关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02046号（医疗卫生类172号）提案答复的函（国药监提函〔2023〕43号）

致公党中央：

《关于进一步完善中药审评审批机制的提案》收悉。现会同国家中医药局答复如下：

一、完善中药新药审评审批制度，推动中药评价体系的研究和创新

近年来，国家药监局全面贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，持续推进中药审评审批机制改革。发布实施《中药注册管理专门规定》,进一步加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，推动建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。先后发布了包括《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《同名同方药研究技术指导原则（试行）》以及在“三结合”审评证据体系下慢性胃炎、胃食管反流病、恶性肿瘤等相关适应症临床疗效评价技术指导原则等，加速构建符合中医药特点的技术审评体系，加强对中药研制的指导。

同时，为充分发挥专家在制定中药研究技术指导原则、技术标准以及参与中药注册审评决策中的重要作用，国家药监局组建了涵盖中医药理论、中医临床、中药和方剂等中医药相关领域专家咨询委员会13个、专家200余名，保障中药审评科学公正。

二、加快推进古代经典名方中药复方制剂审评审批

古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有优势，开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药复方制剂对提升中医药服务能力，促进中医药传承创新发展具有重要意义。国家药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同组建了由两院院士、国医大师、中医药资深专家组成的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，对该类制剂的审评提供技术支持和决策建议。

国家中医药局会同国家药监局积极推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作，先后发布324首古代经典名方，并公布了其中64首方剂的关键信息。国家药监局组织制定发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则，积极完善技术审评要求，加强对中药研制企业的技术指导，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批。截至目前，已有6个古代经典名方中药复方制剂获批上市。

三、优化医疗机构中药制剂管理，支持医疗机构中药制剂向新药转化

医疗机构中药制剂作为临床用药的重要组成和必不可少的补充，是体现医疗机构的医疗水平、彰显医疗特色、传承学术思想的主要载体之一，在疾病诊疗中发挥着不可或缺的作用。国家药监局一直重视医疗机构中药制剂的发展。一是优化医疗机构中药制剂备案流程。2018年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，简化流程，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。目前，医疗机构中药制剂的备案品种大幅增加，截至2022年底，全国31个省、自治区、直辖市共有13434个按传统工艺备案的医疗机构中药制剂。

二是拓宽医疗机构中药制剂的调剂使用范围。新修订的《药品管理法》明确特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2021年，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。2022年12月，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于加强疫情期间儿童医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，提出经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案的儿童医疗机构配制制剂可以在辖区内制定的医疗机构之间调剂使用，实施快速审批，满足疫情期间儿童用药需求。

三是发挥好医疗机构制剂作为新药“孵化器”的积极作用。2023年国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确指出发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。《中药注册管理专门规定》对处方来源于临床经验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发决策或注册申请提供了研发路径，明确了合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形，更好服务于中药新药的研发。国家中医药局调研了全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构（含中西医结合医院）中药制剂1.3万余个，名老中医经验方、医院协定方7000余个，为中药新药研发打下基础。支持57个中医医疗机构开展医疗机构制剂、名老中医经验方、医院协定方人用经验规范收集，加快高质量临床证据的积累。推进200余个医疗机构制剂、医院协定方等有效方剂向新药转化。

四、促进民间中药秘方新药开发应用

国家中医药局高度重视民间中药秘方的挖掘、整理和转化工作，依托中国中医科学院医史文献研究所成立了“国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心”，持续开展活态中医药传统知识收集工作，并推进民间秘方现状调研，加强相关研究，推动民间秘方向中药新药转化。

在后续工作中，国家药监局将会同国家中医药局进一步优化中药审评审批体系和机制，推动中药传承和创新发展。

感谢致公党对药品监管工作的关心和支持！

国家药监局

2023年10月10日

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