局对区域检查分局日常检查工作的规定与要求，为《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的技术内容确定了定位。

日常检查以法规合规性为主，兼顾规范符合性，因而“符合性检查”是与日常检查相关的一个关键术语，二者检查目的、依据、范围等都相同。本文件“3.2.5 符合性检查”特指为了解被检查单位质量管理体系运行情况与“3.2.2 质量管理规范”符合程度的检查，这也是在药品监督管理部门得到广泛应用与统一理解的术语。

3.各法规中涉及的不同检查术语

药品、医疗器械和化妆品相关的法规及规范性文件中均涉及到一些“检查”，并未给出明确的说明与解释，但目前在实施层面已形成了基本共识。这些“检查”更多是由长期的习惯性表达而产生的通用固定叫法，或是特定的组织方法，而不特指某一检查类别。本文件3.2.6-3.2.9条款从规范行业通用叫法的角度对这些“检查”进行了定义，包括“3.2.6 飞行检查”“3.2.7 专项检查”“3.2.8 延伸检查”“3.2.9 联合检查”。

4.“检查计划”与“检查方案”

这是与日常检查实施直接相关的两个术语，若不进行明确定义，仅从字面意思来看容易产生歧义。本文件“3.2.10 检查计划”明确其重点强调对“一段时间内”检查工作的整体性安排，目前的日常检查计划涉及年度计划和周计划。本文件“3.2.11 检查方案”明确其重点强调的是对“一次检查任务”的安排，也就是日常每次对每个被检查单位的检查安排。

5.“许可事项”与“登记事项”

各业务相关的生产监督管理办法均提到“许可事项”，包括生产经营地址、生产经营范围、生产经营方式、仓储地址等。这些信息都是经行政许可部门核准的与许可权限相关的信息。因许可事项以外的信息均归为登记事项，不易列举，故本文件未对“登记事项”以术语的方式提出，而是由“3.2.12 许可事项”术语的“注2”进行说明。

6.“后处置”及相关术语

省药监局已发布《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》（鲁药监规〔2023〕5号），目前医疗器械等业务后处置工作程序也在征求意见中。这些程序对后处置的理解与实施要求相似，因而本文件提出适用药械化业务的“后处置”术语，主要是现场检查结束后对被检查单位采取的惩戒措施，主要包括限期整改、告诫、约谈、暂停生产销售和依法查处等。

本文件3.2.14.1-3.2.14.4条款，参考省药监局已发布和正在征求意见的后处置工作程序，对“限期整改”“告诫”“约谈”“暂停生产销售”进行了定义，通用于药械化三类业务。需要说明的是，“依法查处”字面意思容易理解，故未专门对其进行定义。

（三）梳理出17个抽检相关的术语

1.“评价抽检”“监督抽检”与“风险监测抽检”

依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）第七条的规定“药品质量抽查检验依据监督目的一般可分为监督抽检和评价抽检。”，对监督抽检和评价抽检进行了条文说明。依据《山东省药品质量抽查检验管理办法》（鲁药监规〔2021〕4号）第四条的规定“药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。”本文件3.3.1-3.3.3条款，参照法规及规范性文件，对上述术语进行了定义，对三个业务具有通用适用性。“3.3.1 评价抽检”强调对区域产品质量水平的总体评价；“3.3.2 监督抽检”强调问题导向；“3.3.3 风险监测抽检”强调风险预警。

《山东省药品质量抽查检验管理办法》第四条也指出“监督抽检包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。”但是未给出具体的条文说明。本文件3.3.2.1-3.3.2.3条款，根据省药监局《2023年全省药品质量抽检工作计划》《2023年全省药品监督抽检实施方案》《2023年全省药包材质量监督抽检工作计划》等文件对监督抽检工作的安排及分类表达，对“监督检查抽检”“稽查执法抽检”和“应急抽检”进行了定义。“3.3.2.1 监督检查抽检”强调实施监督检查时对存在质量隐患的产品的抽检，也叫“日常检查抽检”；“3.3.2.2 稽查执法抽检”强调执法办案过程中对涉案产品定性需要时的抽检；“3.3.2.3 应急抽检”强调针对突发产品质量事件开展的抽检。

2.“随机抽样”和“非随机抽样”

“随机抽样”和“非随机抽样”属于统计学相关的术语。在对药品、医疗器械、化妆品实施不同类型的抽检时，这两种抽样方式都可能涉及到。本文件3.3.4和3.3.5条款分别对这两个术语进行了定义，并结合药械化抽检专业要求进行了注释说明。“3.3.4 随机抽样”强调样品被抽取时的机会均等性，样品需能代表样本基数的整体质量情况，评价抽检、风险监测抽检、监督检查抽检多采用该抽样方法。“3.3.5 非随机抽样”强调样品的特殊性及抽样人员的主观性，但是这种主观性依赖于经验、专业知识、基本判断等，监督执法抽检等针对特定样品的抽检多采用该抽样方法。

3.“专项抽检”与“针对性抽样”

省药监局《2023年全省药品质量抽检工作计划》等抽检计划文件，均提到“专项抽检”，本文件3.3.6条款将之定义为“为了解特定风险与问题，针对特定产品品类开展的抽查检验。”

《山东省药品质量抽查检验管理办法》（鲁药监规〔2021〕4号）第十七条规定“……特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制。”但是未对“针对性抽样”进行条文说明，也未说明“特殊情况”的适用范围，导致操作性不强。因而本文件3.3.7条款结合法规的提法，创新性地将针对性抽样定义为“现场检查发现可能存在影响产品质量的重大问题或者其他违法违规行为时，开展的临时性、非随机抽样。”特别强调针对突发情况开展的临时性与非随机性抽样，也就是说可视情况在没有抽样计划时针对嫌疑产品进行抽样。相关的适用情形及抽样程序，在《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》进行了专门规定。

4.抽样操作相关的专业术语

本文件3.3.8-3.3.14条款，根据国家药监局综合司关于印发《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）等文件的通知，从《药品抽样原则及程序》中选取了7个与抽样操作相关的常用术语，分别是批、批号、抽样批、包装件、抽样单元、单元样品、最终产品，在药品、医疗器械和化妆品中有通用适用性。

（四）梳理出6个执法相关的术语

执法相关的术语应从法律范畴进行定义。本文件3.4.1-3.4.6条款，基于法律术语，结合药械化企业日常检查的专业特点，将日常检查可能涉及的6个术语进行了定义，分别是投诉、举报、案源、协查、行刑衔接、行政处罚决定，在药品、医疗器械和化妆品中有通用适用性。

（五）梳理出4个数据管理相关的术语

数据相关的术语需结合计算机术语进行定义。本文件3.5.1-3.5.4条款，分别对数据、原始数据、元数据、记录进行了规定。其中，“3.5.1 数据”是计算机术语。“3.5.2 原始数据”和“3.5.3 元数据”来源于国家药监局关于发布《药品记录与数据管理要求》（试行）的公告（2020年第74号），从《药品记录与数据管理要求》（试行）中引用。“3.5.4 记录”参照《药品记录与数据管理要求》（试行）对记录的表达，结合日常检查专业需要定义而来。

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