为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.脂质体药物质量控制研究技术指导原则2.脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则国家药监局药审中心2023年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“急需进口使用意见”。附件：1.医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）2.医疗机构条件要求3.临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明国家药监局综合司2023年10月18日附件1医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现就有关管理要求通告如下：一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。二、使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求见附件1。三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。四、医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表；（二）相应医疗器械相关资料；（三）相应医疗器械使用必要性评估资料；（四）相应医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后10个工作日内组织技术部门、专家对相应医疗器械是否属于国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市情况进行审核。六、国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用管理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。征求意见时间不计入国家药监局审查时间。七、国家药监局自收到国家卫生健康委书面反馈意见后7个工作日内作出是否允许进口使用的决定。同意进口使用的，以国家药监局综合司函形式作出同意进口使用的复函，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门和相应海关。不同意进口使用的，应当书面告知相应医疗机构。八、医疗机构使用相应医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或者其监护人签署知情同意书等文件。九、医疗机构使用相应医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。十、医疗机构应当参照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展相应医疗器械不良事件监测工作。十一、医疗机构在相应医疗器械使用过程中，发生与相应医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，并按程序将有关情况报送医疗机构所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门通报同级卫生健康主管部门。十二、医疗机构应当及时分析相应医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，并且每年将相应医疗器械临时进口使用评价情况报告所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门通报同级卫生健康主管部门。十三、医疗机构在相应医疗器械使用后，如因其他特定患者特殊临床急需，需继续使用的，应当按照本文件要求重新提交申请并在获得批准后使用。十四、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关，海关按规定核验放行。十五、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。十六、经国务院授权的，可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市，按照相应规定开展有关工作。附件2医疗机构条件要求一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质。二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理制度。五、医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案，明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事件监测工作，能够正确履行医疗器械不良事件监测职责，具备对发生不良事件的应急处置能力。附件3临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明一、申请表（见附1）二、相应医疗器械相关资料（一）医疗器械境外制造商所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（二）产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。（三）产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。此外，无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（四）产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获益、不良事件概述、安全性评估分析等。三、相应医疗器械使用必要性评估资料（一）详述申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适用范围。（二）详述申请产品是否属于本要求第二条规定产品，包括是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械、是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。四、相应医疗器械使用可行性评估资料（一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。（二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案、必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）等。（三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。五、证明性文件（一）医疗机构执业许可证、法人证书、营业执照及医疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。（二）医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。（三）负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。六、承诺书医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械使用全过程质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的。（见附2）医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任。（见附3）七、申报资料形式要求（一）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。（二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。（四）具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证复印件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年10月16日基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）一、概述人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系）的重要组成部分，是在临床实践过程中积累形成的，可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请。人用经验所用药物来源包括中医临床经验方和医疗机构中药制剂等。支持注册申请的人用经验应当是高质量的中医临床实践的科学总结。为构建“三结合”中药注册审评证据体系，基于中药特点和研发规律，明确作为注册审评证据的人用经验所用药物的药学研究基本要求，指导申请人利用人用经验对中医临床经验方、医疗机构中药制剂等进行中药复方制剂新药研发，制定本技术指导原则。以人用经验作为注册审评证据的其他中药注册申请可参照本技术指导原则执行。具体研究工作参照相关技术指导原则开展。二、基本要求（一）应当明确人用经验所用药物的药学关键信息为促进人用经验转化为注册审评证据，应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量、辅料、制备工艺、剂型、用法、日用饮片量等。（二）中药复方制剂新药的药学关键信息及制剂质量应当与人用经验所用药物基本一致申请注册的中药复方制剂新药的药学关键信息应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。以人用经验作为注册审评证据的中药复方制剂新药，应当与人用经验所用药物进行质量对比研究。（三）人用经验药学关键信息应当可追溯在中医临床实践中应当注意收集整理人用经验所用药物的药学关键信息。作为注册审评证据的人用经验所用药物的药学关键信息应当明确并可追溯。三、主要内容作为注册审评证据的人用经验所用药物（来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂）的药学研究内容，包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准（如有）、稳定性研究（如有）等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时，应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。（一）处方应当明确人用经验所用药物的处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量。申请注册的中药复方制剂新药的上述信息应当与人用经验所用药物一致，并明确药材产地、药材及饮片的质量控制要求等。保证药材、饮片质量相关信息可追溯。（二）制备工艺应当明确人用经验所用药物的工艺路线及关键工艺参数。申请注册的中药复方制剂新药的工艺路线应当与人用经验所用药物一致。如工艺参数、辅料种类及其用量等发生改变，可参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》进行研究、评估，一般不应当引起药用物质基础和吸收利用的明显改变。基于人用经验的临床经验方的制备工艺应当是能够反映中医临床实践的传统工艺。传统工艺可参照《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）中所列传统中药制剂所采用的工艺。（三）剂型申请注册的中药复方制剂新药的剂型应当与人用经验所用药物一致。如发生改变，应当研究、评估对药物有效性、安全性的影响。一般情况下，临床使用汤剂、合剂的，申请注册的中药复方制剂新药可以研究制成颗粒剂。（四）质量研究及质量标准人用经验所用药物的质量应当满足临床需求，保证质量基本可控。申请注册时，应当基于中药质量控制特点，对中药复方制剂新药进行质量研究，并从药材、饮片、中间体、制剂等全过程加强质量控制研究，明确所用药材、饮片、中间体及制剂的质量标准，提高质量可控性。（五）稳定性申请注册时，应当根据中药复方制剂新药稳定性研究结果，拟定有效期、贮藏条件、直接接触药品的包装材料和容器。若中药复方制剂新药与人用经验所用药物处方药味及其用量、制备工艺及关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致，人用经验所用药物的稳定性研究数据可以作为申请注册的中药复方制剂新药有效期的支持性数据。（六）桥接研究在中药复方制剂新药与人用经验所用药物的处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量、工艺路线、给药途径、日用饮片量一致的前提下，若工艺参数、生产规模、辅料等发生改变，应当根据具体情况进行桥接研究评估，可采用合适的指标（如干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、特征/指纹图谱等）进行对比分析，并提供支持相关改变的桥研究资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。规范行政裁量权基准制定和管理，对保障法律、法规、规章有效实施，规范行政执法行为，维护社会公平正义具有重要意义。2022年，我局根据新修订的《行政处罚法》以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，修订了药品监管领域行政处罚裁量适用规则，并联合市市场监管局制定发布了裁量基准。近一年来实施的过程中，我们通过案卷评查、案件指导以及座谈交流中发现还存在裁量因素过于宽泛、裁量幅度不合理、裁量基准使用较复杂等问题。2022年7月，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》，就规范裁量权基准制定和管理作出明确规定，并明确提出2023年底前裁量权基准制度普遍建立的工作目标。重庆市司法局也作出在2023年7月1日前出台基准的规定。今年3月14日，我局与四川省药监局在广安召开推进成渝地区双城经济圈建设第三次联席会议，商议决定共同制定《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《裁量规则》）以及裁量基准，并纳入川渝合作项目。二、制定依据根据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第355号令）和原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律法规和文件要求，参考兄弟省市已经出台的规则，并紧密结合川渝两地“两品一械”监管行政执法实践，与四川省药品监督管理局共同制定《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》以及裁量基准。三、主体内容（一）《裁量规则》的主要内容《裁量规则》共五章二十七条，分别为总则、实体规则、程序规则、监督规则和附则。一是总则部分。明确了《裁量规则》制定的依据，“行政处罚裁量权”的定义，《裁量规则》的适用范围和行使行政处罚裁量权应遵循的的基本原则。二是实体规则部分。主要从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括处罚等级划分、裁量幅度计算标准等，规定了从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚应考虑的裁量情节，以及综合裁量规则、法条竞合等内容，明确了轻微违法行为“首违不罚”。三是程序规则部分。从药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，规定了“逾期不改”或“拒不改正”情形处罚的前置条件、案件文书制作要求、当事人相关权利的保障等内容。四是监督规则部分。规定了加强行政执法规范化建设、建立监督机制、开展执法监督检查、加强执法指导以及滥用裁量权问责等内容。五是附则部分。规定了本规则不能直接作为法律依据、“造成严重后果”的相关解释、相关词语的解释、具体案件突破基准规定限度的相关要求以及本规则解释主体和施行时间和有效期等内容。（二）核心举措一是严格遵照处罚法，确保合法性。《裁量规则》根据《行政处罚法》新修订的内容进行了补充和修订，如增加了“首违不罚”等规定，进一步补充、修订综合裁量因素和减轻、从轻、从重、不予处罚的裁量情形的规定。二是尽量细化规则，增强操作性。考虑到川渝两地各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，《裁量规则》对裁量因素做了进一步补充，如增加了“可以从轻或减轻处罚”的裁量因素，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量，并对减轻处罚取消了下限设置。（三）适用范围重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局及两地各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。（四）注意事项各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的所有证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。四、政策中涉及的关键词解释行政处罚裁量：是指各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。严重危害后果：是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。五、新旧政策差异对比一是调整应当不予处罚的裁量因素。在应当不予处罚的裁量因素中，因第一项“主动中止违法行为，未造成危害后果的”与第二项“违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的”有重复并且容易造成误解，对第一项进行了删除。二是调整应当从轻或减轻处罚的裁量因素。删除了“主动中止违法行为，危害后果轻微的”、“主动报告并如实陈述违法行为的”、“涉案财物或违法所得较少”等内容，与《行政处罚法》第三十条、第三十二条的规定保持一致。三是增加了可以从轻或减轻处罚处罚的裁量因素。在可以从轻或减轻处罚的裁量因素中，增加了“初次违法的”、“涉案产品尚未销售或者使用的”、“涉案产品风险性低、社会危害性较小的”、“生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”、“当事人生产、经营、使用等行为基本符合质量管理规范的”、“积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的”等内容。四是减少了应当从重处罚的裁量因素。删除了“曾因同一性质的故意违法行为受到刑事处罚，或者在一年内曾因同种故意违法行为被查出，仍继续或再次实施”等九项内容，仅保留《行政处罚法》第四十九条和《药品管理法》第一百三十七条明确规定的内容。政策原文：重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局 关于印发川渝药品医疗器械化妆品行政处罚 裁量权适用规则及裁量基准的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实自治区党委、政府优化营商环境决策部署，探索建立药品监管初次违法、轻微违法行为容错纠错机制，推行包容审慎监管措施，内蒙古自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件反馈至zcfghkjc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《实施意见》反馈”。意见反馈截止时间为2023年11月4日。附件：1.内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿） 2.起草说明内蒙古自治区药品监督管理局2023年10月18日附件：1.内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）.docx 2.起草说明.docx附件1内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）为贯彻落实自治区党委、政府优化营商环境决策部署，探索建立药品监管初次违法、轻微违法行为容错纠错机制，推行包容审慎监管措施，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关规定，制定本实施意见。一、下列违法行为，未造成危害后果的，责令限期改正，免予警告处罚。（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款规定，除依法认定为假药、劣药外，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的，责令限期改正，免予警告处罚。（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的，责令限期改正，免予警告处罚。（三）未经批准进口少量境外已合法上市的非处方药品免予处罚。（四）违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定的免予处罚。二、没有主观过错，免除（部分）行政处罚（一）符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（二）符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。（三）符合《化妆品监督管理条例》第六十八条规定：化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。三、“轻违”“首违”不予处罚符合《行政处罚法》第三十三条规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”“轻违不罚”和“首违不罚”应严格依据《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则》第十一条、第十二条和第三十五条规定进行综合判定。四、其他不予行政处罚（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）除法律另有规定外，违法行为涉及公民健康安全且有危害后果在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（四）法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）其他依法应当不予行政处罚的。五、包容审慎监管严格落实行政执法责任制，坚持依法行政、执法为民、过罚相当、宽严相济、处罚与教育相结合的原则，杜绝以罚代管，在对市场“松绑”的同时，守牢安全底线、法律底线和风险底线。（一）规范监督检查。要以问题和风险为导向，突出重点品种、重点环节、重点区域的监督检查，加强信用和智慧监管，落实风险会商机制，对一般性风险应减少重复检查，在关键风险点上持续推动企业合规经营，让企业边发展边规范，边规范边提升。（二）重罚慎罚相济。要根据案件的性质、情节、主观故意（过错）、危害后果等主客观因素，结合具体案件事实、证据进行综合认定，当罚尽罚、应宽则宽。对没有主观故意（过错）的违法行为要考虑证据的关联性，如对药品储存环境等进行有针对性地取证和证据适用，准确适用法律，合理自由裁量。（三）实施信用激励。突出信用价值导向，对不予处罚、免予处罚的当事人，不列入信用失信评价内容，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，引导当事人依法合规开展经营活动。（四）严格执法程序。对不予处罚应严格审查案件事实、证据材料，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，严格依据《行政处罚法》等规定，作出不予处罚决定。执法文书应当援引《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规规章规定。本意见可以作为不予处罚的裁量说理内容，不得直接作为不予处罚的依据。六、实施要求有下列事项之一的不适用免予处罚：（一）当事人免予处罚后又实施该违法行为的；（二）利用自然灾害、事故灾难、公共卫生、公共安全等突发事件实施违法行为的；（三）与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的。本《实施意见》自发布之日起施行。附件2《内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）》起草说明为进一步优化营商环境，落实自治区党委、政府优化营商环境决策部署，探索建立药品监管初次违法、轻微违法行为容错纠错机制，推行包容审慎监管措施，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）》（以下简称《实施意见》）。一、起草依据《实施意见》起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，以及党中央、国务院和自治区党委、政府有关贯彻实施行政处罚法和优化营商环境工作精神。二、起草过程2023年8月，内蒙古自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见》（征求意见稿），并多次征求机关各处、检查分局和直属事业单位的意见，召开了局长办公会，进行研究讨论、修改和完善，形成了《实施意见》征求意见稿，现向社会公开征求意见。三、主要内容一是明确了未造成危害后果，4种直接免予警告处罚的情形。二是明确了3种没有主观过错，免除（部分）行政处罚情形。三是明确了“轻违”“首违”不予处罚及判定标准。四是明确了5种其他不予行政处罚情形。五是明确了包容审慎监管措施要求。六是明确了3种免罚禁用情形。七是明确了相关程序。在适用不予行政处罚时，对轻微违法行为不予行政处罚的，要依法作出不予行政处罚决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为了进一步规范和加强我省医疗机构制剂注册和备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等法律法规的要求，结合我省实际，我局起草了《湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（征求意见稿），现向社会征求意见。请于2022年10月31日前将有关意见和建议书面（加盖公章）反馈至我局药品注册管理和科技处。联系人：李晶伟联系电话：0731－88633334邮箱：2728493214@qq.com附件：《湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则》征求意见稿湖南省药品监督管理局2022年10月17日湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则第一章　总则第一条　为进一步加强我省医疗机构制剂注册和备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》和《湖南省实施办法》等有关法律法规的规定，结合本省实际制定本细则。第二条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第三条　本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请（含传统工艺中药制剂备案申请）、补充申请、再注册申请、调剂使用以及相关的审评、审批、检验和监督管理适用本细则。第四条　鼓励医疗机构开展制剂人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集制剂的安全性和有效性数据，为向新药转化打下基础。第五条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第六条　有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）其他不符合国家有关规定的情形。第七条　湖南省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂监督管理工作。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药品审评中心）负责医疗机构制剂注册、补充申请的技术审评，临床试验默许备案，注册现场核查等工作。湖南省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。第八条　医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的配制或生产范围一致。第九条　医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第十条　医疗机构制剂应当使用国家原辅包平台上登记状态为Ａ的化学原料药、药用辅料和直接接触制剂的包装材料容器。制剂所用的中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准，实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。第十一条　符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和湖南省药品监督管理局《关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号）的传统中药制剂，经备案取得制剂备案号后即可配制，备案号和制剂批准文号具同等法律效力。第十二条　医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现医疗机构制剂严重不良反应或者出现重大医疗事故时，医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控。第十三条　医疗机构制剂的注册申请（含传统工艺中药制剂备案申请）、补充申请、再注册申请、调剂使用申请的申报资料要求及办理程序请登陆湖南政务服务网“法人服务”中或湖南省药品监督局官网“政务服务－法人服务”中查询。第二章　医疗机构制剂注册第一节　医疗机构制剂注册申请第十四条医疗机构制剂注册申请分申请临床研究和申请配制。申请人通过省药品监督管理局官网登录相应的行政审批系统（以下简称审批系统）进行申报。第十五条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第十六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十七条医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十八条医疗机构制剂的质量标准和说明书由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当符合原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十九条 医疗机构制剂临床试验参照国家药物临床试验默示许可制度，实施默示许可。医疗机构制剂申请临床试验，自受理之日起35个工作日内，省药品审评中心应发出《制剂临床试验批准通知书》，逾期未收到《制剂临床试验批准通知书》的，可以按照提交的方案开展临床试验，完成临床试验后，再申请配制。第二十条　医疗机构制剂开展临床试验，应当按照临床研究方案进行，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求在本医疗机构内实施。除另有规定外，受试例数一般不得少于60例。多个适应症或者主治病症的，每一个适应症或者主治病症的病例数不得少于60例。不具备临床试验条件的医疗机构，可以委托本省药物临床试验机构开展临床研究。第二十一条　临床试验被批准后一般应在２年内完成，愈期未完成的，原批准证明性文件自动废止；仍需进行临床试验的，申请人应当在批准证明性文件届满前３个月向省局提交延期申请，经省局同意后，方可延期开展试验。第二十二条　开展医疗机构的临床研究，应当具有与临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格。第二十三条　临床试验期间发生以下情形之一的，省药品监督管理局可以责令申请人及时修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）临床试验用制剂出现质量问题的；（四）临床试验弄虚作假的；（五）临床试验期间出现非预期的不良反应或严重不良事件的，并在规定时间内未报告的；（六）违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。第二十四条　临床试验用制剂应当在取得《医疗机制剂许可证》的制剂室或通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。申请人可自行或者委托有资质的检验机构对临床试验用制剂进行检验，检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用制剂的质量和使用负责。第二十五条　完成临床研究后，医疗机构进行配制申请，省药品审评中心开展技术审评，对研制现场开展核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检院进行样品检验和标准复核。第二十六条　省药检院收到抽验样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具质量标准复核报告和3批样品检验报告书。第二十七条　省药品审评中心收到质量标准复核报告和3批样品检验报告书后，出具综合审评意见。将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告等移交省局。第二十八条　省局收到审评中心技术审评意见后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第二十九条　湖南省医疗机构制剂批准文号的格式为：湘药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。第二节　应用传统工艺配制中药制剂备案　　第三十条　传统工艺配制中药制剂系指根据中医药理论组方，制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础改变而制成的中药制剂。第三十一条　本细则所规定的传统工艺中药制剂包括：1、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）所明确的剂型，其中全生粉加入赋形剂制粒工艺制得的胶囊剂和仅浸渍法工艺制得的酊剂、酒剂认可为传统工艺中药制剂。2、仅使用水或油做为溶媒按照传统工艺配制的用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂。3、仅使用水或油做为溶媒按照传统工艺配制的合剂、流浸膏剂与浸膏剂、糖浆剂。４、茶剂。５、贴膏剂（橡胶膏剂）：全生粉加入热溶胶溶融摊布于裱背材料配制的。第三十二条　应用传统工艺配制中药制剂备案的中药制剂，需辖区卫生健康委出具制剂处方在本医疗机构使用５年以上的证明，证明材料中至少需提供该制剂处方、剂型、功能主治、用法用量、处方制得量等信息。第三十三条　依据获得国家中医药管理局和国家人社部共同颁发的“国师大师”称号或国家中医药管理局颁发的“全国名中医”称号的专家的处方，在本医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案的中药制剂，可以免辖区卫生健康委在本医疗机构使用５年以上的证明。　第三十四条　应用传统工艺配制中药制剂备案号的格式为：湘药制备字Z＋4位年号＋7位流水号。第三章　医疗机构制剂补充申请第三十五条　医疗机构配制制剂变更批准证明性文件用其所附质量标准、说明书所载事项的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料或进行报告，经批准或同意后方可执行。第三十六条　医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：（一）变更制剂配制单位名称；（二）变更制剂配制地址；（三）变更制剂配制工艺；（四）变更制剂质量标准；（五）变更制剂规格或包装规格；（六）变更制剂包装材料或容器；（七）变更制剂处方中的辅料；（八）补充完善制剂说明书中安全性等内容;（九）替代或减去制剂标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味；（十）变更制剂有效期或贮藏条件；（十一）变更制剂用法用量；（十二）变更制剂适用人群范围；（十三）增加制剂新的功能主治但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治；（十四）其他。改变剂型和改变给药途径按新制剂申报．第三十七条　医疗机构制剂（含应用传统工艺配制的备案的中药制剂）发生变更，参照国家药品监督局局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局公告2021年第８号）及相关技术指导原则开展变更研究。属于微小变更的，可以在年度报告（或报告事项）中即时进行报告。其他类别的变更，医疗机构直接登陆省局行政审批系统或备案申报系统并上传相关研究资料，由省局直接审批或备案。第三十八条　医疗机构制剂的补充申请，由省药品审评中心开展技术审评，认为不需开展技术审评的，提交省局审批。需要现场核查和检验的，10日内组织现场核查。需要抽样的，抽取3批样品，通知省药检院复核检验。第三十九条　省药检院收到样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具检验报告书（标准复核报告），并通知申请人。第四十条　省药品审评中心收到质量标准复核报告和样品检验报告书后，25日内完成审评，出具综合审评意见，并将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告扫描上传审批系统。第四十一条　省局收到技术审评意见后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第四章　医疗机制剂再注册第四十二条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。应用传统工艺配制中药制剂备案管理的品种暂不需进行再注册。第四十三条　有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。第四十四条　医疗机构制剂再注册申请，省局应在25日内完成审查，并出具审查意见。符合要求的，核发《医疗机构制剂再注册批件》，不符合要求的，出具不予行政许可决定书。第四十五条　申请人未按照规定时间申请制剂再注册，文号过期不得再行配制，注销制剂批准文号。第五章　调剂使用第四十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，或者符合《湖南省实施办法》以及省局调剂使用有关规定情形的，可以申请调剂使用。省内医疗机构制剂调剂，应当经省局批准。第四十七条　属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。第四十八条　医疗机构中药制剂调剂实施目录管理，由省药品监督监督管理局汇同省中医药管理局共同制定。第四十九条　调剂使用期限为３年，并不得超过调出方《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限。已调剂的制剂应当在有效期内使用。第五十条　医疗机构执业许可证为同一法人或统一社会信用代码相同的医疗机构配制的制剂，经备案后可在医疗机构之间使用。第五十一条　调出方对医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果负责。第五十二条　申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）违反医疗机构制剂配制管理规范不能保证制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（五）超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量进行调剂的。第六章　监督管理第五十三条　省局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市州市场监督管理局监督销毁或者处理。第五十四条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。第五十五条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。第五十六条　提供虚假的证明文件、数据、资料、样品或者采取其他手段欺骗取得制剂批准证明性文件的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。第五十七条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。第七章　附则第五十八条　本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。第五十九条　本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第六十条　本细则于2022年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。省局以往有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，我局制定了《中医药标准管理办法》，并经2023年第18次局长会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局2023年10月7日中医药标准管理办法第一章　总则第一条　为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。第二条　本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准。第三条　制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性、协调性，提高中医药标准质量。第四条　国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，实施归口管理，分工负责。国家中医药管理局政策法规与监督司（以下简称政策法规与监督司）负责中医药标准化政策、规划、年度计划的制定等归口管理工作。局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。国家中医药管理局中医药标准化工作办公室（以下简称标准化工作办公室）负责中医药标准化日常管理工作。国家中医药管理局组建中医药标准咨询专家库（以下简称标准咨询专家库），下设若干专家组，由标准化工作办公室负责组织专家组对中医药标准开展审核。全国中医药各专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会）在国家中医药管理局的指导下，负责本专业领域国家标准起草、征求意见、技术审查、复审和解释工作。第五条　发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。第六条　中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。第七条　鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。第二章　计划与立项第八条　国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，组织编制中医药标准年度制修订计划。第九条　国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。中医药国家标准制修订计划建议由技术委员会评估后报标准化工作办公室。第十条　标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组，对中医药标准制修订计划建议进行审核，提出立项建议，形成中医药标准年度制修订计划建议。第十一条　中医药标准年度制修订计划建议经局长会议审议后，形成中医药标准年度制修订计划，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批，行业标准计划由国家中医药管理局批准下达并公布。第十二条　中医药标准从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过18个月。第三章　起草与征求意见第十三条　标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订计划，组建起草组，承担具体中医药标准的起草工作。第十四条　起草组应当具有专业性和广泛代表性，研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。第十五条　第一起草单位应当具备下列条件：（一）具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门；（二）具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件；（三）相关人员接受过标准化知识培训并考核合格；（四）具有与标准起草相关的研究经历和研究成果；（五）国家中医药管理局规定的其他条件。第十六条　第一起草人应当具备下列条件：（一）具有相应的正高级专业技术职务任职资格；（二）具备较高的标准制修订技术水平；（三）具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验；（四）在承担各级各类相关项目工作中无不良记录；（五）国家中医药管理局规定的其他条件。第十七条　起草组应当按照《标准化工作导则》（GB/ T1）、《标准编写规则》（GB/T 20001）、《标准中特定内容的起草》（GB/T 20002）等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料。第十八条　技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于六十日。起草组应当将中医药行业标准征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见，同时通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。中医药行业标准征求意见期限一般不少于三十日。第十九条　起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理，形成中医药标准送审稿、编制说明及有关材料，在中医药标准制修订计划规定的期限内，中医药国家标准提交技术委员会，中医药行业标准提交标准化工作办公室。第四章　审查、报批与发布第二十条　中医药国家标准由技术委员会组织开展技术审查。审查通过的，起草组应当根据审查意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，经技术委员会报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。审核通过的，技术委员会根据审核意见修改完善后，报标准化工作办公室。中医药行业标准由标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组进行审核。审核通过的，起草组应当根据审核意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，报标准化工作办公室。审核未通过的，标准化工作办公室应当向技术委员会、起草组反馈意见，说明未通过的理由并提出相应的修改要求，起草组应当根据审核意见修改并再次送审。第二十一条　标准化工作办公室将通过审核的标准报批材料报政策法规与监督司，政策法规与监督司征求局相关业务部门意见后，报局长会议审议。中医药国家标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药管理局以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。中医药行业标准的代号为“ZY”，编号由行业标准的代号加“/T”、顺序号和年份号构成，顺序号为自然数。第二十二条　中医药国家标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。中医药行业标准由国家中医药管理局出具刊定的标准文本，免费向社会公开。第五章　实施、监督与评估第二十三条　标准化工作办公室、技术委员会应当组织中医药标准的宣传与推广，做好中医药标准实施过程中的解读。局相关业务部门应将相关中医药标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。第二十四条　国家中医药管理局根据中医药标准化需求开展标准化试点示范工作，传播标准化理念，推广标准化经验。第二十五条　政策法规与监督司加强中医药标准制定的监督，适时开展中医药标准立项、起草、论证、评审等情况的监督抽查，提升中医药标准质量。第二十六条　政策法规与监督司建立中医药标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位反馈中医药标准在实施中产生的问题和修改建议。标准化工作办公室、技术委员会应当及时对反馈的中医药标准实施信息进行分析处理，评估标准实施效果，提出标准修订、废止等建议。第二十七条　标准化工作办公室、技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展中医药标准复审，提出继续有效、修订或废止的复审结论，复审周期一般不超过五年。第六章　附则第二十八条　应对突发紧急事件急需的中医药标准，制定过程中可以缩短时限要求。第二十九条　中医药强制性国家标准、地方标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。政策法规与监督司加强中医药团体标准管理，规范、引导和监督中医药团体标准化工作，具体按照《中医药团体标准管理办法》执行。第三十条　本办法由国家中医药管理局政策法规与监督司负责解释。第三十一条　本办法自发布之日起实施。《中医药标准制定管理办法（试行）》（国中医药法监发〔2012〕45号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注〔2021〕26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注〔2021〕28号）安排，我局已组织完成第十批16个中药配方颗粒质量标准的拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系电话：0791-88158025。电子邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn（邮件标题注明“配方颗粒标准修改建议”）。联系地址：江西省南昌市北京东路1566号。邮编：330029。附件：1.江西省中药配方颗粒标准（第十批）公示品种目录2.江西省中药配方颗粒标准（第十批）公示稿江西省药品监督管理局2023年10月17日江西省中药配方颗粒标准（第十批）公示品种目录序号名称1炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒2冬瓜子配方颗粒3煅磁石配方颗粒4龟甲胶配方颗粒5滑石配方颗粒6炒柏子仁配方颗粒7煅自然铜配方颗粒8茯苓皮配方颗粒9红曲配方颗粒10建曲配方颗粒11绿豆配方颗粒12蜜金樱子配方颗粒13胖大海配方颗粒14千里光配方颗粒15仙灵脾配方颗粒16赭石配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景当前，我市取得执业药师资格的人多数集中在医疗机构、大型药品企业，申请注册在零售药店的执业药师占比只有35%。真正在零售药店执业的执业药师，相对全市1.6万家零售药店全部配备执业药师的需求，缺口很大，导致不同程度存在执业药师“挂证”问题。同时，零售药店处方药获取药品处方存在困难：一是医疗机构的处方外流有限，医师开具处方时主要是针对本医疗机构已有的药品，药品处方多数在医疗机构内使用。二是突发疾病而自我药疗的消费者或慢性病需长期用药的消费者，不愿到医疗机构挂号排队开药品处方。为破解药品零售企业执业药师短缺和处方药销售难题，提高药事服务水平，满足公众健康需要，促进企业规范经营和健康发展。会同有关部门和医药行业协会广泛开展调研，充分听取意见，用改革的思路、创新的办法，结合重庆实际，在现行法规框架下，大力推进“互联网+药品流通”改革，积极探索和建立长效机制，研究制定了《关于在全市药品零售企业推行执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的指导意见》（以下简称“指导意见”）。二、制定的依据（一）国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）。（二）《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发〔2018〕26号）（三）市政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（渝府办发〔2017〕142号）。（四）《互联网诊疗管理办法（试行）》。（五）《互联网医院管理办法（试行）》。（六）《远程医疗服务管理规范（试行）》。（七）《关于印发严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的通知》（国卫办医发〔2017〕27号）。三、主要内容《指导意见》共分为六个部分，一是指导思想；二是试点范围。明确重庆市辖区内的药品零售企业均可自愿参加；三是开展远程药学服务的条件及要求。主要是明确人员的资格、执业药师数量配备要求；明确开展远程药学服务的工作场地，应配备专用计算机、扫描（拍照）、视频设备和传输设备等硬件设施，以及应当配置开展远程审方的信息软件系统等；明确要求建立远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等规章制度。四是电子处方的条件及要求，主要是对电子处方的合法性和真实性、开具范围、保存期限，实名制问诊，开展电子处方服务的医疗机构需具备的条件等八个方面进行了细化要求；五是第三方机构条件及要求，主要是对配备的执业药师队伍、自建药学服务平台的前后端软硬件设施设备和功能等四个方面的相关规定进行细化；六是监督管理要求，主要是对开展执业药师远程药学服务要按程序报备，各区（县）市场监管局对试点工作推进情况的监督管理进行了明确。文件出台后，重点解决三大问题：一是实行远程药学服务，解决执业药师全天候在职在岗困难的问题。通过鼓励药品连锁企业总部自建执业药师远程服务平台或与第三方机构合作，利用互联网技术和信息化手段，为连锁总部或符合条件的零售单体药店提供执业药师远程药学服务，为患者提供全天候药学服务。二是实行电子处方，解决处方药合规购销不畅的问题。按照卫生健康部门要求，允许符合国家规定的医疗机构的执业医师，利用“互联网+”开具的合法合规的电子处方，流转到零售药店并作为销售处方药的凭证，可以解决医生处方流转困难和不凭处方药销售处方药问题。三是实行执业药师差异化配备，解决执业药师缺口大的问题。允许实行“七统一”的药品连锁企业在开展远程药学服务的基础上，将执业药师注册在总部并在同一辖区内调配使用，可以缓解全市执业药师数量严重不足。允许农村乡镇以下地区的零售药店可聘用药师以上职称人员或有3年以上工作经历、具有药学中专以上学历的专业技术人员承担执业药师职责，可以解决重庆乡镇以下零售药店难以配备执业药师的现实问题。政策原文：重庆市药品监督管理局印发《关于在全市药品零售企业推行执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的指导意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

民进省委会：贵委会在省政协十三届一次会议上提出的《关于推动我省医疗器械产业高质量发展的建议》（第61号提案）收悉，吉林省药监局会同吉林省科技厅、吉林省工信厅答复如下：人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”，医疗器械是事关国计民生的战略性产业。近年来，吉林省委省政府高度重视医疗器械产业发展，将医疗器械产业发展统筹规划到“一主六双”战略布局中，精心打造“长辽梅通白延医药健康走廊”，各地先后成立医疗器械产业园区，加快了产业集聚，推动了产业转型升级，促进了产业高质量发展。2022年我省医疗器械产品注册证数量、产值成倍增长，呈现蓬勃发展态势，成为我省医药健康产业一个新的经济增长点，但在发展中我省医疗器械产业也面临着诸多问题，正如贵委会所述，要尽力往前赶，强基础、补短板、促提升、争一流，提高检验检测能力，加大专业人才培养和争取更大政策支持，助推医疗器械产业高质量健康快速发展。一、制定方案，形成合力，加强医疗器械检验机构能力建设经省政府同意，省市场监管厅与省药监局联合印发《吉林省提升医疗器械检验检测能力工作实施方案》，对标吉林省医疗器械产业发展需要，按照“科学规划、统筹兼顾、优势互补、稳步推进、全面提升”的原则，加快推进全省医疗器械检验检测体系建设，全面提升检验检测综合能力。（一）进一步完善检验检测体系。整合全省检验检测资源，建成以省医疗器械检验研究院为主体，省产品质量监督检验院、省计量科学研究院及其他第三方检验检测机构为补充的检验检测体系，争取“十四五”期间实现对我省医疗器械产品检验全覆盖。（二）进一步提升检验检测能力。提高省医疗器械检验研究院检验项目覆盖面，稳步推进省器检院角膜接触镜、抗凝血酶试剂等42个检验项目扩展工作。（三）进一步提高检验检测综合服务水平。建立医疗器械产品注册检验检测全链条服务平台，强化服务、优化流程，助推医疗器械产品加快上市。（四）进一步加快检验检测基础建设。省药监局与长春经济技术开发区管理委员会签订《促进吉林省医疗器械产业创新示范园高质量发展全面合作协议》，推动省医疗器械检验研究院整体搬迁，争取资金完善实验设施、招聘专业人才、扩展检验项目，全力提升工作能力和效率。（五）进一步指导第三方开展检验。加强与吉林大学、东北师范大学国家实验室的交流沟通，面向全省开展生物相容性检测。指导迪瑞医疗、科英激光积极开展检验检测资质认证，适时择机为相关生产企业开展有偿服务，加快产品上市。二、完善制度，齐头并进，推动医疗器械产业高质量发展（一）加强制度建设，优化医疗器械营商环境1.省委省政府坚持医药强省战略，按照《吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》要求，释放政策红利，减轻企业负担，继续执行将药械注册收费标准降至为零的扶持政策，支持企业有更多的资金投入到新产品研发中，保持企业的活力，持续占领市场。2.完善医疗器械法规体系建设。省药监局印发了《吉林省第二类医疗器械创新审批程序》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序》，不断健全医疗器械注册法规体系，助推医疗器械产业快速发展。3.完善医疗器械注册体系建设。省药监局不断优化审评审批制度，印发了《吉林省调整第二类医疗器械注册申报资料的通知》，指导企业注册申报医疗器械产品。完善医疗器械分类界定、产品命名、注册质量体系核查、临床试验备案、注册资料复核、审评报告等工作程序和内部管理制度，进一步规范注册管理工作。（二）加强指导帮扶，加快医疗器械产品上市1.加强创新医疗器械申报指导。充分发挥国家局医疗器械创新吉林服务站作用，主动与国家局器审中心对接，按照注册前置咨询工作程序，指定专人负责，组织召开前置咨询会、审评预审会、专家会商会，为本省创新医疗器械申报和第三类医疗器械注册提供专门服务，解决注册环节遇到的问题和困难。2.加强科研院所技术成果转化。为深入推进科教合作、产教整合、校企合作，强化科技成果转化、医工结合，省药监局与吉林大学、长春理工大学签订战略合作框架协议，加强学术交流，技术创新，早日实现产品上市，造福人民。三、下一步工作打算一是进一步完善制度建设。制定《吉林省鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展实施意见》，为全面推进医疗器械产业创新发展提供政策支持。二是稳步推进注册信息化建设。依职责加快构建审评、注册、检验“一站式”服务平台，增加检验检测咨询、审评答疑、审批结果公示等内容，压缩审评审批时限，加快产品上市进程。三是继续强化科技成果转化。计划组织举办医疗器械科技成果转化展览会，依托科研成果转化平台，全力支持企业品种转让，推进成果转化，助推产品早日上市。四是支持产业园区发展壮大。组织召开吉林省医疗器械产业政策推介会，利用国家级展览会平台，帮助产业园区宣讲产业优惠政策，吸引有意向的企业来吉投资建设，共谋发展，创造未来。（联系人：刘刚联系电话：0431-81763135）吉林省药品监督管理局2023年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。