关于公开征求安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）的通知

为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我局组织拟定了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年10月9日前，书面或通过电子邮件反馈。

联系人：刁国龙；联系电话：0551-62999242；

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；

电子邮箱：ypjg0551@163.com。

安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）.doc

药品生产关键人员管理办法起草说明.doc

安徽省药品生产关键岗位人员管理办法 （征求意见稿）

第一章 总则

第一条  【目的依据】为加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业（包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 》《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，结合全省实际，制定本办法。

第二条 【适用范围】全省药品生产关键岗位人员的管理、履职和监管，适用本办法。

本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人（主要负责人，下同）、生产管理负责人（以下简称“生产负责人”）、质量管理负责人（以下简称“质量负责人”）、质量受权人和药物警戒负责人。

第三条 【总体要求】药品生产企业应当遵守法律、法规、规章、规范和有关文件，设立职责清晰的管理部门，配备与生产规模相适应且符合资质的关键岗位人员，建立健全关键岗位人员培训和评估考核机制，依法对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

关键岗位人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，严格遵守相关法律法规，在履行职责时应把保障公众用药安全和合法权益放在首位，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。

第四条 【职责分工】省药品监督管理局负责药品生产关键岗位人员监督管理工作，指导省药监局各分局对辖区药品生产关键岗位人员履职情况开展监督管理工作。

第五条  【行业自律】药品行业协会应当倡导行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法依规开展药品生产活动，开展药品质量安全法律法规、职业技术等知识的普及和培训工作。

第二章 关键岗位人员资质

第六条 【资质要求与职责】药品生产关键岗位人员资质应当符合药品相关管理法律、法规、规章和有关文件规定，无禁止从业行为，并有与所任职企业生产品种或范围相关的工作履历与实践经验。

（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。

（二）生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。

（三）质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；

（四）质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；

（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。

关键岗位人员中的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

第七条 【特定资质要求】特定品种类别的药品生产企业，其关键岗位人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应符合以下规定：

（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。

（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。

（三）麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。

（四）药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；

（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；

（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

第三章 关键岗位人员管理

第八条【人员岗位变动管理】药品生产企业应当采取有效措施，保持关键岗位人员相对稳定，不宜频繁变更。需要变更关键岗位人员的，企业应当对拟任的关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，在规定时限内完成变更登记，并做好变更期间的工作交接，确保药品生产质量管理秩序持续稳定。

第九条【健康管理】药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员组织健康检查并建立健康档案，保证能够正常履行岗位职责。

第十条【职责委托与授权】岗位职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

药品生产企业可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

第十一条【培训管理】药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应突出精准原则，密切结合岗位职责，应至少包括药品生产法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。

药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。

第十二条【特殊品种培训要求】无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。

血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。

中药制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。

放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核药学和辐射防护的有关知识。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品（简称“特殊药品”）及含特殊药品复方制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品生产管理的有关知识。

第十三条【履职能力年度报告】 法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。

第十四条【变更管理】法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在变更之日起三十日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。

疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起十五日内向省局报告。

药物警戒负责人发生变更的，应当自变更之日起三十日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。

 第十五条【日常考核管理】省药监局依职责加强对药品生产关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促药品生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。对测试结果较差的，省药监局将对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。 

第十六条【监督检查现场考核】药品生产监督检查时，可根据企业药品生产质量状况，组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试，考试结果作为监督检查综合研判的重要参考因素。药品生产许可检查和药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）应当组织开展关键岗位人员的履职能力现场考试。

第十七条【需要开展考核的情形】有下列情形之一的，由分局结合工作实际，组织对区域内相关药品生产关键人员进行考核。

（一）药品生产企业关键人员发生变更后新履职人员能力确认；

（二）仅委托生产药品的持有人取得药品生产许可证后关键人员履职能力确认；

（三）整厂连续停产6个月及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的持有人恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再确认；

（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估；

（五）其他需要开展能力确认或评估的情形。

第十八条【不能有效履职的处理】药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时，通过现场考试等方式，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系不能有效运行的，可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。

第十九条【禁止性条款】 药品生产企业应当积极配合药品监督管理部门组织的关键岗位人员履职能力考核，不得拒绝和阻碍。

第二十条【不能有效履职的风险控制】在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第二十一条 【实施日期】 本规定自发布之日起实施，由省药监局负责解释。

《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》起草说明

一、起草背景

药品安全责任重于泰山。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），进一步推动药品上市许可持有人落实质量安全主体责任。党的十二届三中全会提出，要完善药品安全责任体系。

药品生产企业关键岗位人员是落实药品质量安全主体责任的主要力量，也是药品监管部门监管发力的主要抓手。当前，关于药品生产企业关键岗位人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规和规范性文件中，企业需要花费不少精力，去熟悉了解各个法规对关键岗位人员资质和职责的要求。另外，在我省药品生产企业开展的监督检查中也发现，一些企业关键岗位人员在履职上存在缺陷或违规情况，一定程度上增加药品生产质量安全风险发生的概率。为贯彻落实党中央、国务院关于药品监管工作的决策部署，按照国家药监局的有关工作要求，综合考虑上述因素，省药监局组织起草了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法》（征求意见稿）（以下简称《管理办法》）。

二、起草过程

2024年6月，省药监局草拟了《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》初稿，在听取部分处室、分局和直属单位修改意见后，近期又向各分局、直属单位征求意见，根据各分局、直属单位反馈的意见建议进行了修改和完善，形成目前内容的《安徽省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

三、主要内容

《管理办法》一共三章共计二十六条，分别为总则、关键岗位人员资质、关键岗位人员管理。第一章为总则，共五条，介绍《管理办法》的目的依据、适用范围、总体要求及关键岗位人员管理的职责分工；第二章为关键岗位人员资质，明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人的履职资质与工作职责；第三章为关键岗位人员管理，明确关键岗位人员变动管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理及不能有效履职情形的认定和风险控制措施等。

四、主要特点

一是明确关键岗位人员范围、履职条件及工作职责。《管理办法》明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人为药品生产关键岗位人员，并对其有关履职条件和具体工作职责做出具体要求。

二是明确关键岗位人员的日常管理。《管理办法》对关键岗位人员的年度健康体检、日常培训、履职能力考核、年度履职能力评估及变更等事项做出了详细规定，并对一些特殊品种药品的关键岗位人员培训要求和知识要求做出要求。

三是明确风险管理举措。分别明确了生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人不能有效履职情形的认定。明确在监督检查中发现存在关键岗位人员不符合履职条件、不能有效履行岗位职责及关键岗位人员变更频发等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时风险控制措施。

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