北京市药品监督管理局关于对《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为进一步深化我市药品流通领域“放管服”改革优化营商环境，加强和规范药品零售企业管理，保障公众用药安全，我局现对新修订的《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

公开征集意见时间为：2024年9月6日至10月5日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“对《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》反馈意见”；

2.邮寄通信地址：填写意见反馈表（附件3），邮寄至北京市通州区留庄路6号院2号楼629室，北京市药品监督管理局药械流通处，邮政编码：101100。(请在信封上注明“意见征集”字样)；

3.电话：010-55527357；

4.登录首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：1.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》

2.《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》起草说明

3.《意见反馈表》

北京市药品监督管理局

2024年9月6日

附件1

北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）

第一章 总则

第一条  为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《药品管理法》《行政许可法》）《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。

第二条  北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。

第三条  药品零售企业应当遵守药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第四条  药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

第五条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药品零售行政许可和监督管理工作，依职责组织指导药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。

市药监局各分局负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理等工作，负责建立和完善药品零售连锁总部监督管理档案。

各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。

第二章  经营许可

第一节 经营场所及设施、设备

第六条  开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，在许可过程中严控风险、宽严相济，丰富多种经营形式，提供24小时药学服务，继续推进“15 分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

第七条  药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。

经营场所应具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含乙类非处方药）。

经营场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。

药品零售企业应悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，告知顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。

非法建设不得用于开办药品零售企业。

第八条  开办药品零售企业，经营场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，经营场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁企业开办的门店，经营场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营单一品种的药品零售企业，经营场所使用面积不少于20平方米。开办仅经营类别乙类非处方药的药品零售企业，经营场所药品经营使用面积不得少于10平方米。

经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营不需调剂的中药饮片除外。

强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%。

处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或窗口。

第九条  药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与经营场所同址。药品零售连锁企业除外。

第十条  药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。

药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。

第二节质量管理机构及人员

第十一条  企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。

药品零售连锁企业法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。

第十二条  企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员； 

（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

（五）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。

（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。 

（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。

第十三条  企业应对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。 

第三节质量管理及计算机信息管理系统

第十四条  药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。

第十五条  药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。

第十六条  计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。

（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。

（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。

第四节 药品零售连锁企业许可

第十七条  药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数不应少于10家。

连锁门店包括非法人门店、（控股或非控股）法人门店，总部应具有对非控股法人门店的管理控制能力。

第十八条  药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：

（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。

（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（五）非控股法人门店法定代表人、主要负责人应符合应当具备执业药师资格。

第十九条  药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。

非法建设不得作为配送中心（仓库）。

不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。

属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。

同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。

第二十条  药品零售连锁总部应具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应符合冷链管理相关要求。

第二十一条  药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

第二十二条  药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存配送）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：

（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；

（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

（三）如门店开展网络销售的应能与三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；

（四）委托第三方物流企业委托储存、配送药品的，系统应能与第三方物流企业系统对接，实现经营和质量管理相关数据的相互传输。

（五）药品零售连锁总部计算机信息管理系统应能与北京市药监局药品追溯系统进行对接，并接受药品监管部门远程监管。

（六）连锁总部对直营店与加盟店药品质量管理负总责，对零售门店进行统一管理。

第二十三条  药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服中心应符合以下要求：

（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他非注册门店提供药学服务或进行远程审方。

 （二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。

（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。

质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。

对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第五节 药品零售企业网络销售管理要求

第二十四条  从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：

（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；

（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；

（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；

（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。

第二十五条  从事药品网络销售的零售企业应当通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告。

报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》变更报告信息。

第二十六条  从事药品网络零售企业，从事药品网络零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则。药品发货地址应当与其许可的经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。

药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。

第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序

第二十七条  申请药品零售单体门店或药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监督管理部门提出开办申请。

申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。

第二十八条  申请开办药品零售经营企业，应向所在地的区市场监管局或市药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：

（一）北京市药品零售企业验收申请表；

（二）人员基本情况。内容包括：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件。；

（三）企业基本情况。内容包含：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；计算机信息管理系统情况；拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）及房屋产权或使用权证明；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明。

仅经营乙类非处方药的实行告知承诺审批。应提交一下材料：

（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书；

（二）北京市药品零售企业验收申请表；

（三）人员基本情况。内容包括：包括药学技术人员任职资格证书及聘用说明材料。 

（四）企业基本情况。内容包含：包括营业场所、仓库平面布置图、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况。

非法人本人办理时提交时，应提交法定代表人授权委托书。

申请开办药品零售连锁总部的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》以及其他相关材料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

第二十九条  对符合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监督管理部门应当受理申请；对不符合受理要求及相关条件的申请，应参照《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定处理。

受理机关受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第三十条  市药监局、区市场监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

市药监局、区市场监督管理部门应当在法定时限内，按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

第三十一条  受理机关经技术审查和现场检查，对通过检查、符合条件的，应当准予许可。

经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，审核机关应当提出整改要求，要求申请人在规定期限内完成整改。对在整改期限内完成整改的申请人，应当准予许可；对未在规定期限内未完成整改的，不予许可。

经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予许可。

对不予许可的，受理机关应当作出不予许可的书面决定并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

申请人接受的现场检查、整改及复查的时间，不计入许可受理的。

第四章 《药品经营许可证》管理

第三十二条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，市药监局、区市场监督管理部门依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。

药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。

药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售企业缩减经营范围的，可以免现场检查。

零售连锁门店变更为药品零售企业的，应重新申办《药品经营许可证》。

第三十三条  非法人分支机构或连锁总部门店《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、注销的，必须由上级法人单位或药品零售连锁总部出具授权证明材料。

第三十四条  《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，应由发证机关按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。

第三十五条  《药品经营许可证》有效期为五年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

第三十六条  药品零售连锁企业门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。

第三十七条  药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第三十八条  企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，未履行行政处罚的，发证机关可视情况暂停办理其《药品经营许可证》的许可申请。

第三十九条  市药监局应建立《药品经营许可证》信息管理制度，定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权查阅。

第四十条  市药监局、区市场监督管理部门对因变更、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应按规定建档保存。

第四十一条  药品零售企业为非法人单位的，企业法人一栏应为“***”，不设置库房的，其《药品经营许可证》库房地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的库房地址应为配送中心地址，委托药品批发企业储存、配送的，库房地址应标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品零售连锁总部统一的计算机系统管理。

第四十二条  药品零售企业因政府拆迁、市政改造、经营场所用途改变等原因，致使该企业的经营场所客观消失的，应主动申请注销《药品经营许可证》。

第四十三条  有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

（三）药品经营许可证依法被撤销、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）营业执照依法被吊销、注销的，持证单位未按照规定的期限办理药品经营许可证注销的或营业执照药品零售经营范围被核减的；

（五）企业依法终止的；

（六）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

第四十四条  符合第三十八条第（二）至（七）款情形的，由发证机关对外公示90天，公示期内未与发证机关联系或未按要求完成整改的，由发证机关进行公告注销。

第四十五条  药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营范围或经营其它需要冷链管理药品的，应符合《北京市药品零售企业许可验收实施细则》的要求，经营品种含储藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营范围中予以标注。

第五章 监督检查

第四十六条  发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

第四十七条  监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；涉嫌违法的，应依职责立案或移送处理。

第四十八条  药品零售企业应按照国家相关规定销售药品，需查验购买者身份证等有效证件的，应对其姓名和证件号码予以登记。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。

第四十九条  药品零售企业应从合法渠道采购药品并索要相关资质，应建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业可由药品零售连锁总部统一索要相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。

第五十条  药品零售企业应按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

第五十一条  药品零售企业应严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。

第五十二条  药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第五十三条  药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的管理人员、质量管理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。

第五十四条  药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规的要求。

第五十五条  药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得宣传未取得批准文号的广告。

第五十六条  非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第五十七条  药品监督管理部门应当根据药品零售企业的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查。药品监督管理部门可以要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。

药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

第五十八条  药品监督管理部门应当根据药品经营质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。

第五十九条  药品零售连锁企业总部许可证核发、换证的检查工作由市药监局组织开展。

第六章  附则

第六十条  本规定以下用语的含义是：

药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

直营门店：指零售连锁总部的分支机构及（控股或非控股）法人门店，由总部集中管理，统一核算。

加盟门店：指与药品零售连锁总部签订连锁经营合同，以加盟方式在总部管理下开展药品零售经营活动。

污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。

第六十一条  本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第六十二条  本规定自2024年X月X日起施行，有效期五年，至2029年X月X日。

附件

北京市药品零售企业许可验收实施细则

第一章 总则

第一条  为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》，结合北京市实际情况，制定本细则。

第二条  北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作适用本细则相关内容。

第三条  北京市药品监督管理局负责本市药品零售连锁总部行政许可，指导药品零售连锁总部监督管理工作。

第四条  各区市场监督管理部门，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。

第二章 组织机构与人员

第五条  企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条  药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。

第七条  药品零售企业（非零售连锁企业）企业法定代表人或者企业负责人应当具备职业药师资格。药品零售企业连锁（总部）法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人。

第八条  药品零售企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员； 

（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；

（五）门店营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师；连锁企业门店数量每增加30家，应当增加1名执业药师。（建议）

（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中 专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品 监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中 专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第九条  企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。

第十条  执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。

第十一条  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。

第十二条  企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第十三条  企业应当对从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第十四条  连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

第三章 设施与设备

第十五条  药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。企业经营场所及仓库周边25米范围内无污染源。

第十六条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第十七条  营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十八条  药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。但经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

第十九条  药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房）。药品零售连锁总部各部门应有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片存储区域应有效隔离。

非法建设不得作为配送中心（仓库）。

不具备设置配送中心条件的连锁企业，也可以委托第三方物流企业委托储存、配送药品。企业应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于统一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品。

同一法人的药品批发企业和药品零售连锁企业实行批零一体化经营的，采购、储存、配送药品可委托批发企业进行统一管理。

第二十条  药品零售企业和药品零售连锁企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十一条  仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷链药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第二十二条  在人工作业的库房储存药品，库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十三条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十四条  储存中药饮片的饮片储存区域应有效隔离。

第二十五条  药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第二十六条  企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第二十七条  设置自助售（取）药机的应符合《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的要求。

第四章 质量管理制度

第二十八条  药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第二十九条  药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

第三十条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第三十一条  药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第三十二条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第三十三条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五章 计算机系统

第三十四条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

第三十五条 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

第三十六条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第三十七条  计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（四）追溯功能：应具备与药品追溯系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。

（五） 药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。

（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

第三十八条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第三十九条  零售连锁企业委托储存、配送药品的，受托方计算机系统应与委托方实现数据对接，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯。

第六章 附则

第四十条　 本细则由北京市药品监督管理局负责解释。

第四十一条　 本细则自2024年X月X日起施行。 

药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收细则

一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（冷链）的现场检查、验收和监督管理除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本细则的有关要求。

二、经营生物制品（冷链）的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品（冷链）的质量管理进行要求并修订相应的文件，文件应当包括但不限于生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。

三、经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药），全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。

四、企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

五、企业应根据药品的法律、法规和相关文件修订符合企业实际的生物制品（冷链）质量管理文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。修订的质量管理制度应至少包括：

（一）收货验收制度。明确生物制品（冷链）的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）储存管理制度。明确生物制品（冷链）储存陈列要求、养护方案等。

（三）销售、运输制度。明确生物制品（冷链）销售运输的要求和操作规范。

　四）突发事件处理制度。明确生物制品（冷链）召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（五）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

修订的质量管理职责应至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。

修订的操作规程应至少包括：质量管理文件管理，生物制品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。

六、药品零售企业委托具有资质的第三方储存、配送生物制品（冷链），企业应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

七、企业应配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或配备不间断电源等方法，确保满足生物制品（冷链）的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能并双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

八、用于储存和运输的设施设备应配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警应及时处理并详细记录。

九、企业应对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。

十、企业应有计算机管理信息系统，实现对生物制品（冷链）的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品（冷链）经营管理全过程及质量控制的有关要求。

十一、企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。

附件2

关于修订《北京市开办药品零售企业暂行规定》及配套文件的起草说明

一、修订背景

2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品流通行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。

二、主要思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是贯彻落实“放管服”要求，优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。二是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。三是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步细化相关规定。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市药品零售企业实际情况，制定本规定。

四、主要内容

《北京市开办药品零售企业暂行规定》包括总则、经营许可、《药品经营许可证》申办与核发、《药品经营许可证》管理、监督检查、附则六部分。在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。

从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。

从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

附件3

意见反馈表

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