为进一步规范化妆品检查工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等有关法规件要求，省药品监督管理局起草了《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱：zimu686868@126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年9月29日。联系人：王耀博，电话：0451－88313163。附件：《黑龙江省化妆品检查管理办法实施细则》（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年8月29日附件黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）（征求意见稿）【目的依据】第一条 为进一步规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，制定本细则。【适用范围】第二条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对本行政区域的化妆品生产企业执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求、许可条件现场核查等情况开展检查，适用本办法。各级药品监管部门对本行政区域的化妆品经营环节的检查，可参照执行。【执行原则】第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。【职责分工】第四条 省药监局应当制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）实施检查工作。监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。按照《黑龙江省药品检查员管理办法》负责检查员队伍建设的整体规划和管理。查验中心负责组织实施化妆品生产环节等的检查。建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。协助省药监局对各市、县药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。负责化妆品检查员队伍建设及日常管理。省药监局自行组织的检查参照本细则执行。【检查类型】第五条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。【检查方式】第六条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。【组织实施】第七条 检查任务发起时应由省药监局制定检查方案，确定检查内容，明确检查要求及事项、时间和检查方式等，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。【检查组组成】第八条 查验中心应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查组实行组长负责制，一般由2名及以上检查人员组成。必要时，可以邀请相关领域专家参加检查工作。省药监局监管责任部门应派出观察员，加强检查与日常监管衔接，协调现场检查工作，检查结束后向所在部门汇报检查情况，监督被检查单位对缺陷项进行整改。若存在违法违规行为，协助检查组固定相关证据。【检查前要求】第九条 实施检查前，检查组应当熟悉检查方案，召开检查组集中会，强调检查内容、要求、检查纪律，检查人员应当提前熟悉检查资料等内容。【出示检查证明】第十条 检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者授权开展检查的证明文件。【首次会要求】第十一条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。【检查实施】第十二条 检查人员应当严格按照检查方案开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请检查派出部门同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。【检查记录】第十三条 现场检查需形成现场检查报告，必要时应当附相关证明材料。检查发现的缺陷和问题应填写《缺陷项目表》，经被检查对象签字盖章确认后，检查组和被检查单位各执一份。【现场检查结果通报】第十四条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，并于2日内将现场检查材料返回查验中心。【异议处理】第十五条 被检查对象对现场检查通报情况有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。【整改要求】第十六条 现场检查结束后，被检查对象应当在20个工作日内（另有规定除外）针对缺陷和问题进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长在5个工作日内依据整改情况出具整改审核确认意见。查验中心综合被检查对象整改情况及检查组意见，对被检查单位的整改进行审核。必要时，查验中心或属地监管部门针对整改情况进行现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，药品监督管理部门依法立案调查。【报告审核】第十七条 查验中心需在检查完成后5日内完成对现场检查程序、现场检查报告等进行审核，出具检查审核报告。审核应对现场检查组提出的不符合项和检查结论判定的科学性、合理性、合规性进行研判，必要时可对不符合项描述、使用条款、检查结论等进行调整。检查审核人员不少于2名省级化妆品检查员。检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当检查审核报告中说明。检查由省药监局自行开展的，应在10日内组织完成审核，并出具检查审核报告。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。查验中心需在整改完成后10日内内完成对整改报告及其他材料等进行审核，出具综合评定报告。【材料归档】第十八条 查验中心完成审核后2日内，将现场检查报告等检查相关材料送省药监局归档。【检查结果】第十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，省药监局可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。【风险防控】第二十条 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应立即报告省药监局。依据监管职责分工，被检查对象所在地药品监管部门依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。【违法处置】第二十一条 检查发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索、现场检查报告、检查审核报告等相关证据材料移交省药监局化妆品监管处。经研判需要进一步调查处置的移交省药监局综合执法监督局依法依规办理。在许可检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向查验中心进行报告。【证据利用】第二十二条 检查人员可以通过记录、录音、等方式收集证据。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。【解除风控】第二十三条 被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。【拒绝、逃避、阻碍检查】第二十四条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。【检查信息公开】第二十五条 药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。附件：1. 企业名称化妆品现场检查方案（模板）2. 化妆品现场检查通知3. 化妆品现场检查缺陷项目表4. 化妆品现场检查报告5. 化妆品现场检查整改报告6. 整改情况审核表7. 现场检查审核报告8. 化妆品检查综合评定报告书附件1企业名称化妆品现场检查方案（模板）为做好我省化妆品现场检查工作，保证现场检查工作有序进行，根据《黑龙江省化妆品检查实施细则》规定，对××公司实施现场检查。检查方案如下:一、企业基本信息该公司于××建立，位于×。营业执照编号：XX。化妆品生产许可证编号为： ，有效期至 。二、检查事由：三、检查时间检查时间： 年 月 日至 月 日（根据企业具体情况可适当延长）四、检查依据五、检查内容六、检查要求七、检查组成员及分工由组长根据实际情况进行详细分工。组长：撰写检查报告组员：组员：八、材料提交检查组完成全部检查工作后，检查组长负责将检查方案、检查报告、等材料两个工作日全部送交派出检查单位。企业整改报告（一式2份）及《整改情况审核表》（一式3份）应在完成确认后及时送交派出检查单位。组长签字组员签字附件2黑药审验化妆品发〔20**〕**号化妆品现场检查通知*****：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规定》《化妆品生产质量管理规定检查要点及判定原则》等要求，现定于 年 月 日－ 月 日对你单位实施现场检查，请给予配合。现场检查期间，严格执行廉政纪律要求。特此通知。20**年 月 日附件3化妆品现场检查缺陷项目表企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员缺陷情况：本缺陷项目表所述缺陷为检查组现场检查发现的具体问题，并不代表你公司存在的全部问题；以下检查缺陷和结论为检查组根据现场检查情况和《****》进行的判定，派出检查单位经风险研判和综合评估认为需要对检查缺陷、分类等级和检查结论进行调整的，将在调整后函告被检查单位。请将上述缺陷于 个月/ 天内完成整改并向检查组提交整改报告，如因客观因素无法在规定时限内完成整改的缺陷，可报送相应切实可行的整改计划，待整改完成后及时补充提交整改完成情况及必要的证明材料。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。关键项目：××项其他重点项目：××项一般项目：××项本次检查处理建议：法定代表人或者企业负责人签字：年 月 日 检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.此表双面打印，注明页码。2.本表一式4份，被检查单位1份，检查组带回3份，签字复印件无效。附件4化妆品现场检查报告企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员企业法定代表人企业联系人联系方式一、检查情况专述受××的委派，由××等人组成检查组，于××(时间)对该公司××(检查范围)的××情况开展检查，检查情况如下：(一)被检查单位基本情况本部分概述被检查单位基本信息。(二)检查概述本部分内容主要概述检查活动的开展情况，主要包括首末次会议、检查组分工、检查类型或者检查发起的原因、检查内容概述、检查范围、检查期间企业在岗/陪同关键人员等。(三)检查基本情况二、检查情况汇总评估三、检查结论经现场检查，发现关键项目××项、其他重点项目××项， 一般项目××项。检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，认为该企业****，××(检查范围)初步现场检查结论为：现场核查通过/待整改后书面复查（或待整改后现场复查）/现场核查不通过。（此为许可检查结论）检查未发现生产质量管理体系存在缺陷/生产质量管理体系存在缺陷，待整改后书面复查（或待整改后现场复查）/生产质量管理体系存在严重缺陷。（此为监督检查结论）最终结论以综合评定结论为准。关键项目：××项其他重点项目：××项一般项目：××项 (以上检查报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充)涉嫌违法违规问题需要说明的其他问题检查组处理建议法定代表人或企业负责人签字（盖 章）年 月 日组长签字组员签字观察员签字年 月 日年 月 日年 月 日附件5化妆品现场检查整改报告企业名称(被检查单位)检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员企业法定代表人企业联系人联系方式一、检查存在问题二、问题调查分析与风险评估三、风险控制措施四、整改后效果 (以上整改报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充)需要说明的其他问题企业法定代表人签字 单位公章 年 月 日注：1.表中空间不足，可附页。2.此表双面打印，注明页码，一式3份，签字复印件无效。附件6整改情况审核表企业名称检查事由检查时间检查组成员提交整改报告时间本次检查发现问题企业整改情况：一、缺陷项目描述：整改措施：整改结果：二、缺陷项目描述：整改措施：整改结果：三、......整改审核结论：□ 整改内容符合整改要求，纠正和预防措施有效，具有可操作性。□ 整改内容不符合整改要求，（xxxx） 不符合《………………》要求。 检查组组长签字：年 月 日附件7现场检查审核报告企业名称检查地址统一社会信用代码检查事由检查依据检查内容检查时间检查组成员检查发现缺陷和问题对被检查对象处理建议审核时间审核成员审核过程介绍现场检查程序审核情况介绍检查报告和缺陷项目审核情况（二）介绍检查结论情况审核结论经对检查组提交的检查方案、检查报告、检查结论、缺陷项目等检查材料进行审核，符合要求。\认为在以下环节存在问题，需要检查组/企业进一步提供补充说明或证明材料。具体问题如下：1.经对检查组提交的检查方案、检查记录、检查结论、缺陷项目等检查材料进行审核，确认**企业存在涉嫌违法行为/涉及检查与稽查衔接。具体问题如下：1.相关材料附后。审核组签字：审核单位： 签字： 公章：（被检查单位存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应由检查机构负责人签字并加盖检查机构公章，不涉及以上情形的可不签字盖章）附件8化妆品检查综合评定报告书企业名称检查地址统一社会信用代码生产许可证编号生产许可范围检查类别¨常规检查 ¨有因检查 ¨其他检查（）检查方式¨现场检查（预先告知/非预先告知）¨非现场检查（书面材料检查/远程检查）检查内容¨全项目 ¨非全项目检查依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查时间 年 月 日— 月 日检查人员姓 名单 位执法证号/检查员证号观察员综合评定意见综合评定人员姓 名是否化妆品检查员备注¨是 ¨否¨是 ¨否¨是 ¨否¨是 ¨否（签字） 年 月 日分管主任意见 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市药品零售企业许可验收实施细则》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年8月28日（公开范围：主动公开）上海市药品零售企业许可验收实施细则第一章 总 则第一条 为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。第二条 本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据本细则对变更项目对应的条款检查、验收。延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》，根据风险管理原则进行审查，必要时可对其开展药品经营质量管理规范符合性检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的，依申请予以核发、变更、换发《药品经营许可证》。第三条 开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。第四条 药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第五条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第二章 人员与培训第六条 药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。第七条 药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第八条 药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营范围，按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。营业面积注册执业药师（不少于）药师（不少于）40-150m2（含150）1人1人150-250m2（含250）1人3人250-500m2（含500）2人4人500-750m2（含750）3人5人750-1000m2（含1000）4人6人 营业面积超过1000m2的，每当增加250m2，至少应增加注册执业药师和药师各1名。申请经营配方中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。仅从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。第九条 药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事细胞治疗类生物制品质量管理的，还应当经过相关产品上市许可持有人的培训考核；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。第十条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（四）营业员应当具有高中以上文化程度；（五）从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人的培训考核。第十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十二条 药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。第十三条 药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十四条 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含配方中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不得超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核查或商仓库所在区市场局协查后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十五条 药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理顾客对药品质量的投诉。第十六条 药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。第十七条 进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。第十八条 药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。第十九条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务。零售连锁企业变更或终止委托储存、配送药品的，应当按照《药品经营许可证》仓库地址变更办理。第二十条 药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第二十一条 药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十二条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。第二十三条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第二十四条 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第二十五条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十六条 药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容，含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据，包括数字药仓、远程审方等信息，实现药品质量可追溯。药品零售企业销售第二类精神药品制剂、含麻黄碱类复方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》，并按要求落实实名登记购买及身份证明信息上传。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。第四章 陈列与储存第二十八条 产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜；（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放；（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。第二十九条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章 管理与制度第三十条 药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，应当标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十一条 药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂或采用智能化终端展示《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。第三十二条 药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三十三条 药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。第三十四条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十五条 药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）记录和凭证的管理；（三）环境卫生、人员健康的管理；（四）人员培训及考核的管理；（五）计算机系统的管理和操作；（六）药品追溯的管理；（七）供货单位和采购品种的审核管理；（八）收集和查询质量信息的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）处方药销售的管理；（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十三）药品拆零的管理；（十四）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十六）药品不良反应报告的管理；（十七）质量事故、质量投诉、药品召回的管理；（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；（十九）药品配送质量管理；（二十）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十一）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十六条 药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）记录和凭证的管理；（六）环境卫生、人员健康的规定；（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；（八）设施设备保管和维护的管理；（九）设施设备验证和校准的管理；（十）计算机系统的管理；（十一）药品追溯的规定；（十二）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（十四）药品有效期的管理；（十五）不合格药品、药品销毁的管理；（十六）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十七）药品退货的管理；（十八）药品召回的管理；（十九）质量查询的管理；（二十）质量事故、质量投诉的管理；（二十一）药品不良反应报告的规定；（二十二）药品配送质量及评审管理；（二十三）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十四）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的，应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务，对被委托企业的质量管理体系和储存配送能力等进行审查，确认其质量保障能力。第六章 乙类非处方药零售企业与自动售药机第三十七条 本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为“乙类非处方药”。连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。对申请开办仅经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，并应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求。第三十八条 为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。为加快零售药店数字化转型，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓），提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话、视频、图文等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外，数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品，以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第七章 远程药学服务第三十九条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第四十条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。第四十一条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第八章 附 则第四十二条 本细则所称药品零售连锁企业，是指具备10家以上（含10家）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业直营门店不能达到10家以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第四十三条 本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包括直营门店和加盟门店）。直营门店，是指零售连锁总部的分支机构，由药品零售连锁企业总部集中管理、统一核算的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁直营）”。加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁加盟）”。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售（单体药店）”。依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。第四十四条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。第四十五条 如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。第四十六条 本细则由上海市药品监督管理局负责解释。第四十七条 本细则自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《CAR-T管理规定》修订的主要背景是什么？为加强本市CAR-T细胞治疗药品监管，规范生产、经营和使用过程质量管理，督促相关单位落实主体责任，保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及，我局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）进行了修订。主要考虑以下三个方面：一是细胞治疗药品产业已成为重要“新赛道”。当前，上海是全国最具活力的细胞与基因治疗产业集聚区之一。我国获批上市的5款国产CAR-T药品，3款落地上海，数量居全国首位。随着CAR-T药品商业化的持续推进，生产数量在快速增长，产业链上涉及的单位数量明显增加，监管压力日益增大。我局2022年7月11日发布的《CAR-T管理规定》有效期至2024年8月31日，面临到期失效。因此，有必要对《CAR-T管理规定》修订后继续实施。二是本市《CAR-T管理规定》实施以来成效明显。2022年，我局在国内率先制定出台本市《CAR-T管理规定》，对细胞治疗药品生产经营使用环节质量管理作出了专门规定。从实施情况来看，本市相关企业反馈该规定对规范本市CAR-T细胞治疗药品生产流通过程质量管理发挥了重要作用。同时，该规定相关检查要求在本市药品安全年度监管计划中得到充分体现，对监管工作也发挥重要作用。《CAR-T管理规定》有必要修订后实施，以进一步发挥作用。三是细胞治疗药品法规文件有新要求。随着监管实践经验的积累，国家层面陆续出台了一些新法规文件。2022年10月，国家药监局药品核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对细胞治疗药品生产质量管理技术要求等提供指导意见；2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（132号公告）对委托生产无菌药品持有人关键人员资质等提出更高要求；2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，对细胞治疗类药品经营质量管理活动等提出了新要求；2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（48号公告），对CAR-T零售药房的质量保证能力等提出新要求。需要根据上述新法规文件对我局《CAR-T管理规定》进行修订和吸收。二、《CAR-T管理规定》修订的主要依据是什么？《CAR-T管理规定》在修订过程中，严格坚持依法依规的原则，确保符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的立法精神，同时根据新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《132公告》《48号公告》等法规文件的新要求，对《CAR-T管理规定》部分条款进行修订完善。三、新修订的《CAR-T管理规定》主要有哪些变化？本次修订，《CAR-T管理规定》主体框架和内容保持稳定，仅对部分条款进行修订。修订后，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括：（一）强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。（二）强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。（三）强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”（四）强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。（五）强化医疗机构审核，增加持有人“对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质”的要求，明确医疗机构“应当建立细胞治疗药品管理制度”“具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员”，明确“持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和使用产品的情况进行回顾和评估。”（六）强化药物警戒，要求持有人应当按照“国家和本市药物警戒管理的规定和要求”“主动收集”药品不良反应报告，并“主动开展上市后安全性研究”。（七）规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和“检验”要求的包装样品。（八）强化社会共治，支持本市药品相关行业协会等“通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作”，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范。（九）增加“参照执行”条款，“本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。”主要考虑到后期本市可能会获批上市其他类型的细胞治疗药品以及国家层面将会出台新的法规文件等。四、新修订《CAR-T管理规定》的实施日期和有效期？依据规范性文件管理有关规定，将原文件名称中的“暂行”删除，修订为《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，文件有效期从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年8月26日（公开范围：主动公开）上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定第一条（目的和依据） 为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条（适用范围） 本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖） 上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求） 持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。第五条（质量管理体系） 持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、检验、放行、储存、配送、留样、交接和不合格品处置环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺） 持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》以及细胞治疗药品药学变更研究的指导文件等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备） 生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求） 持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求） 细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。产品暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压。持有人应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。第十条（留样管理） 生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求） 持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理） 持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。持有人委托销售细胞治疗药品的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。受托方不得再次委托销售。持有人委托销售细胞治疗药品的，应当向市药品监管局报告，同时向药品经营企业所在地省级药品监督管理部门报告。药品经营企业经营细胞治疗药品的，应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度，优化与产品相适应的出入库流程，提高供应链效率。其中药品零售企业经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。第十三条（记录保存） 持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核） 持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核，对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。医疗机构应当建立细胞治疗药品管理制度，并应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求，具备与临床应用风险相适应的救治能力，具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员，接受持有人的培训和评估并保存记录。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议，内容至少包括供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、产品接收和使用规程。持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和产品使用情况进行回顾和评估。当发现医疗机构出现不符合质量协议要求，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布） 持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒） 持有人应当按照国家和本市药物警戒管理的规定和要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，主动收集并及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后安全性研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告） 持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查） 市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检） 鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。第二十条（社会共治） 本市药品相关行业协会等应当积极发挥引导作用，通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（参照执行） 本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。第二十二条（实施日期） 本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年8月26日附件1中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本法。第三条 医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条 国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。第五条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。第六条 国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。第七条 国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条 从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条 国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第十条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作，建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度，强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。第十一条 药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要，按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构，依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条 国家建立健全医疗器械数据管理制度，加强数据统计工作，实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平和监督管理效能。国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗器械监管信息互通共享。第十四条 国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则，会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制，根据医疗器械产品风险程度，分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条 国家支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合，创新监管工具、标准、方法，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。第十六条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信建设，履行社会责任，引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。鼓励医疗器械行业协会加强学术交流，推进示范建设，推动科技创新。鼓励符合资质要求的社会专业技术机构为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供相关技术服务。第十七条 各级人民政府及其有关部门、医疗器械行业协会等应当加强医疗器械安全宣传教育，开展医疗器械安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展医疗器械安全法律法规等知识的公益宣传，并对医疗器械违法行为进行舆论监督。有关医疗器械的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十八条 对在医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第十九条 国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。第二章 医疗器械标准和分类第二十条 制定医疗器械标准，应当以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，做到科学、严谨、规范、适用。第二十一条 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性医疗器械国家标准。强制性医疗器械国家标准向社会公开，供公众免费查阅。对满足基础通用、与强制性医疗器械国家标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性医疗器械国家标准。医疗器械产品应当符合强制性医疗器械国家标准。没有强制性医疗器械国家标准的，鼓励采用推荐性医疗器械国家标准。第二十二条 国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。第二十三条 制定医疗器械国家标准，应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，参考相关国际标准，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性，提高标准质量。第二十四条 鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作，鼓励医疗器械企业作为第一起草单位牵头开展推荐性医疗器械国家标准起草、验证等工作。第二十五条 国务院药品监督管理部门积极参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国际标准之间的转化运用。鼓励企业、社会团体和科研机构等参与国际标准化活动。对于尚未转化为我国医疗器械国家标准的国际标准，鼓励医疗器械注册申请人、备案人结合产品情况积极采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。第二十六条 强制性医疗器械国家标准发布后实施前，医疗器械注册人、备案人可以选择执行原强制性医疗器械国家标准或者新强制性医疗器械国家标准。第二十七条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械标准实施评价机制，定期对医疗器械标准跟踪评价，并根据评价结果及时组织修订医疗器械国家标准。第二十八条 医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国务院药品监督管理部门有关规定。第二十九条 国务院药品监督管理部门根据医疗器械风险程度制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、行业组织等的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条 药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本法有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请分类界定。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。对准予注册的医疗器械，国务院药品监督管理部门应当及时纳入分类目录。申请分类界定的，药品监督管理部门应当根据分类规则等对申请的医疗器械类别进行判定，并及时公开分类界定信息；符合分类目录动态调整要求的，国务院药品监督管理部门应当及时调整分类目录。第三十一条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第三十二条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称命名规则。国务院医疗保障行政部门的医保通用名、海关进出口编码名称应当与医疗器械通用名称相协调。第三十三条 医疗器械说明书和标签应当涵盖该产品安全有效的基本信息，内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。可以由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明，并在标签中予以明示或者作出特殊标识。医疗器械说明书、标签应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械说明书和标签管理要求，确保真实、准确、清晰、容易辨识。医疗器械注册人、备案人根据产品风险和使用特点，可以提供纸质或者电子说明书。医疗器械注册人、备案人应当主动向社会公开经药品监督管理部门批准或者备案的说明书内容。第三章 医疗器械研制第三十四条 医疗器械研制应当考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见风险以及非预期影响最小化并可接受。第三十五条 医疗器械研制，应当结合产品临床使用需求、技术特征、识别的预期和非预期危害开展非临床研究，确保产品质量稳定，满足适用范围和技术特征要求。医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标以及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。医疗器械非临床研究应当遵守国务院药品监督管理部门的非临床研究管理要求。第三十六条 医疗器械产品注册应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验数据、临床经验数据、临床文献资料，包括真实世界数据等进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认医疗器械安全、有效的，应当开展临床试验。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第三十七条 符合下列情形之一的，可以免于临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他无需通过临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十八条 开展医疗器械临床试验，应当遵守临床试验质量管理规范。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定并公布。第三十九条 开展医疗器械临床试验，应当向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。第四十条 省级以上人民政府药品监督管理部门负责医疗器械临床试验的监督管理，对临床试验机构和临床试验项目开展监督检查。卫生健康主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。第四十一条 国家支持医疗机构开展临床试验，加强医疗器械临床试验机构能力建设，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第四十二条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验收集个人信息的，应当按照《中华人民共和国个人信息保护法》的规定进行处理。受试者退出临床试验或者撤回同意处理个人信息的，相关信息在临床试验基本文件保存期限内可继续处理。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第四十三条 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验牵头机构伦理审查后，其他参加机构的伦理审查委员会可以采用简易程序对牵头机构的伦理审查意见予以确认。鼓励地方人民政府加强区域伦理审查能力建设，推进区域伦理审查结果互认。鼓励开展医疗器械国际多中心临床试验，境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械临床试验相关监管要求。境外试验数据科学、完整、充分，符合我国注册要求的，可以用于医疗器械注册申请。第四十四条 对开展临床试验的用于诊断或者治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益的，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第四十五条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十六条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料。国务院药品监督管理部门负责建立全国备案管理平台，备案人在备案管理平台上向相应药品监督管理部门提交符合本法规定的备案资料后即完成备案。药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。产品完成备案后，药品监督管理部门按规定对备案资料进行审查，审查发现备案资料不符合要求的，按照本法相关规定处理。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。备案人不再生产、销售备案产品的，应当主动取消备案。第四十七条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第四十八条 第一类医疗器械产品备案应当提交产品技术要求、产品检验报告、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。符合本法第三十七条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第四十九条 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第五十条 对申请第二类、第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门应当组织进行技术审评，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系和临床试验现场进行核查的，应当组织开展注册核查。第五十一条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第五十二条 对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，专用于儿童的医疗器械，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册或者使用数量较少的医疗器械，以及列入国家科技攻关、重点行动计划等的医疗器械实施优先审评审批。第五十三条 对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急审批。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门、疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。第五十四条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。第五十五条 医疗器械注册人、备案人应当持续对已上市医疗器械开展研究，不断提升质量安全水平。对附条件批准的医疗器械，医疗器械注册人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；医疗器械注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门也可以依法注销医疗器械注册证。第五十六条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前12个月至6个月期间向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的强制性医疗器械国家标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第五十七条 对已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生的变更，按照其对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。医疗器械注册人应当全面评估、验证变更事项对医疗器械的影响，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。第五十九条 国务院药品监督管理部门应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。国务院药品监督管理部门对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审评机构和审评人员能力开展评价，建立科学的考核评价机制；审评机构和审评人员能力不足的，可以采取暂停审评等措施予以纠正。发现审评审批工作不符合要求的，报国务院同意后，可以对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批权限进行调整。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，完善医疗器械审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市医疗器械的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。第四章 医疗器械生产第六十条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本法规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第六十一条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员和管理人员；（二）有与生产的医疗器械相适应的厂房、设施设备和环境条件；（三）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构、人员以及检验设备；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）有与所生产医疗器械相适应的售后服务能力。第六十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本法第六十一条规定条件的有关资料后即完成备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本法第六十一条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查和企业整改时间不计入审核时限。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第六十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；严格按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等事项作出规定。第六十四条 医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的生产活动全面负责。医疗器械注册人、备案人委托生产的，其法定代表人、主要负责人对本企业的生产质量管理活动全面负责。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的法定代表人或者主要负责人应当指定所在企业全职高级管理人员作为管理者代表，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等职责。第六十五条 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当根据所生产产品的特性，对从事影响产品质量工作的人员的健康进行管理，并建立健康档案。第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核和原材料采购验收制度，对供应商定期进行评价，对原材料逐批进行验收，确保采购的产品和服务符合相关要求。第六十七条 医疗器械生产企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、生产工艺、生产环境等相关要求。医疗器械生产企业应当基于风险管理的原则确定验证或者确认的范围和程度，采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验。第六十八条 委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量保证和风险管理能力进行评估，对受托生产企业生产行为进行管理，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当对生产行为负责，并接受委托方的监督。医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。第六十九条 医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核；符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产放行规程进行审核，并对受托生产企业每一批次产品的生产放行进行审核。第七十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，对生产、质量控制等活动进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。第七十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业委托符合资质要求的社会第三方专业技术机构对质量管理体系的运行情况进行评价。第五章 医疗器械经营第七十二条 从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和医疗器械经营质量管理规范等要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责。医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员，明确职责，加强培训，并为其充分履行职责提供必要保障。第七十三条 医疗器械经营质量管理规范应当对医疗器械经营企业的质量管理体系建立与改进，职责与制度，机构、人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务等作出明确规定。第七十四条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第七十五条 从事第二类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第七十六条 从事第三类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。受理经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营的，应当依照行政许可有关法律规定办理延续手续。在许可期限内未受到药品监督管理部门警告以上行政处罚的，医疗器械经营企业可以提交符合医疗器械质量管理体系要求的自查报告，申请直接换发新证；药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业不符合法定要求的，可以撤销医疗器械经营许可证。第七十七条 医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本法规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照本法规定办理医疗器械经营许可或者备案。第七十八条 医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立执行进货记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。进货和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第七十九条 医疗器械经营企业应当建立执行医疗器械运输、贮存制度，运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第八十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程符合经营质量管理规范的相关要求。专门提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业，应当具备与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。受托贮存医疗器械的企业不得再次委托贮存。第八十一条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。医疗器械网络销售应当遵守本法医疗器械经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械网络销售经营者应当在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗器械注册证、经营许可证或者备案信息；在其医疗器械产品销售页面持续公示该产品的医疗器械注册证或者备案信息。相关信息发生变更的，应当及时更新公示信息。第八十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并在其首页显著位置，持续公示备案信息，具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。第八十三条 医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。医疗器械电子商务平台经营者应当对发生在平台的医疗器械网络销售行为进行管理，发现平台内医疗器械网络销售经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第八十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。第八十五条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当遵守法律、法规和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，确保网络交易过程持续合规。国家建立医疗器械网络交易监测平台，开展医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，对监测发现的涉嫌违法信息，及时转送相关部门。第八十六条 医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并应当以药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。发布医疗器械广告，应当在发布前由医疗器械注册人、备案人或者进口医疗器械境内责任人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第六章 医疗器械进出口第八十七条 进口的医疗器械应当是依照本法规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本法以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内责任人的名称、地址、联系方式等。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本法规定的，不得进口。第八十八条 进口医疗器械境内责任人应当履行下列义务：（一）开展进口医疗器械的上市后风险管控；（二）承担进口医疗器械相关不良事件监测和报告，配合药品监督管理部门、医疗器械警戒技术机构开展不良事件调查和处置；（三）组织实施进口医疗器械在中国境内的召回；（四）协助进口医疗器械注册人、备案人开展产品上市后研究；（五）协助进口医疗器械注册人、备案人依法建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（六）协助药品监督管理部门开展对进口医疗器械注册人、备案人的检查和违法行为查处，代表进口医疗器械注册人、备案人签收相关法律文书；（七）负责药品监督管理部门与进口医疗器械注册人、备案人之间的联络，及时向进口医疗器械注册人、备案人告知相关法律法规和技术方面的要求；（八）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。进口医疗器械注册人、备案人应当为进口医疗器械境内责任人履行上述义务提供必要的支持。进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任。第八十九条 进口医疗器械的，应当凭医疗器械注册证或者备案编号和进口医疗器械境内责任人出具的书面授权向海关办理通关手续。进口医疗器械境内责任人应当确认进口医疗器械的产品名称、规格型号、进口数量、进口口岸等基本信息。海关商品编号应当与医疗器械分类目录相衔接，海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格和已使用过的医疗器械，不得进口，已进口医疗器械境外维修后复运入境或者已出口医疗器械入境维修的除外。国务院药品监督管理部门应当及时向海关总署通报进口医疗器械的注册和备案情况，进口口岸所在地海关应当及时向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关数据和相关情况。国家加强进口医疗器械通关信息化建设，用于进口医疗器械通关管理。第九十条 医疗机构因临床急需或者诊断、治疗罕见疾病进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第九十一条 开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动。未指定境内服务商的，相关医疗器械不予通关。允许跨境电子商务零售进口的医疗器械目录由国务院财政部门、商务主管部门会同有关部门制定。电子商务平台、网站、网页、互联网应用程序等不得为目录外的未在境内注册或者备案的医疗器械，提供信息展示、链接等服务。第九十二条 国务院药品监督管理部门依法暂停进口医疗器械的，应当及时通报海关总署。海关应当及时采取停止通关等措施。第九十三条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第七章 医疗器械使用第九十四条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械质量和使用行为管理制度，合理、规范使用医疗器械，保障医疗器械使用安全。医疗器械使用单位法定代表人、主要负责人对本单位医疗器械使用质量和使用行为全面负责。第九十五条 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。卫生健康主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用大型医疗设备的，应当立即纠正，依法予以处理。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生健康主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第九十六条 医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业采购医疗器械。采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购、验收记录制度。采购第三类医疗器械的，医疗器械使用单位应当妥善保存医疗器械的原始资料。采购、验收记录和相关资料应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。医疗器械使用单位应当指定专门部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第九十七条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，建立贮存管理制度，按照医疗器械说明书和标签标示的贮存条件贮存并定期检查；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械使用单位委托贮存的，应当委托专门提供贮存服务的医疗器械经营企业并加强管理，确保质量安全。第九十八条 医疗器械使用单位应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械；需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。医疗器械使用单位应当建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。第九十九条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用。医疗器械使用单位应当与供货者约定医疗器械保养、维护、维修服务的提供方。医疗器械保养、维护、维修服务可以按照约定由医疗器械注册人、备案人、经营企业提供，也可以由医疗器械使用单位自行开展或者委托有条件和能力的维修服务机构提供。医疗器械使用单位自行或者委托开展保养、维护、维修的，医疗器械注册人、备案人、经营企业应当提供维护维修手册、软件备份、维修密码等保养、维护、维修必需的材料和信息。医疗器械使用单位应当对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、维修等予以记录。第一百条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修后仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第一百零一条 医疗器械使用单位应当对大型医疗器械逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、唯一标识、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第一百零二条 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门、疾病预防控制部门制定的管理和消毒的规定进行处理。第一百零三条 为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，符合条件的医疗机构可以与具备相应能力的医疗器械生产企业共同设计和生产定制式医疗器械用于指定患者。医疗机构以及定制式医疗器械生产企业在生产、使用定制式医疗器械前，应当共同向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因以及使用风险并取得知情同意。定制式医疗器械不得委托生产。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百零四条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百零五条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰、翻新以及检验不合格的医疗器械。第一百零六条 药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第八章 医疗器械警戒与召回第一百零七条 国家建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。医疗器械不良事件是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件。其他与使用医疗器械有关的有害事件包括使用发现的质量问题、非正常使用、医疗器械间相互作用等风险导致或者可能导致人体伤害的事件。第一百零八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械警戒质量管理规范的要求开展警戒活动，收集、分析、报告警戒信息，开展风险评价，加强对已上市产品的风险管理。使用单位应当建立本单位医疗器械警戒制度，明确相关部门和人员并主动收集、报告警戒信息，配合注册人、备案人开展风险评价，依法开展警戒活动。医疗器械受托生产企业、经营企业应当收集、报告警戒信息，协助医疗器械注册人、备案人开展警戒活动。其他单位和个人发现警戒信息的，可以向药品监督管理部门或者医疗器械警戒技术机构报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位通过医疗器械警戒活动收集的个人信息，应当限于警戒信息所需的最小范围，不得过度收集个人信息。不得非法买卖、提供或者公开收集的个人信息。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位应当对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的医疗器械警戒活动予以配合。第一百零九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械警戒信息网络，收集警戒信息。各级医疗器械警戒技术机构通过警戒信息网络进行警戒数据分析，识别、评估风险，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门提出处理建议。第一百一十条 医疗器械注册人、备案人通过医疗器械警戒活动发现产品导致或者可能导致人体伤害的，应当采取发布警示信息、暂停生产经营和使用、召回等风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第一百一十一条 医疗器械注册人、备案人发现已上市医疗器械的风险获益比需要重新评估的，应当主动开展上市后评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以责令医疗器械注册人、备案人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。医疗器械注册人、备案人应当根据上市后评价的结果，采取修订说明书、标签、产品技术要求，软件更新，改进设计和生产工艺等措施，并按照规定进行注册变更或者备案变更。经评价，上述措施无法有效控制产品风险或者风险获益比不可接受的，应当申请注销医疗器械注册证或者取消备案。国务院药品监督管理部门根据上市后评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门或者备案部门予以注销或者取消。被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、经营、进口和使用。第一百一十二条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、销售，并告知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的缺陷产品，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位发现生产、经营、使用的医疗器械存在前款情形的，应当立即停止生产、经营、使用，通知医疗器械注册人、备案人，并保留相关记录。医疗器械注册人、备案人应当主动召回产品而未有效实施的，所在地药品监督管理部门应当责令其召回。医疗器械受托生产企业、经营企业和使用单位应当配合医疗器械注册人、备案人做好产品召回工作。第一百一十三条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并执行医疗器械追溯制度，按照规定记录生产、经营、使用相关信息，保证医疗器械可追溯。第一百一十四条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当按照规定执行医疗器械唯一标识制度，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第一百一十五条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当建立培训管理制度，加强医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理知识培训，制定年度培训计划，做好培训考核和记录。企业主要负责人应当落实培训管理主要责任，对管理者代表、生产经营质量管理部门负责人等关键岗位人员及其他相关人员进行与其职责和内容相关的岗前和继续教育培训考核，经考核不具备相应管理能力的，不得上岗。药品监督管理部门可以对企业培训管理情况进行监督抽查，发现问题的，企业应当立即整改。第九章 监督管理第一百一十六条 国家建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，强化对医疗器械全生命周期的质量监督管理。国务院药品监督管理部门强化国家级职业化专业化队伍建设。省、自治区、直辖市人民政府应当根据监管事权、医疗器械产业规模等，确定省级医疗器械职业化专业化队伍规模、配备相应执法装备和设施，加强能力建设。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照规定配备足够的具备相应条件的职业化专业化人员，保障监督管理需要。第一百一十七条 药品监督管理部门应当依据产品的风险程度和企业质量管理状况，对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位等进行分类分级管理，确定监督检查的重点和检查频次并制定年度医疗器械监督检查计划。药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、进口医疗器械境内责任人、使用单位的监管信用档案制度。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第一百一十八条 药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列情形进行重点监督检查：（一）研制、生产无菌、植入等高风险医疗器械的；（二）新开办或者生产经营条件发生重大变化的；（三）医疗器械委托生产的；（四）上一年度监督检查、抽检发现存在严重问题的；（五）医疗器械网络销售监测发现重大风险的；（六）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第一百一十九条 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本法规定从事医疗器械生产经营活动的场所。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合的，可以认定为相关活动不符合规定或者规范要求，并依法处理。检查人员在现场检查中依法形成的记录和收集的材料，可以作为行政执法的证据。药品监督管理部门依法采取查封、扣押措施的，查封、扣押的期限不得超过90日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日。第一百二十条 卫生健康主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第一百二十一条 药品监督管理部门可以根据需要对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合，医疗器械研制、生产、经营单位不能证明相关活动符合法定要求的，可以认定为不符合规定或者规范要求，并依法处理。第一百二十二条 医疗器械注册人跨区域委托生产的，医疗器械注册人所在地药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、警戒以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查。受托生产企业所在地药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当建立协同监管机制，可以委托或者联合开展监督检查，加强监管信息互通，实现监管有效衔接。第一百二十三条 对已在境内上市或者拟在境内上市的医疗器械的境外研制以及生产相关过程，国务院药品监督管理部门可以组织实施境外检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织加强对本行政区域内进口医疗器械境内责任人的监督检查，对投诉举报、警戒、抽查检验等发现重大安全隐患的，可以通过书面检查、远程检查等方式对进口医疗器械注册人、备案人有关情况进行核实。第一百二十四条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对医疗器械质量进行抽查检验，抽查检验不得收取检验费和其他任何费用。抽样原则上应当购买样品，但下列情形无需购买样品：（一）大型医疗器械；（二）属于检验后可以返还的；（三）对疑似存在质量问题进行针对性抽样；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。抽查检验所需费用应当列入本级财政预算。抽样应当由两名以上抽样人员，按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。第一百二十五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内及时予以纠正。第一百二十六条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门按照检验参数认定并公布的检验机构，方可对医疗器械实施检验。对于认证认可范围尚未覆盖的，药品监督管理部门可以选定具有相应能力的检验机构实施相关检验，检验结论可以作为认定医疗器械质量的依据。药品监督管理部门在执法工作中需要委托医疗器械检验机构进行检验的，应当支付相关费用。第一百二十七条 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第一百二十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。第一百二十九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械质量安全风险信息交流机制，与卫生健康、医疗保障、海关等部门，以及医疗器械生产经营者、使用单位、行业协会等就质量安全风险信息进行交流沟通。对涉及需提示公众的医疗器械质量安全风险，应当发布警示信息。第一百三十条 医疗器械研制、生产、经营过程中存在产品质量安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、经营、进口、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第一百三十一条 有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并予以公布：（一）注册人自行提出办理注销手续的；（二）不予延续注册或者医疗器械注册证有效期届满未申请延续注册的；（三）注册人的医疗器械注册证被依法吊销或者撤销的；（四）其他依法应当注销医疗器械注册证书的情形。第一百三十二条 有下列情形之一的，原备案部门应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，由原备案部门取消产品备案并公布：（一）已经备案的资料不规范或者不符合法定要求的；（二）已备案医疗器械的管理类别调整为第二类或者第三类的；（三）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；（四）备案人应当主动取消备案但未按要求取消备案的。前款第一项情形中备案资料涉及产品安全性、有效性的，产品自取消备案之日起不得继续生产、经营、进口和使用。第一百三十三条 药品监督管理部门发现医疗器械注册人或者备案人无法取得联系超过一年的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销医疗器械注册证或者取消备案，并予以公告。药品监督管理部门发现医疗器械生产企业、经营企业不具备原生产、经营条件且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告。第一百三十四条 禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人以任何名义给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员以任何名义收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益。第一百三十五条 药品监督管理部门应当加强稽查执法，及时查处违法行为。上级药品监督管理部门认为必要时，可以将本部门管辖的案件交由下级药品监督管理部门管辖，也可以直接查处由下级药品监督管理部门管辖的案件，或者将下级药品监督管理部门管辖的案件指定其他下级药品监督管理部门管辖。国务院药品监督管理部门可以通过发布指导性案例等方式，对执法工作中具体应用法律的问题进行监督和指导。第一百三十六条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的派出机构，可以以自己的名义开展监督检查，实施行政强制措施，作出警告、罚款、没收违法生产销售的医疗器械和违法所得的处罚。第一百三十七条 对于未取得医疗器械生产经营许可或者备案，生产经营未经注册或者备案的医疗器械的，由设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门依法查处。第一百三十八条 国家实行医疗器械安全信息统一公布制度。国家医疗器械安全总体情况、医疗器械安全风险警示信息、重大医疗器械安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。医疗器械安全风险警示信息和重大医疗器械安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。公布医疗器械安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明。任何单位和个人不得编造并散布虚假的医疗器械安全信息。第一百三十九条 药品监督管理部门应当对医疗器械审评审批、检验、警戒、检查等活动中知悉的商业秘密予以保密。第一百四十条 药品监督管理部门应当按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求开展风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，落实企业主体责任和监管部门责任，构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制。第一百四十一条 药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第一百四十二条 国务院药品监督管理部门制定医疗器械相关监管政策、管理目录以及技术性指导文件，应当公开征求意见。国务院药品监督管理部门可以采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第一百四十三条 国家建立医疗器械决策专家咨询制度。国务院药品监督管理部门成立医疗器械决策专家咨询委员会，就医疗器械技术审评、审核查验、分类判定、质量检验等技术事项进行决策咨询，必要时可以由专家表决形成决策咨询意见。第一百四十四条 国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院工业和信息化主管部门会同有关部门可以紧急调用医疗器械。第一百四十五条 县级以上地方人民政府应当制定医疗器械安全事件应急预案。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当制定本单位的医疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生医疗器械安全事件的，县级以上地方人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和使用单位应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。第一百四十六条 药品监督管理部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第一百四十七条 药品监督管理部门发现医疗器械违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案医疗器械进行无害化处理等协助的，药品监督管理等部门应当及时提供，予以协助。第一百四十八条 药品监督管理部门在行政执法中发现公职人员涉嫌违纪违法问题线索的，应当根据行政执法与纪检监察监督贯通协同机制要求，按照线索所涉人员的管理权限，及时将线索和证据材料移送相应纪检监察机关。第十章 法律责任第一百四十九条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百五十条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：（一）生产、经营、进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生实质性变化，未及时办理注册变更手续；（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第一百五十一条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（三）未依照本法规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（四）经营、进口、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（五）在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、经营、进口后，仍拒不停止生产、经营、进口医疗器械；（六）委托不具备本法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。第一百五十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百五十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，或者由作出行政许可决定的部门撤销已取得的行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第一百五十四条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、进口未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）未经备案为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（五）生产、使用定制式医疗器械前未备案；（六）开始生产或者停产后重新生产未报告；（七）已经备案的资料不符合要求。第一百五十五条 备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第一百五十六条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第一百五十条第一款第一项、第一百五十一条第一项、第四项以及第一百五十四条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第一百五十七条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本法规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营、进口说明书、标签不符合本法规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示或者医疗器械经营质量管理规范要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰、翻新、检验不合格的在用医疗器械。第一百五十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；（七）拒不配合监督抽检；（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（九）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门；（十）医疗器械注册人、备案人、经营企业向个人销售除消费者个人自行使用以外的医疗器械；（十一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十二）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第一百五十九条 明知从事本法第一百五十条、第一百五十一条规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，与医疗器械注册人、备案人、生产经营者承担连带责任。第一百六十条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动或者由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照管理和消毒的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全；（六）向患者隐瞒或者虚假宣传医疗器械临床使用相关事项。第一百六十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由海关依法处理。第一百六十二条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由药品监督管理部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由药品监督管理部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由药品监督管理部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第一百六十三条 医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百六十四条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由药品监督管理部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第一百六十五条 违反本法有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采取其他方式对医疗器械作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。第一百六十六条 医疗器械技术审评机构、医疗器械警戒技术机构未依照本法规定履行职责，致使审评、警戒工作出现重大失误的，由药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百六十七条 医疗器械注册人、备案人为境外企业，其指定的境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。第一百六十八条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未经注册或者备案医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械；（二）生产、销售未经注册或者不符合强制性标准的具有高风险的植入性医疗器械；（三）生产、销售未经注册或者备案的医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械，造成人体伤害或者经处理后再犯的；（四）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第一百六十九条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处20万元以上100万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第一百七十条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处5万元以上20万元以下罚款。第一百七十一条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人营业执照，并由药品监督管理部门吊销医疗器械批准证明文件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人在医疗器械研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。第一百七十二条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人的负责人、采购人员等有关人员在医疗器械购销中收受其他医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，15年内禁止从事医疗器械生产经营活动。医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，卫生健康主管部门依法给予处罚。第一百七十三条 违反本法规定，编造并散布虚假医疗器械安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百七十四条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用械者造成损害的，依法承担赔偿责任。因医疗器械质量问题受到损害的，受害人可以向医疗器械注册人、备案人、生产企业请求赔偿损失，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，实行首负责任制，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构存在以下情形之一的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元：（一）生产未经注册或者不符合强制性标准的医疗器械；（二）明知医疗器械未经注册或者不符合强制性标准而销售；（三）医疗机构明知医疗器械未经注册而使用给用械者造成损害。第一百七十五条 药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构参与医疗器械经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置的医疗器械专业技术机构的工作人员参与医疗器械经营活动的，依法给予处分。第一百七十六条 药品监督管理部门或者其设置的医疗器械检验机构在医疗器械监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百七十七条 违反本法规定，药品监督管理部门或者卫生健康主管部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行医疗器械临床试验；（二）对不符合条件的医疗器械颁发医疗器械注册证；（三）对不符合条件的单位颁发医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（四）对不符合条件的医疗器械使用单位颁发大型医用设备配置许可证。第一百七十八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械安全事件；（二）未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大医疗器械安全事件，或者连续发生重大医疗器械安全事件；（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。第一百七十九条 违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报医疗器械安全事件；（二）对发现的医疗器械安全违法行为未及时查处；（三）未及时发现医疗器械安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患，造成严重影响；（四）其他不履行医疗器械监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。第一百八十条 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处医疗器械重大违法事件有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。第一百八十一条 医疗器械行政执法人员依据相关工作程序正确履行监管责任，不存在滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，不予追究行政执法过错责任。第一百八十二条 本章规定的货值金额以违法生产、销售医疗器械的标价计算；没有标价的，按照同类医疗器械的市场价格计算。第一百八十三条 企业的实际控制人从事或者组织、指使医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等从事违反本法规定的行为，实际控制人为企业的，按照本法关于医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业的相关规定给予行政处罚；实际控制人为自然人的，按照本法关于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的相关规定给予行政处罚。第一百八十四条 违反本法规定，医疗器械电子商务平台经营者未履行资质审核、及时制止并报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。医疗器械电子商务平台经营者违反规定，未按要求记录其履行本法规定义务情况的，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。医疗器械电子商务平台经营者违反规定，为目录外未在境内注册的医疗器械提供信息展示、链接等服务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。第一百八十五条 认定违法所得，应当以医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和医疗机构违法生产、销售医疗器械或者提供服务所获得的全部收入计算，当事人有证据证明已经缴纳的税款、社会保险费用等国家规定应当缴纳的款项，应当扣除。法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自本单位所获收入，包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险费、公积金、年金以及以其他形式从单位获得的报酬。第十一章 附 则第一百八十六条 本法下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。第一百八十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百八十八条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百八十九条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本法和军队有关规定执行。第一百九十条 本法自X年X月X日起施行。附件2《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见建议反馈表单位名称： 联系人： 联系方式： 总体意见建议1.2.具体意见建议序号条款号条款内容具体意见建议修改后的条款内容修改理由1第×条2第×条3第×条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：经省人民政府同意，现将《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）有效期延长至2025年8月25日，请遵照执行。中共广东省委港澳工作办公室　广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局　广东省发展和改革委员会广东省财政厅　广东省商务厅广东省卫生健康委员会　广东省医疗保障局中华人民共和国海关总署广东分署　广东省中医药局2024年8月21日广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定第一条 为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件要求，制定本规定。第二条 临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称急需药械）。对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。第三条 广东省药品监督管理局会同相关部门，根据职责和实际需要，制定急需药械全过程监管制度和管理措施，负责对急需药械的进口使用进行批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下简称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理和广东省内各海关单位等有关部门依据法律法规、有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。地级以上市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。第四条 申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件：（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队;（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。凡不属于本条款第（一）项规定的医疗机构，拟申请纳入指定医疗机构，由广东省卫生健康委员会参照上述条件研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。第五条 指定医疗机构申请进口使用急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南（附件1）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。第六条 广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立评审专家库，对指定医疗机构申请进口使用的药品是否属于临床急需或者医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、内地已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。第七条 指定医疗机构向广东省药品监督管理局提出进口使用急需药械申请的，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会办理（属于大型医用设备的医疗器械还应当提供广东省商务厅出具的进口审核意见）。同意批准的，应当发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。对非首次进口使用的急需药械的申请可以简化办理程序。第八条 指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（以下简称经营企业）采购、进口和配送急需药械。药品或者医疗器械经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求（附件2）。第九条 经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构（以下简称“持证企业”）采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十条 粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理职责的部门（以下简称口岸药品监管部门）和海关，按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，应当按照海关相关规定办理行政许可。第十一条 指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任。第十二条 指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行急需药械质量管理体系，确保急需药械来源合法、储存规范、流向清晰。急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。第十三条 指定医疗机构应当采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，向患者或者家属告知急需药械按临床急需进口批准和内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。第十四条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现药品或者医疗器械严重不良反应（不良事件）或者出现重大医疗事故时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向广东省卫生健康委员会和广东省药品监督管理局报告。第十五条 指定医疗机构和经营企业应当建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地地级以上市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告急需药械不良反应（不良事件），同时通报相应的持证企业。指定医疗机构和经营企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应(不良事件)报告监测档案。第十六条 指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。发现或者获知境外因产品安全有效性发生变化修订急需药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响急需药械使用安全情况的，指定医疗机构应当采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施，并将处置情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。第十七条 急需药械在境外主动召回或者被要求召回的，经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。指定医疗机构和经营企业应当将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。第十八条 指定医疗机构使用急需药械所收集的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册相关要求的，按相关规定执行。第十九条 广东省药品监督管理局应当参照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应（不良事件）监测等全过程监管。指定医疗机构应当建立急需药械验货、储存、养护和使用等环节质量控制的数据管理系统；经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。第二十条 地级以上市卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备本规定第四条规定的使用急需药械的能力和条件的，应当上报广东省卫生健康委员会。广东省卫生健康委员会应当责令指定医疗机构限期整改，直至取消其指定医疗机构资格。第二十一条 地级以上市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。原则上，现场检查每年不少于2次，重点核实急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况。必要时，可以对经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况上报广东省药品监督管理局。第二十二条 指定医疗机构应当及时分析临床数据，研判控制风险，开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会应当对临床急需药械使用中的安全性风险进行研判并采取必要控制措施，组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险评估，结合急需药械港澳地区已批准上市和使用的情况，及时调整并公布急需药械品种目录。第二十三条 急需药械自取得中国内地注册批准上市后，不再作为急需药械批准进口。第二十四条 鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险，为急需药械使用安全承保。使用急需药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。第二十五条 指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行2年。支持临床急需进口港澳医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种及时向国家医疗保障局申请备案和编码，广东省医疗保障局按规定将符合条件的医用耗材新品种纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。第二十六条 经营企业不再符合本规定第八条规定的基本要求的，广东省药品监督管理局应当责令指定医疗机构解除与经营企业的采购协议关系。指定医疗机构、经营企业违反本规定从事急需药械进口、使用等活动构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门应当依据相关法律法规处理；造成急需药械无法追溯等严重后果的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准文件，广东省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。第二十七条 广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门应当建立信息通报机制。广东省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定通报广东省药品监督管理局、广东省内各海关单位等部门。广东省药品监督管理局根据上述通报撤销相关急需药械批准文件。广东省药品监督管理局应当将急需药械进口批准和撤销的结果，通报广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门。地级以上市药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立完善应急预案，开展医疗救治、风险控制、新闻监测等工作，妥善处置急需药械安全事件。第二十八条 粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九市。港澳地区是指香港和澳门。第二十九条 本规定自2021年8月25日起实施，有效期至2025年8月25日。附件：1.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南2.粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求附件1粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南一、设定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》，以及《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）等法律法规和规章文件。二、主要原则以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全。三、评审产品范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的药品。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。四、申请主体粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会审核确定的指定医疗机构。五、评审资料（一）申请报表：《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》（详见附件1-1、1-2、1-3、1-4）。（二）申报单位资质证明资料：指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。申请使用港澳医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。（三）港澳药品、医疗器械进口使用申请材料：药品：1.香港或者澳门地区允许上市的批准证明文件。包括香港或者澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。2.药品的包装、标签、说明书样本及产品完整实样图片。3.医疗机构使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析，含临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。4.医疗机构使用药品伦理审核资料，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况、知情同意书样本等。5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）。以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。医疗器械：1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家准许上市的证明文件。2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。3.医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。4.医疗机构临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。7.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）。以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。六、评审流程（一）指定医疗机构向广东省药品监督管理局提交进口使用港澳药品、医疗器械的申请。申请材料经形式审查，符合要求的，予以受理。（二）根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第六条规定，广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会对临床急需药械进行评审，原则上通过专家评审的形式开展。专家评审实行组长负责制。（三）自受理之日起，由广东省药品监督管理局在五个工作日内组织专家开展评审。广东省卫生健康委员会应当自收到专家评审意见之日起十五个工作日内出具是否临床急需审核意见。广东省药品监督管理局应当自收到广东省卫生健康委员会审核意见之日起十五个工作日内作出是否准予进口的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。专家评审时间不计算在审批期限内。七、解释部门由广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会解释。附件：1-1.医疗机构申请使用港澳药品基本信息表1-2.医疗机构申请使用港澳药品基本情况表1-3.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表1-4.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表1-5.承诺书（模板）附件1-1医疗机构申请使用港澳药品基本信息表药品通用名称GenericName（INN）药品商用名TradeName剂型DosageForm规格Specifications包装规格PackgeSizes拟申请数量Quantity拟通关口岸CustomsClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地CountryofOrigin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码PostCode电子邮件E-mail传真FaxNo联系人ContactPerson职位Position电话Tel.No公章OfficialStamp说明附件1-2医疗机构申请使用港澳药品基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要适应症患病人群使用科室国内现有药品及诊疗使用方案药品自评报告附件1-3医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表产品名称ProductName规格型号Model/Specification包装规格PackgeSizes拟进口数量Quantity拟通关口岸CustomsClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地CountryOfOrigin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码PostCode电子邮件E-mail传真FaxNo联系人ContactPerson职位Position电话Tel.No公章OfficialStamp说明附件1-4医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要使用范围患病人群使用科室国内现有器械及使用方案医疗器械自评报告附件1-5承诺书（模板）我院郑重承诺：一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药品器械名称）仅在本院内开具或使用；二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医疗团队（科室、XX医师），在该产品应用领域具有国内（国际）领先水平，对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理使用该临床急需进口港澳药品医疗器械。本医疗机构针对病人用药或器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制；三、本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械承担涉及医疗行为的使用风险责任,负责病人使用风险(不良反应/不良事件)的监测、评估和处置；四、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（公章）年 月 日附件2粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求从事急需药械采购、进口、储存和配送的经营企业应当具有健全的质量管理体系、具备现代物流条件、配送覆盖面广、诚实守信，具体要求如下：(一)在内地设立的药品或者医疗器械经营企业；(二)符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有与所采购、储存和配送药品或者医疗器械相应的经营范围；(三)具备现代物流条件，仓库配备适合急需药械储存的专用库房，并符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求；(四)具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；具有与指定医疗机构实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改；(五)配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；(六)具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者；(七)在与指定医疗机构签订采购协议之日起前3年内未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录。经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、进口、储存和配送药品和医疗器械，依据法律法规和本规定对港澳药品医疗器械经营质量安全承担责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻进一步提升药物和医疗器械临床试验机构监管水平，我局组织拟定了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年9月27日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：张晨旭；联系电话：0551-62999332；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：chxuzh@163.com。附件1.《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》.doc2.《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》起草说明.doc3.反馈意见表.xls附件1：安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条（目的和依据） 为进一步完善安徽省药物和医疗器械（以下简称“药械”）临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等规范性文件，结合我省实际，制定本细则。第二条（适用范围） 本细则适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案平台”）备案的试验机构的监督管理。第三条（监督管理定义） 本细则所称的监督管理，是指药品监督管理部门依据药械临床试验相关法律、法规、规章、规范和规定，对试验机构及其以药械注册为目的的临床试验实施监督检查、案件查处等活动。第四条（职责分工） 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管本行政区域内试验机构的监督检查工作。负责建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查和有因检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项；分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查和有因检查。根据监管实际需求，省局可视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展临床试验机构（含专业）备案后首次检查、三级监管级别试验机构的日常监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家局食品药品核查中心开展药品注册联合核查任务。安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品不良反应监测中心根据检查工作需要提供相应技术支撑。第五条（检查分类） 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于临床试验机构备案后60日内组织实施。（二）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第六条（机构和研究者职责） 试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。试验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第七条（分级监管） 建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第二章 检查机构和人员第八条（检查机构） 检查机构包括省局、分局和中心。检查机构应当建立检查质量管理体系和检查工作程序，明确检查标准和检查原则，按照检查计划组织实施检查任务，加强检查记录与相关文件档案管理，定期回顾分析检查工作情况，监督试验机构持续改进质量管理体系。第九条（检查人员） 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十条（保密规定） 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章 检查重点第十一条（重点内容） 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理机构和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验药械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质控，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十二条（重点风险） 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或被立案查处的；（三）正在进行创新药械、疫苗等品种首次人体试验、生物等效性试验或特殊人群临床试验的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十三条（纠正和预防） 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第四章 检查程序第十四条（制定检查方案） 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十五条（组建检查组） 检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十六条（检查通知） 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。（观察员职责）国家局食品药品审核查验中心实施的试验机构检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十七条（首次会议） 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十八条（检查总体要求） 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需要变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十九条（风险评估） 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条（末次会议） 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十一条（检查报告） 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十二条（缺陷分级） 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十三条（检查结论） 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十四条（缺陷整改） 被检查机构应当针对检查组发现的缺陷，进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通；于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查机构及所在地分局。第二十五条（整改报告） 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构及所在地分局。第二十六条（现场检查资料） 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十七条（检查报告审核） 检查机构自收到检查组的现场检查报告及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出符合要求或不符合要求的综合评定结论并提出处理意见，形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。《临床试验机构监督检查综合评定报告书》应当包括被检查机构、被检查地点、检查范围、机构备案号、检查依据、检查时间、检查组成员、检查机构、存在问题或者缺陷、综合评定结论等内容。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。第二十八条（整改不到位情形处置） 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停临床机构新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第二十七条（不符合要求情形处置） 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展临床试验等措施的（包括由国家局通报省局的），省局应当形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知被检查机构并抄送所在地分局，由相应检查机构依职责加强监管。第二十九条（沟通交流） 试验机构对综合评定结论或处理意见有异议的，可自收到处理意见之日起10个工作日内向省局提出书面申诉，逾期未提交书面申诉视为无异议。第三十条（资料归档） 检查任务完成后，检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第三十一条（程序优化） 省局及分局自行开展的检查，可以根据实际需要优化首末次会议、检查情况报告等相关流程。第五章 检查结果的处理第三十二条（符合要求情形处置） 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，检查机构应当纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第三十三条（不符合要求情形处置之一） 综合评定结论为“不符合要求”的药物临床试验机构或者试验专业，由省局暂停其新开展药物临床试验。药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十四条（不符合要求情形处置之二） 对综合评定结论为“不符合要求”的医疗器械临床试验机构或者试验专业，药品监督管理部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十五条（暂停与取消备案规定） 试验机构或者试验专业被国家局、省局暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十六条（整改情况审核） 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当在20个工作日内组织整改情况审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或相关试验专业备案。第三十七条 根据试验机构检查发现缺陷情况，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十八条 对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十九条（涉嫌违法行为处置） 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据等方式，及时固定证据性材料。同时检查组应当立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。可能造成安全风险的，分局应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第四十条（重大违法事项报告） 在试验机构案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。第四十二条（信息录入与通报） 省局应当按照规定及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案平台；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第四十三条（风险会商） 应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第六章 附 则第四十四条（实施时间） 本办法自2024年XX月XX日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》同时废止。附件：临床试验机构监督检查综合评定报告书被检查机构XXX被检查地点XXX检查范围机构、专业（XXX、XXX）机构备案号XXX检查依据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等检查时间XXXX年XX月XX日-XX日检查组成员组长：XXX组员：XXX检查机构XXX一、问题或者缺陷检查组根据检查方案要求，于XXXX年XX月XX日-XX日对XXX进行检查，包括XXX等方面进行了现场检查，检查共发现缺陷XX项，具体情况如下：机构：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；XXX专业：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；XXX专业：严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项；二、审核情况XXX。三、综合评定XXX。经办人签字（检查机构）公章年 月 日审核人签字临床试验机构监督检查处理意见书XXX医院：XXXX年XX月XX日至XX日，我局组织对你单位药物/医疗器械临床试验机构（备案号：XXXX）开展了监督检查，发现机构存在严重缺陷XX项、主要缺陷XX项、一般缺陷XX项，专业（XXX专业）存在严重缺陷XX项、主要缺陷XX项、一般缺陷XX项（见附件），经综合评定结论为不符合《药物临床试验质量管理规范》/《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。经查，你单位......。你单位应......。你单位对本次监督检查结果如有异议，可在自收到本通知之日起10个工作日内向我局书面提出申诉。附件：现场检查发现问题安徽省药品监督管理局办公室XXXX年XX月XX日（公开属性：依申请公开）抄送：省局X分局、省药品审评查验中心。附件2：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》起草说明为进一步加强全省药物和医疗器械（以下简称“药械”）临床试验机构监管体系建设，强化临床试验机构监管，省局组织起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出改革临床试验管理，临床试验机构资格认定实行备案管理。2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，以安徽为例，截至目前全省已备案药物临床试验机构58家、医疗器械临床试验机构37家，分别为备案前的3.6倍和2.3倍。临床试验机构的快速增长可以更好地满足药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2022年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、新要求，2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，在充分吸纳和国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则》（以下简称“《实施细则》”）。二、起草依据《实施细则》根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范性文件，结合我省监管实际制定。三、主要内容及特点（一）主要内容《实施细则》则共六章，分别为总则、检查机构和人员、检查重点、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、监管定义、职责分工、检查分类等五个方面；“检查机构和人员”章节规定了检查机构的组成、运行及人员资质，并对廉政纪律和保密作出要求；“检查重点”章节突出检查的主要关注点和风险点，对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定及处置等作出明确规定；“检查结果的处理”章节要求依法查处临床试验机构违法违规行为；“附则”明确了《实施细则》的施行日期，同时以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》模板。（二）主要特点一是突出风险管理。单独设置“检查重点”章节，明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查关键针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当至少关注两年内试验机构检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。附件3：反馈意见表提出意见单位/个人：联系人：联系方式：序号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用 省略号代替； 2.请详细填写修改理由，如有需要，可另附相关书面材料；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广州汇特医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20112113号2深圳市嘉光科技有限公司粤食药监械生产许20214360号3深圳市希望医疗生物科技有限公司粤食药监械生产许20214240号4深圳艾蒂凯斯科技有限公司注册人委托生产特此通告。广东省药品监督管理局2024年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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