西藏自治区药监局关于发布《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》的通告

为落实化妆品企业质量安全主体责任，规范企业生产行为，防范质量安全风险，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》有关要求，结合我区实际，西藏自治区药监局制定了《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》，现予公布。 

特此通告。

附件：《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》

西藏自治区药品监督管理局

2024年8月19日

西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定

第一章 总则

第一条 为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品企业落实质量安全主体责任，提高化妆品监管水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我区实际，制定本规定。

第二条 西藏自治区辖区内所有化妆品生产企业、注册（备案）人，应当遵守本规定。

第三条 自查报告，是指化妆品生产企业、注册（备案）人对化妆品生产质量管理规范的执行情况定期或不定期开展自我检查评价，并向药品监督管理部门报告。

     停产复产报告，是指化妆品生产企业整体或单元停产或复产前，就停产和复产相关情况，向药品监督管理部门报告。

第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区药监局”）组织实施自查报告和停产复产报告制度。

第二章 自查报告

第五条 化妆品生产企业、注册（备案）人应建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

第六条 化妆品生产企业、注册（备案）人（除药品监督管理部门有特别规定和要求以外）每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况开展自查至少一次，发现问题主动整改，以保证生产条件、生产行为和产品质量持续符合规范要求，确保各项主体责任落实到位。

第七条  化妆品生产企业、注册（备案）人除每年例行开展自查外，以下情形应及时开展自查：

（一）出现连续停产1年以上，重新生产前，应及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；

（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，应立即停止生产，及时开展自查并进行整改；

（三）发现其他可能影响化妆品质量安全的，应立即停止生产，及时开展自查并消除风险因素；

（四）在常规检查、有因检查等中，发现异常情况和缺陷问题，应在提交整改报告后，对问题缺陷进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求。

（五）对发现或获知的化妆品不良反应进行评价，必要时对产品可能引发不良反应的原因进行自查。

（六）其他需要开展自查的情形。

第八条 化妆品生产企业、注册（备案）人实施自查前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，自查报告内容至少包括：

（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业质量管理体系文件、组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；

（二）质量管理情况:对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；

（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；

（四）委托生产情况：委托其他企业生产产品或者接受其他企业委托生产产品情况。

第九条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查后应按照第八条要求撰写自查报告（附件1），并对照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》，逐条自查，填写自查报告。并提交其他需要报告事项资料，经质量安全负责人审核，法定代表人确认后，报送至区药监局。

第十条 化妆品生产企业、注册（备案）人年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。 

连续停产1年以上的企业应当在恢复生产之日起10个工作日内向区药监局报送自查报告和整改情况，其他情况及时提交。

第十一条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。

自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向区药监局报告，整改消除影响质量安全的风险因素后方可恢复生产。区药监局可根据实际组织现场检查。

第十二条 区药监局收到企业自查报告后应及时进行审核，发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。

第十三条 化妆品生产企业、注册（备案）人未按要求开展自查的，区药监局可根据《化妆品监督管理条例》第三十四条规定进行处理。

第三章 停产复产报告

第十四条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的或计划连续停产1年以上的，应执行停产复产报告制度要求。停复产分为整体停复产和单元停复产。整体停复产指企业停止（恢复）所有化妆品生产的行为；单元停复产指企业停止（恢复）某个或多个生产单元的生产的行为。

第十五条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。

化妆品生产企业、注册（备案）人计划连续停产1年以上的，停产之日起10个工作日之内，向区药监局提交《西

藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。

第十六条 化妆品生产企业、注册（备案）人在影响质量安全的风险因素消除后，或停产后需要复产的，应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》的要求进行自查，对拟复产单元类别产品进行检验，确认符合要求后方可恢复生产，并在恢复生产之日起10个工作日内，向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表》（附件3）及自查报告。

第十七条 区药监局收到企业复产报告后，根据实际适时开展监督检查和复产产品的监督抽样。发现企业不符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，应责令其限期整改，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案处理。

第四章 附则

第十八条 区药监局应根据企业自查报告和停产复产报告提交及真实性情况进行企业信用等级评定。对存在瞒报、虚报、谎报行为的，列入重点监管对象，加大监督检查和监督抽样力度，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案调查。

第十九条 区药监局对化妆品生产企业、注册（备案）人自查报告和停产复产报告提交情况及真实性可适情进行通报和信息公开（涉及企业商业机密的除外），便于消费者查询和监督。

第二十条  本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

附件：1.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表

2.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表

3.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表

附件1

西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表

                                           时间：       年    月   日

附件2

西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表

时间：       年    月   日

附件3

西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表

时间：       年    月   日

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