局机关各处室：新修订的《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年9月27日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法第一条为了加强对行政规范性文件的监督和管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，建设法治政府，根据《陕西省行政规范性文件制定和监督管理办法》，结合我局工作实际，制定本办法。第二条本办法所称的行政规范性文件，是指省局为履行行政管理职能，依照法定职权和程序制定并公布，涉及不特定的自然人、法人、非法人组织权利义务，具有普遍约束力、在一定期限内反复适用的公文。省局内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。第三条 制定行政规范性文件，应当依照法定职权和程序进行，并遵守以下原则：（一）遵循《立法法》确定的立法原则，符合党和国家的路线、方针、政策及我省药品事业发展实际需要，实事求是；（二）体现权责一致、精简高效、民主公开、便民利民、突出针对性和可操作性；（三）遵守制定程序、技术规范和公文处理办法，注重调查研究，充分听取各相关部门、行政相对人和有关专家的意见。第四条有下列情形之一的，各处室因履行工作职责的需要，可以就相关内容制定行政规范性文件：（一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未做出明确规定的；（二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的；（三）相关法规、规章和上级文件明确授权我局制定行政规范性文件的。第五条制定行政规范性文件应当注重针对性，讲求实效，内容相近的合并制定，法律、法规、规章和上级文件已经有明确规定并且未要求制定相应实施文件的不再制定，严格控制行政规范性文件数量。第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、适用范围、权利义务主体、具体规范、监督管理、奖惩办法和生效日期等。法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有需要重复时，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。第七条行政规范性文件的内容，不得有下列情形：（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费、减免费用等事项，增加申办行政事项的条件；（三）违法减损自然人、法人、非法人组织的合法权益或增加其义务；（四）超越本机关职权范围的事项；（五）应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项；（六）违法制定妨碍建设全国统一大市场，含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件;（七）设定证明事项；（八）违反法律、法规、规章和上级文件规定的其他情形。第八条行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定。名称应当完整、准确、简明，一般由发文机关名称、调整对象（或者主要内容）和文种名称等三部分组成。行政规范性文件的名称，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。第九条 制定行政规范性文件，应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述；采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。第十条 行政规范性文件中引用的法律依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。第十一条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期：（一）行政规范性文件的有效期一般不得超过5年；（二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年；（三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期；（四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。起草处室在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修订或者废止行政规范性文件。第十二条 行政规范性文件的生效日期，一般应当自公布之日起30日后起算，因保障国家安全、重大公共利益等特殊需要的，生效日期可以自公布之日起算。行政规范性文件应当明确生效后需要同时废止的文件。第十三条 制定和发布行政规范性文件，应当按照以下程序进行：（一）起草处室调研论证，提出草案，并组织征求意见；（二）起草处室组织进行公平竞争审查自查；（三）政策法规处进行合法性审核；（四）局务会议审议；（五）办公室按照公文审核程序审核；（六）政策法规处统一登记、统一编号；（七）起草处室在省局网站公开发布,并同步发布政策解读。第十四条行政规范性文件由省局有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。起草处室可邀请有关专家或者专业组织参加，也可以委托有关专家或者专业组织起草。行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，对文字内容、制定程序等全面审核把关。第十五条 起草行政规范性文件，应当公开、民主，充分调研论证，提高公众参与度，对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，征求和听取意见。起草处室应当采取召开座谈会、论证会等多种形式听取有关行政相对人、社会公众、基层执法部门、法律顾问等方面的意见，对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行评估论证。对所征求的意见、建议要逐条研究提出处理意见；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。第十六条起草行政规范性文件，除依法需要保密或者不予公开的外，对自然人、法人、非法人组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当通过省局政务网站，向社会公开征求意见。公开征求意见的期限一般不得少于15日。第十七条行政规范性文件合法性审核，起草处室应提交以下材料：（一）行政规范性文件草案文本；（二）公平竞争自查情况；（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；（四）起草文件依据的法律、法规；（五）征求意见书面材料。第十八条合法性审核的主要内容包括：（一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触；（二）是否超越制定机关的法定职权；（三）是否包含不得设定的内容；（四）是否与相关行政规范性文件协调、衔接；（五）是否符合法定程序及规范化要求。第十九条政策法规处对行政规范性文件进行合法性审核，应当在7个工作日内出具书面审核意见。需要起草处室提供相关材料或说明有关情况的，起草处室应及时报送材料或者说明情况；需要进行修改的，起草处室应当根据审核意见进一步修改完善。第二十条行政规范性文件草案有下列情况之一的，政策法规处可以建议缓办或者退回起草处室：（一）制定的基本条件尚不成熟的；（二）草案规定的主要制度存在较大争议，相关处室经协商不能达成一致的；（三）内容严重不符合机关公文规范要求的；（四）简单重复法律、法规、规章或上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的；（五）起草说明不符合本办法第十七条规定的。第二十一条未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局务会审议。第二十三条 行政规范性文件草案经局务会审议通过后，应当按照规定进行统一登记、统一编号、统一公布。第二十四条起草处室应于行政规范性文件公布之日起5日内报政策法规处备案，同时提交行政规范性文件正式文本三份以及电子文本。第二十五条政策法规处应在10日内将行政规范性文件报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料：（一）备案报告一份；（二）行政规范性文件的二份正式文本以及电子文本；（三）起草说明一份；（四）合法性审核意见一份。第二十六条行政规范性文件发布时，起草处室或牵头处室要及时在省局网站、新闻媒体等载体上进行科学解读和阐释，同步公布行政规范性文件制定处室、联系人及联系电话，方便公众获取、学习和咨询。第二十七条行政规范性文件标注有效期的，有效期届满自然失效；到期后需要继续执行的，应当在有效期届满前6个月，由起草处室对行政规范性文件的执行情况进行评估后，提出延长有效期的申请，报请局务会审议。第二十八条经局务会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。第二十九条行政规范性文件起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理，政策法规处应当根据上级要求和实际工作需要适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。行政规范性文件清理结果应及时向社会公布。第三十条公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出异议或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出处理意见，由政策法规处予以核实。确有问题的，责成相关处室改正或者撤销，并在15个工作日内作出答复。第三十一条 未按法定程序制定、未向社会公布的行政规范性文件不能作为行政管理的依据。第三十二条本办法自发布之日起施行。原《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》（陕药监办发〔2019〕42号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：新修订的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2021年6月30日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（陕药监发〔2021〕13号）同时废止。陕西省药品监督管理局2023年9月27日（公开属性：主动公开）关于假劣药认定等有关问题的指导意见第一条为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准规定应检出的成份、或者未产生应有的生物活性/效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；3.从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的；2.非药品产品名称与药品名称相同或者类似，可能对消费者产生误导的（药食同源的物质作为食品或食品原料销售、使用时，且未在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的除外）；3.标注虚假的药品批准文号（含医疗机构制剂批准文号，下同）、药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人、药品生产企业名称的；4.购进其他药品上市许可持有人、药品生产企业的药品，更换包装标签，以自己的名义生产、销售的；5.标签、说明书宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的；6.没有标签或者说明书，或者标签、说明书仅标注产品名称或者企业地址，成份不明，通过口头、宣传册、网络等方式宣称预防、治疗、诊断人体疾病的。7.中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；8.医疗机构制剂、没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。本条中的非药品一般是指通过其包装标示能够认定或有其他证据能够证明涉案产品为食品、保健品、消毒用品等其他产品或物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.中药材、中药饮片药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；中药材、中药饮片之外的其他药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异，不符合国家药品标准或其他药品标准规定，且有关物质中的毒性成份超出国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，应检出的药品成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材、中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第七条 一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第八条涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第九条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十条上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十二条各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十三条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十四条本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。第十五条本指导意见自2023年10月28日起施行，有效期五年。2021年6月30日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（陕药监发〔2021〕13号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（以下简称《指导意见》）修订的背景是什么？自治区药品监督管理局于2019年11月制定印发了《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》（新药监药〔2019〕64号）。随着药品流通行业新模式、新业态、新问题的出现，《通知（试行）》部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作的新形式和新要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，如特许加盟店“七统一”不落实、存在外购药品等；二是一些规定已不能适应药品流通发展的现状，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是部分内容不能适应药品市场监管新的发展需要，如执业药师的配备使用、信息化监管的要求等；四是新修订的《药品管理法》、《自治区药品安全“十四五”规划》《全面加强药品监管能力建设的实施意见》等一系列法规文件的发布，对药品流通行业发展和监管目标提出了更高的要求，需要监管措施及时调整跟上；五是根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》（政府令第218号）第二十九条“冠以‘试行’‘暂行’的行政规范性文件有效期不得超过2年”的有关规定，修订十分必要。二、《指导意见》修订的主要思路是什么？一是依据《中华人民共和国药品管理法》《自治区药品安全“十四五”规划》（新政办发〔2021〕155号）等法律法规及有关政策，结合深化“放管服”改革工作要求，充分考虑民生问题，按放得开、管得住、优质服务的思路，开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行制度中不符合药品监管和流通发展要求、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业高质量发展为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收先进省市药品流通管理的经验，促进我区药品流通行业整体水平与行业发展前沿逐步接轨。三、修订的主要内容有哪些？新修订的《指导意见》共十二条措施，分别为：支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营、支持和鼓励发展药品现代物流、鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品、支持药品零售连锁企业开展远程药事服务、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理、规范乡镇农村药品零售企业的管理、推行药品零售企业分类管理、实行慢性病患者档案管理、加快推进药品信息化追溯体系建设、药品经营信息全面实行信息化管理、严格属地监管督促企业履行主体责任；配套制修订：《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》《新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）监督检查标准》《新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准》《新疆维吾尔自治区药品经营企药品委托储存 配送服务有关规定》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导原则》《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定》，6个附件。四、《指导意见》修订为企业高质量发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？1.支持和鼓励发展药品现代物流。鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存、配送业务。鼓励具备现代物流条件的药品批发企业在本集团内实施多仓协同配送，形成集中控制、分工协作、多仓联动、覆盖乡村的药品流通模式。根据国家药品现代物流标准完善我区药品现代物流企业标准。2.支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营。加快推进同一法人主体药品批发零售企业一体化经营工作，在确保质量体系有效运行的前提下，进一步优化药品批发零售一体化经营企业管理体系、计算机系统和关键岗位人员配备要求，最大限度为企业减轻经营成本，提高融合运转效能，促进产业链资源整合。3.支持和鼓励药品零售企业连锁化经营。协调市场监管、医疗保障等部门简化连锁企业办理兼并、重组、加盟等许可程序和变更手续，为办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作提供政策支持，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。4.规范乡镇农村药品零售企业的管理。适当放宽药品零售企业在农村偏远地区的申办条件和药学专业技术人员的配置条件，对申请经营乙类非处方药审批落实告知承诺制。引导药品零售连锁企业通过多种形式整合农村地区单体药店、加大门店建设力度，规范农村药店经营管理，健全质量保障体系。5.鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品。鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。支持有条件的地区和企业开展自动售药机、无人药店等经营新模式试点，引导“互联网+药品流通”规范发展。6.支持药品零售连锁企业开展远程药事服务。支持药品零售连锁企业和有条件的零售单体药店推行电子处方和执业药师远程药学服务，运用“互联网＋”方式对其所属门店开展处方审核和用药指导。细化药品零售企业、药品零售连锁企业执业药师配备和使用要求，加强对远程开方、电子处方审核的监管，实现合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。相关链接： 关于印发《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？为创新监管理念，丰富监管手段，有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，国家市场监督管理总局于2022年1月13日印发了《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号），要求各级监管部门全面落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，坚持问题导向，创新和加强事前事中事后全链条全领域监管，依法依规推进企业信用风险分类管理工作。二、《办法》制定的依据是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品经营许可证管理办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号）等法律法规和部门规章，起草本办法，在我区药品经营企业中先行先试分级分类监管模式，实现监管资源合理配置和高效利用，推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管，提升监管综合效能，建立健全以信用为基础的长效监管机制，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，以高质量监管促进产业高质量发展。三、《办法》适用范围及职责分工？《办法》明确自治区药品监督管理局组织开展全区药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理工作；负责对药品批发企业、零售连锁总部开展质量安全信用等级评定和分类管理。各地（州、市）市场监管局（药监部门）负责对辖区内零售连锁门店、单体药店开展质量安全信用等级评定和分类管理，并统计上报评定分类结果。四、信用信息归集的手段有哪些？发挥“互联网+监管”优势，依托自治区药品智慧监管平台信息系统，以数据自动采集为主、药品经营企业申报为辅，最大限度归集企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。五、信用等级分类的原则是什么？一是依据药品经营企业的经营管理行为，每年对其进行信用画像，科学界定守信和失信行为，细化完善“A（信用等级高）、B（信用等级较高）、C（信用等级较低）、D（信用等级低）”4个信用等级的评定标准，严格依法规范实施信用惩戒、失信约束、信用信息公示等措施。二是综合分析上一评定周期内监管未覆盖企业、因自身原因歇业企业等特殊情况，合理设定企业年度初始等级分值，确保企业准入等级合理分布。三是统筹考虑零售连锁总部与所辖门店质量管理的统一性和关联性，分别评估质量风险等级后合并评价。六、差异化监管的原则是什么？强化严重违法失信管理，发挥联合惩戒及激励作用，重点抓“两头”，一方面，严格依据国家市场监管总局“严重违法失信名单”相关规定要求，将药品安全严重违法失信行为明确列为D级管理，切实发挥联合惩戒机制作用，让监管无处不在。另一方面，对认真贯彻执行药品法规制度、积极履行社会责任的企业，有针对性地提出减少检查频次、建立绿色通道、优先推荐评优、支持企业做大做强等不同的管理措施，真正实现“分级负责、分类管理、褒奖诚信、惩戒失信”的目标，倒逼市场主体责任的落实，做到无事不扰。相关链接： 关于印发《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景为落实自治区第十三届人大四次会议代表哈斯木江·苏来曼《关于制定出台自治区〈医疗机构药品使用质量管理办法〉的建议》，自治区药监局高度重视，严格落实局专题会议工作安排，根据《关于做好自治区十三届人大四次会议代表建议办理工作的通知》《自治区市场监督管理局关于自治区十三届人大四次会议代表建议办理分工方案》要求，结合监管工作实际，会同自治区卫生健康委员会起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《放射性药品管理办法》（2017年修订版）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）等法律法规。三、起草过程自治区药监局在局专题会议结束后，主动与人大代表哈斯木江·苏来曼取得联系，对所提建议的背景和目的进一步沟通掌握，明确工作目标任务、方法措施和工作成效。与自治区卫健委医政处、药政处进行对接，就办理好人大代表建议，统一思想，争取支持配合。经过实地调研走访，邀请卫生健康部门与市场监管部门开展两轮座谈交流，向自治区、地、县三级卫生健康部门与市场监管部门以及19家医疗机构（含自治区、地、县三级医疗机构，地、县级乡镇医院，社区卫生服务中心，民营医院）代表，全区315家药品经营企业，本局9个相关处室（局、中心）三轮意见征求，并经法规处法制审查，共收集意见建议71条，根据实际情况采纳40条，并逐步补充完善。四、《办法》主要内容《办法》共有八章四十六项内容，包含：（一）依据药品管理的有关法律、法规、规章、标准、规范，指导新疆维吾尔自治区辖区内医疗机构在药品购进、储存、调配、使用及调剂制剂等各个环节中保证药品质量。按照自治区、地（州、市）、县（市、区）市场监督管理局（药品监管部门）、卫生健康委员会职责分别进行医疗机构药品质量监督管理工作。保证医疗机构在药品流通、制剂调剂的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（二）医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位责任。医疗机构应当建立并执行药品采购、进货检查验收、储存、养护等相关制度，按照国家有关规定采购、储存、管理中药饮片及特殊药品。医疗机构配制制剂、使用第三类第四类放射性药品，应当经自治区药品监督管理局批准，取得医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证方可配置与使用。医疗机构应当加强对使用药品的质量监测并建立药物警戒机构，积极配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查。医疗机构应对违反国家药品管理相关法律法规及《办法》的情况承担相应法律责任。（三）药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。加强对医疗机构药品的监督抽验、定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。药品监督管理部门应加强工作人员的教育、培训和管理，督促监管人员正确履职。相关链接： 关于印发《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床用药的重要组成部分。医疗机构制剂尤其是中药制剂，在新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进我区医疗机构制剂高质量发展，我局广泛开展调研，起草制定了《新疆维吾尔自治区实施二、法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》三、主要内容《实施细则》包括正文和五个附件，其中正文有六部分内容，分别为总则、申请与审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理和附则，共六十八条；五个附件为《医疗机构制剂注册申报资料要求》《医疗机构制剂补充申请注册事项及要求》《医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求》《医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求》《医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式》；附件五包括二十六个申请表、批件及其他文书格式。相关链接： 关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的相关要求，现将广东省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下：一、启动牙膏产品备案信息平台。自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在广东省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向广东省药品监督管理局进行产品备案。牙膏备案人通过登录广东省药品监督管理局政务网站（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/）“广东智慧药监企业专属服务平台”提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。广东省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。（如遇系统技术问题，请联系詹老师，联系电话：13750213174）二、开展已上市牙膏简化备案。在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。完成简化备案后，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。三、规范牙膏产品标签标注。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。简化备案的牙膏产品，除仅宣称清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。四、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。特此通告。广东省药品监督管理局2023年9月28日附件：企业登录注册账号操作指引牙膏备案管理系统（企业端）操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》二、制定过程一是主要借鉴广东、湖南等省的经验和形式；二是2006年由自治区食品药品检验所申请自治区科技攻关项目《新疆药材标准及饮片炮制规范研究》，并在自治区科技厅立项；三是2007年自治区食品药品监督管理成立了《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》项目研究工作领导小组，组织我区药监系统、医药高等院校、科研院所及维吾尔药生产企业等单位维、中医药专家组成编委会，在广泛收集整理地区性习用民族药材品种的基础上，进行了品种遴选、专家论证、试验研究、起草复核、专家审评、审稿等，并经我局审议通过，以新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局新食药监注〔2011〕118号文件形式颁布施行。三、主要内容本标准共收载药材35种，其中维吾尔药材31种，哈萨克药材4种。共分前言、凡例、品名目次、药材标准及起草说明、及索引（包括汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引和维吾尔语名称索引）。四、主要特点一是突出了我区维吾尔医、哈萨克医的用药特色和宝贵经验，反映了我区民族药药材标准的研究成果。二是配有部分药材植物生境、市售商品饮片、显微鉴别和薄层色谱鉴别的彩色照片及高效液相色谱图，详列了药材标准研究的起草说明，科学地阐述了药材标准中各检测项目设置的合理性和检测方法的可行性、专属性及质量的可控性，体现了药材质量标准制定的研究过程和研究水平。五、法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。相关链接： 关于颁布《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》的通知新食药监注〔2011〕118号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》（新食药监注〔2015〕66号）于2015年8月31日印发。现解读如下：一、起草过程中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，国家食品药品监督管理总局于2014年7月29日印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。根据国家总局135号文件要求，结合日常监管实际，同时借鉴内地省市区的做法，起草了《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》（以下简称《通知》）初稿。《通知》初稿先后征求我局机关相关处室意见，并召集法制、药品监管、注册管理、审评查验等部门负责人座谈，听取意见建议，前后进行了3次修改。2015年8月19日自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过。二、主要内容《规范》分为八条，两个附件。（一）第一条明确了中药提取物备案的定义。（二）第二条明确了中药提取物备案具备的条件。（三）第三条明确了中药提取物备案包含的范围。（四）第四条明确中药提取物生产使用备案应提交的资料。（五）第五条明确了备案的程序和要求。（六）第六条明确备案的时限和备案号格式。（七）第七条明确了自治区局和地州市局对中药提取物备案工作的具体职责。（八）第八条明确《通知》实施时间。附件1明确了中药提取物生产备案表的格式。附件2明确了中药提取物使用备案表的格式。三、法律依据本《通知》依据国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。相关链接：新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知（新食药监注〔2015〕66号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。