福建省药品监督管理局关于征求《福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法》修订意见的通告

为鼓励和推动全省药品安全监管科技创新和发展，加强药品监管科技支撑和综合监管的前瞻性研究，提升我省的药品监管科学化水平，省局重新修订了《福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法》（见附件），修订部分见黑体字，现上网公开征求意见。请有关单位和社会各界提出意见建议，并于2023年10月18日前将修改意见反馈至福建省药品监督管理局科技处。

联系人：刘晓红

电话：0591-87720771

邮箱：82063398@qq.com

附件：

1.福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法

2.意见建议反馈表 

福建省药品监督管理局

2023年9月28日

福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法

第一章　总则

第一条　为规范福建省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技创新项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，保护和促进公众健康，依据《科技部财政部关于印发〈国家重点研发计划管理暂行办法〉的通知》、《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》、《福建省科技计划项目管理办法》等相关文件规定，制定本办法。

第二条　本办法规定的科技计划项目（以下简称项目）是由省药监局组织，全省药品监管系统内从事药事活动的法人单位承担，在一定时期内开展的药品监管相关的科学技术研发、成果转化及相关科技创新活动等。

第三条　本办法适用于省药监局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。

国家科技行政主管部门、药品监督管理部门赋予省药监局的管理职责，由福建省药品监管系统内单位承担的国家科技计划项目的管理另有规定的，按相关规定执行。

第四条科技项目立项遵循公平竞争、择优支持、紧贴需求、研以致用的原则。所立项目应具有创新性和先进性，符合药品安全监管和创新发展事业以及科技发展规划要求。

第二章　组织管理与职责

第五条　项目组织、管理和实施的责任单位主体包括省药监局科技处、项目推荐单位和项目承担单位。

第六条　省药监局科技处负责项目的组织管理工作，主要职责包括：

（一）研究制定省药监局项目管理制度；

（二）根据省药监局科技规划及年度工作要点，制定项目年度计划；

（三）组织项目申报、评审和立项，会同省药监局综合与财务处（以下简称综合处）核定项目经费预算，签署项目合同书；

（四）监督、检查项目执行情况；

（五）组织开展项目验收和成果管理；

（六）指导项目成果转化应用；

（七）组织实施项目管理全流程公开制度。

第七条　项目推荐单位指项目承担单位的上级主管部门，除省药监局机关各处室和直属事业单位外，一般为项目承担单位所在地的市级市场监督管理局，主要职责包括：

（一）贯彻执行省药监局项目管理办法及有关工作要求；

（二）组织申报项目的遴选和推荐工作；

（三）负责项目实施的日常监督管理，定期检查项目计划执行情况和项目经费使用，初步审核项目重大调整事项等；

（四）受省药监局委托，协助完成项目验收工作；

（五）促进项目成果转化应用。

第八条　项目承担单位是项目实施的责任主体，省药监局机关各处室可直接作为项目承担单位。主要职责包括：

（一）按要求申报项目，保证申报材料的科学、真实、完整、合法；

（二）有效执行项目组织管理要求，按项目合同书组织实施项目，落实自筹经费和配套条件，协调项目合作单位关系，及时报告项目执行中的重大进展和调整事项，按时完成项目研究任务；

（三）建立健全单位内部项目管理制度和激励措施，指定专门的部门管理项目，建立项目档案；

（四）完成项目验收和成果登记；

（五）转化应用项目成果。

第三章　申报与立项

第九条　省药监局根据科技创新发展的需要，统一组织并明确项目申报方式等要求，采取择优竞争等方式，经自主申报、初步审核、专家评审、联合评审、行政下达、签订合同书等程序予以项目立项。省药监局机关各处室、直属单位和各市级市场监督管理局根据省药监局的统筹部署，做好组织申报和审核等有关工作。

第十条　项目申报要求：

（一）项目承担单位应具备以下条件：

1.具有独立法人资格，能独立承担相应法律责任；

2.应为全省药品监管系统内从事药事活动和药品监管相关专业技术工作；

3.具有完成项目必备的人才条件、技术装备、基础与设施、资金保障、组织管理和协调能力。

（二）项目负责人应具备以下条件：

1.具有与项目相关的研究经历和研发能力；

2.申报截止时主持在研的国家级、省部级和地厅级科技计划项目不超过2项；

3.具有完成项目的良好资信；

4.国家公务员根据需要，经同意可参与申报工作。

（三）对拟开展的项目必须做好前期调查研究及技术分析等预研究工作，并编制可行性研究方案。

（四）鼓励项目承担单位与高等院校、系统外科研院所、医疗机构及相关企业联合申报。

（五）申报单位同一个项目不得多头申报和重复申报；申报项目不得与已列入其他各级各类科技计划的项目重复。

第十一条　项目承担单位向项目推荐单位提出申请，项目推荐单位对申报项目进行审核汇总后，项目申报材料加盖印章报送省药监局。省局机关各处室可根据工作需要直接申报。

第十二条　项目申报材料

（一）《福建省药品监督管理局科技项目申请书》；

（二）项目查新报告；

（三）《福建省药品监督管理局科技项目申报汇总表》；

（四）必要证明材料，如诚信承诺书、前期研究成果等。

第十三条　省药监局对申报单位和申报人员的条件及申报材料的完整性、规范性等进行符合性审查，对审查合格的项目予以受理。

第十四条省药监局科技处负责组织项目立项评审，组织有关专家（每个专业的评审专家人数不少于3人）进行技术性评审，采取会议评审或书面评审等方式，形成专家评审意见。最后由省药监局科技处将评审结果汇总后，提出综合评审意见。

第十五条　评审专家应当公平、公正、实事求是地开展评审工作，并具备以下条件：

（一）公正诚信，廉洁自律，具有良好的科研信用和职业道德；工作责任心强，能够客观、公正、实事求是地开展各项评审工作；

（二）具有较高的专业学术水平和较强的分析判断能力，熟悉相关领域或行业的技术研发、成果转化及国内外科技创新与产业发展动态，熟悉相关法律法规、政策规范；

（三）具有副高级及以上职称，在相关领域开展研究工作5年以上；或者担任政府机关、事业单位县处级以上职务，在相关领域开展工作5年以上；

（四）有相应的时间和精力完成专家的各项工作。

第十六条　评审分为符合性审查和技术性评审。

（一）符合性审查

1.申报手续完备，提交材料齐全，内容、格式符合要求；

2.项目承担单位在研项目到期未完成的本年度不予申请立项；

3.项目负责人在研项目到期未完成（含已批准延期）的本年度不予申请立项；

4.项目负责人每年申报项目不超过2项，项目组排名2、3位的主要成员不超过3项。

（二）技术性评审

1.申报项目的必要性、可行性；实施技术路线的科学性、合理性；研究成果及转化的先进性、独创性；经济效益和社会效益的显著性等；

2.项目负责人及成员的专业知识、科研能力和技术水平是否与申报项目相适应；

3.项目经费的合理性、仪器设备等基本科研条件的保证情况。

（三）评审意见分为“建议立项”和“不建议立项”。

第十七条　参与评审的专家原则上应从省药监局“两品一械”安全专家库中遴选，具体按“两品一械”安全专家库管理办法执行。必要时可按一定程序聘请库外专家。

第十八条　省药监局科技处提出年度项目立项建议，提交局长办公会审定，经审定通过的项目列入省药监局项目年度计划。批准列入省药监局项目计划的项目，承担单位须与省药监局签订《福建省药品监督管理局科技项目合同书》，项目实施周期一般不超过2年。科技研究项目每年度原则上集中申报一次，根据监管工作的特殊需要，非集中申报的研究项目，报局长办公会审议后可予以单独立项。

第四章　实施与管理

第十九条　项目承担单位应严格按照合同书要求，组织项目实施，落实配套经费，提供必要的工作条件，确保项目研究工作的正常开展。

第二十条　项目负责人应根据项目研究的具体情况，分目标、分阶段落实项目合同书约定的各项任务，明确项目团队人员分工，协调合作单位，按时保质完成研究任务。

第二十一条　项目推荐单位应积极协调和妥善解决项目实施过程中的问题和困难，需省药监局科技处协调解决的重大事项应及时报告。

第二十二条　项目实施期间，合同书内容原则上不作变更。如确需要对项目目标任务、考核指标、实施周期、承担单位或项目负责人等重大事项变更时，项目承担单位应在任务期满前提出变更申请，填写《福建省药品监督管理局科技项目变更申请表》，并按程序报省药监局审核同意后方可变更。项目承担单位无客观充分理由，项目主要参与者不予调整。申请变更原则上不超过1次，实施周期延长原则上不超过1年。

第二十三条　在项目实施过程中，确因重大政策变化、必要保障条件变化、技术路线不可行、不可抗拒因素等原因无法完成的，项目承担单位须申请结题，填写《福建省药品监督管理局科技项目结题申请表》，并提交以下材料：

（一）项目实施情况，已完成的科研工作；

（二）已撰写和发表的论文或技术报告；

（三）项目经费使用情况（项目承担单位财务部门审核）；

（四）项目产生的经济效益、收益和分配情况等有关材料。

第二十四条变更或结题申请经项目承担单位论证审查，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批；申请未获批准的，按原计划执行。

第二十五条　在项目实施过程中，遇到下列情况之一的，项目推荐单位应当提出项目终止建议，填写《福建省药品监督管理局科技项目终止建议表》，并经省药监局同意后实施：

（一）发现项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改；

（二）经费使用存在重大违规违纪等问题，或因自筹经费不能落实导致项目无法开展的；

（三）项目实施周期到期1年以后，仍无故未完成项目验收或拒绝验收的；

（四）验收结论再次为不通过验收的；

（五）其他原因需要终止的。

第二十六条项目承担单位每年应对在研项目计划进展及经费使用情况进行自查，填写《福建省药品监督管理局科技项目年度执行情况表》。

第五章 　验收和成果管理

第二十七条　项目验收由省药监局科技处组织，也可委托项目推荐单位，或会同省药监局有关业务处室组织。

第二十八条　项目承担单位应在项目实施周期到期后1个月内填写《福建省药品监督管理局科技项目验收申请表》，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批，并准备以下验收材料：

（一）项目合同书；

（二）项目工作总结；

（三）研究报告、相关测试验证报告及应用证明；

（四）项目经费决算表；

（五）论文、论著、标准、专利等项目成果材料；

（六）项目成果查新报告（需出鉴定结论的项目提供）；

（七）其他有关材料。

第二十九条　需延期验收的，项目承担单位应在项目实施期满前1个月提出书面申请，说明延期原因及具体的延期验收时间，按程序报省药监局审批后，方可延期验收。每个项目申请延期原则上不超过1次，每次不超过12个月。

第三十条　省药监局收到验收申请后应在7个工作日内进行审批，经审批同意后，1个月内完成项目验收；审批不同意的，按反馈意见修改后，重新提交验收申请。

第三十一条　项目验收一般采用会议验收形式进行。验收程序包括报告审查、实地考核或测试验证、专家质询、形成验收结论等。

第三十二条　项目验收实行专家负责制。组织验收时应成立项目验收专家组，由相关领域技术专家和财务专家组成。验收专家组人数原则上不少于5人，由同行业的技术专家和1名财务专家组成。项目承担单位、合作单位及其他与项目有利益关系的人员不得作为验收专家；来自药品监管系统外的验收专家不得少于2人；验收专家不得来自同一单位。专家组成员构成由省药监局科技处通过省药监局科技专家库系统随机抽选确定。必要时可按一定程序聘请库外专家。

第三十三条　项目验收专家应当客观、公正、实事求是地开展验收工作，并科学地做出验收结论。项目验收结论分为“通过验收”和“不通过验收”。

（一）提供的验收材料齐全，数据真实，经费使用合理，完成项目合同书规定的主要研究任务判定为通过验收。

（二）未按项目合同书要求达到预定的主要研究任务、无法提供验收的有效证明材料、数据资料不真实、未按规定擅自变更重大事项、项目经费使用不符合相关规定等情况，判定为不通过验收。未通过验收的项目，项目承担单位应按验收专家组意见进行整改，原则上在半年内再次提交验收申请。

第三十四条　项目通过验收后，项目承担单位应按照验收专家组意见，完善项目验收材料，在1个月内向省药监局提交项目验收档案。结题或终止项目不予办理成果登记。　

第三十五条　项目验收档案包括：

（一）《福建省药品监督管理局科技项目验收意见书》；

（二）《科技成果登记表》；

（三）完善后的项目验收材料。

第三十六条　项目承担单位应遵照国家和省有关科技政策，采取有计划推广和通过技术市场转让、许可等方式，积极进行科技成果转化与推广应用。

第三十七条　项目承担单位必须规范建立完整的项目档案，主要包括：

（一）项目立项文件、项目合同书、合作协议书；

（二）经批复的重大事项变更材料；

（三）项目验收档案；

（四）科技奖励材料；

（五）其他有关材料。

第三十八条　省局科技计划项目成果可作为该项目负责人申报药学高级职称评审的条件之一。

第六章　经费管理

第三十九　条为引导科技工作更加贴合全省药品监管重点工作实际要求，省药监局优先安排、优先保障与当前全省药品监管重点工作相关的项目经费。

第四十条　项目经费由省药监局拨款资助和项目承担单位自筹构成，同时鼓励社会资金投入项目。根据年度项目申报指南及资助经费安排，项目可分为全额资助项目、部分资助项目和全自筹项目。

第四十一条　项目经费使用按《福建省级科技计划项目经费管理办法》和所在单位财务管理有关规定执行。

第四十二条　项目资助经费在项目下达时拨付。项目实施周期跨年度，省局项目资助经费大等于10万元的，按实施年度拨付。项目验收通过后，允许项目结余资助经费由项目承担单位统筹安排使用，用于其科技发展。

第四十三条　批准结题或终止的项目资助经费，由省药监局科技处会同综合处参照《福建省级科技计划项目经费管理办法》中的相应规定执行。

第七章　监督管理

第四十四条　为保证项目立项工作的公平公正，省药监局在网上主动公开项目立项情况，专家评审意见备案备查并反馈项目推荐单位。

第四十五条　科研人员要恪守科学道德准则，遵守科研活动规范，践行科研诚信要求，不得抄袭、剽窃他人科研成果或者伪造、篡改研究数据、研究结论。

第四十六条　项目承担单位是科研诚信建设第一责任主体，要加强对科研人员的科研诚信教育，建立完善学术管理制度，将科研诚信工作纳入常态化管理，逐步建立科研领域守信激励机制。

第四十七条　项目承担单位和相关人员应严格遵守财经纪律，为每个项目经费设立台账，单独核算、专款专用，不得以任何理由挪用。

第四十八条　在项目实施过程中，省药监局科技处会同综合处对项目执行和经费使用情况进行抽查，项目承担单位应做好配合工作，提供必要的资料。对检查发现的问题，限期整改，情节严重的予以通报并终止项目。

第四十九条　终止项目的承担单位2年内、项目负责人5年内不得申报省药监局项目，也不予推荐申报国家药品监管局或省科技厅相关科技计划项目。

第五十条　项目的申报、立项、实施、验收、成果及经费管理和执行过程中，项目责任单位主体自觉接受社会公众和纪检监察机关等各方监督，若发现存在违纪违法情形的，将依据相关规定予以严肃追责。

第八章　附则

第五十一条　本办法由省药监局负责解释。自颁布之日起施行，有效期5年。

第五十二条　本办法自发布之日起施行。

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