《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》解读

为切实加强委托生产监管，提升检查能力，固化专项工作成果，省药监局制定印发了《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》，有关内容解读如下：

一、制定依据

为强化医疗器械委托生产监管，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规制度要求，结合我省医疗器械产业实际情况，省药监局制定了《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。

二、主要内容

《指南》主要包括三个方面内容：适用范围、检查方式和检查要点。

（一）适用范围。主要是为医疗器械检查人员开展委托生产质量管理体系检查提供指导，规范相关监督检查工作，同时为医疗器械注册人及受托生产企业开展委托生产管理活动提供参考。

（二）检查方式。将委托生产检查划分为现场检查和远程检查，明确了远程检查开展条件和相关要求，飞行检查或有因检查一般不采用远程检查的方式开展检查。远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。

（三）检查要点。明确了机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测分析等十个重点检查内容，每个重点以章节形式说明，注册人和受托生产企业检查内容进行了分别明确，便于检查员查看注册人和受托生产企业在开展委托生产活动时质量管理体系运行情况，进一步强化企业主体责任，提升医疗器械产品质量。

三、下一步工作计划

持续强化医疗器械委托生产监管，不断提升委托生产专项检查能力。

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