鹰潭市市场监督管理局关于印发药品经营使用单位分级监管实施方案（试行）的通知

各区（市）市场监督管理局，市检验检测认证院，市执法稽查局，市局有关科室，市局指挥中心：

现将《鹰潭市药品经营使用单位分级监管实施方案（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

鹰潭市市场监督管理局

2023年10月13日 

鹰潭市药品经营使用单位分级监管实施方案（试行）

按照鹰潭市药品安全“网格化+智慧化”监管工作方案要求，加强智慧监管统筹运用，进一步加强我市药品经营使用单位规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，筑牢药品安全底线。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持“监管为民、服务发展、担当作为、事争一流”核心理念，按照“通用+专业”企业信用风险分类管理与监督检查分级监管相结合，规范药品经营使用行为，督促企业落实主体责任，切实保证全市药品经营使用环节药品的安全、有效、可及。

二、工作目标

充分利用网格化+智慧化监管方式，每年12月底综合分析年度监管情况，确定全市药品经营、使用单位风险分级，实施差异化监管，提高药品监管效能，守牢安全底线。

三、工作内容

（一）根据药品经营使用药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药品质量管理水平、历年监督检查情况等因素综合分类（静态分类）。

1.药品经营单位分类：

A类药品经营单位（85分）：经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含中药饮片、生物制品、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种），历年监督检查情况良好。

B类药品经营单位（90分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含生物制品、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种），历年监督检查情况发现问题已整改。

C类药品经营单位（95分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏）等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含二类精神药品、医疗用毒性药品、冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品），历年监督抽检有不合格药械一批，历年监督检查情况发现问题且行政处罚一次。

D类药品经营单位（100分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品，历年监督抽检有不合格药械一批以上，历年监督检查发现问题且行政处罚二次以上。

2.药品使用单位分类：

A类药品使用单位（85分）：医疗机构使用药品范围品种少、药品质量管理好、历年监督抽检无不合格，历年监督检查情况良好；

B类药品使用单位（90分）：医疗机构使用药品范围品种较多、药品质量管理较好、历年监督抽检无不合格药械，历年监督检查发现问题已整改；

C类药品使用单位（95分）：医疗机构使用药品范围品种较多、药品质量管理水平较差、历年监督抽检有不合格药械一批，历年监督检查监督检查发现问题且行政处罚一次；

D类药品使用单位（100分）：医疗机构使用药品范围品种多、药品质量管理差、历年监督抽检有不合格药械一批以上，历年监督检查发现问题且行政处罚二次以上。

（二）根据静态分类，每12个月为一个风险评级计分周期，结合日常监管记录、举报投诉、行政处罚、监督抽检等综合评定药品经营使用单位风险级别（详见附件），对于出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可即时评定并调整风险级别（动态分级）。

1.Ⅰ级风险（85-95分）：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

2.Ⅱ级风险（95-105分）：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

3.Ⅲ级风险（105-115分）：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

4.Ⅳ级风险（115分以上、发生安全生产事故的企业）：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

具备以下情形的企业，其风险级别不得定为Ⅰ级：

1.因违法违规经营、使用药品被媒体曝光的；

2.因违法违规经营、使用药品受到警告级别以上行政处罚的；

3.不能满足药品追溯要求的；

（三）对分类分级后的药品经营使用单位实施差异化监管。

1.药店：被评为Ⅳ级风险级别的，应将其作为全年重点监控企业，每年至少监督检查4次。并应根据日常监管情况随时进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为Ⅲ级风险级别的，每年至少监督检查3次，并适时进行跟踪检查和针对性抽验；被评为Ⅱ级风险级别的，每年至少监督检查2次；被评为Ⅰ级风险级别的，每年至少监督检查1次。

2.医疗机构：被评为Ⅳ级风险级别的，每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为Ⅲ级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为Ⅱ级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为Ⅰ级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。

四、工作要求

（一）加强组织领导。此项工作纳入年度药品安全考核内容，要充分认识药品经营使用单位分级监管在落实监管责任、优化监管资源配置、提高监管效能、释放市场活力等方面的重要作用，要与日常监督检查相结合、与信用监管深度融合，明确工作任务和监管责任，确保责任到人、措施到位，保障药品安全“网格化+智慧化”监管取得实效。

（二）形成闭环管理。按照风险分级、集体会商、客观公正、科学评价的原则，对药品经营使用单位进行分类分级。坚持问题导向，注重分级监管实效，构建市、区、分局“分工协作、统筹推进”的三级联动风险排查处置体系，建立风险排查、会商、处置、销号的闭环管理流程。

（三）不断总结创新。各地要积极对监督检查中发现的系统分类分级与实际情况不符的，要及时上报市局药品监管科，市局将对分级评价指标体系和分类标准进行调整，不断总结经验做法，为健全完善我市药品安全监管机制提供实践经验。

附件：1.药品经营单位风险分级评价表

          2.药品使用单位风险分级评价表

附件1

药品经营单位风险分级评价表

附件2

药品使用单位风险分级评价表

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。