监管

关于调整江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单的公告

政策公告江苏省发布日期：2023-09-28 阅读：322

根据工作实际及风险管控需要，江苏省药品监督管理局决定自2023年9月28日起调整审评核查分中心核查事项清单，将以下4项二类核查事项变更为三类核查事项：

一、“药品生产许可证变更项的中药饮片企业（与GMP合并检查）增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）检查”；

二、“GMP符合性检查（依申请检查）项的药品B证持有人检查”；

三、“GMP符合性检查（依申请检查）项的新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增的原料药品种检查”；

四、“GMP符合性检查（监督检查）项的低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）检查”。

江苏省药品监督管理局审评核查苏州、泰州、常州、连云港分中心已承接的二类核查赋权事项对应调整（详见附件）。

特此公告。

附件：调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单

江苏省药品监督管理局

2023年9月28日

调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单

序号	业务事项	业务子项	业务子项细分
1	药品上市后场地变更管理	国内药品生产企业改变药品生产场地	低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）
2	药品上市后场地变更管理	药品恢复生产	药品
3	药品生产许可证核发	药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）	药品
4	药品生产许可证核发	药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）	药品
5	药品生产许可证变更	增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）	新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围
6	药品生产许可证变更	B证持有人增加委托生产事项	新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）
7	出具出口欧盟原料药证明文件		原料药（除无菌原料药）
8	药品经营许可证变更	变更仓库地址、经营范围
9	第二类医疗器械拟上市产品注册	自行进行注册检验的企业
10		委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	省内
11		自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	同城
12	第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）
13	第二类体外诊断试剂拟上市产品注册	自行进行注册检验的企业
14		委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	省内
15		自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	同城
16	第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）
17	第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册	自行生产的企业
18		委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	省内
19		自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	同城
20	第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册	自行生产的企业
21		委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	省内
22		自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业	同城
23	开办第二、三类医疗器械生产企业	三类产品自行生产新开办
24		二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）	跨市
25		三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）	省内
26	第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更	增加生产范围（增加受托二类产品）	跨市
27		增加生产范围（增加受托三类产品）	省内
28		二类产品生产地址迁移或增加	跨市
29		三类产品生产地址迁移或增加	同城、跨市
30		二三类产品生产地址减少	影响生产流程
31	第二、三类医疗器械生产许可证延续	三类生产许可延续