山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册人委托生产的现场检查工作，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任。近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。

《指南》全面涵盖了国家药监局对医疗器械注册人委托生产质量管理体系相关要求，结合监管实际和检查经验，进一步明确了对医疗器械注册人委托生产的检查方式和检查要点。其中，检查方式分为现场检查和远程检查，《指南》明确了远程检查开展条件和相关要求，远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。检查要点共分十个章节内容：机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测、分析、改进，每个章节分别从医疗器械注册人和受托生产企业角度对检查内容进行了明确，有利于医疗器械注册人和受托生产企业严格质量管理主体责任，也可用以指导医疗器械注册人和受托生产企业开展质量体系管理工作。

下一步，省药监局将继续加强对注册人委托生产的监督管理，进一步规范注册人委托生产的现场检查工作，统一医疗器械委托生产的现场检查标准，有效防控医疗器械质量安全风险。