各区市场监管局，机关各处室、各监管办：为推动药品监管严格规范公正文明执法，更好保护市场主体和人民群众合法权益，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律、法规、规章规定，市药监局制定了《天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度》《天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度》，已经2023年第9次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。本文件自印发之日起施行，有效期五年。附件：1.天津市药品监督管理行政强制裁量措施基准制度2.天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度2023年10月23日天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度第一条　为规范和监督药品监督管理部门行政强制措施裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。第二条　市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）在本行政区域内开展药品监督管理实施行政强制措施，应当依据《中华人民共和国行政强制法》的规定并遵循本基准制度。第三条　药品监督管理部门实施行政强制措施种类包括：查封场所、设施或者财物,扣押财物。第四条　行政强制措施应当依法实施，遵循必要性、适当性原则。实施行政强制，应当坚持教育与强制相结合，不得利用行政强制为单位或者个人谋取利益。第五条　行政强制措施应当由药品监督管理部门在法定职权范围内实施，不得委托其他行政机关或者组织实施。行政强制措施应当由药品监督管理部门具备执法资格的行政执法人员实施，其他人员不得实施。第六条　自然人、法人和非法人组织对药品监督管理部门实施的行政强制措施，享有陈述权、申辩权；对行政强制措施有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制措施受到损害的，有权依法要求赔偿。第七条　药品监督管理部门实施行政强制措施应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行,当场交付实施行政强制措施决定书和清单，并按照《市场监督管理行政处罚程序规定》《天津市药品监督管理局执法全过程记录制度》等要求进行全过程音像记录和文字记录。第八条　采用其他方式可以达到行政管理目的的，药品监督管理部门不得采用实施行政强制措施的方式。第九条　查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，属于下列情形之一的，不得实施行政强制措施：（一）不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；（二）不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品；（三）当事人的场所设施或者财物已经被其他国家机关依法查封的，不得重复查封；（四）不得查封、扣押法律法规明确规定强制措施范围之外的场所、设施或财物。第十条　属于下列情形之一，质量安全风险可控的，原则上不实施行政强制措施：（一）符合适用《天津市市场监管领域不予实施行政强制措施清单》情形的；（二）符合不予行政处罚情形的违法行为。第十一条　符合《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《中华人民共和国疫苗管理法》第七十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款、《化妆品监督管理条例》第四十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条规定的情形，不实施行政强制措施违法物品会流入市场危害公众生命健康安全的，或者会被当事人隐匿、转移、销毁的，或者会造成证据灭失、影响取证的，应当依法及时实施行政强制措施。第十二条　药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款实施的行政强制措施，应七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。药品监督管理部门实施查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经本级药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确,并书面告知当事人。第十三条　有下列情形之一的，药品监督管理部门应当及时作出解除查封、扣押决定:（一）当事人没有违法行为；（二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关；（三）对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（四）查封、扣押期限已经届满；（五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。因查封、扣押发生的保管费用由实施行政强制措施的药品监督管理部门承担。第十四条　药品监督管理部门实施加处罚款行政强制执行或者申请人民法院强制执行，依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行。天津市药品监督管理行政强制措施裁量权基准表序号强制事项法定依据适用条件强制方式强制权限1对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令第31号)第一百条第二款：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料查封、扣押县级以上药品监督管理部门2对存在或者疑似存在质量问题的疫苗及其有关材料的查封、扣押《中华人民共和国疫苗管理法》 (中华人民共和国主席令第30号)第七十三条第一款：“疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。”疫苗存在或者疑似存在质量问题的查封、扣押县级以上药品监督管理部门3对不符合法定要求的医疗器械及其有关材料、场所的查封、扣押《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第 739 号)第七十条第一款：“ 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。”不符合法定要求的医疗器械及其有关材料、场所查封、扣押县级以上药品监督管理部门4对不符合法定要求的化妆品及其有关材料、场所的查封、扣押《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 727 号)第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。”不符合法定要求的化妆品及其有关材料、场所查封、扣押县级以上药品监督管理部门5对不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料添加剂以及用于违法生产的工具、设备的查封、扣押；有关合同、票据、账薄以及其他有关资料的查封、扣押；存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场地的查封。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 (国务院令第 503号)第十五条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。”不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料添加剂以及用于违法生产的工具、设备；有关合同、票据、账薄以及其他有关资料的查封、扣押；存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场地。查封、扣押县级以上药品监督管理部门天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度第一条　为规范和监督市药监局、各区市场监管局（以下统称“药品监督管理部门”）行政检查裁量权的行使，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合执法实际，制定本基准制度。第二条　药品监督管理部门在本行政区域内进行药品监督管理行政检查适用本基准制度。第三条　市药监局负责全市药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查，以及药品批发、零售连锁总部互联网销售第三方平台的检查。各区市场监管局负责本行政区域内药品零售、医疗器械经营、化妆品经营，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查。第四条　药品监督管理行政检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。第五条　市药监局各业务处应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定，制定年度检查计划并组织实施。年度检查计划应当包括行使检查权的机构名称、检查对象、检查的法律依据及事项、检查方式及频次等内容。第六条　药品监督管理部门依法进行行政检查，应当履行以下责任：（一）行政检查应由药品监督管理部门至少两名具备执法资格的行政执法人员进行，进行检查前应向被检查人出具行政执法证件，说明来意，告知被检查人权利和义务，以及拒绝、阻碍、隐瞒或者提供虚假情况可能承担的法律责任；（二）药品监督管理部门行政执法人员应当依照法定权限和内容进行行政检查，现场制作《现场检查记录》或者《现场笔录》，如实对检查时间、检查内容、当事人主体资格情况、执法人员出示执法证件情况、告知当事人申请回避配合调查义务情况、陪同检查人员情况、见证人情况、检查发现的客观事实、责令整改等执法检查情况进行全面文字记录，必要时依据执法全过程记录制度的要求进行全过程音像记录；（三）药品监督管理部门行政执法人员应当在行政检查完成后3个工作日内将行政执法信息归集至行政执法监督平台，于10个工作日内将文字记录和音像记录归入企业信用档案。第七条　药品监督管理部门进行的行政检查，一般应当包含以下内容：（一）遵守药品监督管理法律法规的合法性；（二）执行相关质量管理规范和技术标准的规范性；（三）生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人以及医疗器械、化妆品注册人、备案人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。第八条　行政检查频次按照相关规章、行政规范性文件要求执行。第九条　药品监督管理部门应当依法公开行政检查结果信息。天津市药品监督管理行政检查裁量权基准表序号检查事项法定依据检查对象检查方式法定检查频次检查权限1药品（疫苗）生产监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条药品（疫苗）上市许可持有人、药品（疫苗）生产企业许可检查常规检查有因检查其他检查1.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次2.对疫苗、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查3.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查4.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查市药监局2药品批发企业、药品零售连锁总部监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条药品经营企业（批发、零售连锁总部）许可检查常规检查有因检查其他检查1.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次;2.对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次市药监局3本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构监督检查《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构常规检查有因检查其他检查/市药监局4医疗机构制剂室的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条医疗机构制剂室许可检查常规检查有因检查其他检查/市药监局5对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的监督检查《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条。非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构常规检查有因检查其他检查/市药监局5对从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业的监督检查《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业常规检查有因检查其他检查/市药监局6医疗器械生产监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业许可检查常规检查有因检查其他检查对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次市药监局7医疗器械临床试验监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第九十三条、第九十四条、第九十五条2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条开展临床试验的医疗机构常规检查有因检查其他检查新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查市药监局8医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。医疗器械网络交易服务第三方平台常规检查有因检查其他检查/市药监局9化妆品生产的监督检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条化妆品注册人、备案人、生产企业许可检查常规检查有因检查其他检查/市药监局10国产普通化妆品备案审核、复核及备案后检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第五十三条普通化妆品备案人许可检查常规检查有因检查其他检查/市药监局11对药品零售企业的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条药品零售企业许可检查常规检查有因检查其他检查/区市场监管局12对医疗器械经营企业的监督检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条医疗器械经营企业许可检查常规检查有因检查其他检查/区市场监管局13对药品、医疗器械使用单位的监督检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条药品、医疗器械使用单位常规检查有因检查其他检查/区市场监管局14对化妆品经营者的监督检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第五十三条化妆品经营者常规检查有因检查其他检查/区市场监管局延伸阅读：《天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度》《天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策原文：天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知（津药监规〔2023〕3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求（见附件），对该药品说明书进行修订，于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求国家药监局2023年10月19日狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。可能由于同时使用多种药物，无法准确判断相关性。全身性反应：发热、胸部不适、乏力、畏寒、寒战等。给药部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结等。皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、荨麻疹、红斑性发疹、丘疹、瘙痒、多汗、血管神经源性水肿等。神经系统：头痛、头晕、晕厥、感觉异常、意识障碍等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克等。心血管系统：面色苍白/潮红、脉搏异常、心悸、血压降低、四肢发冷等。呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。肌肉骨骼系统：肌痛、关节疼痛等。其他：眩晕、耳鸣、抽动、血尿等。二、【注意事项】项下应包含以下内容：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），情形严重者可导致死亡，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时治疗。有血栓栓塞危险因素的患者应注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如呼吸短促、肢体疼痛或肿胀、局部神经功能缺损和胸痛等。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省药品批发（零售连锁）企业，各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省药品现代物流政策优化调整公告》经江西省药品监督管理局2023年第7次局长办公会审议通过，现予以公告，即日起实施。江西省药品监督管理局2023年10月20日江西省药品现代物流政策优化调整的公告根据省药品监督管理局主题教育调研征求意见，同时结合国家药品监督管理局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，具体内容如下：1．原条款**0602“药品批发企业库房整体面积不少于2000平方米”调整为“药品批发企业库房整体面积不少于5000平方米或30000立方米，药品零售连锁企业整体面积不少于500平方米，单独经营中药材、中药饮片的企业或单独配送疫苗的企业库房整体面积不少于2000平方米，单独经营放射性药品的企业按实际经营范围配备库房”。2．原条款**0602“药品批发企业零货货位不少于500个”调整为“药品批发企业零货货位不少于1000个（没有拆零业务的企业可以申请不配置），药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业零货货位不变”。“整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少于500个”调整为“整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少1000个，药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业托盘货位不变”。3．原条款**0602调整为“药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原配备3个（含）以上AGV叉车（或6个（含）以上顶升AGV）进行物流传送，调整为6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个（含）以上顶升AGV，或配备2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，至少要能覆盖仓库三分之二区域”。4．原条款**0602“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的三分之二”调整为“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的二分之一”。5.原条款*0604“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。6.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发（零售连锁）企业，在换发《药品经营许可证》时，原条款 **0803 “企业应建立仓储管理系统（WMS）、企业资源计划管理系统（ERP）和企业运输管理系统（TMS）”调整为“企业应配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，委托储存配送的企业可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）和温湿度自动监测系统”。7.取消“我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求”，改为“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，但均应符合本公告第6点规定。如发生仓库地址变更、增加仓库等情况，按调整后的现代物流标准执行。8.药品第三方现代物流企业增加异地库时，若新增独栋主体建筑仓库面积超过5000平方米的，应达到现代物流标准。单体药店新建或增加仓库面积至5000平米及以上时，也应达到现代物流标准。单独经营中药材、中药饮片或单独经营放射性药品的企业或单独配送疫苗企业可不需要达到现代物流条件，但应配备药品追溯系统等。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。9.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。10.“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，其它要求参照省局相关文件执行。11.《江西省现代物流条件》及《江西省〈药品经营许可证〉（批发、连锁）验收标准细则》以此公告附件为准，原文件废止。附件：1、江西省药品现代物流条件（2023年版）2、江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）附件1：江西省药品现代物流条件（2023版）第一条　为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》和国家药监局相关规定，结合我省药品经营行业发展实际，制定本条件。第二条　药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。第三条　药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。第四条　我省药品批发（零售连锁）企业申领《药品经营许可证》，应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合本条件。第五条　企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。第六条　企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于5000平方米或30000立方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，只经营中药饮片中药材企业库房整体面积不少于2000平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴凉库面积不少于总面积的二分之一；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。第七条　企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。第八条　企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品入出库应通过相适应的自动化设施设备实施，应配备6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个以上顶升AGV，或配备2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。出库输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道配置应能满足业务需求。2、存储设备。配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。3、库内输送设备。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，要能覆盖仓库三分之二区域。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。4、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。第九条　企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、药品追溯等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。4、药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持 PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。第十条　企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。2、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。第十一条　企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于30天。第十二条　企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。第十三条　企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。第十四条　国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》（以下简称《办法》）已正式发布，现将修订内容解读如下：一、修订《办法》的必要性2017年8月，原四川省食品药品监督管理局公布并实施了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》，有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理，但该规范性文件有效期5年，目前已失效。同时，随着《药品管理法》等法律法规的修订以及社会发展，该通知的有些条款已不能适应当前监管工作的需要。因此，有必要对《办法》进行修订。二、进一步完善申报条件为遴选出诚信、守法、能保障麻精药品供应的定点经营企业，《办法》第六条、第七条对申报条件进行了完善。明确申请成为区域性批发企业，除需满足药品批发企业开办条件和《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求外，还应当连续从事药品经营3年以上，管理和经营效益较好，有独立的药品仓储能力，且申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货。明确申请成为第二类精神药品批发企业，除需满足药品批发企业开办条件和《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求外，应当连续从事药品经营2年以上，管理和经营效益较好，有独立的药品仓储能力。三、明确申报程序麻精药品定点批发企业进入和退出实行动态管理，由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行初步审查，出具遴选审查意见。省药监局结合资料审核和现场检查情况，对申请企业进行综合评定，择优确定定点批发企业。四、确保遴选的公平公正结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，依据企业的基本条件、管理经验、仓储配送、诚信经营等情况，修订麻精药品经营企业验收标准，增加遴选评分标准，进一步明确遴选条件和标准，确保定点经营资格审批工作的公平公正。五、督促企业依法依规经营畅通退出通道，依照新修订《药品管理法》等法律法规，将原《办法》第十条、第十一条合并为一条，增加第十三条、第十四条，明确对无药品供应能力、采取欺骗手段获取资格、发生严重违法违规等行为的定点经营企业，取消其定点经营资格，进一步规范麻醉药品和精神药品经营秩序，督促企业严格履行供药责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。有关单位和个人可以将意见反馈至ypjc@163.com，邮件主题请注明“药品监督管理行政处罚裁量适用规则反馈意见”。附件：1.药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2023年10月19日药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章　总则第一条（制定目的）　为规范药品监督管理行政处罚行为，保障和监督药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）等法律、法规、规章和国家有关规定，结合药品监督管理工作实际，制定本规则。第二条（处罚裁量权定义）　本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权限。第三条（适用范围）　药品监督管理部门规范和行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条（基本原则）　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。除相关依据或者客观情况变化外，相同或者相似情况下，作出行政裁量的决定应当与以往作出的决定基本相同。（五）综合裁量原则。综合考虑事实、性质、情节和社会危害程度等个案情况，兼顾本地区经济社会发展状况、药品行业高质量发展和药品安全风险防控需要、当事人主客观情况等相关因素，排除不相关因素的干扰，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康的统一。（六）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。第五条（设定权限）　国务院药品监督管理部门制定全国统一的行政处罚裁量规则，可以针对特定的药品监督管理行政处罚事项制定裁量规则、裁量意见。省级和设区的市级药品监督管理部门应当根据本规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量规则和行政处罚裁量基准，可以针对特定的药品监督管理行政处罚事项制定裁量意见。县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不能超出上级药品监督管理部门划定的阶次和幅度。第二章　裁量情形第六条（裁量因素）　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素，并综合考虑以下情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法或者手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条（高风险产品）　下列产品为高风险产品：（一）涉案药品属于国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械品种；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第八条（裁量情形）　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。从重处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。一般处罚是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。从轻处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的几种处罚种类之中仅选择较轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。第九条（应当从重处罚）　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、注射剂冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的假药、劣药，不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，或者不符合强制性国家标准、技术规范或化妆品注册备案资料载明的技术要求的化妆品的；（三）生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，或者生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品，造成人身伤害后果或者其他严重危害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或经注册备案的产品技术要求的医疗器械，或者生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册备案资料载明的技术要求的化妆品，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他从重处罚情形。第十条（可以从重处罚）　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）涉案产品为高风险产品的，第九条第一款第（二）项的情形除外；（二）药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的；（三）医疗器械检验无菌、热原、微生物限度、环氧乙烷残留、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）在两年内实施违法行为三次以上或者违法行为持续六个月及以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押或先行登记保存物品的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的，法律法规规章对责令改正拒不改正另有规定的除外；（十二）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第（九）项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚，或者应当从重处罚的，从其规定。当事人因前款第（十）项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第（九）项和第（十）项规定情形的，优先适用第（九）项。时间起算点自上一次违法行为终了之日起算。第十一条（应当从轻减轻处罚）　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或减轻处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。第十二条（可以从轻减轻处罚）　当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十三条（应当不予处罚）　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成人身伤亡危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年；对上述行为，法律另有规定的除外；（六）依法应当不予处罚的其他情形。第十四条（可以不予处罚）　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以行业禁止罚的期限超过五年的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息、请求协查等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或减轻危害后果；（五）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查和责令改正之前主动改正。国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可依照有关规定制定轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。第十五条（创新包容免罚）　药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十六条（尽职免罚）　药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者同时具备以下情形的，一般应当视为分别符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的“充分证据”，并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得，但是可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十七条（一般处罚）　不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚、免予处罚情形的违法行为，应当给予一般行政处罚。第十八条（情节严重）　当事人有下列情形之一的，应当按照药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用原辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）医疗器械生产中非法添加药物成分或者非法添加已明确禁止添加的成分，造成严重后果的；（四）违法生产、经营化妆品，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品，造成严重后果或者可能引发较大社会影响的；（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可或者备案的，造成恶劣社会影响或者造成人身伤害后果的；（六）药品、医疗器械、化妆品经营企业、使用单位未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；（七）从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售药品监督管理部门已公开要求停止销售的产品，造成严重后果的；（八）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（九）药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人、化妆品注册人、备案人和药品、医疗器械、化妆品生产企业发现其生产的药品、医疗器械或者化妆品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，未履行通知销售者停止销售、告知消费者停止使用、主动召回产品、向药品监督管理部门报告等义务，造成严重后果的；（十）药品、医疗器械、化妆品经营、使用单位发现其销售、使用的药品、医疗器械或者化妆品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，未履行立即停止销售、使用产品、通知药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人、化妆品注册人、备案人、生产企业或者供应商、向药品监督管理部门报告等义务，造成严重后果的；（十一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等应急突发事件期间，生产、经营专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置灾害事件的；（十二）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（十三）其他不按照法定条件、要求从事药品、医疗器械或者化妆品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械或者化妆品的违法行为，已造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（十四）其他属于“情节严重”的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十九条（综合裁量）　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第二十条（多行为合并处罚）　当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第二十一条（一事不再罚）　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十二条（并处的裁量）　当事人的同一违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处；（五）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，确定单处或者并处处罚。第二十三条（教育措施）　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第三章　裁量程序第二十四条（总的程序）　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规、规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十五条（责令改正）　责令限期改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限。除法律、法规、规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30个自然日；确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十六条（取证原则）　药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集证明违法行为存在的证据，又要收集可证明从轻、减轻、不予行政处罚，以及从重、情节严重的证据。第二十七条（听取意见）　药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。除故意提供虚假或编造的事实外，药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。第二十八条（理由告知）　药品监督管理部门应当在作出行政处罚决定之前，告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十九条（听证意见）　药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第三十条（集体讨论）　对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十一条（适用的例外情形）　药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施处罚。药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，变通适用裁量基准，但必须经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后可以调整适用，并充分说明理由，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十二条（说明理由）　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中充分说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十三条（说明理由的内容）　本规则第二十九条和第三十二条规定的裁量理由包括以下内容：（一）药品行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十四条（简易程序）　药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序的，应当合理裁量。第三十五条（引用规范）　药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。第三十六条（风险控制措施）　药品监督管理部门对当事人作出不予处罚、免予处罚的，应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。第四章　裁量基准第三十七条（裁量基准的定义）　裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，在实施行政处罚时，对裁量权行使的具体规范和标准。第三十八条（基准适用情形）　行政处罚存在下列情形的，应当细化、量化裁量标准：（一）同一种违法行为，可以选择处罚种类的，应当列出选择处罚种类的具体情形和适用条件；（二）同一种违法行为，有处罚幅度的，根据违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，一般应当划分三个以上具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的具体标准；（三）依法可以单处也可以并处的，列明单处或者并处的具体情形和适用条件；（四）对适用不予处罚、减轻、从轻、从重处罚的条件只有原则性规定的，应当列出具体情形；（五）其他应当细化、量化行政裁量标准的情形。第三十九条（基准制定原则）　制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第四十条（基准内容）　行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第四十一条（制定裁量基准的要求）　制定行政处罚裁量基准，应当符合下列要求：（一）依照法律、法规、规章规定可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）依照法律、法规、规章规定可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（三）依照法律、法规、规章规定可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素确定具体裁量标准和适用条件；（四）依照法律、法规、规章规定可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（五）依照法律、法规、规章规定应当明确的其他事项。第四十二条（罚款额度的确定/罚款数额规则）　除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照以下规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最高罚款数额与最低罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最高罚款数额与最低罚款数额区间的30%-70%之间，从重处罚应当超过最高罚款数额与最低罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第四十三条（行业禁止罚） 除法律、法规、规章另有规定外，行业禁入罚的年限按照以下规则确定：（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定不特定的年限区间或直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。“十年直至终身禁业”的认定，情节严重的按从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年以上不足20年禁止从业”、“20年以上30年以下禁止从业”、“超过30年至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第四十四条（处罚到人的范围）　对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（以下统称违法行为有关责任人员）是否应当依法处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的一般职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。第四十五条（处罚到人的减免）　企业违法行为有关责任人员被行政处罚时，需要认定收入的，有证据证明其已经缴纳的税款应当扣除。有证据足以证明企业违法行为有关责任人员已履行质量安全义务，且没有主观过错的，对有关责任人员不予行政处罚。企业违法行为有关责任人员主动供述负责药品监督管理部门尚未掌握的生产经营者的违法行为，或者配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。第四十六条（违法所得的依据）　违法行为有关责任人员在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见》等有关规定确定。第四十七条（违法所得的范围）　违法行为有关责任人员在违法行为发生期间自本单位所获收入应以直接支付给职工的全部劳动报酬计算，包括已经获得和应当获得的收入，包括工资、奖金、津贴、补贴、与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第四十八条（违法所得的排除）　违法行为有关责任人员在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）根据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、工作差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等；（七）探亲路费、冬季取暖补贴、上下班交通补贴费等。第四十九条（违法所得的证据）　认定违法行为有关责任人员在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。第五十条（违法期限的计算）　违法行为有关责任人员所获收入的计算。违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第五十一条（违法所得的计算）　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第五十二条（制定程序）　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第五十三条（制定期限）　法律、法规、规章在本规则施行前公布施行的，各省级药品监督管理部门应当自本规则施行之日起一年内，完成行政裁量基准制定、公布和施行工作。根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第五十四条（动态调整）　省级和设区的市级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善。第五章　裁量监督第五十五条（监督原则）　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第五十六条（禁止情形）　药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚的，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一或同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施处罚的；（五）发现当事人有违法行为而不予制止或者未予责令改正的；（六）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第五十七条（信息公开）　药品监督管理部门应当将行政处罚裁量的依据、条件、范围和标准等对外公开。第五十八条（案例指导）　省级以上药品监督管理部门应当结合工作实际，建立典型案例指导制度，规范行政处罚裁量权的行使。省级以上药品监督管理部门应当印发指导性案例，指导和规范行使行政处罚裁量权。案例发布应当遵守政府信息公开的有关规定。药品监督管理部门处理相同或相似的违法案例，除法律依据和客观情况变化外，应当参照国务院药品监督管理部门或者本省省级药品监督管理部门印发的指导性案例。第五十九条（裁量基准运用）　各级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查具体行政行为合法性和适当性的依据。第六十条（自行纠正机制）　各级药品监督管理部门发现本部门已制定的行政处罚裁量基准或在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他违反本规则应当纠正的情形。第六十一条（上级纠正机制）　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对本部门和下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督。发现已制定的行政处罚裁量基准或行政处罚裁量权行使过程中存在违法或者明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第六章　附则第六十二条（定义）　本规则所称同一违法行为是指适用相同的处罚条款作出行政处罚决定的违法行为。第六十三条（数量关系词说明）　本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第六十四条（责任追究）　药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第六十五条（解释权）　本规则由国家药品监督管理局负责解释。第六十六条（实施日期）　本规则自2023年X月X日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定背景和依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》明确要求药品监督管理部门建立药品安全信用档案。自2022年4月起，国家药监局连续发布药品上市许可持有人药品安全信用档案2022年度工作计划、开展药品安全信用档案试点工作的通知、药品安全信用档案建设技术方案和数据集、建设指南等，持续推进全国药品上市许可持有人药品安全信用档案建设。作为药品安全信用档案建设试点省市之一，市药监局前期已按相关要求，拟制下发了《关于印发药品上市许可持有人药品安全信用档案建设试点工作方案的通知》（渝药监〔2023〕3号），在工作安排中，明确“制定《药品生产企业药品安全信用管理办法》”相关任务。2023年8月，重庆市社会信用体系建设联席会议办公室下发《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号），要求“推广行业（领域）信用评价。对标全市行政监督检查事项，推动食品药品、工程建设、节能、招标投标、安全生产、城市管理、水土保持、医疗卫生、生态环境、价格、统计、财政性资金使用、金融、市场监管、税收管理、进出口、劳动保障、知识产权保护、消防安全、电力市场等重点行业（领域），按照国家有关要求，结合公共信用综合评价结果，叠加行业监管数据，完善指标权重和评价方法，构建行业（领域）信用监管评价指标和模型，实现监管事项和监管对象全覆盖”，对建立信用评价指标和分级分类监管体系提出更加具体的要求。为落实以上法律法规和文件等相关要求，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案建设，构建药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和模型，市药监局制发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》。二、文件制定过程市药监局在数字重庆建设的过程中，充分参考借鉴浙江数字建设优秀经验，结合重庆实际，一稿草拟了《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》初稿。初稿征求了市药监局机关各处室、各检查局以及市药品上市许可持有人的意见，并在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展期间，实地调研药品上市许可持有人，现场研讨收集意见等，二稿形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》征求意见稿，而后采取公开挂网方式再次征求公众意见。共收集有效意见46条，经研讨审议，采纳或部分采纳24条，不予采纳22条，形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》送审稿，经市药监局2023年第13次局长办公会审议通过后正式印发。三、文件主要内容（一）总体结构《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》分为总则、药品安全信用信息采集、药品安全信用评价、药品安全信用修复、药品安全信用评价结果公开与应用、监管信息-风险处置全链条闭环管理，附则共7个章节31条，以及《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》1个附件。（二）重点考虑或设置1、信用管理流程：信息采集→赋分加减→等级评价→监管调整→信用修复。2、信息相关设置：一是设置三个指标级别，归集相应三级指标为二级指标，归集相应二级指标为一级指标；二是仅对三级指标赋相应减（加）分并采集，对一级指标赋减（加）分上限分；三是除2个减分指标和2个加分指标，需手动录入并审核通过外，其余药品安全信用信息均在药品安全信用档案中自动采集。3、评价等级设置：对照《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号）要求，将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。4、指标赋分设置：保持线上线下判定一致，遵循以下基本原则或情形。我市药品上市许可持有人药品安全信用等级基本保持在A等；出现单次检查不符合要求或单次抽检不合格被立案查处，并违法违规情节较重的，至少降为B等；在相近的多次检查中发现问题较多的，或短期多次抽检不合格的，即使未被立案查处，或立案查处并违法情节较轻的，至少降为B等。除单独规定的情形外，减分效期为1年，加分效期为2年，到期自然恢复；同时鼓励药品上市许可持有人在半年内主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，符合相应条件可按规定程序提前实施信用修复。（三）相对人权利和义务经比对，《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》仅涉及我市药品上市许可持有人，其在本办法中依法享有的信用权利和应当履行的信用义务，仍在信用中国建设相关法律法规和文件规定体系中，属于应当享有和履行的，无超范围内容。四、其他需要说明的问题无。五、联系人及联系方式联系人姓名：蔡箭，职务：药品生产处一级主任科员，联系电话：023-60353693，18716232179。政策原文：重庆市药品监督管理局 关于印发重庆市药品上市许可持有人药品 安全信用管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）农业农村局、林业和草原局、卫生健康委、市场监管局：为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动我省中药材规范化生产，加强中药材质量管控，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》等，云南省农业农村厅、 云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合制定了《云南省中药材GAP基地评价管理办法》（试行），现予以印发，请认真执行。在执行中，发现有重大问题的，可及时向省农业农村厅反馈。云南省农业农村厅 云南省林业和草原局云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局2023年10月10日附件：云南省农业农村厅、 云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合制定了《云南省中药材GAP基地评价管理办法》（试行）附件云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）第一章总 则第一条为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。第三条实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章工作职责第五条云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合成立云南省中药材GAP基地评价工作领导小组（以下简称领导小组），负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管领导兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。第六条云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。第七条中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。第三章申报第八条申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用公司+农户、合作社、农场、林场等组织方式申报。第九条申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：（一）企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少三个月的实施记录。第十条申报程序申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程（附件1）提供云南省中药材GAP基地评价申报书（附件2），并按照申报材料清单（附件3），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。第四章受理、评价第十一条受理秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年及时受理中药材生产企业的申报资料。第十二条评价（一）经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。（二）领导小组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书处将评价结论书面告知申报主体。第五章公示第十三条云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。第十四条评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。第十五条对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，专家工作组适时组织开展核实，确不符合中药材GAP要求的，予以取消。第六章监督管理第十六条符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。第十七条评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。第十八条评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当每年年底前向秘书处提交年度报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。第十九条中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度工作报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公告。第六章附则第二十条本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。第二十一条 本办法自 2023年11月1日起执行。附件：1.关于印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》的通知(云农绿﹝2023﹞5号) 2.关于印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法》（试行）的通知附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品检查管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品检查管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年10月19日化妆品检查管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】　为规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法规、规章，制定本办法。第二条【适用范围】　负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。第三条【基本原则】　化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条【职责分工】　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。第五条【检查配合义务】　负责药品监督管理的部门依法检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称“被检查对象”）应当接受检查，积极配合，并提供真实、完整、准确的记录、票据、数据、信息等，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条【检查机构】　负责药品监督管理的部门和依法设置或者指定的检查机构（以下简称“检查机构”）依据法律、法规、规章等开展检查工作。负责药品监督管理的部门设立或者指定的化妆品检验、不良反应监测等其他机构为化妆品检查机构提供技术支撑。国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局布置的化妆品生产环节等检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。鼓励检查机构建立质量管理体系，不断完善和持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。第七条【检查分类】　根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点，有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条【检查方式】　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以事先告知被检查对象检查安排，也可以以不事先告知被检查对象检查安排的飞行检查方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。第九条【联合检查】　涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地负责药品监督管理的部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。第二章　检查程序与要求第十条【检查启动】　负责药品监督管理的部门可以布置检查任务或者自行实施检查。负责药品监督管理的部门布置检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。第十一条【检查人员】　派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的专业知识、法律知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员应当不少于两名。必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。第十二条【出示证件】　检查人员到达被检查对象场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。第十三条【检查实施与记录】　检查人员应当按照派出检查单位的要求实施现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查事项、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅资料、复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象生产销售的成品、半成品、原料等进行抽样。现场检查应当形成现场检查记录。现场检查记录包括被检查对象基本信息、检查事由、检查依据、发现的问题等，必要时应当附相关证明材料。相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。第十四条【陈述申辩】　被检查对象对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，并对陈述申辩的内容进行核实。第十五条【风险控制】　发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康化妆品的，检查人员应当立即报告派出检查单位。派出检查单位不是被检查对象所在地负责药品监督管理的部门的，检查人员应当立即通报被检查对象所在地负责药品监督管理的部门。被检查对象所在地负责药品监督管理的部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，由被检查对象所在地负责药品监督管理的部门逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第十六条【限期整改】　被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的问题进行整改，按要求报送整改报告。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。被检查对象所在地负责药品监督管理的部门或者检查机构应当督促被检查对象在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。第十七条【属地配合检查】　上级负责药品监督管理的部门组织开展检查时，根据检查工作需要，可以要求被检查对象所在地下级负责药品监督管理的部门安排人员协助检查工作。协助检查人员应当服从检查工作统一安排。第十八条【检查纪律】　检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得与被检查对象有利害关系。检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及被检查对象的商业秘密等。检查人员未按规定履行检查职责，涉嫌违法违纪的，应当依法依纪处理。第三章　许可检查第十九条【许可检查启动】　化妆品许可检查分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。负责药品监督管理的部门应当依法对申请人开展现场核查。第二十条【生产许可及延续现场核查】　申请化妆品生产许可或者延续许可的，负责药品监督管理的部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中附1化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）（以下简称“《检查要点》（实际生产版）”）全部项目的现场核查。第二十一条【生产许可变更现场核查】　申请化妆品生产许可变更，负责药品监督管理的部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》（实际生产版）相关项目的现场核查。申请化妆品生产许可变更，需要进行全面现场核查的，负责药品监督管理的部门应当开展《检查要点》（实际生产版）全部项目的现场核查。第四章　常规检查第二十二条【常规检查启动】　负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。第二十三条【检查计划】　负责药品监督管理的部门应当制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等。被检查对象范围的确定应当坚持问题导向，重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，重点关注化妆品生产企业、化妆品交易额较大的电子商务平台经营者等，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素。第二十四条【检查重点】　负责药品监督管理的部门应当根据检查目的，确定检查的重点项目。对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的全部重点项目或者部分重点项目等作为常规检查的重点。对化妆品经营环节的检查，应当将经营者建立并执行进货查验记录制度等作为常规检查的重点。第二十五条【检查方式】　常规检查以现场检查为主要方式，也可以采取非现场检查方式。负责药品监督管理的部门可以根据非现场检查的结果，经风险评估，确定需要开展现场检查的被检查对象范围。对化妆品经营者的检查可以采取“双随机”方式。第五章　有因检查第二十六条【有因检查启动】　有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查：（一）抽样检验、不良反应监测、风险监测发现产品存在质量安全风险的；（二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；（三）涉嫌存在违反法律法规、强制性国家标准、技术规范行为的；（四）舆情监测显示可能引发化妆品质量安全舆情聚集的；（五）其他需要开展有因检查的情形。第二十七条【检查重点】　有因检查应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规、强制性国家标准、技术规范的行为。第二十八条【检查方式】　派出检查单位开展有因检查时，不得事先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息。第六章　检查与稽查衔接及跨区域协查第二十九条【总体要求】　在违法案件查处过程中，负责案件查办、化妆品检查等的部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第三十条【检查与稽查衔接】　派出检查单位为检查机构的，检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为时，检查人员应当收集相关证据，经研究评估现场检查情况及处理意见，及时将违法线索移交被检查对象所在地负责药品监督管理的部门（以下简称“接受移交线索单位”），并及时移交检查审核报告、现场检查记录等相关证据材料，同时抄报布置检查任务的负责药品监督管理的部门。接受移交线索单位应当及时组织执法人员到达检查现场，并全面负责后续调查取证工作。第三十一条【证据规范】　检查人员可以通过录像等方式记录检查和收集证据的过程，在检查中收集的证据材料应当关联被检查对象涉嫌违法的具体行为，并由被检查对象有关人员签字确认或者加盖单位公章。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。第三十二条【检查审核报告】　检查审核报告的出具单位应当为检查机构。检查审核的人员应当包括不少于2名省级及以上化妆品检查员。检查审核报告应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、化妆品生产许可证编号、被检查对象社会信用代码（组织机构代码），检查事由、检查依据、检查范围、检查时间、检查人员、检查发现缺陷和问题、对被检查对象处理意见，检查审核意见、检查审核结论、检查审核人员（签字）、检查机构负责人签字及签发日期、检查机构公章。检查审核报告可以作为行政处罚的依据之一。检查机构按照本办法规定，依据化妆品监督管理法律法规、现场检查记录、相关证据材料、检查审核意见等，作出检查审核结论。第三十三条【立案情况反馈】　接受移交线索单位应当依法决定是否立案，并在决定之日起5个工作日内，将是否立案调查的情况书面反馈派出检查单位，不予立案的应当说明理由；派出检查单位为检查机构的，还应当同时反馈布置检查任务的负责药品监督管理的部门。第三十四条【处理结果反馈】　接受移交线索单位应当对被检查对象依法作出是否行政处罚的决定，并自作出决定之日起10个工作日内将处理结果反馈派出检查单位；派出检查单位为检查机构的，还应当同时反馈布置检查任务的负责药品监督管理的部门。第三十五条【跨区域协查情形】　负责药品监督管理的部门在案件调查中，确需其他负责药品监督管理的部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级或者省级以下负责药品监督管理的部门提出协查请求。能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查。协查请求应当以协助调查函的形式发出，包括明确的协查理由、协查事项、联系人和联系方式，还应当附协查必需的资料。需要跨区域案件协查的，负责药品监督管理的部门可以派员赴现场，会同有管辖权的省级或者省级以下负责药品监督管理的部门联合开展调查取证。第三十六条【跨区域协查办理】　承办协查的负责药品监督管理的部门应当自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当自接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据协查请求的期限，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当在期限届满前告知提出协查请求的负责药品监督管理的部门。第三十七条【跨区域线索通报】　负责药品监督管理的部门在案件调查中，发现违法线索涉及跨区域化妆品生产经营者的，应当及时向有管辖权的负责药品监督管理的部门通报违法线索。违法线索通报不需要等待回复意见，不影响案件调查工作继续开展。接收违法线索的负责药品监督管理的部门应当及时组织调查并反馈调查结果给通报违法线索的负责药品监督管理的部门。负责药品监督管理的部门在检查中发现违法线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。第三十八条【行刑衔接】　在案件调查中，负责药品监督管理的部门发现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安机关移送案件。第七章　检查结果处理第三十九条【检查结果分类】　根据检查结果，按照风险管理的原则，负责药品监督管理的部门可以依法对被检查对象采取限期整改、责令暂停生产经营、监督召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。第四十条【解除风险控制】　安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的负责药品监督管理的部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告。负责药品监督管理的部门对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，根据工作需要向社会公布相关信息。第四十一条【拒绝逃避检查】　被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，负责药品监督管理的部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。第四十二条【信息公开】　负责药品监督管理的部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括：被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。第八章　附则第四十三条【参照执行】　化妆品新原料注册和备案、化妆品注册和备案、牙膏备案环节的检查，以及负责药品监督管理的部门根据监管工作需要对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行。第四十四条【按照执行】　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行。第四十五条【实施细则】　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内开展的化妆品检查工作制定实施细则。第四十六条【实施日期】　本办法自2024年　月　日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，提高其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《电子商务法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法律法规和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《网络销售特殊食品安全合规指南》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。各省级市场监管部门要以《网络销售特殊食品安全合规指南》为基础，结合本地实际，进一步补充、细化地方法规和文件要求，形成本行政区域网络销售特殊食品安全合规指南，并针对监管人员、网络食品交易第三方平台和入网食品经营者等开展专题宣贯和培训，便于相关人员在实际工作中参考使用。《网络销售特殊食品安全合规指南》为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。市场监管总局办公厅2023年10月13日附件：市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知网络销售特殊食品安全合规指南条款相关要求依据合规指引1.定义与范围1.1特殊食品国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。《食品安全法》第七十四条特殊食品包含保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。应注意与GB13432—2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》中特殊膳食用食品的概念进行区分，对其中不同的范围界定以法律规定为准。1.2保健食品1.定义：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。GB16740—2014《食品安全国家标准保健食品》注意区分“保健食品”和“保健品”的概念。截至目前，法律法规尚未明确“保健品”的概念。2.应当同时具备的必要条件：a.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；b.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。a.《食品安全法》第七十五条b.《食品安全法》第七十六条保健食品必须依法进行注册或备案。注册/备案适用的产品范围、要求和流程参见《保健食品注册与备案管理办法》（原国家食药总局第22号令）。1.3特殊医学用途配方食品1.定义：为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十八条特殊医学用途配方食品的范围包括适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。2.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品的分类：a.全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。b.特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。c.非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五十条第二、三、四款在网络销售活动中，可以按照特殊医学用途配方食品的不同类别进行分类标注。3.适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。是指针对特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或者液态配方食品。在医生或者临床营养师的指导下，单独食用或者与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊医学状况婴儿的生长发育需求。分类：无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十九条4.特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十条合法上市销售的特殊医学用途配方食品应当取得产品注册证书。1.4婴幼儿配方食品1.婴儿配方食品。是指：适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0—6个月龄婴儿正常营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》在婴幼儿配方食品的总体概念下，食品安全国家标准进一步细分了“婴儿配方食品”“较大婴儿配方食品”和“幼儿配方食品”。在标签标示、信息宣称以及其他销售要求等方面，三者存在着一些差别要求。从定义角度，要注意婴幼儿配方食品和婴幼儿辅食的区分。婴幼儿辅食属于普通食品，无需产品配方注册。2.较大婴儿配方食品。是指：适用于正常较大婴儿食用，其能量和营养成分能满足6—12个月龄较大婴儿部分营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基较大婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基较大婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》3.幼儿配方食品。是指：以乳类及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。适用于幼儿食用，其能量和营养成分能满足正常幼儿的部分营养需要。GB10767—2021《食品安全国家标准幼儿配方食品》4.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十一条合法上市销售的婴幼儿配方乳粉应当取得产品配方注册证书。2.销售的一般要求2.1资质要求1.在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。《食品经营许可和备案管理办法》第四条第一款、第五条第一款销售特殊食品应当依照相关规章的规定，取得相应的许可或备案后方可开展销售活动。2.进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。《食品安全法》第七十六条第二款“进口的保健食品”的指向应当以我国《食品安全法》的定义为依据，即在我国经注册或备案的保健食品，其在入境前应当已经取得了出口国的上市销售准许。3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。《食品安全法实施条例》第三十六条第二款按照《食品安全法实施条例》与《食品经营许可和备案管理办法》的规定，有两类食品经营主体（医疗机构与药品零售企业）在销售特定全营养配方食品时无需取得许可（备案）。4.下列情形不需要取得食品经营许可：（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；《食品经营许可和备案管理办法》第四条第二款第二、三、四项特殊食品为预包装食品，仅销售特殊食品的经营主体无须取得许可。5.医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。《食品经营许可和备案管理办法》第五条第五款医疗机构与药品零售企业销售特定全营养配方食品无需取得食品经营许可（备案），但是向其供货的经营企业应当取得食品经营许可（备案）。2.2过程管理要求1.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。《食品安全法》第五十三条第一、二款本规定是法律规定的“可追溯制度”的基本内容，是特殊食品的网络销售活动应当遵守的基本要求。2.食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。《食品安全法实施条例》第十八条3.食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。《食品安全法》第六十三条第二、三、四、五款食品召回是一种法定义务赋予的民事主体行为，法律规定实施召回的生产经营者应当向监管部门报告。责令召回的本质是行政强制行为。法律规定，只有在一种情形前提下，即当“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的”，监管部门才能实施这一行政行为。网络销售特殊食品经营者应当根据以下三种不同情形落实法律责任：一是在非自身原因造成问题的情形下，积极协助生产者召回；二是自身原因造成问题的情形下，依法主动实施召回；三是“因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准”时，按照法律规定的“销售时应当向消费者明示补救措施”的要求进行销售。4.特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款网络销售特殊食品应当将特殊食品与普通食品、药品等在网页展示上进行明显区别，避免混淆，避免出现法律责任风险。包括但不限于以下方法：平台首页或平台内店铺首页设置特殊食品统一入口、弹窗提示、特殊食品售卖网页设置不同字体形状、颜色和大小等，正确引导消费者清晰辨别所购商品是否属于特殊食品。禁止在同一链接同时或搭配售卖特殊食品与普通食品或药品。5.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、《食品经营许可审查通则（试行）》第二十条6.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、食品经营许可审查通则（试行）》第二十一条7.保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。《保健食品标注警示用语指南》保健食品销售页面应当显著标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等提示信息，避免误导消费。8.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。《食品安全法》第八十一条第五款婴幼儿配方乳粉禁止分装。例如，商家将婴幼儿配方乳粉自行分装成小包装、试用装进行网络售卖的行为是法律禁止的。9.对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）网络销售婴幼儿配方乳粉，对保质期不足1个月的，应当在销售页面醒目提示。2.3广告和宣传要求1.利用互联网从事广告活动，适用广告法的各项规定。《广告法》第四十四条第一款网络销售特殊食品活动符合本规定要求的属于广告情形的，要对照广告法的相关规定进行规范。2.经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。《反不正当竞争法》第八条特殊食品网络销售除了必须遵守食品安全法律法规的规定以外，还应当严格遵守《反不正当竞争法》等相关法律法规的规定，坚决杜绝食品虚假、夸大宣传等违法行为。3.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。《食品安全法》第七十三条第一款4.保健食品：a.广告应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。b.广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。c.对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。a.《食品安全法》第七十九条b.《广告法》第十八条c.《食品安全法实施条例》第三十八条第一款c.“不得声称保健功能”是指：直接声称食品是保健食品，或者具有某种保健功能。5.特殊医学用途配方食品a.广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。不得含有的内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。b.广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。c.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。d.除规定不得作广告以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。a.《食品安全法》第八十条第二款、《广告法》第十六条特殊医学用途配方食品与医疗具有一定的关联性，除了应当遵守食品安全法律法规的规定以外，其广告活动还应当遵守药品广告管理相关规定。b.《药品管理法》第八十九、九十条c.《食品安全法实施条例》第三十七条d.《广告法》第十五条c.本条款对特殊医学用途配方食品的广告进行分类规定，对其中的“特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理”，这是将特定全营养配方食品等同于处方药广告进行严格管理的明确要求。d.对特定全营养配方食品广告，依据《广告法》规定，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。要点一：必须是两个部门共同指定；要点二：必须是医学、药学专业刊物。6.婴幼儿配方食品a.不得在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴儿乳制品广告，不得对0—12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。b.禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。a.《关于印发〈国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案〉的通知》（发改农经〔2019〕900号）第十二条b.《广告法》第二十条对于0—6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用婴幼儿配方食品。2.4标签和说明书1.特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第一款特殊食品经营者在履行进货查验义务时应当核对标签、说明书是否与注册或者备案内容一致。2.进口保健食品、特殊膳食用食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。《进出口食品安全管理办法》第三十条第四款“特殊膳食用食品”包含婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。3.保健食品：a.标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。b.产品标签还应当符合《保健食品标注警示用语指南》等要求。a《食品安全法》第七十八条4.特殊医学用途配方食品：a.标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。b.特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；（二）不适用于非目标人群使用；（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。c.产品标签和说明书还应当符合GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品标识指南》（市场监管总局2022年第42号公告）等要求。a.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十六条b.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十八条5.婴幼儿配方食品：a.声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。b.标签不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；（七）与产品配方注册内容不一致的声称；（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述。c.产品标签和说明书还应当符合GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》、GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》、GB10767—2021《国家食品安全标准幼儿配方食品》等要求。a.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十五条b.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十七条b.对于“按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质”，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》强调不得“以‘不添加’‘不含有’‘零添加’等字样强调未使用或者不含有”，这不仅仅是基于食品安全法的要求，也是根据《反不正当竞争法》不得“虚假宣传”的原则作出的规定。3.1对网络交易经营者的要求1.电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。《电子商务法》第十条根据《电子商务法》规定，电子商务经营者包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。2.电子商务经营者从事经营活动，依法需要取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。《电子商务法》第十二条3.网络销售的特殊要求3.电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。前款规定的信息发生变更的，电子商务经营者应当及时更新公示信息。《电子商务法》第十五条4.电子商务经营者自行终止从事电子商务的，应当提前三十日在首页显著位置持续公示有关信息。《电子商务法》第十六条网络销售特殊食品经营者准备自行停止销售活动的，应当依法在停止销售活动之日前30个自然日持续公示有关信息。信息公示应当在首页显著位置。没有履行本法定义务的，会被依法行政处罚。5.网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。《网络交易监督管理办法》第三十八条根据《网络交易监督管理办法》规定，网络交易经营者包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。3.2对网络食品交易第三方平台提供者的要求1.对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。《电子商务法》第三十八条第二款网络销售特殊食品的安全性法律责任在《电子商务法》中体现在第三十八条，相应的罚则为第八十三条。其中，“未尽到安全保障义务”主要是按照《食品安全法》及相关法规规章标准进行认定，网络销售特殊食品如果出现安全问题，则将同时违反多个法律法规。2.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《食品安全法》第六十二条作为食品经营活动的参与者，网络食品交易第三方平台应当履行法律法规赋予的义务，承担相应的食品安全责任。3.网络食品交易第三方平台提供者应当妥善保存入网食品经营者的登记信息和交易信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置确需了解有关信息的，经其负责人批准，可以要求网络食品交易第三方平台提供者提供，网络食品交易第三方平台提供者应当按照要求提供。《食品安全法实施条例》第三十二条4.网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。《网络交易监督管理办法》第二十四条5.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。《网络食品安全违法行为查处办法》第十条6.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。《网络食品安全违法行为查处办法》第十一条第一款7.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第十二条8.网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条9.网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级市场监督管理部门报告。《网络食品安全违法行为查处办法》第十四条10.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条按照《网络食品安全违法行为查处办法》的规定，在履行相关食品安全义务、网络食品安全信息真实性、配合违法行为查处、按要求提供网络食品交易相关数据和信息等方面，网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者承担同等义务与责任。3.3对入网食品生产经营者的要求1.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条2.入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条第一款按照《食品经营许可和备案管理办法》，仅销售预包装食品的入网食品经营者不需要取得经营许可，可以实施备案。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（一）网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第一项4.通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款未取得食品经营许可，仅从事销售预包装食品的入网食品经营者应当公示相关备案信息。网络交易平台应对该类经营者的备案信息进行审核。5.通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。《市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（市场监管总局公告2021年第40号）3.4对入网特殊食品生产经营者的要求1.入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第一款2.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第二款这是对特殊医学用途配方食品中特定类别食品，即“特定全营养配方食品”的特别禁止性规定。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。（三）网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第二、三项“信息不一致”可能包含以下原因：一是网上刊载的注册证书或备案凭证为虚假、仿冒信息，二是注册证书或备案凭证变更后未及时在网页更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。